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29.05.2024 07:28:05 - dpa-AFX: Roche-Krebsmittel Inavolisib wird von FDA beschleunigt überprüft
BASEL (dpa-AFX) - Der Pharmakonzern Roche kommt mit seinem
US-Zulassungsantrag für das Prüfmittel Inavolisib in den USA schneller voran.
Die Gesundheitsbehörde habe dem Antrag ein vorrangiges Prüfverfahren gewährt,
teilte der Konzern am Mittwoch mit. Bei Inavolisib handelt es sich um ein oral
zu verabreichendes Prüfpräparat, das in Kombination mit Palbociclib (Ibrance)
und Fulvestrant zur Behandlung von Patientinnen eingesetzt werden soll, die an
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs leiden, der bestimmte
Mutationen aufweist.
Der Antrag stütze sich auf die Ergebnisse der Phase-III-Studie INAVO120, die gezeigt hatte, dass die Inavolisib-basierte Therapie das sogenannte
progressionsfreie Überleben mehr als verdoppelt. Das Risiko einer
Verschlechterung der Erkrankung oder des Todes wurde im Vergleich zur
Standardtherapie mit Palbociclib und Fulvestrant allein um 57 Prozent
verringert.
"Die Zugabe von Inavolisib zur Standardtherapie verzögerte das Fortschreiten der Erkrankung in der Erstlinienbehandlung signifikant und hat das Potenzial,
das Überleben von Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, die
PIK3CA-Mutationen aufweisen, zu verlängern", wird Levi Garraway, Chief Medical
Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Roche, in der Mitteilung
zitiert.
Mit der vorrangigen Prüfung werde die US-Behörde bis spätestens 27. November ihre Entscheidung über den Antrag stellen./hr/rw/AWP/jha
US-Zulassungsantrag für das Prüfmittel Inavolisib in den USA schneller voran.
Die Gesundheitsbehörde habe dem Antrag ein vorrangiges Prüfverfahren gewährt,
teilte der Konzern am Mittwoch mit. Bei Inavolisib handelt es sich um ein oral
zu verabreichendes Prüfpräparat, das in Kombination mit Palbociclib (Ibrance)
und Fulvestrant zur Behandlung von Patientinnen eingesetzt werden soll, die an
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs leiden, der bestimmte
Mutationen aufweist.
Der Antrag stütze sich auf die Ergebnisse der Phase-III-Studie INAVO120, die gezeigt hatte, dass die Inavolisib-basierte Therapie das sogenannte
progressionsfreie Überleben mehr als verdoppelt. Das Risiko einer
Verschlechterung der Erkrankung oder des Todes wurde im Vergleich zur
Standardtherapie mit Palbociclib und Fulvestrant allein um 57 Prozent
verringert.
"Die Zugabe von Inavolisib zur Standardtherapie verzögerte das Fortschreiten der Erkrankung in der Erstlinienbehandlung signifikant und hat das Potenzial,
das Überleben von Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, die
PIK3CA-Mutationen aufweisen, zu verlängern", wird Levi Garraway, Chief Medical
Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Roche, in der Mitteilung
zitiert.
Mit der vorrangigen Prüfung werde die US-Behörde bis spätestens 27. November ihre Entscheidung über den Antrag stellen./hr/rw/AWP/jha
| Name | WKN | Börse | Kurs | Datum/Zeit | Diff. | Diff. % | Geld | Brief | Erster | Schluss | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
 |
ROCHE HLDG AG GEN. | 855167 | Hamburg | 0,000 | 05.11.24 18:27:42 | ±0,000 | ±0,00% | 0,000 | 0,000 | 0,000 | 245,550 |
|
ROCHE HLDG AG INH. SF 1 | 851311 | Hamburg | 0,000 | 05.11.24 18:27:42 | ±0,000 | ±0,00% | 0,000 | 0,000 | 0,000 | 245,200 |
