IRW-PRESS: InnoCan Pharma Corporation: Innocan Pharma leitet
FDA-Zulassungsverfahren für Liposomen-Injektionstherapie gegen chronische
Schmerzen ein
Mit der Übermittlung eines Antragsschreibens für ein Pre-IND-Meeting leitet
Innocan das behördliche Zulassungsverfahren für seine Technologie der
verzögerten CBD-Freisetzung beim Menschen bei der US-amerikanischen Food and
Drug Administration (FDA) ein.
Herzliya, Israel und Calgary, Alberta - 22. April 2024 / IRW-Press / - Innocan
Pharma Corporation (CSE: INNO) (FWB: IP4) (OTCQB: INNPF) (Innocan oder das
Unternehmen) freut sich bekannt zu geben, dass ein wichtiger Meilenstein
erreicht wurde: Das Unternehmen hat sein Antragsschreiben für ein Vorgespräch
zur Zulassung eines Prüfpräparats (Pre-IND-Meeting) eingereicht, bei dem es sich
um die erste Phase des FDA-Zulassungsverfahrens in den Vereinigten Staaten für
Innocans Injektionstherapie mit Liposom-Cannabidiol (LPT-CBD) zur Behandlung von
chronischen Schmerzen handelt.
Nachdem der Weltmarkt für Schmerztherapeutika bis zum Jahr 2032 voraussichtlich
100 Milliarden US-Dollar übersteigen wird
https://www.gminsights.com/industry-analysis/pain-management-drugs-market
, stellt die LPT-Therapie, die nur eine einzige subkutane Injektion pro Monat
erfordert, eine äußerst attraktive Alternative zu den opioidbasierten Ansätzen
dar. Opioide haben in den letzten Jahren einen enormen menschlichen Tribut
gefordert, und daran wird sich auch in naher Zukunft nichts ändern. Laut dem
United States Center for Disease Control and Prevention
https://www.cdc.gov/opioids/data/index.html
sind mehr als drei Viertel der Todesfälle durch Überdosierung in den
Vereinigten Staaten auf Opioide zurückzuführen.
In den letzten Jahren hat Innocans LPT-CBD-Injektionstherapie in mehreren
präklinischen Studien eine konsistente Wirksamkeit durch die verlängerte und
kontrollierte Freisetzung von CBD bei Tieren mit chronischen Schmerzzuständen
gezeigt. Innocans Antragsschreiben für ein Pre-IND Meeting an die FDA ist ein
wesentlicher Meilenstein und ein wichtiger erster Schritt, um eine Zulassung für
die Anwendung seiner LPT-CBD-Therapie beim Menschen zu erwirken. Ziel des
Pre-IND-Meetings ist es, von der FDA eine Stellungnahme zum präklinischen und
klinischen Entwicklungsplan zu erhalten, um die Einleitung eines Programms für
ein Prüfpräparat (IND) in den Vereinigten Staaten zu ermöglichen.
Iris Bincovich, CEO von Innocan, meint: Wir blicken mit großer Spannung auf
diese nächste Phase in der Entwicklung von injizierbaren LPT-CBD-Produkten. Dies
ist ein ganz wesentlicher Meilenstein für Innocan Pharma. Wir haben erhebliche
Anstrengungen und Tausende von Arbeitsstunden in die Forschung und Entwicklung
investiert und eine Fülle von präklinischen Daten gesammelt, die uns als
Grundlage für die Teilnahme am FDA-Verfahren dienen werden. Dieser entscheidende
Meilenstein ist für uns von Innocan der erste Schritt auf dem Weg, uns die
Anerkennung unserer Technologie von der FDA zu sichern. Der Zielmarkt für
Therapeutika für das Schmerzmanagement wird bis zum Jahr 2032 voraussichtlich
die 100-Milliarden-US-Dollar Marke knacken und birgt somit enormes Potenzial für
unsere Therapie. Wir hoffen, diese Marktchancen bestmöglich nutzen zu können.
Dr. Joseph Pergolizzi, Mitglied im FDA Advisory Board von Innocan, fügt hinzu:
Unter großen Anstrengungen haben wir die im Rahmen unseres
LPT-Therapie-Testprogramms an Tieren gesammelten Daten katalogisiert und für die
FDA aufbereitet. Wir freuen uns auf die Arbeiten unter der Anleitung der FDA und
wollen das Prüfverfahren so rasch und effizient wie möglich abschließen. Aus
unserer Sicht hat Innocans einzigartige Behandlungsmethode im Falle einer
FDA-Zulassung das Potenzial, sich als äußerst wertvolle, nicht-opioide Ergänzung
des therapeutischen Arsenals gegen chronische Schmerzen zu etablieren.
Über Innocan
Innocan ist ein pharmazeutisches Tech-Unternehmen, das in zwei Hauptsegmenten
tätig ist: Pharmazeutika und Consumer Wellness. Im Pharmazeutika-Segment
konzentriert sich Innocan auf die Entwicklung innovativer Technologien zur
Arzneimittelverabreichung aus der Basis fortschrittlicher Cannabinoid-Forschung,
um verschiedene Erkrankungen zu behandeln und die Lebensqualität von Patienten
zu verbessern. Dieses Segment umfasst zwei Technologien zur
Medikamentenverabreichung: (i) LPT: Eine CBD-geladene Liposom-Plattform, die
eine exakte Dosierung und die langanhaltende und kontrollierte Freisetzung von
CBD in den Blutkreislauf ermöglicht. Die Forschung an der LPT-Plattform befindet
sich in der präklinischen Testphase für: Schmerzbehandlung. Im Segment Consumer
Wellness entwickelt und vermarktet Innocan ein breites Portfolio an innovativen
und leistungsstarken Produkten zur Selbstmedikation, um einen gesünderen
Lebensstil zu fördern. In diesem Segment hat Innocan ein Joint Venture namens BI
Sky Global Ltd. gegründet, das sich auf den gezielten Online-Vertrieb
konzentriert. https://innocanpharma.com/
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Iris Bincovich, CEO
+1-516-210-4025
+972-54-3012842
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die Behandlung von Krankheiten und andere therapeutische Wirkungen, die sich aus
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erforderlichen behördlichen Genehmigungen und der Zeitplan für den
Markteintritt, sind zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der geltenden
Wertpapiergesetze. Es liegt in der Natur der Sache, dass zukunftsgerichtete
Informationen zahlreichen Risiken und Unsicherheiten unterliegen, von denen
einige außerhalb der Kontrolle von Innocan liegen. Die in dieser
Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen basieren auf
bestimmten Schlüsselerwartungen und -annahmen von Innocan, einschließlich der
Erwartungen und Annahmen hinsichtlich der erwarteten Vorteile der Produkte, der
Erfüllung der behördlichen Anforderungen in verschiedenen Rechtsordnungen und
des zufriedenstellenden Abschlusses der erforderlichen Produktions- und
Vertriebsvereinbarungen.
Zukunftsgerichtete Informationen unterliegen verschiedenen Risiken und
Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse und
Erfahrungen erheblich von den in dieser Pressemitteilung zum Ausdruck gebrachten
erwarteten Ergebnissen oder Erwartungen abweichen. Zu den wichtigsten Risiken
und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: allgemeine globale und lokale
(nationale) Wirtschafts-, Markt- und Geschäftsbedingungen, staatliche und
regulatorische Anforderungen und Maßnahmen von Regierungsbehörden sowie die
Beziehungen zu Lieferanten, Herstellern, Kunden, Geschäftspartnern und
Wettbewerbern. Es gibt auch Risiken, die in der Natur des Produktvertriebs
innewohnen, einschließlich Import-/Exportangelegenheiten und das Versäumnis,
alle erforderlichen behördlichen und anderen Genehmigungen (oder rechtzeitig) zu
erhalten und die Verfügbarkeit von Produktinputs und Fertigprodukten auf jedem
Markt. Der voraussichtliche Zeitplan für den Markteintritt kann sich aus einer
Reihe von Gründen ändern, einschließlich der Unfähigkeit, die erforderlichen
behördlichen Anforderungen zu erfüllen, oder des Bedarfs an zusätzlicher Zeit
für den Abschluss und/oder die Erfüllung der Herstellungs- und
Vertriebsvereinbarungen. Aus diesem Grund sollten sich die Leser nicht auf die
in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen
bezüglich des Zeitplans für den Start des Produktvertriebs verlassen. Eine
umfassende Erörterung anderer Risiken, die sich auf Innocan auswirken, ist auch
in den öffentlichen Berichten und Einreichungen von Innocan zu finden, die unter
dem Profil von Innocan unter www.sedar.com abrufbar sind.
Die Leser werden darauf hingewiesen, dass kein unangemessenes Vertrauen in
zukunftsgerichtete Informationen gesetzt werden sollte, da die tatsächlichen
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Innocan verpflichtet sich nicht, zukunftsgerichtete Informationen aufgrund neuer
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