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25.08.2023 07:49:22 - Novartis-Tochter Sandoz erhält FDA-Zulassung für MS-Biosimilar in den USA
BASEL (dpa-AFX) - Die Novartis -Tochter Sandoz kann eine weitere Zulassung vermelden. So kann Sandoz das Biosimilar Tyruko (Wirkstoff Natalizumab-sztn) zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose in den USA auf den Markt bringen.
Tyruko sei von der US-Gesundheitsbehörde FDA für alle Indikationen des Referenzarzneimittels zugelassen worden, bei gleicher Dosierung und gleichem Verabreichungsschema, hieß es in einer Mitteilung vom Freitag. Die Zulassung basiere auf klinischen Studien der Phasen I und III. Beide Studien hätten die primären Endpunkte erreicht und hätten gezeigt, dass Tyruko in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität die gleichen Risiken und Vorteile biete wie das Referenzmedikament. Dieses heißt Tysabri und ist vom US-Konzern Biogen.
Sandoz hat gemäß den Angaben 2019 eine globale Vermarktungsvereinbarung für Tyruko mit Polpharma Biologics geschlossen. Im Rahmen dieser Vereinbarung werde Polpharma die Verantwortung für die Entwicklung, Herstellung und Lieferung des Wirkstoffs in Tyruko übernehmen. Im Rahmen einer exklusiven globalen Lizenz habe Sandoz derweil das Recht, den Wirkstoff in allen Märkten zu vermarkten und zu vertreiben. Man sei bestrebt, das Medikament "so bald wie möglich" zur Verfügung zu stellen, hieß es.
Sandoz wird von Novartis in wenigen Wochen in die Selbstständigkeit entlassen. Ab dem 4. Oktober sollen die Sandoz-Aktien an der Schweizer Börse Six gehandelt werden können./uh/kw/AWP/men
Quelle: dpa-AFX
Tyruko sei von der US-Gesundheitsbehörde FDA für alle Indikationen des Referenzarzneimittels zugelassen worden, bei gleicher Dosierung und gleichem Verabreichungsschema, hieß es in einer Mitteilung vom Freitag. Die Zulassung basiere auf klinischen Studien der Phasen I und III. Beide Studien hätten die primären Endpunkte erreicht und hätten gezeigt, dass Tyruko in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität die gleichen Risiken und Vorteile biete wie das Referenzmedikament. Dieses heißt Tysabri und ist vom US-Konzern Biogen.
Sandoz hat gemäß den Angaben 2019 eine globale Vermarktungsvereinbarung für Tyruko mit Polpharma Biologics geschlossen. Im Rahmen dieser Vereinbarung werde Polpharma die Verantwortung für die Entwicklung, Herstellung und Lieferung des Wirkstoffs in Tyruko übernehmen. Im Rahmen einer exklusiven globalen Lizenz habe Sandoz derweil das Recht, den Wirkstoff in allen Märkten zu vermarkten und zu vertreiben. Man sei bestrebt, das Medikament "so bald wie möglich" zur Verfügung zu stellen, hieß es.
Sandoz wird von Novartis in wenigen Wochen in die Selbstständigkeit entlassen. Ab dem 4. Oktober sollen die Sandoz-Aktien an der Schweizer Börse Six gehandelt werden können./uh/kw/AWP/men
Quelle: dpa-AFX
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