DJ EQS-News: Izotropic reicht Klasse II-Antrag auf Vorabgenehmigung bei der FDA ein und gibt Einzelheiten zu Prädikatsprodukten bekannt

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Izotropic reicht Klasse II-Antrag auf Vorabgenehmigung bei der FDA ein und gibt Einzelheiten zu Prädikatsprodukten
bekannt
2023-09-12 / 03:29 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Vancouver, British Columbia--(Newsfile Corp. - Montag, 11. September 2023) - Izotropic Corporation (CSE: IZO)
(OTCQB: IZOZF) (FSE: 1R3) ("Izotropic" oder das "Unternehmen"), ein Medizintechnikunternehmen, das IzoView auf den
Markt bringt, ein CT (Computertomographie)-Bildgebungssystem, das Bilder der Anatomie zur nicht-invasiven
Gewebecharakterisierung mit der ersten Anwendung in der Brustbildgebung erzeugt, gab heute bekannt, dass es einen
"Antrag auf Vorabgenehmigung" bei der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eingereicht hat, um
seine Pläne zu konkretisieren, zunächst die Marktfreigabe für IzoView als Gerät der Klasse II durch einen 510(k)
-Vormeldeantrag mit der folgenden Indikation für den Gebrauch zu verfolgen:
Das CT-Bildgebungssystem lzoView ist vorgesehen zum Erzeugen von Querschnittsbildern der Anatomie, die durch
Computerrekonstruktion von Röntgendaten zur nichtinvasiven Visualisierung von Gewebe in der 30-cm-Apertur dargestellt
werden können.
Das lzoView CT Imaging System ist für die nicht-invasive Visualisierung von Brustgewebe als Ergänzung zur Mammographie
geeignet und kann von qualifizierten Gesundheitsdienstleistern als Hilfsmittel für computerrekonstruierte Röntgenbilder
verwendet werden.
Nach der voraussichtlichen Annahme des Vorantrags durch die FDA beabsichtigt das Unternehmen, den 510(k)-Antrag unter
Verwendung bereits vorhandener Daten von Phantombildern, die mit dem IzoView-System in seiner technischen Niederlassung
in Sacramento, Kalifornien, gewonnen wurden, im Laufe dieses Jahres abzuschließen und die Marktzulassung in der zweiten
Hälfte des Jahres 2024 zu erhalten. Diese behördliche Zulassung würde Izotropic ermöglichen, sein CT-Bildgebungssystem
IzoView in den USA zu vermarkten und zu verkaufen.
Das Unternehmen beabsichtigt außerdem, mit namhaften Krankenhäusern zusammenzuarbeiten, die IzoView als
Untersuchungsgerät verwenden könnten. Von solchen Partnerschaften erwartet das Unternehmen klinische Daten, die neue
IzoView-Produkte und Indikationen für neue Zulassungseinreichungen in der Zukunft unterstützen würden. Abbildung 1:
Markteinführungsplan.
Erläuterung der Änderungen: Von der Vorabzulassung für die Klasse III zu 510(k) für die Klasse II
Im Juni 2023 hatte Izotropic bekannt gegeben, dass es seinen Plan für die Marktzulassung durch die FDA und seine
Strategie änderte und sein Vorhaben zurückstellte, sein Gerät in der Klasse III zu klassifizieren, die eine
Vorabzulassung (Pre-Market Approval, PMA) erfordert hätte. Die Entscheidung, nunmehr die behördliche Zulassung als
Medizinprodukt der Klasse II anzustreben, wurde getroffen, da ein operativer Plan ergab, dass die Kosten für das
Inverkehrbringen (u.a. eine klinische Studie an menschlichen Patienten) ohne Betriebskosten (10 Millionen USD oder mehr
regulatorische Investitionen vor dem Inverkehrbringen) dreimal so hoch ausfallen würden wie ursprünglich angenommen und
die Zeitspanne bis zur Marktzulassung im Rahmen des PMA-Verfahrens für die Klasse III mit vorsichtig geschätzten vier
Jahren doppelt so lang wäre wie ursprünglich angenommen.
Im Zusammenhang mit dem Zulassungsverfahren für die Klasse III strebte Izotropic die FDA-Zulassung für die
IzoView-Brust-CT als eigenständiges diagnostisches Bildgebungsgerät über eine klinische Studie an, in der die
Fähigkeiten des Produkts mit dem aktuellen Behandlungsstandard in der Brustdiagnostik wie diagnostische Mammographie,
Tomosynthese und Brustultraschall verglichen werden. Im Rahmen des Klasse-II-Verfahrens beantragt Izotropic nunmehr die
FDA-Zulassung für das IzoView CT Imaging System zur Charakterisierung des Brustgewebes, als Ergänzung zur Mammographie,
als Hilfsmittel für Gesundheitsdienstleister und zur Erstellung von CT-Bildern der Anatomie. Das CT-Bildgebungssystem
IzoView ist voll ausgereift und leicht nachrüstbar für die Bildgebung anderer Körperteile wie Hände und Füße. Der
Zulassungsweg für die Klasse II beeinflusst sowohl die Art und Weise, wie Izotropic IzoView präsentiert, als auch die
Parameter, mit denen IzoView von Anbietern im Gesundheitswesen zunächst als umfassenderes bildgebendes
Untersuchungsgerät eingesetzt werden soll.
Unterstützung des Zulassungsweges 510(k) für die Klasse II
Der FDA zufolge "erfordert 510(k) den Nachweis, dass ein Produkt wesentlich gleichwertig mit einem anderen rechtmäßig
in den USA in Verkehr gebrachten Produkt ist. Wesentlich gleichwertig bedeutet, dass das neue Produkt ebenso sicher und
wirksam ist wie das bereits in Verkehr befindliche Produkt, das sogenannte "Prädikat". Ein Produkt ist einem Prädikat
gegenüber wesentlich gleichwertig, wenn es: den gleichen vorgesehenen Verwendungszweck hat wie das Prädikat und die
gleichen technologischen Merkmale aufweist wie das Prädikat oder den gleichen vorgesehenen Verwendungszweck hat wie das
Prädikat und andere technologische Merkmale aufweist und keine anderen Fragen hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit
aufwirft und die der FDA eingereichten Informationen belegen, dass das Produkt ebenso sicher und wirksam ist wie das
rechtmäßig in Verkehr befindliche Produkt. Die Inanspruchnahme der wesentlichen Gleichwertigkeit bedeutet nicht, dass
das neue Produkt und das Prädikat identisch sein müssen."
In Anbetracht dieser Parameter hat Izotropic in Gesprächen mit der FDA zur Unterstützung seines 510(k)-Zulassungsweges
für die Klasse II zwei Prädikate ausgewählt: CurveBeam HiRise und NeuroLogica OmniTom.
Die folgende Auflistung der Prädikate, Abbildung 2: Prädikate für die Einreichung eines Medizinprodukts der Klasse II
durch Izotropic, enthält ausgewählte Informationen, einschließlich Angaben zum vorgesehenen Verwendungszweck und zur
Indikation für alle drei Produkte. IzoView ist vergleichbar, wobei jedes System spezifische anatomische Indikationen
hat.

Produkt              Izotropic IzoView                 CurveBeam HiRise                NeuroLogica OmniTom 
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Der vorgesehene Verwendungszweck des

Das CT-Bildgebungssystem lzoView   Der vorgesehene                Systems NL5000 [OmniTom] sind 
ist vorgesehen zum Erzeugen von    Verwendungszweck des HiRise    Anwendungen in der 
Querschnittsbildern der Anatomie,  ist die 3-D-Bildgebung der     Röntgen-Computertomographie für die 
die durch Computerrekonstruktion   oberen und unteren Gliedmaßen  Anatomie, die in der 40-cm-Apertur 
von Röntgendaten zur               und des Beckens von            dargestellt werden kann, in erster 
Vorgesehener   nichtinvasiven Visualisierung von  erwachsenen und pädiatrischen  Linie Kopf und Hals. 
Verwendungszweck Gewebe in der 30-cm-Apertur        Patienten mit einem Gewicht    Das CT-System ist für die Bildgebung 
und Indikation  dargestellt werden können.         von 40 bis 450 Pfund.          sowohl bei Kindern als auch bei 
IzoView ist indiziert für die      Das Produkt darf nur von       Erwachsenen vorgesehen und verfügt 
nichtinvasive Visualisierung von   qualifiziertem medizinischem   daher über vorgegebene 
Brustgewebe als Hilfsmittel für    Fachpersonal in einer          Dosierungseinstellungen, die sich 
die Mammographie und zur           professionellen medizinischen  nach Gewicht und Alter richten. Die 
Unterstützung von qualifiziertem   Umgebung betrieben werden.     CT-Bilder können entweder mit oder 
medizinischem Fachpersonal.                                       ohne Kontrastmittel aufgenommen 

werden.

510(k) Nr.    Im Gang                            K203187                        K171183 
Vorgeschlagen: JAK (System,        JAK (System, Röntgen,          JAK (System, Röntgen, Tomographie, 
Produkt-Code   Röntgen, Tomographie,              Tomographie, computergestützt) computergestützt) 

computergestützt)

Funktionsprinzip Röntgenbildgebung mit              Röntgen mit Kegelstrahl-CT     3D-Röntgenbildgebung mit 
Kegelstrahl-CT                                                    Computertomographie 

- Zulassung durch die FDA

angestrebt                         - FDA-Zulassung im Jahr 2020 
- Portal, Scan-Achse,              - Sitz in Australien mit mehr  - 16-Schicht-CT-Scanner 
Aperturblende, Strahlenabschirmung als 170 platzierten            - FDA-Zulassung im Jahr 2017 
Weitere      (verbessert sowohl für Techniker   Medizinprodukten               - Übernahme durch Samsung im Jahr 
Informationen   und als auch für die               - Börsengang im August 2023    2013 zu nicht bekanntgegebenen 

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(MORE TO FOLLOW) Dow Jones Newswires

September 11, 2023 21:30 ET (01:30 GMT)

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Allgemeinheit) und Röntgenröhren   ASX: CVB                       Konditionen 
sowie weitere technische Aspekte   - 182.863.995 ausgegebene      - Link zur Website hier 
vergleichbar mit HiRise und        Aktien 
OmniTom                            - Link zur Website hier 

- 51.955.021 ausgegebene Aktien
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Abbildung 2: Prädikate für die Einreichung eines Medizinprodukts der Klasse II.

In Anbetracht der Ähnlichkeiten mit den Medizinprodukten CurveBeam HiRise und NeuroLogica OmniTom, die in den USA bereits zum Verkauf zugelassen sind, ist Izotropic zuversichtlich im Hinblick auf seine Pläne im Rahmen des Zulassungsweges 510(k) für die Klasse II.

IM NAMEN DES VORSTANDS

Robert Thast, CEO Mobiltelefon: 604-220-5031

Kontakt: E-Mail: info@izocorp.com Gebührenfrei: 1-833-IZOCORP Durchwahl 1

Über Izotropic

Weitere Informationen über die Izotropic Corporation finden Sie auf ihrer Website unter izocorp.com und in ihrem Profil auf SEDAR unter sedar.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Dieses Dokument kann "zukunftsgerichtete Aussagen" enthalten, die auf den aktuellen Schätzungen, Annahmen, Prognosen und Erwartungen des Managements, des Geschäfts und der Kenntnis des relevanten Marktes und wirtschaftlichen Umfelds des Unternehmens basieren. Das Unternehmen hat versucht, solche Informationen und Aussagen im Zusammenhang mit jeglicher Diskussion über zukünftige Ereignisse, Trends oder Aussichten oder zukünftige operative oder finanzielle Leistung nach Möglichkeit mit Begriffen wie "antizipieren", "glauben", "vorstellen", "schätzen", "erwarten", "beabsichtigen", "vielleicht", "planen", "vorhersagen", "projizieren", "abzielen", "Potenzial", "wird", "würde", "könnte", "sollte", "weiterhin", "erwägen" und andere ähnliche Ausdrücke und Ableitungen davon zu kennzeichnen. Allerdings enthalten nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter.

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https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/ premarket-notification-510k

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Sprache:      Deutsch 
Unternehmen:  Izotropic Corporation 

Kanada

ISIN:         CA46604F1099 
EQS News ID:  1723535 

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1723535 2023-09-12 CET/CEST

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END) Dow Jones Newswires

September 11, 2023 21:30 ET (01:30 GMT)