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ZIIHERA plus TEVIMBRA und Chemotherapie zeigten im Vergleich zu Trastuzumab und Chemotherapie klinisch bedeutende und statistisch signifikante Verbesserungen in Bezug auf PFS und OS

ZIIHERA plus Chemotherapie zeigte eine klinisch bedeutende und statistisch signifikante PFS-Verbesserung im Vergleich zu Trastuzumab und Chemotherapie sowie eine klinisch bedeutende Wirkung mit einem starken Trend zur statistischen Signifikanz für die OS bei der ersten Zwischenanalyse

Erste Phase-3-Studie seit 15 Jahren, in der ein klinischer Nutzen bei dieser Patientengruppe mit einer neuartigen HER2-gerichteten Therapie nachgewiesen wurde

SAN CARLOS, Kalifornien --(BUSINESS WIRE)-- 19.11.2025 --

Positive Phase-3-Ergebnisse sprechen für ZIIHERA^® als HER2-gerichtete Therapie der Wahl und die Kombination mit TEVIMBRA^® und Chemotherapie als neuen Behandlungsstandard bei HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem gastroösophagealem Adenokarzinom in der Erstlinienbehandlung

BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein weltweit tätiges Onkologieunternehmen, gab heute positive Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie HERIZON-GEA-01 bekannt. Die Studie untersuchte ZIIHERA^® (Zanidatamab), einen HER2-gerichteten bispezifischen Antikörper, in Kombination mit einer Chemotherapie, mit oder ohne PD-1-Inhibitor TEVIMBRA^® (Tislelizumab), als Erstlinienbehandlung für HER2-positives (HER2+) lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes gastroösophageales Adenokarzinom („Gastroesophageal Adenocarcinoma“, GEA), einschließlich Krebserkrankungen des Magens, des gastroösophagealen Übergangs und der Speiseröhre.

Sowohl ZIIHERA plus TEVIMBRA als auch Chemotherapie und ZIIHERA plus Chemotherapie zeigten im Vergleich zur Kontrollgruppe, die Trastuzumab plus Chemotherapie erhielt, klinisch bedeutende und statistisch hochsignifikante Verbesserungen hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens („Progression-Free Survival“, PFS).

ZIIHERA plus TEVIMBRA und Chemotherapie zeigten ebenfalls klinisch bedeutende und statistisch signifikante Verbesserungen der Gesamtüberlebenszeit („Overall Survival“, OS), und ZIIHERA plus Chemotherapie zeigte eine klinisch bedeutende Wirkung mit einem starken Trend zur statistischen Signifikanz für die OS im Vergleich zur Kontrollgruppe zum Zeitpunkt dieser ersten Analyse. Die Studie läuft weiter und eine zusätzliche geplante Zwischenanalyse der OS für ZIIHERA plus Chemotherapie wird gegenwärtig für Mitte 2026 erwartet.

Diese positiven Ergebnisse hinsichtlich des PFS und OS konnten sowohl in der PD-L1-positiven als auch in der PD-L1-negativen Untergruppe in der ZIIHERA plus TEVIMBRA- und Chemotherapie-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet werden. Beide Kombinationsgruppen unterstützten die primären Wirksamkeitsendpunkte und zeigten im Vergleich zur Kontrollgruppe Verbesserungen bei den wichtigsten sekundären Endpunkten der objektiven Ansprechrate („Objective Response Rate“, ORR) und der Ansprechdauer („Duration of Response“, DOR).

„Magen-, gastroösophageale Übergangs- und ösophageale Adenokarzinome gehören nach wie vor zu den größten Herausforderungen für die Gesundheit weltweit. Dies gilt insbesondere für fortgeschrittene Stadien, in denen die Prognosen immer noch ungünstig sind“, so Dr. Sun Young Rha, Professor für medizinische Onkologie am Yonsei Cancer Center der Yonsei University College of Medicine in Seoul, Südkorea, und Prüfarzt der HERIZON-GEA-01-Studie. „Die positiven Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass auf Zanidatamab basierende Kombinationsschemata das Potenzial zur Veränderung der klinischen Praxis bei der Erstlinienbehandlung von HER2-positiven metastasierten gastroösophagealen Erkrankungen haben.“

„Diese Ergebnisse markieren einen bedeutenden Fortschritt für eine Patientengruppe, die dringend neue Behandlungsmöglichkeiten benötigt. In Anbetracht der hohen Inzidenz von GEA in vielen Regionen, in denen wir die Rechte an ZIIHERA halten, können wir einen wichtigen Fortschritt für Patienten in einem Gebiet mit hohem ungedecktem Bedarf erzielen“, so Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Solid Tumors bei BeOne. „Dieser Meilenstein unterstreicht unser Engagement, Therapien für Magen-Darm-Krebs voranzutreiben, und zeigt, welches Potenzial TEVIMBRA als Anti-PD-1-Grundlage in Kombinationsbehandlungen hat. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden in unseren Lizenzgebieten und auf die Erweiterung der Zulassung von TEVIMBRA um diese Kombination.“

Das Sicherheitsprofil von ZIIHERA in Kombination mit Chemotherapie, mit und ohne TEVIMBRA, entsprach im Allgemeinen dem bekannten Sicherheitsprofil der einzelnen Wirkstoffe. In beiden Versuchsarmen mit Kombinationsbehandlung wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet, was das allgemeine Nutzen-Risiko-Profil von ZIIHERA für die Anwendung bei dieser Indikation bestätigt.

Diese Daten werden im ersten Quartal 2026 auf einer wichtigen medizinischen Tagung vorgestellt werden.

Über die Phase-3-Studie HERIZON-GEA-01

HERIZON-GEA-01 (NCT05152147) ist eine globale, randomisierte, Open-Label-Phase-3-Studie. Sie wird in Zusammenarbeit mit Jazz Pharmaceuticals durchgeführt und soll die Wirksamkeit und Sicherheit von ZIIHERA plus Chemotherapie, mit oder ohne TEVIMBRA, im Vergleich zur Standardtherapie (Trastuzumab plus Chemotherapie) als Erstlinienbehandlung für erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem HER2+ GEA bewerten und vergleichen. Im Rahmen der Studie wurden 914 Patienten aus etwa 300 Studienzentren in mehr als 30 Ländern randomisiert. Die für die Studie geeigneten Patienten hatten ein inoperables lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes HER2-positives GEA (Adenokarzinome des Magens oder der Speiseröhre, einschließlich der gastroösophagealen Übergangszone), definiert als 3+ HER2-Expression durch IHC oder 2+ HER2-Expression durch IHC mit ISH-Positivität gemäß zentraler Bewertung. Die Patienten wurden randomisiert und den drei Studienarmen zugewiesen: ZIIHERA in Kombination mit Chemotherapie und TEVIMBRA; ZIIHERA in Kombination mit Chemotherapie; und Trastuzumab plus Chemotherapie. Bei der Studie werden zwei primäre Endpunkte bewertet: PFS gemäß einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) und OS.

Über das gastroösophageale Adenokarzinom

Das gastroösophageale Adenokarzinom („Gastroesophageal Adenocarcinoma“, GEA) ist die fünfthäufigste Krebsart weltweit, und etwa 20 % der Patienten leiden an einer HER2-positiven Erkrankung^.1,2,3 HER2-positiver GEA ist mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden und die Patienten benötigen dringend neue Behandlungsmöglichkeiten. Die allgemeine Prognose für Patienten mit GEA ist nach wie vor schlecht: Die weltweite Fünf-Jahres-Überlebensrate liegt bei Magenkrebs bei weniger als 30 % und bei GEA bei etwa 19 %.⁴

Über ZIIHERA^® (Zanidatamab)

ZIIHERA (Zanidatamab) ist ein bispezifischer humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2- oder HER2-gerichteter Antikörper, der sich an zwei extrazelluläre Stellen auf HER2 bindet. Die Bindung von Zanidatamab an HER2 hat eine Internalisierung zur Folge, was zu einer Verringerung der HER2-Expression des Rezeptors auf der Oberfläche der Tumorzellen führt. Zanidatamab induziert komplementabhängige Zytotoxizität („Complement-dependent cytotoxicity“, CDC), antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität („Antibody-dependent cellular cytotoxicity“, ADCC) und antikörperabhängige zelluläre Phagozytose („Antibody-dependent cellular phagocytosis“, ADCP). Diese Mechanismen bewirken in vitro wie auch in vivo eine Hemmung des Tumorwachstums und den Zelltod.⁵

Zanidatamab wird aktuell in mehreren klinischen Studien als zielgerichtete Behandlungsoption für Patienten mit soliden Tumoren, die HER2 exprimieren, erprobt. Zanidatamab ist in China für die Behandlung von HER2-hoch-exprimierendem Gallengangskrebs („Biliary Tract Cancer“, BTC) zugelassen. Auch in den USA und der Europäischen Union ist ZIIHERA für geeignete BTC-Patienten zugelassen. Zanidatamab wird von Jazz und BeOne unter Lizenz von Zymeworks, die das Molekül ursprünglich entwickelt haben, entwickelt. BeOne hat die Lizenz für Zanidatamab von Zymeworks für Asien (außer Indien und Japan), Australien und Neuseeland erworben. Jazz Pharmaceuticals hält die Rechte für alle anderen Länder.

ZIIHERA ist eine eingetragene Marke von Zymeworks BC Inc.

Über TEVIMBRA (Tislelizumab)

TEVIMBRA ist ein einzigartiger humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G4 (IgG4)-Antikörper gegen das programmierte Zelltod-Protein 1 (PD-1) und weist eine hohe Affinität und Bindungsspezifität gegen PD-1 auf. TEVIMBRA wurde entwickelt, um die Bindung an Fc-Gamma (Fcγ)-Rezeptoren auf Makrophagen zu minimieren und somit die Immunzellen des Körpers bei der Erkennung und Bekämpfung von Tumoren zu unterstützen.

TEVIMBRA bildet das Fundament des Portfolios von BeOne im Bereich solider Tumoren und hat sein Potenzial bei der Behandlung verschiedener Tumorarten und Krankheitsbilder unter Beweis gestellt. Im Rahmen des globalen klinischen Entwicklungsprogramms für TEVIMBRA wurden bislang nahezu 14.000 Patienten in 35 Ländern und Regionen in 70 Studien aufgenommen, davon 22 Zulassungsstudien. TEVIMBRA ist in 47 Märkten für mindestens eine Indikation zugelassen und weltweit wurden bereits mehr als 1,8 Millionen Patienten damit behandelt.

Wichtige Sicherheitsinformationen und Indikationen in den USA für TEVIMBRA (Tislelizumab-jsgr)-Injektion

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Schwere und tödliche immunvermittelte Nebenwirkungen

TEVIMBRA ist ein monoklonaler Antikörper, der zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die sich an den programmierten Todesrezeptor-1 („Programmed Death Receptor-1“, PD-1) oder den PD-Liganden-1 („PD-Ligand 1“, PD-L1) binden und den PD-1/PD-L1-Signalweg blockieren. Auf diese Weise wird die Hemmung der Immunantwort aufgehoben, was potenziell zur Aufhebung der peripheren Toleranz und zur Auslösung immunvermittelter Nebenwirkungen führen kann.

Immunvermittelte, möglicherweise schwerwiegende oder tödliche Nebenwirkungen können in jedem Organsystem oder Gewebe auftreten. Immunvermittelte Nebenwirkungen können nach Beginn der Behandlung mit einem PD-1/PD-L1-blockierenden Antikörper jederzeit auftreten. Immunvermittelte Nebenwirkungen treten in der Regel während der Behandlung mit PD-1/PD-L1-blockierenden Antikörpern auf, sie können aber auch nach Absetzen der PD-1/PD-L1-blockierenden Antikörper beobachtet werden. Die hier aufgelisteten wichtigen immunvermittelten Nebenwirkungen decken möglicherweise nicht alle möglichen schweren und tödlichen immunvermittelten Reaktionen ab.

Die frühzeitige Erkennung und Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen ist entscheidend, um die sichere Anwendung von PD-1/PD-L1-blockierenden Antikörpern zu gewährleisten. Beobachten Sie die Patienten aufmerksam, um Symptome und Anzeichen zu erkennen, die klinische Manifestationen einer zugrunde liegenden immunvermittelten Nebenwirkung sein könnten. Überprüfen Sie zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung die Leberenzyme, das Kreatinin und die Schilddrüsenfunktion. Wenn der Verdacht besteht, dass immunvermittelte Nebenwirkungen vorliegen könnten, leiten Sie geeignete Untersuchungen ein, um andere Ursachen, einschließlich Infektionen, auszuschließen. Ergreifen Sie sofort medizinische Maßnahmen, einschließlich einer fachärztlichen Konsultation, falls erforderlich.

Unterbrechen Sie die Behandlung mit TEVIMBRA je nach Schweregrad oder setzen Sie das Medikament dauerhaft ab. Im Allgemeinen gilt: Wenn die Behandlung mit TEVIMBRA unterbrochen oder abgebrochen werden muss, verabreichen Sie eine systemische Kortikosteroidtherapie (1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder ein gleichwertiges Präparat), bis eine Besserung auf Grad 1 oder weniger eintritt. Sobald eine Besserung auf Grad 1 oder weniger eingetreten ist, beginnen Sie mit der Ausschleichung des Kortikosteroids. Setzen Sie die Ausschleichung über einen Zeitraum von mindestens 1 Monat fort. Bei Patienten, deren immunvermittelte Nebenwirkungen sich nicht mit Kortikosteroiden kontrollieren lassen, sollten Sie die Verabreichung anderer systemischer Immunsuppressiva in Betracht ziehen.

Immunvermittelte Pneumonitis

TEVIMBRA kann eine immunvermittelte Pneumonitis hervorrufen, die zum Tode führen kann. Bei Patienten, die mit anderen PD-1/PD-L1-blockierenden Antikörpern behandelt wurden, ist die Inzidenz von Pneumonitis höher als bei Patienten, die zuvor eine Thoraxbestrahlung erhalten haben.

Eine immunvermittelte Pneumonitis trat bei 4,9 % (96/1972) der Patienten auf, die TEVIMBRA erhielten und führte zu tödlichen Nebenwirkungen (0,1 %), Nebenwirkungen des Grades 4 (0,3 %), Nebenwirkungen des Grades 3 (1,6 %) und Nebenwirkungen des Grades 2 (1,9 %). Die Pneumonitis war Anlass für das dauerhafte Absetzen von TEVIMBRA bei 38 (1,9 %) Patienten und für die Unterbrechung der Behandlung mit TEVIMBRA bei 32 (1,6 %) Patienten.

Vierundsiebzig (77,1 %) der 96 Patienten wurden mit systemischen Kortikosteroiden behandelt. Fünfundsechzig (67,7 %) der 96 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide in hoher Dosierung. Die immunvermittelte Pneumonitis klang bei 50 % der 96 Patienten ab. Von den 32 Patienten, bei denen die Behandlung mit TEVIMBRA aufgrund einer Pneumonitis unterbrochen wurde, nahmen 20 (62,5 %) die Behandlung mit TEVIMBRA nach Besserung der Symptome wieder auf. Bei 2 (10 %) dieser Patienten trat die Pneumonitis erneut auf.

Immunvermittelte Kolitis

TEVIMBRA kann eine immunvermittelte Kolitis mit tödlichem Verlauf auslösen. Es wurde über Infektionen/Reaktivierungen mit dem Cytomegalievirus (CMV) bei Patienten mit kortikosteroidresistenter immunvermittelter Kolitis berichtet, die mit PD-1/PD-L1-blockierenden Antikörpern behandelt wurden. Ziehen Sie im Falle des Auftretens einer kortikosteroidresistenten Kolitis die Wiederholung der infektiologischen Abklärung in Betracht, um alternative Ursachen auszuschließen.

Eine immunvermittelte Kolitis trat bei 0,8 % (16/1972) der mit TEVIMBRA behandelten Patienten auf, einschließlich Nebenwirkungen des Grades 3 (0,3 %) und Grades 2 (0,4 %). Die Kolitis führte bei 4 (0,2 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen von TEVIMBRA und bei 5 (0,3 %) Patienten zur Unterbrechung der Behandlung mit TEVIMBRA. Zwölf (75 %) der 16 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide. Acht (50 %) der 16 Patienten erhielten hochdosierte systemische Kortikosteroide. Zwei (12,5 %) der 16 Patienten erhielten eine immunsuppressive Behandlung. Die immunvermittelte Kolitis heilte bei 93,8 % der 16 Patienten ab. Alle 5 Patienten, bei denen die Behandlung mit TEVIMBRA aufgrund einer Kolitis unterbrochen wurde, nahmen die Behandlung mit TEVIMBRA nach Abklingen der Symptome wieder auf; bei keinem dieser Patienten trat eine erneute Kolitis auf.

Immunvermittelte Hepatitis

TEVIMBRA kann eine immunvermittelte Hepatitis mit tödlichem Verlauf hervorrufen.

Eine immunvermittelte Hepatitis trat bei 1,2 % (24/1972) der Patienten auf, die mit TEVIMBRA behandelt wurden, darunter tödliche Nebenwirkungen (0,1 %), Nebenwirkungen des Grades 4 (0,2 %), des Grades 3 (0,5 %) und des Grades 2 (0,4 %). Die immunvermittelte Hepatitis führte bei 3 (0,2 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen und bei 13 (0,7 %) Patienten zur Unterbrechung der Behandlung mit TEVIMBRA. Achtzehn (75 %) der 24 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide. Dreizehn (54,2 %) der 24 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide in hoher Dosierung. Zwei Patienten (8,3 %) der 24 Patienten erhielten eine immunsuppressive Behandlung. Die immunvermittelte Hepatitis heilte bei 70,8 % der 24 Patienten ab. Von den 13 Patienten, bei denen die Behandlung mit TEVIMBRA aufgrund einer Hepatitis ausgesetzt wurde, nahmen 7 (53,8 %) die Behandlung mit TEVIMBRA nach Abklingen der Symptome wieder auf; bei keinem dieser Patienten trat die Hepatitis erneut auf.

Immunvermittelte Endokrinopathien

Nebenniereninsuffizienz

TEVIMBRA kann eine immunvermittelte Nebenniereninsuffizienz hervorrufen. Bei einer Nebenniereninsuffizienz des Grades 2 oder höher sollten Sie eine symptomatische Behandlung einleiten, einschließlich einer Hormonersatztherapie, sofern dies klinisch angezeigt ist. Setzen Sie TEVIMBRA je nach Schweregrad ab.

Eine immunvermittelte Nebenniereninsuffizienz trat bei 0,4 % (8/1972) der Patienten auf, die mit TEVIMBRA behandelt wurden, darunter Nebenwirkungen des Grades 4 (0,1 %), Grades 3 (0,1 %) und Grades 2 (0,3 %). Die Nebenniereninsuffizienz führte nicht zu einem dauerhaften Absetzen von TEVIMBRA. Bei 7 (0,4 %) Patienten wurde die Behandlung mit TEVIMBRA ausgesetzt. Alle 8 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide. Drei (37,5 %) der 8 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide in hoher Dosierung. Bei 25 % der 8 Patienten heilte die Nebenniereninsuffizienz ab. Von den 7 Patienten, bei denen TEVIMBRA aufgrund einer Nebenniereninsuffizienz abgesetzt wurde, nahmen 5 (71,4 %) die Behandlung mit TEVIMBRA nach Besserung der Symptome wieder auf; bei keinem dieser Patienten trat eine erneute Nebenniereninsuffizienz auf.

Hypophysitis

TEVIMBRA kann eine immunvermittelte Hypophysitis hervorrufen. Eine Hypophysitis kann mit akuten Symptomen einhergehen, die mit Masseneffekten wie Kopfschmerzen, Photophobie oder Gesichtsfeldausfällen assoziiert sind. Eine Hypophysitis kann zu Hypopituitarismus führen. Leiten Sie eine Hormonersatztherapie ein, wenn dies klinisch angezeigt ist. Unterbrechen Sie die Behandlung mit TEVIMBRA je nach Schweregrad oder setzen Sie es dauerhaft ab.

Hypophysitis/Hypopituitarismus wurde bei 0,2 % (4/1972) der Patienten unter TEVIMBRA diagnostiziert, darunter eine Nebenwirkung des Grades 2 (0,2 %). Bei keinem Patienten war ein Abbruch der Behandlung mit TEVIMBRA erforderlich, während bei einem Patienten (0,1 %) die Behandlung unterbrochen wurde. Drei (75 %) der 4 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide. Ein (25 %) der 4 Patienten erhielt systemische Kortikosteroide in hoher Dosierung. Die Hypophysitis/Hypopituitarismus heilte bei den 4 Patienten nicht ab. Bei dem 1 Patienten, bei dem die Behandlung mit TEVIMBRA aufgrund von Hypophysitis/Hypopituitarismus unterbrochen wurde, gab es kein Wiederauftreten der Hypophysitis/Hypopituitarismus.

Schilddrüsenerkrankungen

TEVIMBRA kann immunvermittelte Schilddrüsenerkrankungen hervorrufen. Eine Schilddrüsenentzündung kann mit oder ohne Endokrinopathie vorliegen. Auf eine Hyperthyreose kann eine Hypothyreose folgen. Leiten Sie bei einer Hypothyreose eine Hormonersatztherapie ein oder beginnen Sie mit der medizinischen Behandlung einer Hyperthyreose, je nach klinischer Indikation. Unterbrechen Sie die Behandlung mit TEVIMBRA je nach Schweregrad oder setzen Sie das Medikament dauerhaft ab.

Thyreoiditis: Eine immunvermittelte Thyreoiditis trat bei 1,2 % (24/1972) der Patienten auf, die mit TEVIMBRA behandelt wurden, darunter Nebenwirkungen des Grades 2 (0,5 %). Die Thyreoiditis führte nicht zu einem dauerhaften Absetzen von TEVIMBRA. Bei 3 Patienten (0,2 %) wurde die Behandlung mit TEVIMBRA ausgesetzt. Zwei (8,3 %) der 24 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide. Bei 41,7 % der 24 Patienten heilte die Thyreoiditis ab. Alle drei Patienten, bei denen die Behandlung mit TEVIMBRA aufgrund einer Thyreoiditis ausgesetzt wurde, nahmen die Behandlung nach Besserung der Symptome wieder auf; bei keinem dieser Patienten trat die Thyreoiditis erneut auf.

Hyperthyreose: Eine immunvermittelte Hyperthyreose trat bei 4,8 % (95/1972) der Patienten auf, die mit TEVIMBRA behandelt wurden, darunter Nebenwirkungen des Grades 3 (0,1 %) und des Grades 2 (0,9 %). Die Hyperthyreose führte bei 1 (0,1 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen von TEVIMBRA und bei 4 (0,2 %) Patienten zur Unterbrechung der Behandlung mit TEVIMBRA. Einer (1,1 %) der 95 Patienten erhielt systemische Kortikosteroide. Die Hyperthyreose heilte bei 75,8 % der 95 Patienten ab. Von den 4 Patienten, bei denen die Behandlung mit TEVIMBRA aufgrund einer Hyperthyreose ausgesetzt wurde, nahmen 3 (75 %) die Behandlung mit TEVIMBRA nach Besserung der Symptome wieder auf; bei keinem dieser Patienten trat eine erneute Hyperthyreose auf.

Hypothyreose: Eine immunvermittelte Hypothyreose trat bei 12,7 % (250/1972) der Patienten auf, die mit TEVIMBRA behandelt wurden, darunter Nebenwirkungen des Grades 4 (0,1 %) und des Grades 2 (6,8 %). Bei keinem Patienten wurde die Behandlung mit TEVIMBRA dauerhaft abgebrochen, während bei 7 Patienten (0,4 %) die Behandlung ausgesetzt wurde. Zwei (0,8 %) der 250 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide und 158 Patienten (63,2 %) erhielten eine Hormonersatztherapie. Bei 31,6 % der 250 Patienten heilte die Hypothyreose ab. Die Mehrheit (51,6 %) der Patienten mit Hypothyreose benötigte eine langfristige Schilddrüsenhormonersatztherapie. Von den 7 Patienten, bei denen die Behandlung mit TEVIMBRA aufgrund einer Hypothyreose ausgesetzt wurde, nahmen 6 (85,7 %) die Behandlung mit TEVIMBRA nach Besserung der Symptome wieder auf; bei keinem dieser Patienten trat eine Hypothyreose erneut auf.

Diabetes mellitus Typ 1, der mit einer diabetischen Ketoazidose einhergehen kann

Diabetes mellitus wurde im Zusammenhang mit PD-1/PD-L1-blockierenden Antikörpern berichtet. Überwachen Sie Patienten auf Hyperglykämie oder sonstige Anzeichen und Symptome von Diabetes. Beginnen Sie eine Behandlung mit Insulin, sofern dies klinisch angezeigt ist. Setzen Sie die Behandlung mit TEVIMBRA je nach Schweregrad aus oder brechen Sie sie dauerhaft ab.

Diabetes mellitus trat bei 0,9 % (18/1972) der Patienten auf, die mit TEVIMBRA behandelt wurden, darunter Nebenwirkungen des Grades 4 (0,1 %), Grades 3 (0,4 %) und Grades 2 (0,4 %). Bei 3 (0,2 %) Patienten wurde TEVIMBRA dauerhaft abgesetzt, und bei 3 (0,2 %) Patienten wurde die Behandlung mit TEVIMBRA ausgesetzt. Zwölf (66,7 %) Patienten erhielten eine Insulintherapie gegen Diabetes mellitus. Bei 27,8 % der 18 Patienten heilte der Diabetes mellitus ab. Von den 3 Patienten, bei denen die Behandlung mit TEVIMBRA aufgrund von Diabetes mellitus unterbrochen wurde, nahm keiner die Behandlung mit TEVIMBRA nach Abklingen der Symptome wieder auf.

Immunvermittelte Nephritis mit Nierenfunktionsstörung

TEVIMBRA kann eine immunvermittelte Nephritis hervorrufen, die zum Tode führen kann.

Eine immunvermittelte Nephritis mit Nierenfunktionsstörung trat bei 0,3 % (5/1972) der Patienten auf, die mit TEVIMBRA behandelt wurden, darunter Nebenwirkungen des Grades 3 (0,1 %) und des Grades 2 (0,2 %). Bei 1 Patienten (0,1 %) wurde TEVIMBRA dauerhaft abgesetzt, bei 3 Patienten (0,2 %) wurde die Behandlung ausgesetzt. Drei (60 %) der 5 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide. Alle 3 (60 %) der 5 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide in hoher Dosierung. Die Nephritis mit Nierenfunktionsstörung heilte bei 40,0 % der 5 Patienten ab. Von den 3 Patienten, bei denen die Behandlung mit TEVIMBRA aufgrund einer Nephritis unterbrochen wurde, nahmen 2 (66,7 %) die Behandlung mit TEVIMBRA nach Besserung der Symptome wieder auf, und bei einem (50 %) Patienten trat die Nephritis erneut auf.

Immunvermittelte dermatologische Nebenwirkungen

TEVIMBRA kann immunvermittelte Hautausschläge oder Dermatitis hervorrufen. Es wurden Fälle von schweren kutanen Nebenwirkungen („Severe Cutaneous Adverse Reactions“, SCARs) gemeldet, darunter exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), teilweise mit tödlichem Ausgang. Topische Emollients und/oder topische Kortikosteroide können ausreichend sein, um leichte bis mittelschwere nicht-exfoliative Hautausschläge zu behandeln. Je nach Schweregrad sollte die Behandlung mit TEVIMBRA unterbrochen oder dauerhaft abgebrochen werden.

Immunvermittelte dermatologische Nebenwirkungen traten bei 15,3 % (301/1972) der Patienten auf, die mit TEVIMBRA behandelt wurden, darunter Nebenwirkungen des Grades 4 (0,1 %), Grades 3 (0,9 %) und Grades 2 (3,5 %). Dermatologische Nebenwirkungen führten bei 2 (0,1 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen von TEVIMBRA und bei 18 (0,9 %) Patienten zur Unterbrechung der Behandlung mit TEVIMBRA. Dreißig (10,0 %) der 301 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide. Dreizehn (4,3 %) der 301 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide in hoher Dosierung. Immunvermittelte Hautreaktionen heilten bei 190 (63,1 %) der 301 Patienten ab. Von den 18 Patienten, bei denen die Behandlung mit TEVIMBRA aufgrund dermatologischer Nebenwirkungen unterbrochen wurde, nahmen 15 (83,3 %) die Behandlung mit TEVIMBRA nach Abklingen der Symptome wieder auf; von diesen Patienten trat bei 1 (6,7 %) erneut eine immunvermittelte dermatologische Nebenwirkung auf.

Sonstige immunvermittelte Nebenwirkungen

Die folgenden klinisch signifikanten immunvermittelten Nebenwirkungen traten bei den 1972 mit TEVIMBRA behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von jeweils weniger als 1 % auf: Myositis, Myokarditis, Arthritis, Polymyalgia rheumatica und Perikarditis.

Die folgenden zusätzlichen klinisch signifikanten immunvermittelten Nebenwirkungen wurden bei anderen PD-1/PD-L1-blockierenden Antikörpern gemeldet, darunter auch schwere oder tödlich verlaufende Fälle.

Herz/Gefäße: Vaskulitis.

Nervensystem: Meningitis, Enzephalitis, Myelitis und Demyelinisierung, myasthenisches Syndrom/Myasthenia gravis (einschließlich Exazerbation), Guillain-Barré-Syndrom, Nervenparese, autoimmune Neuropathie.

Augen: Es können Uveitis, Iritis und andere entzündliche Toxizitäten des Auges auftreten. In einigen Fällen kann es zu einer Ablösung der Netzhaut kommen. Es können verschiedene Grade der Beeinträchtigung des Sehvermögens, einschließlich Erblindung, auftreten. Wenn Uveitis in Kombination mit anderen immunvermittelten Nebenwirkungen auftritt, sollte ein Vogt-Koyanagi-Harada-ähnliches Syndrom in Betracht gezogen werden, da dies eine Behandlung mit systemischen Steroiden erfordern kann, um das Risiko eines dauerhaften Verlusts des Sehvermögens zu verringern.

Magen-Darm-Trakt: Pankreatitis, einschließlich erhöhter Serum-Amylase- und Lipase-Werte, Gastritis, Duodenitis.

Muskuloskelettales System und Bindegewebe: Polymyositis, Rhabdomyolyse und damit verbundene Folgeerkrankungen, einschließlich Nierenversagen.

Endokrin: Hypoparathyreoidismus.

Sonstiges (hämatologisch/immunologisch): Hämolytische Anämie, aplastische Anämie, hämophagozytische Lymphohistiozytose, systemisches Entzündungsreaktionssyndrom, histiozytäre nekrotisierende Lymphadenitis (Kikuchi-Lymphadenitis), Sarkoidose, immunologische thrombozytopenische Purpura, Abstoßung von soliden Organtransplantaten, Abstoßung anderer Transplantate (einschließlich Hornhauttransplantate).

Mit der Infusion verbundene Reaktionen

TEVIMBRA kann schwere oder lebensbedrohliche Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion hervorrufen. Infusionsbedingte Reaktionen traten bei 5 % (99/1972) der mit TEVIMBRA behandelten Patienten auf, darunter Reaktionen des Grades 3 oder höher (0,2 %). Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome von infusionsbedingten Reaktionen.

Reduzieren Sie bei leichten (Grad 1) infusionsbedingten Reaktionen die Infusionsgeschwindigkeit und unterbrechen Sie bei mittelschweren (Grad 2) infusionsbedingten Reaktionen die Infusion. Bei schweren (Grad 3) oder lebensbedrohlichen (Grad 4) infusionsbedingten Reaktionen beenden Sie die Infusion und setzen Sie TEVIMBRA dauerhaft ab.

Komplikationen bei allogener HSCT

Tödlich endende und andere schwerwiegende Komplikationen können bei Patienten auftreten, die vor oder nach einer Behandlung mit einem PD-1/PD-L1-blockierenden Antikörper eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten. Transplantationsbedingte Komplikationen umfassen hyperakute Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD), akute GVHD, chronische GVHD, hepatische venookklusive Erkrankung nach reduzierter Intensitätskonditionierung und steroidbedürftiges Fiebersyndrom (ohne eine identifizierte infektiöse Ursache). Diese Komplikationen können trotz einer zwischengeschalteten Therapie zwischen PD-1/PD-L1-Blockade und allogener HSCT auftreten.

Beobachten Sie Patienten aufmerksam auf Anzeichen von transplantationsbedingten Komplikationen und intervenieren Sie umgehend. Wägen Sie vor oder nach einer allogenen HSCT die Vorteile und Risiken einer Behandlung mit einem PD-1/PD-L1-blockierenden Antikörper ab.

Embryofetale Toxizität

TEVIMBRA kann aufgrund seines Wirkmechanismus bei Verabreichung an Schwangere zu Schädigungen des Fötus führen. In Tierstudien wurde festgestellt, dass die Hemmung des PD-1/PD-L1-Signalwegs zu einem erhöhten Risiko einer immunvermittelten Abstoßung des sich entwickelnden Fötus führen kann, was den Tod des Fötus zur Folge hat. Informieren Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für den Fötus. Empfehlen Sie Frauen im gebärfähigen Alter, während der Behandlung mit TEVIMBRA und für 4 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

NEBENWIRKUNGEN

Erstlinienbehandlung von inoperablem fortgeschrittenem oder metastasiertem Ösophaguskarzinom („Esophageal Carcinoma“, ESCC)

Bei 13 % der Patienten wurde die Behandlung mit TEVIMBRA aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft abgebrochen. Die Nebenwirkung, die bei ≥ 2 % der Patienten zum Abbruch der Behandlung führte, war Pneumonitis (2,2 %).

Dosierungsunterbrechungen der Behandlung mit TEVIMBRA aufgrund von Nebenwirkungen erfolgten bei 52 % der Patienten. Nebenwirkungen, die bei ≥ 2 % der Patienten eine Dosierungsunterbrechung erforderlich machten, waren: verminderte Neutrophilenzahl (7 %), Fatigue (6 %), Pneumonie (6 %), Anämie (4,3 %), Neutropenie (4,3 %), verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (4,3 %), Hautausschlag (3,7 %), Dysphagie (2,8 %), verminderte Thrombozytenzahl (2,8 %), Pyrexie (2,8 %) und Diarrhoe (2,2 %).

Die häufigsten (≥ 20 %) Nebenwirkungen, einschließlich Abweichungen der Laborwerte, waren eine verminderte Neutrophilenzahl, verminderter Natriumspiegel, erhöhter Glukosespiegel, Anämie, Müdigkeit, verminderter Appetit, erhöhte AST-Werte, verminderter Kaliumspiegel, erhöhter Serumkreatininspiegel, verminderter Kalziumspiegel, erhöhte ALT-Werte, Diarrhoe, Stomatitis und Erbrechen.

Zuvor behandelter inoperabler fortgeschrittener oder metastasierter ESCC

Eine dauerhafte Unterbrechung der Behandlung mit TEVIMBRA aufgrund einer Nebenwirkung erfolgte bei 19 % der Patienten. Nebenwirkungen, die bei ≥ 1 % der Patienten zu einer dauerhaften Unterbrechung der Behandlung führten, waren Blutungen, Pneumonitis (einschließlich Pneumonitis und immunvermittelte Pneumonitis) und Lungenentzündung.

Eine Unterbrechung der Dosierung von TEVIMBRA aufgrund einer Nebenwirkung erfolgte bei 23 % der Patienten. Nebenwirkungen, die bei ≥ 2 % der Patienten eine Unterbrechung der Dosierung erforderlich machten, waren Lungenentzündung, Pneumonitis und Müdigkeit.

Zu den häufigsten (≥ 20 %) Nebenwirkungen, einschließlich Abweichungen der Laborwerte, zählten erhöhte Glukosewerte, verringerte Hämoglobinwerte, verringerte Lymphozytenwerte, verringerte Natriumwerte, verringerte Albuminwerte, erhöhte alkalische Phosphatase, Anämie, Müdigkeit, erhöhte AST-Werte, Muskel-Skelett-Schmerzen, Gewichtsverlust, erhöhte ALT-Werte und Husten.

Behandlung von bislang unbehandeltem, inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs („Gastric/Gastroesophageal Junction“, G/GEJ)

Eine dauerhafte Unterbrechung der Behandlung mit TEVIMBRA aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung trat bei 16 % der Patienten auf. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die bei ≥ 1 % der Patienten zu einer dauerhaften Unterbrechung der Behandlung führten, waren Tod, Müdigkeit und Pneumonitis.

Zu einer Unterbrechung der TEVIMBRA-Dosierung in der Gruppe, die TEVIMBRA plus Chemotherapie erhielt, aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung kam es bei 49 % der Patienten. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die bei ≥ 2 % der Patienten eine Dosisanpassung erforderlich machten, waren: verminderte Thrombozytenzahl (12 %), verminderte Neutrophilenzahl (10 %), Neutropenie (6 %), verminderte Leukozytenzahl (6 %), erhöhte AST-Werte (4,8 %), erhöhte ALT-Werte (3,8 %), erhöhte Bilirubinwerte im Blut (3 %), COVID-19 (3 %), Thrombozytopenie (2,8 %), Leukopenie (2,6 %), Pneumonitis (2,2 %) und Pneumonie (2 %).

Die häufigsten (≥ 20 %) Nebenwirkungen, einschließlich Abweichungen der Laborwerte, bei der Behandlung mit TEVIMBRA in Kombination mit einer Chemotherapie waren Übelkeit, Müdigkeit, verminderter Appetit, Anämie, periphere sensorische Neuropathie, Erbrechen, verminderte Thrombozytenzahl, verminderte Neutrophilenzahl, erhöhte Aspartataminotransferase, Diarrhoe, Bauchschmerzen, erhöhte Alaninaminotransferase, verminderte Leukozytenzahl, Gewichtsverlust und Pyrexie.

INDIKATIONEN

TEVIMBRA ist ein Antikörper, der den programmierten Todesrezeptor-1 (PD-1) blockiert und indiziert ist für:

Ösophaguskarzinom

• in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit inoperablem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus („Esophageal Squamous Cell Carcinoma“, ESCC), deren Tumoren PD-L1 (≥1) exprimieren.
• als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit inoperablem oder metastasiertem ESCC nach vorheriger systemischer Chemotherapie, die keinen PD-(L)1-Inhibitor beinhaltete.

Magenkrebs

• in Kombination mit einer platin- und fluoropyrimidinbasierten Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit inoperablem oder metastasiertem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, deren Tumoren PD-L1 (≥1) exprimieren.

Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für die USA inklusive des U.S. Medication Guide (Arzneimittelhandbuch für die USA) .

Die Informationen in dieser Pressemitteilung richten sich an ein weltweites Publikum. Die Produktindikationen variieren je nach Region.

Über BeOne Medicines

BeOne Medicines ist ein weltweit tätiges Onkologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz. Das Unternehmen erforscht und entwickelt innovative Therapien, die für Krebspatienten weltweit zugänglicher sind. BeOne, dessen Portfolio sich von der Hämatologie bis zu soliden Tumoren erstreckt, treibt die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch interne Kompetenzen und Kooperationen voran. Das Unternehmen beschäftigt ein wachsendes globales Team mit beinahe 12.000 Mitarbeitern auf sechs Kontinenten und hat sich zum Ziel gesetzt, den Zugang zu Medikamenten für weitaus mehr Patienten, die diese benötigen, grundlegend zu verbessern. Weitere Informationen über BeOne erhalten Sie unter www.beonemedicines.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X, Facebook und Instagram.

Zukunftsgerichtete Aussage

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 sowie weiterer US-amerikanischer Wertpapiergesetze, darunter Aussagen zu den potenziellen Vorteilen von ZIIHERA und TEVIMBRA; zum Potenzial von Zanidatamab-basierten Therapien, die klinische Praxis grundlegend zu verändern; zum Potenzial von TEVIMBRA als Anti-PD-1-Grundlage in Kombinationstherapien; dem Engagement von BeOne für die Weiterentwicklung von Therapien für Magen-Darm-Krebserkrankungen; den Plänen von BeOne, die Zulassung von TEVIMBRA um diese Kombination zu erweitern; den Erwartungen von BeOne bezüglich der klinischen Entwicklung und der regulatorischen Meilensteine von ZIIHERA und TEVIMBRA; den Plänen von BeOne, die Daten auf einer kommenden medizinischen Fachtagung zu präsentieren; sowie den Plänen, Engagements, Ambitionen und Zielen von BeOne unter der Überschrift „Über BeOne Medicines“. Die tatsächlichen Ergebnisse können von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen erheblich abweichen. Dies ist auf verschiedene wichtige Faktoren zurückzuführen, darunter die Fähigkeit von BeOne, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die klinischen Daten seiner Arzneimittelkandidaten, die möglicherweise die weitere Entwicklung oder die Zulassung nicht unterstützen; Maßnahmen von Regulierungsbehörden, die sich auf die Initiierung, den Zeitplan und den Fortschritt klinischer Studien sowie die Zulassung auswirken können; die Fähigkeit von BeOne, mit seinen vermarkteten Arzneimitteln und Arzneimittelkandidaten, sofern diese zugelassen werden, kommerziellen Erfolg zu erzielen; die Fähigkeit von BeOne, den Schutz seines geistigen Eigentums für seine Arzneimittel und Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten; die Abhängigkeit von BeOne von Drittparteien bei der Arzneimittelentwicklung, -herstellung, -vermarktung und anderen Dienstleistungen; die begrenzte Erfahrung von BeOne, behördliche Zulassungen zu erhalten und pharmazeutische Produkte zu vermarkten, sowie seine Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel für den Geschäftsbetrieb zu beschaffen und die Entwicklung seiner Arzneimittelkandidaten abzuschließen sowie Rentabilität zu erzielen und aufrechtzuerhalten; und die Risiken, die im Abschnitt „Risikofaktoren” im jüngsten Quartalsbericht von BeOne auf Formular 10-Q ausführlicher erläutert werden, sowie die Erörterungen potenzieller Risiken, Ungewissheiten und anderer wichtiger Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von BeOne bei der U.S. Securities and Exchange Commission. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen basieren auf dem Stand zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. BeOne übernimmt keine Verpflichtung, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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