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-- BioNTech und die Coalition for Epidemic Prepardness Innovations (CEPI)
wollen die lokale Forschung und Entwicklung sowie die klinische und
kommerzielle Herstellung potenzieller mRNA-Impfstoffe in Afrika, für
Afrika stärken

-- CEPI stellt bis zu 145 Millionen US-Dollar zur Verfügung, um
BioNTech bei der Erweiterung ihrer Produktionsstätte in Kigali
(Ruanda) zu unterstützen; diese soll die Bedürfnisse
afrikanischer Länder adressieren und den globalen Standards für
die Herstellung pharmazeutischer Produkte entsprechen

-- Die Partnerschaft soll dazu beitragen, ein nachhaltiges und resilientes
afrikanisches Ökosystem für Impfstoffe zu etablieren -- von der
Erforschung über die Entwicklung bis zur Herstellung (End-to-End)

-- BioNTech und CEPI wollen gemeinsam einen Beitrag zu einem
gleichberechtigten Zugang zu ausgewählten Impfstoffen leisten, unter
anderem durch ausgewählte Impfstoffe aus der Herstellungsstätte
in Kigali, die Ländern mit niedrigem oder mittlerem Einkommen zu
erschwinglichen Preisen zugänglich gemacht werden, wobei
afrikanische Länder vorrangig bedient werden sollen, sowie durch die
Bereitstellung von Kapazitäten für die Herstellung von
Notfallimpfstoffen
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MAINZ, Deutschland und OSLO, Norwegen, 29. Mai 2024 -- https://www.globenewswire.com/Tracker?data=WXe_eXaS9aQRva-mjSG490hHNSm-YRdreV-giIokmhomnTsCYf3eEjBNvy-3hsRJ1ve0uqFpKYkqIxzFWY-qlrifNYXV3rVgkyjWoYVbTUo= BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, ,,BioNTech", ,,das Unternehmen") und die https://www.globenewswire.com/Tracker?data=UZ5cuG8XROkr4bFXlMAhL0JW-5vPC37EhxE5Hk87Muo0JHGFx4tXGZi_sE5F3wUr4qCbN0w3tqru79lYUzETMY6AU4ws9vzryFWHk5WVTSJFvc6udSTK_6KscqMJ_A1M Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (,,CEPI") erweitern ihre strategische Partnerschaft, um zum Aufbau eines nachhaltigen und resilienten Ökosystems für die End-to-End-Herstellung von Impfstoffen in Afrika beizutragen. CEPI stellt bis zu 145 Millionen US-Dollar zur Verfügung(1) , um BioNTech dabei zu unterstützen, Forschungs- und Entwicklungskapazitäten für mRNA-Impfstoffe sowie Produktionskapazitäten im klinischen und kommerziellen Maßstab in Kigali (Ruanda) zu etablieren. Diese Kapazitäten sollen eine bessere Reaktion auf potenzielle künftige epidemische und pandemische Bedrohungen in Afrika ermöglichen.

BioNTechs Produktionsanlage mit kommerziellen Herstellungskapazitäten in Kigali wurde erstmals 2021 vorgestellt und im https://www.globenewswire.com/Tracker?data=Qm-nK2PmfdLcEmwxLhD48fx4Ga-P-xcoRHJ1sEn7w3UwSwIwdVu9AerRKPQQlSaOjs82_ZD6YV5UvWUuyQKjZc0RVseCENEKa3EX2Vwr-CFzVKxHgBOjyaLC8CPH4iqJ-dt6lvqznyulGiszlOorfcaiTFvFMY5VIsb260-Ncj7pf0uWi1YHKuAOfwvbkXLN-KU6i0WIf3W7MJHcGW2BzA== Dezember 2023 eingeweiht. Die Anlage basiert auf den digitalen, modularen High-Tech-Produktionseinheiten des Unternehmens, den sogenannten BioNTainern. Sie sind für die Herstellung einer Reihe mRNA-basierter Impfstoffe ausgelegt. Die Produktionsstätte von BioNTech in Kigali könnte die erste kommerzielle mRNA-Produktionsanlage in Afrika werden und soll das Ziel der Afrikanischen Union und des Africa Centers for Disease Prevention and Control (,,Africa CDC") unterstützen, 60 Prozent aller auf dem Kontinent benötigten Impfstoffe bis 2040 vor Ort herzustellen.

BioNTech und CEPI setzen sich dafür ein, einen gerechten Zugang zu Impfstoffen zu ermöglichen. Im Rahmen der Vereinbarung beabsichtigt BioNTech, einen erschwinglichen Zugang zu in der Produktionsstätte in Kigali hergestellten unternehmenseigenen prophylaktischen Impfstoffen, etwa gegen Malaria, Mpox und Tuberkulose, zu gewährleisten, vorbehaltlich ihrer erfolgreichen Entwicklung und Zulassung. Bei der Versorgung mit Impfstoff aus der ruandischen Herstellungsstätte sollen afrikanische Länder bei erfolgreicher Entwicklung und Zulassung vorrangig mit Impfstoff beliefert werden. BioNTech und CEPI beabsichtigen, schnell auf Ausbrüche auf dem afrikanischen Kontinent zu reagieren, sei es durch bekannte oder noch unbekannte Erreger mit epidemischem oder pandemischem Potenzial.

Die Partnerschaft zwischen BioNTech und CEPI soll das bestehende Engagement des Unternehmens in drei Bereichen fördern, die für die Pandemiebereitschaft und den Aufbau eines Impfstoff-Ökosystems in Afrika essenziell sind:

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1. Produktion im kommerziellen Maßstab: Mit den finanziellen Mitteln
von CEPI werden Maßnahmen unterstützt, die für die
behördliche Genehmigung der Anlage in Ruanda erforderlich sind und
2025 beginnen sollen. Im Falle eines akuten oder drohenden
Krankheitsausbruchs sieht die Vereinbarung vor, dass BioNTech bis zur
Hälfte der Produktionskapazität der Herstellungsstätte
für die Produktion von mRNA-Notfallimpfstoffen zur Verfügung
stellt, vorbehaltlich behördlicher Genehmigung. Damit soll ein
Beitrag zum ,,100-Tage-Ziel" (,,100 Days Mission") geleistet werden.
Hierbei handelt es sich um eine globale Initiative, die die Entwicklung
von sicheren und wirksamen Impfstoffen als Reaktion auf den Ausbruch
eines neuen Krankheitserregers (,,Disease X") innerhalb von lediglich 100
Tagen unterstützen soll. Das 100-Tage-Ziel wird von CEPI
angeführt und von den Vertreterinnen und Vertretern der G7- und der
G20-Staaten sowie führenden Vertreterinnen und Vertretern der
Industrie unterstützt.

2. End-to-End Produktion von neuen Impfstoffkandidaten im klinischen
Maßstab: BioNTech wird den Großteil von CEPIs finanzieller
Förderung verwenden, um in der Anlage in Ruanda
Herstellungskapazitäten für mRNA-basierte Impfstoffkandidaten
im klinischen Maßstab aufzubauen. Damit soll die Anlage von BioNTech
künftig in der Lage sein, mRNA-basierte Impfstoffe und
Impfstoffkandidaten sowohl im klinischen wie auch im kommerziellen
Maßstab herstellen zu können. Die erweiterten
Einsatzmöglichkeiten der Produktionsstätte sollen eine
nachhaltigere Nutzung der Anlage unterstützen und gleichzeitig das
afrikanische Ökosystem zur Impfstoffentwicklung stärken. Zudem
entwickelt BioNTech prophylaktische mRNA-basierte Impfstoffkandidaten
gegen Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Malaria und HIV und
konzentriert sich auch auf Infektionserkrankungen mit epidemischem und
pandemischem Potenzial, einschließlich Mpox (das Mpox-Projekt wird
durch Mittel von CEPI unterstützt). Derzeit laufen klinische Studien
für Tuberkulose-, Malaria- und Mpox-Impfstoffprogramme in Europa,
den Vereinigten Staaten und Südafrika. Darüber hinaus plant
BioNTech, klinische Studien in Afrika zur Evaluierung von
Impfstoffkandidaten gegen Malaria, Tuberkulose und HIV
durchzuführen.

3. Stärkung des afrikanischen Ökosystems zur Erforschung und
Entwicklung von mRNA-basierten Impfstoffen: Die Finanzierung von CEPI
wird es BioNTech ermöglichen, präklinische und klinische
Aktivitäten Dritter zu unterstützen, indem das Unternehmen
Herstellungskapazitäten für ihre Projekte bereitstellen
können wird. Dazu gehören Projekte, an denen afrikanische
Forschende, akademische Gruppen, lokale Unternehmen,
öffentlich-private Partnerschaften und gemeinnützige
Organisationen2 arbeiten können. Die Projekte werden gemeinsam mit
globalen, regionalen und nationalen Gesundheitsorganisationen
ausgewählt. Die Bemühungen von BioNTech und CEPI könnten
die Erforschungs und Entwicklungsaktivitäten innovativer
mRNA-basierter Impfstoffkandidaten gegen Krankheitserreger mit
epidemischem oder pandemischem Potenzial fördern.
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,,Noch immer muss Afrika 99 Prozent aller Impfstoffe importieren, die es zum Schutz seiner Bevölkerung vor potenziell tödlichen Krankheiten benötigt. Dadurch müssen viele Menschen viel zu lange auf die lebensrettenden Medikamente warten, die sie brauchen. Das muss sich ändern, wenn die Welt die schreckliche Ungleichheit bei der Impfstoffverteilung beenden will, die durch die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie deutlich verschlimmert wurde. Auf Basis unseres gemeinsamen Engagements für einen gleichberechtigten Zugang soll die Förderung von CEPI BioNTechs zukunftsweisende Bemühungen in Afrika unterstützen, um regionale Kapazitäten für die integrierte Forschung, Entwicklung und schnelle Herstellung von mRNA-basierten Impfstoffen zu stärken. Dies wird zu Afrikas Resilienz und Pandemiebereitschaft beitragen und könnte den Verlauf künftiger Ausbrüche drastisch verändern", sagte Dr. Richard Hatchett, CEO von CEPI.

,,Unsere Partnerschaft mit CEPI ist ein wichtiger Schritt in der Umsetzung unserer Strategie zur nachhaltigen mRNA-Impfstoffherstellung in Afrika. Unsere gemeinsamen Anstrengungen stärken den Aufbau eines lokalen mRNA-Impfstoff-Ökosystems -- von der Forschung über klinische Studien bis hin zur kommerziellen Produktion", sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. ,,Zusammen mit unseren anhaltenden Bemühungen, mRNA-Impfstoffe gegen Krankheiten wie Tuberkulose, Malaria, HIV und Mpox zu entwickeln, soll diese Initiative nachhaltig zur Gesundheit von Millionen von Menschen in Afrika beitragen."

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May 29, 2024 08:00 ET (12:00 GMT)