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14.08.2023 11:15:32 - GNW-Adhoc: atai Life Sciences gibt Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2023 und operative Highlights sowie klinische Daten aus der Phase-1-Studie mit DMX-1002 (Ibogain) bekannt
^* Mehrere Wirkstoffe im fortgeschrittenen klinischen Stadium der Entwicklung,
NEW YORK und BERLIN, Aug. 14, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- atai Life
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=UNr9qaj0f07x0v0u3EnbnPbmJOmc-
XY7cNzpZfvDcF-iMshPifzuiY7QD0BaEaMCWxG7MSHGfU1IgWlaVkrUJCVs_IhUy-
t0B7zHHSmqOwJFyhPE7qWYlzNrah2Ba2NkRa0lkGMN83dC0WHO_nFU1csu-
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krW0q7O1LIFN_ZYyV2D2gnCG1naG6yiAKRTuQoq4apOQDHPCOo=) Sciences (NASDAQ: ATAI)
(?atai"), ein im klinischen Stadium tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich der Aufgabe verschrieben hat, die Behandlung von psychischen Erkrankungen
zu transformieren, gab die Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2023 und
aktuelle Unternehmens-Updates bekannt.
?Wir konzentrieren uns weiterhin auf unsere Vision, psychische Erkrankungen zu
heilen, damit jeder überall ein erfüllteres Leben führen kann", so Florian
Brand, CEO und Mitgründer von atai. ?Mit Blick auf die zweite Hälfte des Jahres
2023 und darüber hinaus sehen wir uns gut positioniert, um unsere wichtigsten
klinischen Programme weiter voranzubringen. Besonders ermutigend sind die
Fortschritte, die unser Team bei der Weiterentwicklung von RL-007 in der
laufenden randomisierten, placebokontrollierten Phase-2b-Studie sowie bei der
weiteren Evaluierung von VLS-01 in Teil 3 der laufenden Phase-1-Studie gemacht
hat. Wir freuen uns, heute Daten aus der Phase-1-Studie mit DMX-1002 (Ibogain)
vorlegen zu können."
?Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Opioidkonsumstörung
(Opioid Use Disorder, OUD) sind nicht sehr wirksam, da etwa 75 % der Patienten,
die sich einer Therapie unterziehen, innerhalb eines Jahres einen Rückfall
erleiden", sagte Srinivas Rao, CSO und Mitgründer. ?DMX-1002 hat das Potenzial,
eine krankheitsmodifizierende Behandlung für diese gefährdete Patientengruppe zu
werden, die versucht, ihren hartnäckigen Kreislauf der Drogenabhängigkeit zu
beenden."
?Die Ergebnisse dieser Studie stimmen mit dem bekannten Nebenwirkungsprofil von
Ibogain, dem aktiven Bestandteil von DMX-1002, überein", sagte Dr. Marek Malik,
emeritierter Professor für kardiale Elektrophysiologie am Imperial College,
London, und klinischer Berater für das Entwicklungsprogramm DMX-1002. ?Es ist
bekannt, dass Ibogain eine Verlängerung des elektrokardiographischen QT-
Intervalls verursachen kann. Die medikamentös bedingte Verlängerung des QT-
Intervalls ist ein Phänomen, das bei vielen, aber nicht bei allen Arzneimitteln
mit Herzrhythmusstörungen in Verbindung gebracht wurde. Die QT-bedingte
Nebenwirkung von Ibogain dürfte in einem kontrollierten Umfeld mit angemessener
Herzüberwachung und Sicherheitsprotokollen beherrschbar sein. Bei
Patientenpopulationen mit schwerwiegenden Problemen wie denjenigen, die mit OUD
leben, kann eine Ibogain-Behandlung in einem solchen Rahmen einen
Paradigmenwechsel für die Patienten bedeuten."
DMX-1002 (Ibogain) in Phase 1 - Update zu Ergebnissen und Programm:
Heute gab das Unternehmen die Ergebnisse der Phase-1-Studie zu DMX-1002 bekannt,
einem Modulator cholinerger, glutamaterger und monoaminerger Rezeptoren, der für
die Behandlung von OUD entwickelt wird.
Die Einfachblindstudie der Phase 1 untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit
und Pharmakokinetik ansteigender Einzeldosen von DMX-1002 bei gesunden
Freiwilligen. Es wurden orale Dosen von 3 mg/kg, 6 mg/kg und 9 mg/kg bei 20
Teilnehmern untersucht. Die Ergebnisse der Phase-1-Studie zeigen, dass die orale
Verabreichung von DMX-1002 in einer Dosierung von 9 mg/kg Plasmakonzentrationen
erreichte, die den in früheren Studien(1,2) beschriebenen entsprechen, in denen
die Probanden über psychedelische Erfahrungen berichteten und ein
therapeutischer Nutzen durch OUD erzielt wurde.
Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (Adverse Events, AE) ähnelten
denen, die in früheren Studien mit DMX-1002 beobachtet wurden, und fast alle
(>94 %) wurden als leicht bis moderat eingestuft. Es wurden keine
schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.
Bei einem der beiden Teilnehmer, die 9 mg/kg DMX-1002 erhielten, erreichte die
QT-Verlängerung Werte, die denen der in der Literatur angegebenen Dosis von
10 mg/kg nahe kamen(3) (Median-Änderung: 95 ms). Bei diesem Teilnehmer wurde
eine QTcF-Verlängerung von 90-94 ms mit einem QTcF-Intervall von 493-501 ms
beobachtet. Der Patient war asymptomatisch, hatte keine Herzrhythmusstörungen
und die QTc-Veränderung bildete sich ohne Eingriff oder Folgeerscheinungen
zurück.
Während der Studie arbeitete das Unternehmen eng mit Kardiologieexperten
zusammen, die zu dem Schluss kamen, dass eine QT-Verlängerung dieser
Größenordnung zwar ein klinisches Risiko darstellt, die Überwachung jedoch dazu
beitragen kann, das Risiko zu mindern, um die Sicherheit der Patienten zu
gewährleisten, insbesondere in einem medizinischen Umfeld. Der Nutzen des
Medikaments muss in Wirksamkeitsstudien ermittelt und gegen die festgestellten
Risiken abgewogen werden.
Das Unternehmen plant, die Zulassungsbehörden einzuschalten, um zu prüfen, ob
DMX-1002 in eine Wirksamkeitsstudie bei Patienten mit OUD aufgenommen werden
kann.
Jüngste Entwicklungen:
RL-007 (Kognitionsfördernder Neuromodulator bei kognitiver Beeinträchtigung im
Zusammenhang mit Schizophrenie)
VLS-01 (N,N-Dimethyltryptamin [DMT] bei behandlungsresistenter Depression
[?TRD"])
PCN-101 (R-Ketamin für TRD)
EMP-01 (3,4-Methylendioxy-Methamphetamin-Derivat [MDMA] für posttraumatische
Belastungsstörungen [?PTSD"])
COMP360 (Psilocybin-Therapie für TRD, Anorexia nervosa und PTSD)
Konsolidierte Finanzergebnisse
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristige Anlagen: Die
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristigen Anlagen beliefen
sich zum 30. Juni 2023 auf 227,5 Mio. USD gegenüber 273,1 Mio. USD zum 31.
Dezember 2022. Der Rückgang in Höhe von 45,6 Mio. USD lag in erster Linie am
Nettozahlungsmittelverbrauch für betriebliche Aktivitäten in Höhe von 43,7 Mio.
USD und an Darlehen für verbundene Unternehmen in Höhe von 3,0 Mio. USD. Das
Unternehmen geht davon aus, dass seine Liquidität und die zugesagten Darlehen
ausreichen werden, um den Betrieb bis zum ersten Halbjahr 2026 zu finanzieren.
Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E): Die Ausgaben für Forschung und
Entwicklung beliefen sich in den drei Monaten bis zum 30. Juni 2023 auf 15,5
Mio. USD, einschließlich 3,3 Mio. USD an aktienbasierter Vergütung, im Vergleich
zu 17,9 Mio. USD, einschließlich 3,9 Mio. USD an aktienbasierter Vergütung in
den drei Monaten bis zum 30. Juni 2022. Der Rückgang um 2,4 Mio. USD war in
erster Linie auf einen Rückgang der Kosten im Zusammenhang mit unseren nicht-
klinischen Aktivitäten um 1,8 Mio. USD und einen Rückgang der Ausgaben für
Auftragsforschungsinstitute um 0,6 Mio. USD zurückzuführen.
Allgemeine und Verwaltungskosten: Die allgemeinen und administrativen Ausgaben
beliefen sich auf 16,6 Mio. USD, einschließlich 5,4 Mio. USD an aktienbasierter
Vergütung für die drei Monate bis zum 30. Juni 2023, verglichen mit 17,2 Mio.
USD, einschließlich 5,7 Mio. USD an aktienbasierter Vergütung für die drei
Monate bis zum 30. Juni 2022. Der Rückgang von 0,6 Mio. USD war in erster Linie
auf einen Rückgang bei den Personalkosten um 0,4 Mio. USD und bei den
Verwaltungskosten der Aktiengesellschaft um 0,2 Mio. USD zurückzuführen.
Nettoverlust: Der den Aktionären zurechenbare Nettoverlust für die drei Monate
zum 30. Juni 2023 betrug 33,1 Mio. US-Dollar (einschließlich unbarer
aktienbasierter Vergütungsaufwendungen in Höhe von 8,8 Mio. US-Dollar) gegenüber
36,6 Mio. US-Dollar (einschließlich unbarer aktienbasierter
Vergütungsaufwendungen in Höhe von 9,5 Mio. US-Dollar) für den
Vergleichszeitraum des Vorjahres.
Über atai Life Sciences
atai ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das
anstrebt, die Behandlung von psychischen Erkrankungen zu transformieren. Es
wurde als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten Bedarf und die mangelnde
Innovation im Bereich der Behandlung psychischer Erkrankungen gegründet. atai
widmet sich der effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung
von Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen.
Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die Entwicklung
neuer Arzneimittel verantwortungsvoll beschleunigen, um bei Patienten mit
psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle und nachhaltige Verhaltensänderungen
zu erreichen.
Die Vision von atai besteht darin, psychische Erkrankungen zu heilen, damit
jeder überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden
Sie unter www.atai.life
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=PaNAnpQLVEUte3Ysw_FHCOvXDsecs1SXr38v
LjtWBFQqPtEuX_ZAzp36Xo0rUy7NMqtubohldge3Yz-R-zbajg==).
Referenzen:
1. DC Mash et. al. [1998]
2. DC Mash et. al. [2018]
3. T Knuijver et al. [2021]
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Die Wörter ?glauben",
?können", ?werden", ?schätzen", ?fortsetzen", ?antizipieren", ?beabsichtigen",
?erwarten", ?könnten", ?würden", ?projizieren", ?planen", ?potenziell",
?vorläufig", ?wahrscheinlich" und ähnliche Ausdrücke dienen zur Identifizierung
zukunftsgerichteter Aussagen. Beispiele für solche zukunftsgerichteten Aussagen
sind unter anderem Aussagen über unsere Erwartungen und Prognosen in Bezug auf
einen oder alle der folgenden Punkte: unsere zukünftigen Betriebsergebnisse und
unsere Finanzlage; der Erfolg, die Kosten und der Zeitplan der Entwicklung
unserer Produktkandidaten, einschließlich des Fortschritts der präklinischen und
klinischen Studien und der damit verbundenen Meilensteine; der Zeitpunkt für die
Bekanntgabe unserer Studienergebnisse und Entwicklungspläne, einschließlich
unserer klinischen Studien für RL-007, VLS-01, DMX-1002, PCN-101 und EMP-01; der
Zeitpunkt und unsere Fähigkeit, behördliche Genehmigungen zu erhalten und
aufrechtzuerhalten; unsere Geschäftsstrategie und -pläne, einschließlich der
Vorteile unserer Unternehmensumstrukturierung; potenzielle Übernahmen,
Partnerschaften und andere strategische Vereinbarungen; die Angemessenheit
unserer Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zur Finanzierung unserer
Geschäftstätigkeit; die verfügbare Finanzierung im Rahmen der Darlehensfazilität
von Hercules Capital, Inc.; die Pläne und Ziele des Managements bezüglich
zukünftiger Tätigkeiten und Investitionen; und unsere Teilnahme an kommenden
Veranstaltungen und Konferenzen.
Da zukunftsgerichtete Aussagen Risiken und Ungewissheiten unterliegen, können
die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in solchen
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Zu diesen
Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: unsere kurze
Unternehmensgeschichte, die Verluste in der Vergangenheit und die Erwartung,
dass wir in absehbarer Zukunft weiterhin erhebliche Verluste erleiden werden;
wir werden erhebliche zusätzliche Finanzmittel benötigen, um unsere
Geschäftsziele zu erreichen, einschließlich der Entwicklung und Vermarktung
unserer Produktkandidaten; wir haben noch nie Einnahmen erzielt und werden
möglicherweise nie rentabel sein; unsere Produktkandidaten enthalten
kontrollierte Substanzen, deren Verwendung in der Öffentlichkeit Kontroversen
auslösen können; die klinische und präklinische Entwicklung ist ungewiss, und
unsere Programme können sich verzögern oder nie zu klinischen Studien führen;
unsere Abhängigkeit von Dritten, die uns bei der Durchführung unserer klinischen
Studien unterstützen, und die Auswirkungen auf diese Studien aufgrund von
Faktoren wie der Nichteinhaltung von Studien- oder Testfristen durch Dritte;
unsere Abhängigkeit von qualifizierten Therapeuten, die in klinischen
Prüfzentren Dritter arbeiten, um bestimmte unserer Produktkandidaten zu
verabreichen, und das Unvermögen, eine ausreichende Anzahl von Therapeuten
anzuwerben und zu halten; den Zeitplan und das Ergebnis der behördlichen
Prüfungen und/oder Genehmigungen, die vor der Vermarktung erforderlich sind; die
Erforschung und Entwicklung von Medikamenten, die auf das zentrale Nervensystem
(ZNS) abzielen, ist besonders schwierig, und es kann schwierig sein,
vorherzusagen und zu verstehen, warum ein Medikament bei einigen Patienten eine
positive Wirkung hat, bei anderen aber nicht; starker Wettbewerb; die Erlangung
geistigen Eigentums sowie Erhalt und Schutz desselben; die eingeschränkte
operative Tätigkeit aufgrund von Auflagen in etwaigen
Finanzierungsvereinbarungen, einschließlich unserer Darlehensfazilität von
Hercules Capital, Inc.; unsere Gesamtsteuerbelastung auf der Grundlage unserer
Management- und Betriebstätigkeit. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
unterliegen einer Reihe wichtiger Faktoren, die dazu führen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
angegebenen Ergebnissen abweichen, einschließlich der Risiken, Ungewissheiten
und Annahmen, die in unserem für das am 31. Dezember 2022 zu Ende gegangene Jahr
bei der Securities and Exchange Commission (?SEC") eingereichten Formular 10-K
und in unseren Quartalsberichten auf Formular 10-Q beschrieben sind, und die
durch andere Unterlagen, die wir bei der SEC einreichen oder vorlegen,
aktualisiert werden können.
Alle hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur für den Zeitpunkt
der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Wir verpflichten uns nicht dazu,
diese zukunftsgerichteten Aussagen aus irgendeinem Grund nach dem Datum dieser
Pressemitteilung zu aktualisieren oder diese Aussagen den tatsächlichen
Ergebnissen oder geänderten Erwartungen anzupassen, es sei denn, dies ist nach
geltendem Recht erforderlich.
Three Months Ended June 30, Six Months Ended June 30,
License
revenue $ 172 $ 170 $ 209 $ 170
Operating
expenses:
Research and
development 15,476 17,949 34,757 33,409
Acquisition of
in-process
research and
development - 357 - 357
General and
Total
operating
Loss from
Other income
Loss before
income taxes (31,658 ) (30,806 ) (64,814 ) (62,727 )
Provision for
income taxes (185 ) (51 ) (351 ) (92 )
Losses from
investments in
equity method
investees, net
Net loss
attributable
to
noncontrolling
Net loss
attributable
to ATAI Life
Sciences N.V.
Net loss per
share
attributable
to ATAI Life
Sciences N.V.
stockholders -
basic and
Weighted
average common
shares
outstanding
attributable
to ATAI Life
Sciences N.V.
stockholders -
basic and
Assets
Prepaid expenses and other
current assets 6,257 14,036
Short term notes receivable -
Operating lease right-of-use
Long term notes receivable -
Liabilities and Stockholders'
Equity
Current portion of lease
Non-current portion of contingent
consideration liability - related
parties 842 953
Non-current portion of lease
liability 1,095 44
Convertible promissory notes -
related parties, net of discounts
Total stockholders' equity
attributable to ATAI Life
Total liabilities and
(1) The condensed consolidated financial statements as of and for the year
ended December 31, 2022 are derived from the audited consolidated financial
statements as of that date.
°
Quelle: dpa-AFX
einschließlich der laufenden Phase-2b-Studie zu RL-007 für Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie * Die Ergebnisse von DMX-1002 (Ibogain) in Phase 1 ermöglichen Gespräche mit Zulassungsbehörden, um die Durchführung einer Proof-of-Concept-Studie bei Patienten mit Opioidkonsumstörung zu prüfen * Die Liquidität des Unternehmens in Höhe von 227 Mio. USD und die zugesagten Darlehen werden den Betrieb voraussichtlich bis zum ersten Halbjahr 2026 finanzieren
NEW YORK und BERLIN, Aug. 14, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- atai Life
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=UNr9qaj0f07x0v0u3EnbnPbmJOmc-
XY7cNzpZfvDcF-iMshPifzuiY7QD0BaEaMCWxG7MSHGfU1IgWlaVkrUJCVs_IhUy-
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krW0q7O1LIFN_ZYyV2D2gnCG1naG6yiAKRTuQoq4apOQDHPCOo=) Sciences (NASDAQ: ATAI)
(?atai"), ein im klinischen Stadium tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich der Aufgabe verschrieben hat, die Behandlung von psychischen Erkrankungen
zu transformieren, gab die Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2023 und
aktuelle Unternehmens-Updates bekannt.
?Wir konzentrieren uns weiterhin auf unsere Vision, psychische Erkrankungen zu
heilen, damit jeder überall ein erfüllteres Leben führen kann", so Florian
Brand, CEO und Mitgründer von atai. ?Mit Blick auf die zweite Hälfte des Jahres
2023 und darüber hinaus sehen wir uns gut positioniert, um unsere wichtigsten
klinischen Programme weiter voranzubringen. Besonders ermutigend sind die
Fortschritte, die unser Team bei der Weiterentwicklung von RL-007 in der
laufenden randomisierten, placebokontrollierten Phase-2b-Studie sowie bei der
weiteren Evaluierung von VLS-01 in Teil 3 der laufenden Phase-1-Studie gemacht
hat. Wir freuen uns, heute Daten aus der Phase-1-Studie mit DMX-1002 (Ibogain)
vorlegen zu können."
?Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Opioidkonsumstörung
(Opioid Use Disorder, OUD) sind nicht sehr wirksam, da etwa 75 % der Patienten,
die sich einer Therapie unterziehen, innerhalb eines Jahres einen Rückfall
erleiden", sagte Srinivas Rao, CSO und Mitgründer. ?DMX-1002 hat das Potenzial,
eine krankheitsmodifizierende Behandlung für diese gefährdete Patientengruppe zu
werden, die versucht, ihren hartnäckigen Kreislauf der Drogenabhängigkeit zu
beenden."
?Die Ergebnisse dieser Studie stimmen mit dem bekannten Nebenwirkungsprofil von
Ibogain, dem aktiven Bestandteil von DMX-1002, überein", sagte Dr. Marek Malik,
emeritierter Professor für kardiale Elektrophysiologie am Imperial College,
London, und klinischer Berater für das Entwicklungsprogramm DMX-1002. ?Es ist
bekannt, dass Ibogain eine Verlängerung des elektrokardiographischen QT-
Intervalls verursachen kann. Die medikamentös bedingte Verlängerung des QT-
Intervalls ist ein Phänomen, das bei vielen, aber nicht bei allen Arzneimitteln
mit Herzrhythmusstörungen in Verbindung gebracht wurde. Die QT-bedingte
Nebenwirkung von Ibogain dürfte in einem kontrollierten Umfeld mit angemessener
Herzüberwachung und Sicherheitsprotokollen beherrschbar sein. Bei
Patientenpopulationen mit schwerwiegenden Problemen wie denjenigen, die mit OUD
leben, kann eine Ibogain-Behandlung in einem solchen Rahmen einen
Paradigmenwechsel für die Patienten bedeuten."
DMX-1002 (Ibogain) in Phase 1 - Update zu Ergebnissen und Programm:
Heute gab das Unternehmen die Ergebnisse der Phase-1-Studie zu DMX-1002 bekannt,
einem Modulator cholinerger, glutamaterger und monoaminerger Rezeptoren, der für
die Behandlung von OUD entwickelt wird.
Die Einfachblindstudie der Phase 1 untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit
und Pharmakokinetik ansteigender Einzeldosen von DMX-1002 bei gesunden
Freiwilligen. Es wurden orale Dosen von 3 mg/kg, 6 mg/kg und 9 mg/kg bei 20
Teilnehmern untersucht. Die Ergebnisse der Phase-1-Studie zeigen, dass die orale
Verabreichung von DMX-1002 in einer Dosierung von 9 mg/kg Plasmakonzentrationen
erreichte, die den in früheren Studien(1,2) beschriebenen entsprechen, in denen
die Probanden über psychedelische Erfahrungen berichteten und ein
therapeutischer Nutzen durch OUD erzielt wurde.
Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (Adverse Events, AE) ähnelten
denen, die in früheren Studien mit DMX-1002 beobachtet wurden, und fast alle
(>94 %) wurden als leicht bis moderat eingestuft. Es wurden keine
schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.
Bei einem der beiden Teilnehmer, die 9 mg/kg DMX-1002 erhielten, erreichte die
QT-Verlängerung Werte, die denen der in der Literatur angegebenen Dosis von
10 mg/kg nahe kamen(3) (Median-Änderung: 95 ms). Bei diesem Teilnehmer wurde
eine QTcF-Verlängerung von 90-94 ms mit einem QTcF-Intervall von 493-501 ms
beobachtet. Der Patient war asymptomatisch, hatte keine Herzrhythmusstörungen
und die QTc-Veränderung bildete sich ohne Eingriff oder Folgeerscheinungen
zurück.
Während der Studie arbeitete das Unternehmen eng mit Kardiologieexperten
zusammen, die zu dem Schluss kamen, dass eine QT-Verlängerung dieser
Größenordnung zwar ein klinisches Risiko darstellt, die Überwachung jedoch dazu
beitragen kann, das Risiko zu mindern, um die Sicherheit der Patienten zu
gewährleisten, insbesondere in einem medizinischen Umfeld. Der Nutzen des
Medikaments muss in Wirksamkeitsstudien ermittelt und gegen die festgestellten
Risiken abgewogen werden.
Das Unternehmen plant, die Zulassungsbehörden einzuschalten, um zu prüfen, ob
DMX-1002 in eine Wirksamkeitsstudie bei Patienten mit OUD aufgenommen werden
kann.
Jüngste Entwicklungen:
RL-007 (Kognitionsfördernder Neuromodulator bei kognitiver Beeinträchtigung im
Zusammenhang mit Schizophrenie)
* Bei der laufenden Phase-2b-Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie von 6 Wochen Dauer, in der RL-007 in den Dosierungen 20 mg und 40 mg im Vergleich zu einem Placebo untersucht wird. * Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung des neurokognitiven Composite-Scores der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) gegenüber dem Ausgangswert, ein gut etablierter regulatorischer Endpunkt. * Das Unternehmen geht davon aus, dass es in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 erste Ergebnisse aus dieser Studie vorlegen wird.
VLS-01 (N,N-Dimethyltryptamin [DMT] bei behandlungsresistenter Depression
[?TRD"])
* Die laufende Phase-1-Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von VLS-01 zu untersuchen, das durch intravenöse (IV) Infusion und unter Verwendung unserer proprietären oralen transmukosalen Filmformulierung (OTF) verabreicht wird. * In Teil 1 (IV) und Teil 2 (OTF) war VLS-01 gut verträglich, ohne dosislimitierende Toxizität und mit einem günstigen Sicherheitsprofil. VLS- 01 führte zu einem allgemein dosisabhängigen Anstieg der Exposition, und die Verabreichung führte bei der Mehrheit der Probanden zu subjektiven psychedelischen Erfahrungen. Teil 3 befasst sich mit der weiteren Optimierung von PK und PD unserer proprietären OTF-Formulierung, einschließlich weiterer Dosisbereiche. * Das Unternehmen geht davon aus, dass es im dritten Quartal 2023 weitere klinische Daten vorlegen kann.
PCN-101 (R-Ketamin für TRD)
* Das Unternehmen gab kürzlich den Abschluss der offenen Phase-1- Überbrückungsstudie bekannt, in der die Sicherheit, die Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil von 60 mg, 90 mg und 120 mg subkutan (SQ) verabreichtem PCN-101 im Vergleich zu 60 mg intravenös (IV) verabreichtem PCN-101 untersucht wurden. * Die pharmakokinetische (PK) Analyse zeigt, dass 120 mg PCN-101, die subkutan verabreicht werden, zu einer ungefähren Verdopplung der Arzneimittelexposition (AUC) führen, während die maximale Konzentration (Cmax) ungefähr die gleiche bleibt wie bei der 60 mg Infusionsdosis. * Bei der höchsten SQ-Dosis von 120 mg lagen die Raten für die Sedierung (definiert als MOAA/S-Score 4 und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert >0) bei jeweils 14 %. Insgesamt sprechen die Daten dafür, das Konzept der häuslichen Anwendung von PCN-101 in künftigen Studien zu testen. * Das Unternehmen arbeitet weiterhin mit Perception Neuroscience zusammen, um Optionen für eine strategische Partnerschaft zu prüfen.
EMP-01 (3,4-Methylendioxy-Methamphetamin-Derivat [MDMA] für posttraumatische
Belastungsstörungen [?PTSD"])
* Die Phase-1-Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit ansteigender Einzeldosen von EMP-01 bei gesunden erwachsenen Probanden untersuchen. * Die Aufnahme der Probanden wurde vor Kurzem abgeschlossen, und das Unternehmen rechnet damit, im vierten Quartal 2023 erste klinische Daten vorlegen zu können.
COMP360 (Psilocybin-Therapie für TRD, Anorexia nervosa und PTSD)
* COMPASS Pathways führt derzeit ein Phase-3-Programm durch, das sich aus zwei Zulassungsstudien zusammensetzt, von denen jede eine Langzeit- Nachbeobachtungskomponente enthält. Topline-Daten aus der Zulassungsstudie 1 (COMP005) werden für den Sommer 2024 erwartet. Der primäre Endpunkt in beiden Zulassungsstudien ist die Veränderung des MADRS-Gesamtscores in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert. * Die American Medical Association hat kürzlich den Wortlaut des neuen CPT®- III-Kodex (Current Procedural Terminology) für die kontinuierliche Überwachung und Intervention während der Therapie mit psychedelischen Medikamenten veröffentlicht. Der Kodex wird am 1. Januar 2024 in Kraft treten und im CPT-Handbuch veröffentlicht werden. Sobald der neue Kodex in Kraft tritt, wird er einen Mechanismus zur Verfolgung und Meldung der Abgabe von psychedelischen Behandlungen bieten.
Konsolidierte Finanzergebnisse
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristige Anlagen: Die
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristigen Anlagen beliefen
sich zum 30. Juni 2023 auf 227,5 Mio. USD gegenüber 273,1 Mio. USD zum 31.
Dezember 2022. Der Rückgang in Höhe von 45,6 Mio. USD lag in erster Linie am
Nettozahlungsmittelverbrauch für betriebliche Aktivitäten in Höhe von 43,7 Mio.
USD und an Darlehen für verbundene Unternehmen in Höhe von 3,0 Mio. USD. Das
Unternehmen geht davon aus, dass seine Liquidität und die zugesagten Darlehen
ausreichen werden, um den Betrieb bis zum ersten Halbjahr 2026 zu finanzieren.
Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E): Die Ausgaben für Forschung und
Entwicklung beliefen sich in den drei Monaten bis zum 30. Juni 2023 auf 15,5
Mio. USD, einschließlich 3,3 Mio. USD an aktienbasierter Vergütung, im Vergleich
zu 17,9 Mio. USD, einschließlich 3,9 Mio. USD an aktienbasierter Vergütung in
den drei Monaten bis zum 30. Juni 2022. Der Rückgang um 2,4 Mio. USD war in
erster Linie auf einen Rückgang der Kosten im Zusammenhang mit unseren nicht-
klinischen Aktivitäten um 1,8 Mio. USD und einen Rückgang der Ausgaben für
Auftragsforschungsinstitute um 0,6 Mio. USD zurückzuführen.
Allgemeine und Verwaltungskosten: Die allgemeinen und administrativen Ausgaben
beliefen sich auf 16,6 Mio. USD, einschließlich 5,4 Mio. USD an aktienbasierter
Vergütung für die drei Monate bis zum 30. Juni 2023, verglichen mit 17,2 Mio.
USD, einschließlich 5,7 Mio. USD an aktienbasierter Vergütung für die drei
Monate bis zum 30. Juni 2022. Der Rückgang von 0,6 Mio. USD war in erster Linie
auf einen Rückgang bei den Personalkosten um 0,4 Mio. USD und bei den
Verwaltungskosten der Aktiengesellschaft um 0,2 Mio. USD zurückzuführen.
Nettoverlust: Der den Aktionären zurechenbare Nettoverlust für die drei Monate
zum 30. Juni 2023 betrug 33,1 Mio. US-Dollar (einschließlich unbarer
aktienbasierter Vergütungsaufwendungen in Höhe von 8,8 Mio. US-Dollar) gegenüber
36,6 Mio. US-Dollar (einschließlich unbarer aktienbasierter
Vergütungsaufwendungen in Höhe von 9,5 Mio. US-Dollar) für den
Vergleichszeitraum des Vorjahres.
Über atai Life Sciences
atai ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das
anstrebt, die Behandlung von psychischen Erkrankungen zu transformieren. Es
wurde als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten Bedarf und die mangelnde
Innovation im Bereich der Behandlung psychischer Erkrankungen gegründet. atai
widmet sich der effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung
von Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen.
Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die Entwicklung
neuer Arzneimittel verantwortungsvoll beschleunigen, um bei Patienten mit
psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle und nachhaltige Verhaltensänderungen
zu erreichen.
Die Vision von atai besteht darin, psychische Erkrankungen zu heilen, damit
jeder überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden
Sie unter www.atai.life
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=PaNAnpQLVEUte3Ysw_FHCOvXDsecs1SXr38v
LjtWBFQqPtEuX_ZAzp36Xo0rUy7NMqtubohldge3Yz-R-zbajg==).
Referenzen:
1. DC Mash et. al. [1998]
2. DC Mash et. al. [2018]
3. T Knuijver et al. [2021]
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Die Wörter ?glauben",
?können", ?werden", ?schätzen", ?fortsetzen", ?antizipieren", ?beabsichtigen",
?erwarten", ?könnten", ?würden", ?projizieren", ?planen", ?potenziell",
?vorläufig", ?wahrscheinlich" und ähnliche Ausdrücke dienen zur Identifizierung
zukunftsgerichteter Aussagen. Beispiele für solche zukunftsgerichteten Aussagen
sind unter anderem Aussagen über unsere Erwartungen und Prognosen in Bezug auf
einen oder alle der folgenden Punkte: unsere zukünftigen Betriebsergebnisse und
unsere Finanzlage; der Erfolg, die Kosten und der Zeitplan der Entwicklung
unserer Produktkandidaten, einschließlich des Fortschritts der präklinischen und
klinischen Studien und der damit verbundenen Meilensteine; der Zeitpunkt für die
Bekanntgabe unserer Studienergebnisse und Entwicklungspläne, einschließlich
unserer klinischen Studien für RL-007, VLS-01, DMX-1002, PCN-101 und EMP-01; der
Zeitpunkt und unsere Fähigkeit, behördliche Genehmigungen zu erhalten und
aufrechtzuerhalten; unsere Geschäftsstrategie und -pläne, einschließlich der
Vorteile unserer Unternehmensumstrukturierung; potenzielle Übernahmen,
Partnerschaften und andere strategische Vereinbarungen; die Angemessenheit
unserer Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zur Finanzierung unserer
Geschäftstätigkeit; die verfügbare Finanzierung im Rahmen der Darlehensfazilität
von Hercules Capital, Inc.; die Pläne und Ziele des Managements bezüglich
zukünftiger Tätigkeiten und Investitionen; und unsere Teilnahme an kommenden
Veranstaltungen und Konferenzen.
Da zukunftsgerichtete Aussagen Risiken und Ungewissheiten unterliegen, können
die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in solchen
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Zu diesen
Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: unsere kurze
Unternehmensgeschichte, die Verluste in der Vergangenheit und die Erwartung,
dass wir in absehbarer Zukunft weiterhin erhebliche Verluste erleiden werden;
wir werden erhebliche zusätzliche Finanzmittel benötigen, um unsere
Geschäftsziele zu erreichen, einschließlich der Entwicklung und Vermarktung
unserer Produktkandidaten; wir haben noch nie Einnahmen erzielt und werden
möglicherweise nie rentabel sein; unsere Produktkandidaten enthalten
kontrollierte Substanzen, deren Verwendung in der Öffentlichkeit Kontroversen
auslösen können; die klinische und präklinische Entwicklung ist ungewiss, und
unsere Programme können sich verzögern oder nie zu klinischen Studien führen;
unsere Abhängigkeit von Dritten, die uns bei der Durchführung unserer klinischen
Studien unterstützen, und die Auswirkungen auf diese Studien aufgrund von
Faktoren wie der Nichteinhaltung von Studien- oder Testfristen durch Dritte;
unsere Abhängigkeit von qualifizierten Therapeuten, die in klinischen
Prüfzentren Dritter arbeiten, um bestimmte unserer Produktkandidaten zu
verabreichen, und das Unvermögen, eine ausreichende Anzahl von Therapeuten
anzuwerben und zu halten; den Zeitplan und das Ergebnis der behördlichen
Prüfungen und/oder Genehmigungen, die vor der Vermarktung erforderlich sind; die
Erforschung und Entwicklung von Medikamenten, die auf das zentrale Nervensystem
(ZNS) abzielen, ist besonders schwierig, und es kann schwierig sein,
vorherzusagen und zu verstehen, warum ein Medikament bei einigen Patienten eine
positive Wirkung hat, bei anderen aber nicht; starker Wettbewerb; die Erlangung
geistigen Eigentums sowie Erhalt und Schutz desselben; die eingeschränkte
operative Tätigkeit aufgrund von Auflagen in etwaigen
Finanzierungsvereinbarungen, einschließlich unserer Darlehensfazilität von
Hercules Capital, Inc.; unsere Gesamtsteuerbelastung auf der Grundlage unserer
Management- und Betriebstätigkeit. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
unterliegen einer Reihe wichtiger Faktoren, die dazu führen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
angegebenen Ergebnissen abweichen, einschließlich der Risiken, Ungewissheiten
und Annahmen, die in unserem für das am 31. Dezember 2022 zu Ende gegangene Jahr
bei der Securities and Exchange Commission (?SEC") eingereichten Formular 10-K
und in unseren Quartalsberichten auf Formular 10-Q beschrieben sind, und die
durch andere Unterlagen, die wir bei der SEC einreichen oder vorlegen,
aktualisiert werden können.
Alle hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur für den Zeitpunkt
der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Wir verpflichten uns nicht dazu,
diese zukunftsgerichteten Aussagen aus irgendeinem Grund nach dem Datum dieser
Pressemitteilung zu aktualisieren oder diese Aussagen den tatsächlichen
Ergebnissen oder geänderten Erwartungen anzupassen, es sei denn, dies ist nach
geltendem Recht erforderlich.
ATAI LIFE SCIENCES N.V. CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS (Amounts in thousands, except share and per share amounts) (unaudited)
Three Months Ended June 30, Six Months Ended June 30,
2023 2022 2023 2022 ----------------- ----------------- ----------------- ----------------
License
revenue $ 172 $ 170 $ 209 $ 170
Operating
expenses:
Research and
development 15,476 17,949 34,757 33,409
Acquisition of
in-process
research and
development - 357 - 357
General and
administrative 16,558 17,221 30,529 35,203 ----------------- ----------------- ----------------- ----------------
Total
operating
expenses 32,034 35,527 65,286 68,969 ----------------- ----------------- ----------------- ----------------
Loss from
operations (31,862 ) (35,357 ) (65,077 ) (68,799 ) ----------------- ----------------- ----------------- ----------------
Other income
(expense), net 204 4,551 263 6,072 ----------------- ----------------- ----------------- ----------------
Loss before
income taxes (31,658 ) (30,806 ) (64,814 ) (62,727 )
Provision for
income taxes (185 ) (51 ) (351 ) (92 )
Losses from
investments in
equity method
investees, net
of tax (1,928 ) (6,652 ) (2,961 ) (12,248 ) ----------------- ----------------- ----------------- ---------------- Net loss (33,771 ) (37,509 ) (68,126 ) (75,067 )
Net loss
attributable
to
noncontrolling
interests (729 ) (891 ) (1,948 ) (1,580 ) ----------------- ----------------- ----------------- ----------------
Net loss
attributable
to ATAI Life
Sciences N.V.
stockholders $ (33,042 ) $ (36,618 ) $ (66,178 ) $ (73,487 ) ----------------- ----------------- ----------------- ----------------
Net loss per
share
attributable
to ATAI Life
Sciences N.V.
stockholders -
basic and
diluted $ (0.21 ) $ (0.24 ) $ (0.42 ) $ (0.48 ) ----------------- ----------------- ----------------- ----------------
Weighted
average common
shares
outstanding
attributable
to ATAI Life
Sciences N.V.
stockholders -
basic and
diluted 155,792,490 153,971,202 155,793,323 153,751,456 ----------------- ----------------- ----------------- ---------------- ATAI LIFE SCIENCES N.V. CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS (Amounts in thousands) June 30 December 31, 2023 2022 ------------- ------------------------------- (unaudited) (1)
Assets
Cash and cash equivalents $ 141,090 $ 190,613 Securities carried at fair value 86,402 82,496
Prepaid expenses and other
current assets 6,257 14,036
Short term notes receivable -
related parties, net 9,021 - Property and equipment, net 1,043 928
Operating lease right-of-use
asset, net 1,367 226 Other investments 3,991 6,755
Long term notes receivable -
related parties, net 1,157 7,262 Other assets 3,267 3,125 ------------- ------------------------------- Total assets $ 253,595 $ 305,441 ------------- -------------------------------
Liabilities and Stockholders'
Equity
Accounts payable 3,859 2,399 Accrued liabilities 12,855 17,306
Current portion of lease
liability 322 180 Other current liabilities 890 12
Non-current portion of contingent
consideration liability - related
parties 842 953
Non-current portion of lease
liability 1,095 44
Convertible promissory notes -
related parties, net of discounts
and deferred issuance costs 420 415 Long-term debt, net 14,868 14,702 Other liabilities 2,807 3,664
Total stockholders' equity
attributable to ATAI Life
Sciences N.V. stockholders 212,550 260,740 Noncontrolling interests 3,087 5,026 ------------- -------------------------------
Total liabilities and
stockholders' equity $ 253,595 $ 305,441 ------------- -------------------------------
(1) The condensed consolidated financial statements as of and for the year
ended December 31, 2022 are derived from the audited consolidated financial
statements as of that date.
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Quelle: dpa-AFX
Name | WKN | Börse | Kurs | Whrg. | Zeit | Diff. | Diff. % | Stück | Umsatz | |
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