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Izotropic erhält Antwort von der US-Behörde FDA
2024-01-31 / 18:58 CET/CEST
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Vancouver, British Columbia--(Newsfile Corp. - Mittwoch, 31. Januar 2024) - Izotropic Corporation (CSE: IZO)
(OTCQB: IZOZF) (FSE: 1R3) ("Izotropic" oder das "Unternehmen"), ein Medizintechnikunternehmen, das IzoView vermarktet
(ein anatomisches CT-Bildgebungssystem für nicht-invasive Gewebecharakterisierung mit einer Anwendung in der
Brustbildgebung), kündigt an, dass in Bezug auf seine Einreichung vom 8. Januar eine Antwort von der
U.S.-amerikanischen Behörde FDA ergangen ist.
Mitarbeiter der Abteilung für Mammographie- und Ultraschall der FDA stellten Izotropic zusätzliche Fragen zu seinem
Vorantrag auf definitive Leitlinien für das Vorgehen zur 510(k)-Zulassung der Klasse II. Die FDA hatte zuvor
schriftlich zugesagt, Izotropic noch im Januar eine verbindlichere Antwort zukommen zu lassen. Das Management, die
Aufsichtsbehörden und die technischen Teams von Izotropic werden nun die Fragen der FDA beantworten und umgehend über
die Ergebnisse der FDA-Antwort berichten, sobald diese vorliegt.
Zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gab es keine wesentlichen Änderungen an den Zulassungsplänen des Unternehmens und
eine endgültige Entscheidung der FDA lag nicht vor.
IM NAMEN DES VORSTANDS
Robert Thast, CEO
Mobiltelefon: 604-220-5031
Kontakt:
E-Mail: info@izocorp.com
Gebührenfrei: 1-833-IZOCORP Durchwahl 1
Über Izotropic
Weitere Informationen über die Izotropic Corporation finden Sie auf ihrer Website unter izocorp.com und in ihrem Profil
auf SEDAR unter sedar.com.
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January 31, 2024 12:58 ET (17:58 GMT)