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Die Zulassung ebnet den Weg für Kunden, um in den 40 Milliarden US-Dollar schweren Pharmamarkt Brasiliens einzutreten

SEATTLE --(BUSINESS WIRE)-- 04.02.2026 --

Die Anlage von AGC Biologics in Seattle, Ihrem zuverlässigen CDMO-Experten, hat von der brasilianischen Gesundheitsbehörde Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) die Good Manufacturing Practices Certification (GMP-Zertifizierung) erhalten. Diese Zulassung erlaubt die Vermarktung der an diesem Standort hergestellten Biologika und Biosimilars in Brasilien, dem größten pharmazeutischen Markt Südamerikas, und erweitert damit die globale Reichweite der Kunden von AGC Biologics.

„Diese Zertifizierung stellt sicher, dass unsere Kunden Produkte an Patienten in Brasilien liefern können, die eine Behandlung benötigen“, so Marty Shawala, Senior Vice President, Quality, AGC Biologics. „Sie ist ein Beleg für die gute abteilungsübergreifende Zusammenarbeit unserer Teams und das gesamte Netzwerk, um die erforderlichen Qualitätsstandards zu erfüllen und die Geschäftsstrategie hinsichtlich der behördlichen Zulassungsanträge unserer Kunden aufrechtzuerhalten.“

Laut einem Bericht von Fortune Business Insights wird der pharmazeutische Markt in Brasilien bis 2032 voraussichtlich auf ein Volumen von fast 74 Milliarden US-Dollar anwachsen. Biologika und Biosimilars haben im Jahr 2024 einen Marktanteil von 40 % ausgemacht.

Eine gleichbleibend hohe Qualitätsbilanz weltweit

Diese Leistung verdeutlicht das Engagement von AGC Biologics für die Aufrechterhaltung einer konsistenten, globalen Qualitätsbilanz, die Partnern bei der Erlangung behördlicher Zulassungen in wichtigen Märkten unterstützt.

• Im September 2025 veröffentlichte die U.S. Food and Drug Administration einen abschließenden Establishment Inspection Report (Betriebsinspektionsbericht), der die vollständige cGMP-Konformität des Standorts in Seattle bestätigte.
• Der Standort in Seattle ist nun eine cGMP-zertifizierte Einrichtung in 11 verschiedenen Ländern, was seine Fähigkeit zur Erfüllung vielfältiger internationaler Standards unterstreicht.
• Seattle ist die zweite Herstellungsanlage im Netzwerk von AGC Biologics, die die GMP-Zertifizierung von Anvisa erhalten hat. Der Standort Kopenhagen hat die GMP-Zertifizierung der Behörde bereits 2023 erhalten. Durch diese gemeinsame Zulassung kann bei Bedarf der Technologietransfer zwischen den Standorten erleichtert werden.

Im Jahr 2025 hat die Anlage in Seattle:

• 11 erfolgreiche Kundenaudits durchgeführt
• ISO 45001- und ISO 14001-Zertifizierungsaudits ohne Beanstandungen erfolgreich abgeschlossen
• eine Chargenerfolgsrate von 100 % erreicht

AGC Biologics erreicht diese regulatorischen und produktionsbezogenen Meilensteine mit einem kohärenten globalen Qualitätssystem, das auf harmonisierten Dokumentationen, regulatorischer Expertise und dem Austausch bewährter Verfahren zwischen Schwesterstandorten basiert.

Ein auf die Erlangung zusätzlicher behördlicher Genehmigungen für Kunden spezialisiertes Unternehmen

„Jede Inspektion bereitet unser Team besser auf die nächste vor, und diese Anvisa-Zertifizierung ist ein Beweis für diese Dynamik sowie für die Stärke unserer globalen Qualitätssysteme“, so Kathleen Retzloff, Senior Director of Quality am Standort Seattle von AGC Biologics. „Unser Fokus liegt voll und ganz darauf, unseren Kunden im kommenden Jahr zu noch mehr regulatorischen Erfolgen zu verhelfen.“

Der 150.000 Quadratfuß große Uniflow-Campus in Seattle unterstützt flexible Fed-Batch- und Perfusionsprozesse und fungiert als Kompetenzzentrum von AGC Biologics für globale Formulierungsdienstleistungen. Der Standort von AGC Biologics in Seattle gewährleistet durch den umfassenden Einsatz von Single-Use-Technologien und die Einhaltung der aktuellen ICH-Richtlinien eine schnelle Skalierung von der klinischen Phase bis zur kommerziellen Bereitstellung unter Einhaltung der cGMP-Vorschriften.

Häufig gestellte Fragen zur GMP-Zertifizierung von AGC Biologics durch Anvisa

Wie stellt AGC Biologics den weltweiten regulatorischen Erfolg für seine Partner über die FDA und EMA hinaus sicher?

Als zuverlässiger CDMO-Partner führt AGC Biologics Hunderte von Kundenprodukten durch erfolgreiche weltweite Zulassungsverfahren bei einer Vielzahl von Gesundheitsbehörden weltweit. Die kürzlich erfolgte GMP-Zertifizierung durch die brasilianische Behörde Anvisa für ein in seinem Werk in Seattle hergestelltes Produkt zeugt von der Kompetenz des Unternehmens, die spezifischen und strengen Anforderungen verschiedener internationaler Märkte zu erfüllen und so den Weg zur weltweiten Vermarktung für seine Partner zu ebnen.

Was sagt diese Zertifizierung durch Anvisa über die Kapazitäten der Anlage von AGC Biologics in Seattle aus?

Die Zulassung durch eine strenge Behörde wie die brasilianische Anvisa ist für Arzneimittelhersteller ein Beleg dafür, dass die Qualitätssysteme und operativen Teams am Standort Seattle zuverlässig genug sind, um vielfältige globale Anforderungen zu erfüllen, nicht nur die einer oder zwei Behörden. Die Kunden können sich darauf verlassen, dass ihr Produkt nach einem einheitlich hohen Standard hergestellt wird, der eine zuverlässige weltweite Lieferung ermöglicht.

Warum ist eine „multi-jurisdiktionale“ Erfolgsbilanz wie diese für einen Arzneimittelentwickler, der mehrere internationale Märkte erschließen möchte, von Bedeutung?

Das vorrangige Ziel eines Arzneimittelentwicklers lautet, seine Therapie effizient und sicher zu den Patienten zu bringen. Ein Partner mit nachweislicher Erfahrung in verschiedenen Rechtsräumen kann dabei eine große Hilfe sein. Die Erfahrung von AGC Biologics mit Behörden wie der FDA, der EMA, der PMDA und nun auch der Anvisa vermittelt praktisches Wissen aus erster Hand darüber, was für einen weltweiten Erfolg nötig ist. Diese Weitsicht bringen wir in jedes Kundenprojekt ein, um häufige Stolpersteine und kostspielige Verzögerungen zu vermeiden und einen reibungsloseren, besser planbaren Weg bis zur Markteinführung zu gewährleisten.

Über AGC Biologics

AGC Biologics ist ein weltweit führendes biopharmazeutisches Auftragsentwicklungs- und Herstellungsunternehmen (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) mit dem Anspruch, den höchsten Servicestandard zu gewährleisten. Wir arbeiten dabei eng mit unseren Kunden und Partnern zusammen und stellen freundliche und professionelle Dienstleistungen bereit. Wir bieten eine erstklassige Entwicklung und Herstellung therapeutischer Proteine auf Säugetier- und Mikrobenbasis, Plasmid-DNA (pDNA), Messenger-RNA (mRNA), virale Vektoren und gentechnisch veränderte Zellen. Unser globales Netzwerk umfasst die USA, Europa und Asien mit Standorten in Seattle, Washington; Kopenhagen, Dänemark; Heidelberg, Deutschland; Mailand, Italien sowie Chiba und Yokohama in Japan. AGC Biologics gehört zur Life-Science-Sparte von AGC Inc. Die Life-Science-Sparte betreibt acht Standorte mit den Schwerpunkten Biopharmazeutika, neuartige Therapien, niedermolekulare pharmazeutische Wirkstoffe und Agrochemikalien. Nähere Informationen erhalten Sie unter www.agcbio.com.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20260203399886/de/

AGC Inc., Unternehmenskontakt: info-pr@agc.com

AGC Biologics, Medienkontakt: ksills@agcbio.com