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12.10.2023 07:09:55 - EQS-News: Heidelberg Pharma AG: Zwischenmitteilung für die ersten neun Monate 2023 (deutsch)
Heidelberg Pharma AG: Zwischenmitteilung für die ersten neun Monate 2023
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EQS-News: Heidelberg Pharma AG / Schlagwort(e): 9-Monatszahlen
Heidelberg Pharma AG: Zwischenmitteilung für die ersten neun Monate 2023
12.10.2023 / 07:09 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Heidelberg Pharma AG: Zwischenmitteilung für die ersten neun Monate 2023
Ladenburg, 12. Oktober 2023 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA)
berichtete heute über den Geschäftsverlauf sowie die Finanzzahlen des
Konzerns für die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2023 (1. Dezember
2022 - 31. August 2023).
Dr. Jan Schmidt-Brand, Sprecher des Vorstands der Heidelberg Pharma AG
kommentierte: "Nach einem turbulenten Jahresbeginn beim ehemaligen Partner
Magenta und dessen strategischer Neuorientierung konnten wir Fragen zur
ATAC-Technologieplattform klären und unsere Studie mit HDP-101 fortsetzen.
Aufgrund der Erfahrungen bei Magenta wurden zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen
in den Studienprüfplan eingeführt. Das bisher gute Sicherheitsprofil und die
Erhöhung der Anzahl der Studienzentren führte zu einer beschleunigten
Rekrutierung der Studienteilnehmer, so dass mittlerweile die vierte
Dosiskohorte abgeschlossen ist. Das Safety Review Committee bestätigte
Anfang September, dass HDP-101 in der geprüften Dosierung 80 ug/kg sicher
ist und gut vertragen wird. Das Committee empfahl die Dosiserhöhung für die
nächste Kohorte.
Unsere Finanzzahlen entwickelten sich im Rahmen der Planung, wobei wir einen
außerordentlichen Ertrag verbuchen konnten. Im Rahmen der Übernahme durch
ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen veräußerten wir unsere
Minderheitsbeteiligung an Emergence Therapeutics. Durch die Transaktion
verzeichneten wir einen Mittelzufluss von 7,4 Mio. USD, den wir im
Wesentlichen für eine teilweise Darlehensrückführung in Höhe von 5 Mio. Euro
an das von dievini ausgereichte Gesellschafterdarlehen verwendeten."
Wichtige operative Entwicklungen und Fortschritte
Update der Partnerprogramme außerhalb der ATAC-Technologie
Ereignisse nach Ende der Berichtsperiode
Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage
Der Heidelberg Pharma-Konzern, zum Bilanzstichtag bestehend aus der
Heidelberg Pharma AG und der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research
GmbH, berichtet konsolidierte Zahlen. Die im Folgenden bezeichnete
Berichtsperiode bezieht sich auf den Zeitraum vom 1. Dezember 2022 bis zum
31. August 2023 (9M 2023).
Der Konzern erwirtschaftete in den ersten neun Monaten des Geschäftsjahres
2023 Umsatzerlöse und sonstige Erträge von insgesamt 13,9 Mio. Euro
(Vorjahr: 16,8 Mio. Euro) und liegt damit über der Planung. Die darin
enthaltenen Umsatzerlöse beliefen sich auf 6,6 Mio. Euro, ein deutlicher
Rückgang gegenüber der Vorjahressumme von 15,7 Mio. Euro, die aufgrund einer
Vorabzahlung für Lizenznahmen des Partners Huadong außergewöhnlich hoch war.
Bedingt durch die außerplanmäßige Veräußerung der Emergence-Anteile erhöhten
sich die sonstigen Erträge auf 7,3 Mio. Euro und lagen damit deutlich über
dem Niveau des Vorjahres von 1,1 Mio. Euro.
Die betrieblichen Aufwendungen, einschließlich der Abschreibungen, betrugen
in der Berichtsperiode 30,0 Mio. Euro (Vorjahr: 27,6 Mio. Euro) und teilen
sich wie folgt auf: Die Umsatzkosten reduzierten sich deutlich auf 3,1 Mio.
Euro (Vorjahr: 5,2 Mio. Euro) und entsprechen 10 % der Gesamtkosten. Die
Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 22,1 Mio. Euro stiegen im
Vergleich zur Vorjahresperiode (17,7 Mio. Euro) aufgrund der laufenden
klinischen Studie mit HDP-101 sowie der Ausweitung der kostenintensiven
externen Herstellung für die ATAC-Projekte an. F&E-Kosten stellen mit 74 %
der betrieblichen Aufwendungen weiterhin den größten Kostenblock dar. Die
Verwaltungskosten, die u.a. die Kosten für die Holdingaktivitäten und die
Börsennotierung beinhalten. notierten mit 3,6 Mio. Euro im Vergleich zur
Vorjahresperiode (4,1 Mio. Euro) niedriger, die aufgrund der
Huadong-Transaktion erhöhte Rechts- und Beratungskosten auswies. Die
Sonstigen
Aufwendungen für Aktivitäten im Bereich Geschäftsentwicklung, Vermarktung
und kommerzielle Marktversorgung, welche hauptsächlich Personal- und
Reisekosten umfassen, erhöhten sich gegenüber dem Vorjahr auf 1,2 Mio. Euro
(Vorjahr 0,6 Mio. Euro) und entsprachen 4 % der betrieblichen Aufwendungen.
Das Finanzergebnis, welches sich im Wesentlichen aus Zinserträgen
zusammensetzt, beläuft sich auf 0,5 Mio. Euro (Vorjahr: -0,6 Mio. Euro).
Der Periodenfehlbetrag für die ersten neun Monate des Geschäftsjahres
erhöhte sich auf 15,8 Mio. Euro im Vergleich zum Vorjahreswert von 13,2 Mio.
Euro. Die Erhöhung ist auf die niedrigeren Umsatzerlöse und gestiegenen
Aufwendungen zurückzuführen. Das Ergebnis je Aktie verbesserte sich unter
Berücksichtigung der deutlich höheren Aktienanzahl von 0,39 Euro im Vorjahr
auf 0,34 Euro.
Die liquiden Mittel beliefen sich zum Ende des dritten Geschäftsquartals auf
50,7 Mio. Euro (30. November 2022: 81,3 Mio. Euro; 31. August 2022: 10,5
Mio. Euro). Heidelberg Pharma hatte in den ersten neun Monaten des
Geschäftsjahres ohne Berücksichtigung der Darlehensrückführung in Höhe von
10 Mio. Euro einen durchschnittlichen Finanzmittelabfluss von 2,3 Mio. Euro
(Vorjahr: 0,1 Mio. Euro) pro Monat zu verzeichnen. Rechnet man die
einmaligen Zuflüsse aus dem Verkauf der Emergence-Beteiligung heraus,
beläuft sich der monatliche Mittelverbrauch ohne Finanzierungstätigkeit auf
3,0 Mio. Euro.
Die Bilanzsumme zum 31. August 2023 betrug 74,3 Mio. Euro und lag damit
unter dem Wert des Vergleichsstichtags 30. November 2022 (100,6 Mio. Euro).
Auch das Eigenkapital (51,5 Mio. Euro) verringerte sich infolge des
Periodenverlustes im Vergleich zum Geschäftsjahresende 2022 (66,6 Mio.
Euro).
Finanzausblick 2023
Der Vorstand plante für das Geschäftsjahr 2023 mit Umsätzen und sonstigen
Erträgen zwischen insgesamt 7,0 Mio. Euro und 10,0 Mio. Euro (2022: 19,9
Mio. Euro). Aufgrund der Emergence-Transaktion konnten die sonstigen Erträge
deutlich gesteigert werden, entsprechend wird die Jahresplanung übertroffen
werden.
Die betrieblichen Aufwendungen entwickeln sich entsprechend der Planung
zwischen 37,0 Mio. Euro und 41,0 Mio. Euro und damit auf vergleichbarem
Niveau wie im Geschäftsjahr 2022 (37,0 Mio. Euro). Für 2023 wird ein
Betriebsergebnis (EBIT) zwischen -28,5 Mio. Euro und 32,5 Mio. Euro
erwartet (2022: -17,2 Mio. Euro), welches sich jedoch aufgrund des Volumens
der Emergence-Transaktion verbessern dürfte.
Der Mittelverbrauch für den Geschäftsbetrieb der Heidelberg Pharma Gruppe
wird sich analog dem operativen Geschäft ebenfalls erhöhen und sich im
Korridor zwischen 32,5 Mio. Euro und 36,5 Mio. Euro bewegen. Das entspricht
einem durchschnittlichen Mittelverbrauch pro Monat von 2,7 Mio. Euro bis 3,1
Mio. Euro (2022: 0,7 Mio. Euro).
Der Konzern ist auf Basis der aktuellen Planung bis Mitte 2025 finanziert.
Das vollständige Zahlenwerk zum Zwischenabschluss steht unter
http://www.heidelberg-pharma.com/ "Presse & Investoren > Mitteilungen und
Berichte > Finanzberichte > Zwischenmitteilung vom 12. Oktober 2023" zur
Verfügung. Eine Telefonkonferenz zu dieser Zwischenmitteilung wird nicht
angeboten.
Kennzahlen für den Heidelberg Pharma-Konzern
1 Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember und endet am 31. August.
2 Eigenkapital / Bilanzsumme
3 Inklusive Mitglieder des Vorstands
Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich Differenzen ergeben.
Über Heidelberg Pharma
Heidelberg Pharma ist auf Onkologie spezialisiert und das erste Unternehmen,
das den Wirkstoff Amanitin für die Verwendung bei Krebstherapien einsetzt
und entwickelt. Dafür nutzt das Unternehmen den biologischen Wirkmechanismus
des Toxins mit seiner innovativen ATAC-Technologie als neues therapeutisches
Prinzip. Diese proprietäre Technologieplattform wird für die Entwicklung
eigener therapeutischer Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie im Rahmen von
Kooperationen mit externen Partnern eingesetzt.
Der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat HDP-101 ist ein BCMA-ATAC
für die Indikation Multiples Myelom, das sich in klinischer Entwicklung
befindet. Weitere ATAC-Kandidaten werden gegen unterschiedliche Zielmoleküle
wie CD37, PSMA oder GCC jeweils in den Indikationen Non-Hodgkin-Lymphom,
metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs oder gastrointestinale
Tumore wie Darmkrebs entwickelt.
Heidelberg Pharma AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in
Ladenburg und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN
DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA. Weitere Informationen finden Sie
unter www.heidelberg-pharma.com
ATAC® ist eine eingetragene Marke der Heidelberg Pharma Research GmbH in der
EU und den USA.
Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den
Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch
von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa "schätzt", "glaubt",
"erwartet", "könnte", "wird", "sollte", "zukünftig", "möglich" oder ähnliche
Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne
und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten
Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere
Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des
Geschäftsbetriebs, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften
oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen
Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden.
Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden mögliche Investoren und Partner
davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen in solche zukunftsgerichteten Aussagen
zu setzen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten
Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen
widerzuspiegeln.
[1]
https://heidelberg-pharma.com/de/forschung-entwicklung/wissenschaftliche-poster
[2]
https://telixpharma.com/news-views/first-patient-dosed-in-phase-ii-starburst-study-of-tlx250-cdx-exploring-indication-expansion/
[3]
https://telixpharma.com/wp-content/uploads/2023/08/20230823-H1-2023-Results-Deck-vFINAL.pdf
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12.10.2023 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate
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Medienarchiv unter https://eqs-news.com
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Ende der Mitteilung EQS News-Service
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1746955 12.10.2023 CET/CEST
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Quelle: dpa-AFX
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EQS-News: Heidelberg Pharma AG / Schlagwort(e): 9-Monatszahlen
Heidelberg Pharma AG: Zwischenmitteilung für die ersten neun Monate 2023
12.10.2023 / 07:09 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Heidelberg Pharma AG: Zwischenmitteilung für die ersten neun Monate 2023
* Klinische Studie mit HDP-101 in Europa und USA mit angepasstem Prüfplan und größerer Anzahl von europäischen Studienzentren fortgesetzt; fünfte Patientenkohorte mit 100 µg/kg Dosierung gestartet
* Ein Patient aus der dritten Kohorte wird weiterhin dosiert und zeigt kein Fortschreiten der Krankheit (stable disease)
* Veräußerung der Emergence Minderheitsbeteiligung führt zu höheren Sonstigen Erträgen und zusätzlichen Liquiditätszuflüssen
* Umsatz und Sonstige Erträge übertreffen die Planung, die übrigen Finanzzahlen sind im Rahmen der Planung
Ladenburg, 12. Oktober 2023 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA)
berichtete heute über den Geschäftsverlauf sowie die Finanzzahlen des
Konzerns für die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2023 (1. Dezember
2022 - 31. August 2023).
Dr. Jan Schmidt-Brand, Sprecher des Vorstands der Heidelberg Pharma AG
kommentierte: "Nach einem turbulenten Jahresbeginn beim ehemaligen Partner
Magenta und dessen strategischer Neuorientierung konnten wir Fragen zur
ATAC-Technologieplattform klären und unsere Studie mit HDP-101 fortsetzen.
Aufgrund der Erfahrungen bei Magenta wurden zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen
in den Studienprüfplan eingeführt. Das bisher gute Sicherheitsprofil und die
Erhöhung der Anzahl der Studienzentren führte zu einer beschleunigten
Rekrutierung der Studienteilnehmer, so dass mittlerweile die vierte
Dosiskohorte abgeschlossen ist. Das Safety Review Committee bestätigte
Anfang September, dass HDP-101 in der geprüften Dosierung 80 ug/kg sicher
ist und gut vertragen wird. Das Committee empfahl die Dosiserhöhung für die
nächste Kohorte.
Unsere Finanzzahlen entwickelten sich im Rahmen der Planung, wobei wir einen
außerordentlichen Ertrag verbuchen konnten. Im Rahmen der Übernahme durch
ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen veräußerten wir unsere
Minderheitsbeteiligung an Emergence Therapeutics. Durch die Transaktion
verzeichneten wir einen Mittelzufluss von 7,4 Mio. USD, den wir im
Wesentlichen für eine teilweise Darlehensrückführung in Höhe von 5 Mio. Euro
an das von dievini ausgereichte Gesellschafterdarlehen verwendeten."
Wichtige operative Entwicklungen und Fortschritte
* Entwicklungsprogramm HDP-101: HDP-101, ein gegen das Antigen BCMA gerichtetes Antibody Targeted Amanitin Conjugate wird in einer Phase I/IIa in einer offenen, multizentrischen Studie für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms, einer Krebserkrankung des Knochenmarks, getestet. Der erste Teil der Studie ist eine Phase I-Dosiseskalationsstudie, um die sichere und optimale Dosierung von HDP-101 für den Phase IIa-Teil der Studie zu finden. Die ersten vier Patientenkohorten und Dosisstufen wurden ohne Hinweis auf dosislimitierende Toxizitäten abgeschlossen. Heidelberg Pharma hatte nach den Ereignissen beim ehemaligen Partner Magenta vorsorglich weitere Sicherheitsmaßnahmen in die klinische Studie aufgenommen. Um die Rekrutierung der Studie zu beschleunigen, eröffnete Heidelberg Pharma weitere Studienzentren, hauptsächlich in Polen und Ungarn. Dies ermöglichte nach Anpassung des Prüfplans der Studie und nach Erhalt aller behördlichen Genehmigungen eine zügige Patientenrekrutierung und die Eröffnung der vierten Kohorte bereits im Juni 2023. Weitere Informationen finden sich unter "Ereignisse nach Ende der Berichtsperiode". Im Phase IIa-Dosisexpansionsteil wird die empfohlene Dosis von HDP-101 mindestens 30 Patienten verabreicht. Das Hauptziel dieses zweiten Studienabschnitts ist eine erste Bewertung der Anti-Tumor-Aktivität von HDP-101 sowie die weitere Evaluierung der Sicherheit der Therapie.
* Entwicklungen beim Partner Magenta: Magenta berichtete Anfang des Jahres, dass innerhalb ihrer klinischen Studie in der dritten Dosisstufe ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis 5. Grades aufgetreten ist, welches möglicherweise in Zusammenhang mit dem ATAC-Kandidaten MGTA-117 steht. Magenta setzte daraufhin aus Sicherheitsgründen die Dosierung in der klinischen Studie bis auf Weiteres aus. Kurz darauf verkündete Magenta eine Strategieänderung verbunden mit der Einstellung aller laufenden Entwicklungsprogramme und Lieferverträge. Heidelberg Pharma entstanden dadurch für das Geschäftsjahr 2023 Umsatzausfälle im niedrigen einstelligen Millionenbetrag. Im April 2023 unterzeichnete Heidelberg Pharma eine Aufhebungsvereinbarung mit Magenta, nach der alle lizenzierten ATAC-Rechte und einige MGTA-Patente von Heidelberg Pharma übernommen wurden.
* Neue präklinische Daten der ATAC-Technologieplattform auf der AACR-Jahrestagung 2023 präsentiert: Auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR) 2023 im April präsentierte Heidelberg Pharma präklinische Ergebnisse ihrer ATAC-Technologie. Der erste Beitrag beschäftigte sich mit den Vorteilen einer subkutanen gegenüber einer intravenösen Verabreichung von ATACs. Die Daten aus präklinischen Modellen zeigten, dass die subkutane Verabreichung im Vergleich zur intravenösen Verabreichung zu einer längeren Halbwertszeit und niedrigeren maximalen Serumspiegeln führte. Dies führte zu einer besseren Verträglichkeit bei gleichbleibender Antitumor-Wirksamkeit. Auf der Grundlage dieser präklinischen Modelle könnte die subkutane Gabe ein vielversprechender Verabreichungsweg für ATACs auch beim Menschen sein. Eine entsprechende Patentanmeldung für die subkutane Verabreichung von ATACs wurde vom Unternehmen eingereicht. Ein zweiter Beitrag präsentierte präklinische Daten zu ATACs, die auf GCC (Guanylylcyclase C) abzielen. GCC wird in vielen gastrointestinalen Tumoren überexprimiert, insbesondere bei Kolorektalkrebs sowie bei Speiseröhren-, Magen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs. In präklinischen Modellen zeigten ATACs, die gegen GCC gerichtet sind, eine hohe Antitumoraktivität und hemmten das Tumorwachstum selbst bei niedrigen Konzentrationen nach einmaliger oder mehrfacher Verabreichung. Diese ATACs zeigten auch ein günstiges Sicherheitsprofil und eine gute Verträglichkeit und könnten eine vielversprechende neue Therapieoption gegen Darmkrebs darstellen. Die Poster sind auf der Webseite abrufbar. [1]
* Neuer Finanzvorstand ernannt: Walter Miller wurde mit Wirkung zum 1. Mai 2023 zum Vorstand berufen und verantwortet als Chief Financial Officer den Finanzbereich. Dr. Jan Schmidt-Brand, der seit 2014 in einer Doppelfunktion tätig war, bleibt Sprecher des Vorstands/CEO und übergab seine Aufgaben als CFO an ihn. Walter Miller ist Diplom-Kaufmann und verfügt über langjährige Erfahrung in den Bereichen Unternehmensfinanzierung, M&A, strategisches Controlling sowie Rechnungslegung und Unternehmensentwicklung. Er war zuletzt CFO der Optimapharm Group mit Hauptsitz in Zagreb, Kroatien, einem klinischen Auftragsforschungsunternehmen (Clinical Research Organisation - CRO), wo er für Finanzen, M&A und Administration verantwortlich war. Davor war Herr Miller als Finanzvorstand bei der Mologen AG, Berlin und als CFO bei der Nuvisan Gruppe mit Hauptsitz in Neu-Ulm tätig sowie mehr als zehn Jahre in leitenden Finanzpositionen bei Santhera Pharmaceuticals, Pratteln, Schweiz.
* Minderheitsbeteiligung an Emergence veräußert: Ende Juni veräußerte Heidelberg Pharma seine Minderheitsbeteiligung an der Emergence Therapeutics AG, Duisburg, (Emergence). Das Pharmaunternehmen Eli Lilly and Company übernahm alle Anteile an Emergence. Durch die Transaktion erhielt Heidelberg Pharma 7,4 Mio. USD (6,8 Mio. Euro), die in voller Höhe ergebniswirksam sind. Die liquiden Mittel wurden im Wesentlichen für eine Darlehensrückführung in Höhe von 5 Mio. Euro an das von der Hauptaktionärin dievini ausgereichte Gesellschafterdarlehen verwendet. Abhängig von der Erfüllung von Garantien sowie der Erreichung von klinischen und regulatorischen Meilensteinen sind Zuflüsse von bis zu weiteren 5 Mio. USD möglich.
* Partner Takeda erreicht Entwicklungsmeilenstein: Der Partner Takeda erreichte im August mit dem Beginn einer GLP (Good Laboratory Practice)-Toxikologiestudie für ein Antikörper-Amanitin-Konjugat einen Entwicklungsmeilenstein. Damit wurde eine Zahlung an Heidelberg Pharma fällig, die bereits in der Finanzplanung für das Geschäftsjahr 2023 eingeplant war. Takeda lizenzierte 2022 exklusiv die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für die Nutzung der ATAC-Technologie mit einem gegen ein definiertes Ziel gerichteten Antikörper und den daraus resultierenden Produktkandidaten.
* Ausbau der ADC-Technologie zur "Toolbox": Heidelberg Pharma erweitert die eigene ADC-Technologie um geeignete Wirkstoffe, um für weitere Targets und Einsatzgebiete bestmögliche ADCs zu entwickeln. Dazu gehören eine ADC-Technologie für einen Topoisomerase-Inhibitor, immunstimulatorische Wirkstoffe und andere neue Wirkansätze. Der erste ADC-Kandidat HDP-201 mit einer neuen Payload befindet sich in der frühen Entwicklungsphase.
Update der Partnerprogramme außerhalb der ATAC-Technologie
* Fortschritte beim Partner Telix: TLX250-CDx, der mit Zirkonium-89 radioaktiv markierte Antikörper girentuximab (89Zr-DFO-girentuximab), ist ein bildgebendes Diagnostikum. Es wurde bei der Heidelberg Pharma AG bis zu einer ersten Phase III-Studie entwickelt und 2017 inkl. weiterer Rechte an girentuximab an das australische Unternehmen Telix Pharmaceuticals Limited, Melbourne, Australien, (Telix) auslizenziert. Über eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET) kann die Anreicherung dieses Antikörpers im Tumorgewebe bildlich dargestellt werden. Damit könnte die Planung der Behandlung von Nierentumorpatienten grundlegend verbessert und möglicherweise unnötige Operationen vermieden werden. TLX250-CDx wurde in einer Phase III-Studie (ZIRCON) mit 300 Patienten zur bildgebenden Diagnostik von Nierenkrebs mittels PET getestet. Im November 2022 meldete Telix positive Daten und arbeitet derzeit an den Anträgen auf Marktzulassung als Diagnostikum beim ccRCC bei der FDA und anderen Aufsichtsbehörden weltweit. Laut Telix ist die Einreichung des Antrags im vierten Quartal 2023 geplant. Der potenzielle künftige Nutzen könnte die aktive Überwachung, die chirurgische Stadieneinteilung und das Monitoring des Behandlungserfolgs beim Nierenkrebs umfassen. Telix führt weitere klinische Studien zur Indikationserweiterung durch. Der erste Patient in der Phase II STARBURST-Studie mit TLX250-CDx wurde im Juni dosiert. STARBURST ist eine prospektive, offene Phase II-"Basket"-Studie zur Untersuchung der CAIX-Expression bei Patienten in einer Vielzahl solider Tumore für die potenzielle diagnostische und therapeutische Anwendung. Zu den untersuchten Tumorarten gehören unter anderem Brust-, Gebärmutterhals-, Kolorektal-, Magen-, und Speiseröhrenkrebs. [2] Parallel bereitet Telix die Einführung eines Expanded-Access-Programms (EAP) in den USA vor, um Patienten den Zugang zu TLX250-CDx bereits vor der Zulassung zu ermöglichen. In Europa wurden erste Studienzentren in das Early-Access-Programm aufgenommen. [3] Neben der Entwicklung des diagnostischen Antikörpers plant Telix auch die Entwicklung eines therapeutischen Radio-Immun-Konjugates (177Lu-DOTA-girentuximab, TLX250) auf Basis des mit Lutetium-177 markierten Antikörpers girentuximab. TLX250 soll in zwei Phase II-Kombinationsstudien (STARLITE 1 und 2) mit Immuntherapien getestet werden. Erste Patienten werden in der STARLITE 2-Studie am Memorial Sloan Kettering Cancer Center in New York mit TLX250 in Kombination mit der Anti-PD-1-Immuntherapie Opdivo® behandelt. In der STARLITE 1-Studie wird TLX250 in Kombination mit Cabometyx® und Opdivo® für die Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs getestet. Derzeit läuft die Vorbereitung für die Aufnahme von Patienten in die Studie. In Zusammenarbeit mit Merck KGaA testet Telix TLX250 auch in einer offenen, einarmigen, multizentrischen Phase Ib-Dosiseskalations- und Dosisausweitungsstudie in Kombination mit dem DNA-Protein-Kinase-Inhibitor Peposertib, ein Inhibitor der DNA-Schadensantwort (DDRi). Der erste Patient in dieser STARSTRUCK-Studie wurde im Juli dosiert.
* Fortschritte beim Partner RedHill: Redhill Biopharma Ltd. (RedHill; NASDAQ: RDHL) entwickelt den auslizenzierten Serinproteasen-Inhibitor upamostat (RHB-107 bei RedHill) u.a. zur Behandlung von COVID-19. RHB-107 hat sowohl antivirale als auch potenziell gewebeschützende Wirkung gezeigt, wobei RHB-107 in einer präklinischen Studie mit menschlichem Bronchialgewebe die Replikation von SARS-CoV-2 stark hemmte. Ende Juli veröffentlichte das Unternehmen, dass RHB-107 in die von der US-Regierung unterstützte multinationale PROTECT-Plattformstudie des "Austere environments Consortium for Enhanced Sepsis Outcomes" (ACESO) zur frühen ambulanten Behandlung von COVID-19 aufgenommen wurde, die in den USA, Thailand, der Elfenbeinküste und Südafrika durchgeführt werden soll. Zudem wurde bekanntgegeben, dass die Phase II-Studie, die im Wesentlichen vom "Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense" (JPEO-CBRND) des US-Verteidigungsministeriums finanziert wird, von der FDA die Genehmigung zum Start erhalten hat und voraussichtlich Ende 2024 abgeschlossen sein wird.
Ereignisse nach Ende der Berichtsperiode
* Update zur klinischen Phase I/IIa mit HDP-101: Nach Ende der Berichtsperiode gab Heidelberg Pharma bekannt, dass die Rekrutierung von Patienten für die fünfte Patientenkohorte mit einer Dosierung von 100 µg/kg begonnen hat. Die Auswertung der Patientendaten der vierten Kohorte durch das Safety Review Committee (SRC) ergab, dass bisher keine dosislimitierenden Toxizitäten aufgetreten sind. Die ersten vier Dosisstufen haben sich als sicher und gut verträglich erwiesen. Bislang wurden 12 Patienten in der Studie behandelt.
* Studienteilnehmer mit "stable disease": Ein Studienteilnehmer, der im Januar 2023 die erste Dosis (60 µg/kg) von HDP-101 erhalten hat, zeigt seit neun Monaten kein Fortschreiten der Krankheit (stable disease). Der Patient erhält Monotherapie mit HDP-101 und wurde bislang mit zwölf Dosen behandelt. Mit der Freigabe der vierten Kohorte durch das Safety Review Committee, wird diesem Patienten nun eine höhere Dosis von 80 µg/kg angeboten.
Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage
Der Heidelberg Pharma-Konzern, zum Bilanzstichtag bestehend aus der
Heidelberg Pharma AG und der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research
GmbH, berichtet konsolidierte Zahlen. Die im Folgenden bezeichnete
Berichtsperiode bezieht sich auf den Zeitraum vom 1. Dezember 2022 bis zum
31. August 2023 (9M 2023).
Der Konzern erwirtschaftete in den ersten neun Monaten des Geschäftsjahres
2023 Umsatzerlöse und sonstige Erträge von insgesamt 13,9 Mio. Euro
(Vorjahr: 16,8 Mio. Euro) und liegt damit über der Planung. Die darin
enthaltenen Umsatzerlöse beliefen sich auf 6,6 Mio. Euro, ein deutlicher
Rückgang gegenüber der Vorjahressumme von 15,7 Mio. Euro, die aufgrund einer
Vorabzahlung für Lizenznahmen des Partners Huadong außergewöhnlich hoch war.
Bedingt durch die außerplanmäßige Veräußerung der Emergence-Anteile erhöhten
sich die sonstigen Erträge auf 7,3 Mio. Euro und lagen damit deutlich über
dem Niveau des Vorjahres von 1,1 Mio. Euro.
Die betrieblichen Aufwendungen, einschließlich der Abschreibungen, betrugen
in der Berichtsperiode 30,0 Mio. Euro (Vorjahr: 27,6 Mio. Euro) und teilen
sich wie folgt auf: Die Umsatzkosten reduzierten sich deutlich auf 3,1 Mio.
Euro (Vorjahr: 5,2 Mio. Euro) und entsprechen 10 % der Gesamtkosten. Die
Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 22,1 Mio. Euro stiegen im
Vergleich zur Vorjahresperiode (17,7 Mio. Euro) aufgrund der laufenden
klinischen Studie mit HDP-101 sowie der Ausweitung der kostenintensiven
externen Herstellung für die ATAC-Projekte an. F&E-Kosten stellen mit 74 %
der betrieblichen Aufwendungen weiterhin den größten Kostenblock dar. Die
Verwaltungskosten, die u.a. die Kosten für die Holdingaktivitäten und die
Börsennotierung beinhalten. notierten mit 3,6 Mio. Euro im Vergleich zur
Vorjahresperiode (4,1 Mio. Euro) niedriger, die aufgrund der
Huadong-Transaktion erhöhte Rechts- und Beratungskosten auswies. Die
Sonstigen
Aufwendungen für Aktivitäten im Bereich Geschäftsentwicklung, Vermarktung
und kommerzielle Marktversorgung, welche hauptsächlich Personal- und
Reisekosten umfassen, erhöhten sich gegenüber dem Vorjahr auf 1,2 Mio. Euro
(Vorjahr 0,6 Mio. Euro) und entsprachen 4 % der betrieblichen Aufwendungen.
Das Finanzergebnis, welches sich im Wesentlichen aus Zinserträgen
zusammensetzt, beläuft sich auf 0,5 Mio. Euro (Vorjahr: -0,6 Mio. Euro).
Der Periodenfehlbetrag für die ersten neun Monate des Geschäftsjahres
erhöhte sich auf 15,8 Mio. Euro im Vergleich zum Vorjahreswert von 13,2 Mio.
Euro. Die Erhöhung ist auf die niedrigeren Umsatzerlöse und gestiegenen
Aufwendungen zurückzuführen. Das Ergebnis je Aktie verbesserte sich unter
Berücksichtigung der deutlich höheren Aktienanzahl von 0,39 Euro im Vorjahr
auf 0,34 Euro.
Die liquiden Mittel beliefen sich zum Ende des dritten Geschäftsquartals auf
50,7 Mio. Euro (30. November 2022: 81,3 Mio. Euro; 31. August 2022: 10,5
Mio. Euro). Heidelberg Pharma hatte in den ersten neun Monaten des
Geschäftsjahres ohne Berücksichtigung der Darlehensrückführung in Höhe von
10 Mio. Euro einen durchschnittlichen Finanzmittelabfluss von 2,3 Mio. Euro
(Vorjahr: 0,1 Mio. Euro) pro Monat zu verzeichnen. Rechnet man die
einmaligen Zuflüsse aus dem Verkauf der Emergence-Beteiligung heraus,
beläuft sich der monatliche Mittelverbrauch ohne Finanzierungstätigkeit auf
3,0 Mio. Euro.
Die Bilanzsumme zum 31. August 2023 betrug 74,3 Mio. Euro und lag damit
unter dem Wert des Vergleichsstichtags 30. November 2022 (100,6 Mio. Euro).
Auch das Eigenkapital (51,5 Mio. Euro) verringerte sich infolge des
Periodenverlustes im Vergleich zum Geschäftsjahresende 2022 (66,6 Mio.
Euro).
Finanzausblick 2023
Der Vorstand plante für das Geschäftsjahr 2023 mit Umsätzen und sonstigen
Erträgen zwischen insgesamt 7,0 Mio. Euro und 10,0 Mio. Euro (2022: 19,9
Mio. Euro). Aufgrund der Emergence-Transaktion konnten die sonstigen Erträge
deutlich gesteigert werden, entsprechend wird die Jahresplanung übertroffen
werden.
Die betrieblichen Aufwendungen entwickeln sich entsprechend der Planung
zwischen 37,0 Mio. Euro und 41,0 Mio. Euro und damit auf vergleichbarem
Niveau wie im Geschäftsjahr 2022 (37,0 Mio. Euro). Für 2023 wird ein
Betriebsergebnis (EBIT) zwischen -28,5 Mio. Euro und 32,5 Mio. Euro
erwartet (2022: -17,2 Mio. Euro), welches sich jedoch aufgrund des Volumens
der Emergence-Transaktion verbessern dürfte.
Der Mittelverbrauch für den Geschäftsbetrieb der Heidelberg Pharma Gruppe
wird sich analog dem operativen Geschäft ebenfalls erhöhen und sich im
Korridor zwischen 32,5 Mio. Euro und 36,5 Mio. Euro bewegen. Das entspricht
einem durchschnittlichen Mittelverbrauch pro Monat von 2,7 Mio. Euro bis 3,1
Mio. Euro (2022: 0,7 Mio. Euro).
Der Konzern ist auf Basis der aktuellen Planung bis Mitte 2025 finanziert.
Das vollständige Zahlenwerk zum Zwischenabschluss steht unter
http://www.heidelberg-pharma.com/ "Presse & Investoren > Mitteilungen und
Berichte > Finanzberichte > Zwischenmitteilung vom 12. Oktober 2023" zur
Verfügung. Eine Telefonkonferenz zu dieser Zwischenmitteilung wird nicht
angeboten.
Kennzahlen für den Heidelberg Pharma-Konzern
In Tsd. Euro 9M 2023 1 9M 2022 1 Tsd. Euro Tsd. Euro Ergebnis Umsatzerlöse 6.635 15.695 Sonstige Erträge 7.259 1.149 Betriebliche Aufwendungen (29.985) (27.611) davon Forschungsund Entwicklungskosten (22.065) (17.676) Betriebsergebnis (16.091) (10.767) Ergebnis vor Steuern (15.561) (11.347) Periodenergebnis (15.838) (13.224) Unverwässertes Ergebnis je Aktie in Euro (0,34) (0,39)
Bilanz zum Periodenende Bilanzsumme 74.328 29.805 Liquide Mittel 50.675 10.523 Eigenkapital 51.488 (6.073) Eigenkapitalquote 2 in % 69,3 (20,4)
Kapitalflussrechnung Operativer Cashflow (26.494) (1.201) Cashflow aus der Investitionstätigkeit 5.871 (282) Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit (10.024) 4.932
Mitarbeiter (Anzahl) Mitarbeiter am Ende der Periode 3 111 104 Vollzeitstellen[1][MW1][2][WS2] am Ende 101 97 der Periode 3 1. #_cmnt1 2. #_cmnt2
1 Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember und endet am 31. August.
2 Eigenkapital / Bilanzsumme
3 Inklusive Mitglieder des Vorstands
Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich Differenzen ergeben.
Kontakt Heidelberg Pharma AG IR/PR-Unterstützung MC Services Corporate Communications Sylvia AG Katja Arnold (CIRO) Managing Wimmer Tel.: +49 89 41 31 38 29 Director & Partner Tel.: +49 89 E-Mail: [1]investors@hdpharma.com 210 228 40 E-Mail: Gregor-Mendel-Str. 22, 68526 [1]katja.arnold@mc-services.eu Ladenburg 1. 1. mailto:investors@hdpharma.com mailto:katja.arnold@mc-ser vices.eu
Über Heidelberg Pharma
Heidelberg Pharma ist auf Onkologie spezialisiert und das erste Unternehmen,
das den Wirkstoff Amanitin für die Verwendung bei Krebstherapien einsetzt
und entwickelt. Dafür nutzt das Unternehmen den biologischen Wirkmechanismus
des Toxins mit seiner innovativen ATAC-Technologie als neues therapeutisches
Prinzip. Diese proprietäre Technologieplattform wird für die Entwicklung
eigener therapeutischer Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie im Rahmen von
Kooperationen mit externen Partnern eingesetzt.
Der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat HDP-101 ist ein BCMA-ATAC
für die Indikation Multiples Myelom, das sich in klinischer Entwicklung
befindet. Weitere ATAC-Kandidaten werden gegen unterschiedliche Zielmoleküle
wie CD37, PSMA oder GCC jeweils in den Indikationen Non-Hodgkin-Lymphom,
metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs oder gastrointestinale
Tumore wie Darmkrebs entwickelt.
Heidelberg Pharma AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in
Ladenburg und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN
DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA. Weitere Informationen finden Sie
unter www.heidelberg-pharma.com
ATAC® ist eine eingetragene Marke der Heidelberg Pharma Research GmbH in der
EU und den USA.
Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den
Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch
von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa "schätzt", "glaubt",
"erwartet", "könnte", "wird", "sollte", "zukünftig", "möglich" oder ähnliche
Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne
und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten
Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere
Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des
Geschäftsbetriebs, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften
oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen
Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden.
Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden mögliche Investoren und Partner
davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen in solche zukunftsgerichteten Aussagen
zu setzen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten
Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen
widerzuspiegeln.
[1]
https://heidelberg-pharma.com/de/forschung-entwicklung/wissenschaftliche-poster
[2]
https://telixpharma.com/news-views/first-patient-dosed-in-phase-ii-starburst-study-of-tlx250-cdx-exploring-indication-expansion/
[3]
https://telixpharma.com/wp-content/uploads/2023/08/20230823-H1-2023-Results-Deck-vFINAL.pdf
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1746955 12.10.2023 CET/CEST
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Quelle: dpa-AFX
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