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EQS-News: Affluent Medical SA / Schlagwort(e): Jahresbericht
Finanzergebnisse 2023 und Update zu klinischen Entwicklungsprogrammen
2024-04-25 / 17:45 CET/CEST
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Affluent Medical: Finanzergebnisse 2023 und Update zu klinischen Entwicklungsprogrammen
. Hervorragende 1-Jahres-Zwischenergebnisse für den Mitralklappenring KaliosT und strategische
Neuausrichtung auf den US-Markt
. Ausgezeichnete Leistungsfähigkeit der Epygon-Mitralklappe bei Nachuntersuchung nach einem Jahr und
wachsende Anerkennung des biomimetischen Konzepts der Herzklappe
. Erste erfolgreiche Implantation des künstlichen Harnröhrenschließmuskels Artus beim Menschen zur
Behandlung von Inkontinenz
. Hauptaktionäre bekräftigen erneut Vertrauen in die Gesellschaft durch die Gewährung von
Kontokorrentkrediten, die den Finanzierungshorizont bis Ende Juli 2024 verlängern
Aix-en-Provence, 25. April 2024 - Affluent Medical (ISIN-Code: FR0013333077 - Ticker: AFME), ein französisches,
international tätiges MedTech-Unternehmen im klinischen Stadium, das auf die Entwicklung und Herstellung innovativer
medizinischer Implantate spezialisiert ist, hat heute seine Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2023 und ein Update
zum aktuellen Stand seiner klinischen Entwicklungsprogramme bekannt gegeben.
WESENTLICHE KLINISCHE FORTSCHRITTE IM JAHR 2023
Mit dem Beginn der Pilotstudie für Epygon und den hervorragenden klinischen Ergebnissen für KaliosT hinsichtlich
Wirksamkeit und Sicherheitsprofil nach einem Jahr hat Affluent Medical im Jahr 2023 mehrere wichtige Meilensteine in
seinen klinischen Programmen erreicht. Zugleich hat das Unternehmen im abgelaufenen Geschäftsjahr sein Management-Team
verstärkt und um wertvolle Expertise ergänzt, um die verschiedenen Schritte der Produktentwicklung bis zur Vermarktung
vorzubereiten.
Außerdem schloss Affluent Medical erfolgreich eine Finanzierungsrunde in Form einer Kapitalerhöhung unter Wahrung des
Bezugsrechts durch die Ausgabe neuer Aktien mit rückkaufbaren Aktienoptionsscheinen (BSAR) mit einem Bruttoerlös von
13,7 Mio. EUR sowie durch den Erwerb von 10% des Aktienkapitals durch den bisherigen Aktionär LCEA ab.
Kalios^TM:^Strategische Neuausrichtung auf den US-Markt nach positiven 1-Jahres-Zwischenergebnissen der pivotalen
Studie Optimise II
Bei KaliosT handelt es sich um den ersten Anuloplastie-Ring zur Behandlung von residualer und rezidivierender
Mitralklappeninsuffizienz, der jederzeit nach einer Implantation perkutan adjustiert werden kann. Diese Adjustierung
kann wiederholt und am schlagenden Herzen vorgenommen werden, wodurch eine erneute Operation am offenen Herzen
vermieden werden kann, wie sie, nach Berechnungen von Affluent Medical, bei 30-40% der Patienten über einen Zeitraum
von fünf Jahren nach einem Eingriff der Fall ist.
Der Markt für Mitralklappenrekonstruktion wird für das Jahr 2023 in den USA und in Europa auf 1,5 Mrd. USD geschätzt
und wächst jährlich um 3,5%.
Die pivotale Studie Optimise II untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Kalios^TM bei der chirurgischen
Rekonstruktion der Mitralklappe einschließlich der Adjustierung mittels Katheter nach Implantation.
Im September 2023 präsentierte Affluent Medical eine Zwischenanalyse der ersten 20 Patienten, die an fünf europäischen
klinischen Zentren behandelt wurden, ein Jahr nach Implantation. Keiner der Patienten wies nach einem Jahr eine MR >2+
auf, womit der zuvor festgelegte primäre Studienendpunkt der Wirksamkeit erreicht wurde.
Das Sicherheitsprofil in der Studie war ausgezeichnet: es wurden kein Todesfall, kein Myokardinfarkt, keine
Klappen-Thrombose und keine Endokarditis gemeldet. Die Studie umfasste 13 Patienten mit einer degenerativen
Mitralklappeninsuffizienz, während sieben eine funktionell bedingte Mitralklappeninsuffizienz aufwiesen. Fünf
Adjustierungen wurden während der Implantation durchgeführt, und bei einem Patienten fand die Adjustierung 11 Monate
nach dem Einsetzen des Rings statt. Bei vier Patienten, die perioperativ adjustiert wurden, wurden ausgezeichnete
Ergebnisse beobachtet, die bis zu einem Jahr erhalten blieben (Grade 1+).
Auf der Grundlage der Analyse dieser positiven 1-Jahresdaten hat sich das Unternehmen entschieden, seine Ressourcen für
Kalios^TM auf den US-Markt zu fokussieren und Gespräche mit der US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration)
aufzunehmen. Im Dezember 2023 hat Affluent Medical ein Pre-Submission-Dossier bei der FDA zur Evaluierung einer
Zulassung von Kalios^TM als Medizinprodukt der Klasse 2 im Rahmen eines 510(k)-Äquivalenz- oder De-Novo-Verfahrens
eingereicht. Ein Klasse-2-Status würde einen vereinfachten Marktzugang in den USA bedeuten verglichen mit der
anfänglichen europäischen Strategie.
Der US-Markt bietet mehrere Vorteile für den Vertrieb: Der durchschnittliche Verkaufspreis eines Mitralrings ist 25-30%
höher als in Europa, und eine Zulassung in den USA entspricht der Strategie des Unternehmens, kommerzielle Partner zu
gewinnen, die überwiegend in den USA ansässig sind (Medtronic, Boston Scientific, Abbott, Edwards Lifesciences usw.).
Vor diesem Hintergrund wurde die europäische Studie während der strategischen Neuausrichtung pausiert.
Epygon: Erste Implantation der Mitralklappe erfolgreich durchgeführt und weitere Studienzentren eröffnet
Epygon ist das erste biomimetische Transkatheter-Herzklappenimplantat, das die natürliche Form der mitralen Herzklappe
nachahmt und so den physiologischen Blutfluss wiederherstellen kann. Der Transkatheteransatz vermeidet einen invasiven
Eingriff am "offenen Herzen" und die damit verbundenen Komplikationen bei Mitralklappeninsuffizienz. Diese schwere und
potenziell tödliche Erkrankung betrifft 2% der Weltbevölkerung, d.h. etwa 160 Millionen Menschen. Nur weniger als 4%
der schwer betroffenen Patienten können jedoch am offenen Herzen operiert werden, da dies bisher ein hohes Risiko für
Versterben oder einen längeren Krankenhausaufenthalt birgt. Der TMVI-Markt (Markt für
Transkatheter-Mitralklappenimplantate) für endovaskuläre Klappen hat nach Angaben von Allied Market Research und Azoth
Market Research ein größeres Marktpotenzial als der Markt für TAVI (Transkatheter-Aortenklappenimplantate - hier geht
man bei einem reifen Markt von über 8 Mrd. USD aus).
Im März 2023 gab Affluent Medical die erfolgreiche Erstimplantation der biomimetischen Mitralklappe Epygon bei einer
Patientin mit einer schweren Mitralklappeninsuffizienz und mehreren komorbiden Faktoren bekannt.
Die Implantation wurde minimalinvasiv über ein Katheter-geführtes Verfahren von Prof. Dr. Dr. Stefano Salizzoni,
Co-Investigator der klinischen Pilotstudie Minerva, und seinem Team im Molinette Hospital of Health and Science in
Turin, Italien, durchgeführt. Zum Nachbeobachtungszeitraum nach einem Monat war die Kondition der Patientin verbessert,
und nach dem Schema der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) änderten sich ihre Werte von Klasse III
auf II. Damit konnte sie ihre alltäglichen Aktivitäten wieder aufnehmen, ohne dass dies zu vollständiger Erschöpfung
führte. Das Echokardiogramm zeigte, dass die Epygon-Klappe ausgezeichnet funktionierte.
Durch die Genehmigung des DSMB (Data Safety and Monitoring Board) konnte die Epygon-Mitralklappenprothese bei weiteren
Patienten eingesetzt werden. Zwei zusätzliche klinische Zentren wurden für die Studie zugelassen (Sevilla und
Budapest), für fünf neue Zentren (Linz in Österreich, Modena und Mailand in Italien, Bad Nauheim in Deutschland und
Madrid in Spanien) wurden Anträge eingereicht. Deren Eröffnung ist in der zweiten Jahreshälfte vorgesehen.
Affluent Medical hat im Jahr 2023 die Zahl der Patienten, die für den Einschluss in die Studie untersucht wurden, auf
92 erhöht. Ziel ist es, Epygon bei bis zu 10 Patienten zu implantieren und damit die Pilotphase abzuschließen. Ein vom
Unternehmen Simulands entwickelter Simulator wurde 2023 zugelassen, um die klinischen Prüfärzten noch stärker in der
chirurgischen Anwendung zu trainieren und die betriebliche Flexibilität des Unternehmens zu erhöhen. Zudem hat Affluent
Medical sein Portfolio an Klappengrößen um zwei neue Größen (40 und 42) erweitert und eine Ausweitung auf die
Behandlung von Patienten mit der Größe 44 auf den Weg gebracht. Diese zusätzlichen Entwicklungen sollten das
Patientenscreening beschleunigen, da die neuen Größen sukzessive zur Anwendung in den Prüfzentren zugelassen werden
dürften.
Artus: Start der europäischen Pilotstudie
Artus ist der erste künstliche Harnröhrenschließmuskel zur Behandlung von mittlerer bis schwerer Harninkontinenz bei
sowohl Männern als auch Frauen, der von den Patienten per Fernbedienung aktiviert werden kann. Die aktuell auf dem
Markt befindlichen Sphinkter wurden ursprünglich nicht für Frauen entwickelt, obwohl sie 80% der Betroffenen ausmachen.
Laut Optima Insights wird der globale Markt für Medizinprodukte zur Behandlung von Harninkontinenz (Strips,
Neurostimulatoren, künstliche Schließmuskel) bis 2027 ein Volumen von 4,3 Mrd. USD erreichen, mit einer
durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 11% zwischen 2019 und 2027.
Im Dezember 2023 hat das erste klinische Studienzentrum in Prag, Tschechische Republik, zum Start der Pilotstudie ,Dry'
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April 25, 2024 11:45 ET (15:45 GMT)