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06.09.2023 07:37:44 - Roche: Zulassungsanträge für Crovalimab gegen Bluterkrankung akzeptiert
BASEL (dpa-AFX) - Der Pharmakonzern Roche hat positive Nachrichten für sein Mittel Crovalimab erhalten. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Zulassungsantrag für Crovalimab akzeptiert. Zudem seien die Zulassungsanträge auch in der EU, China und Japan angenommen worden. Das Medikament wird zur Behandlung der lebensbedrohlichen Bluterkrankung PNH (Paroxysmale nocturnale Hämoglobinurie) eingesetzt.
Der Zulassungsantrag basiere auf der Phase-III Commodore Studien 1 und 2, in der laut einer Mitteilung vom Dienstag sowohl die Kontrolle der Krankheit sowie die gute Verträglichkeit und das Nutzen-Risiko-Profil des Medikaments nachgewiesen wurde. Bei einer Zulassung werde Crovalimab die erste monatliche subkutane Behandlung mit der Möglichkeit zur Selbstverabreichung außerhalb eines überwachten medizinischen Umfelds sein.
PNH ("paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie") ist eine seltene und lebensbedrohliche Blutkrankheit, bei der die roten Blutkörperchen durch einen Teil des Immunsystems zerstört werden. Dies führt zu Symptomen wie Anämie, Müdigkeit, Blutgerinnseln und Nierenerkrankungen./dm/rw/AWP/jha
Quelle: dpa-AFX
Der Zulassungsantrag basiere auf der Phase-III Commodore Studien 1 und 2, in der laut einer Mitteilung vom Dienstag sowohl die Kontrolle der Krankheit sowie die gute Verträglichkeit und das Nutzen-Risiko-Profil des Medikaments nachgewiesen wurde. Bei einer Zulassung werde Crovalimab die erste monatliche subkutane Behandlung mit der Möglichkeit zur Selbstverabreichung außerhalb eines überwachten medizinischen Umfelds sein.
PNH ("paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie") ist eine seltene und lebensbedrohliche Blutkrankheit, bei der die roten Blutkörperchen durch einen Teil des Immunsystems zerstört werden. Dies führt zu Symptomen wie Anämie, Müdigkeit, Blutgerinnseln und Nierenerkrankungen./dm/rw/AWP/jha
Quelle: dpa-AFX
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ROCHE HLDG AG GEN. | - | Hamburg | 0 | EUR | 17:03 | ±0 | ±0% | 0 | - |