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CAMBRIDGE, England --(BUSINESS WIRE)-- 23.10.2026 --

Mundipharma hat heute zusätzliche Ergebnisse aus der globalen klinischen Phase-III-Studie ReSPECT bekannt gegeben, in der REZZAYO^® (Rezafunginacetat) zur Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen (IFD) bei erwachsenen Patienten untersucht wurde, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSZT) unterziehen. Die Ergebnisse der Phase-III-Studie wurden heute im Rahmen eines Late-Breaking-Vortrags auf der IDWeek 2026 präsentiert.

Die Präsentation liefert weitere Details zu den im April 2026 bekannt gegebenen Topline-Ergebnissen von ReSPECT, darunter zusätzliche Endpunktanalysen, die zum pilzfreien Überleben (Fungal-Free Survival, FFS) beitragenden Komponenten, präspezifizierte Sensitivitätsanalysen sowie detaillierte Sicherheitsergebnisse. Die zusätzlichen Analysen stimmten mit den zuvor bekannt gegebenen Topline-Ergebnissen überein.

ReSPECT war eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie, in der 402 Patienten randomisiert Rezafungin und 200 Patienten der antimikrobiellen Standardtherapie zugeteilt wurden. Wie bereits bekannt gegeben, erreichte die Studie ihren primären Endpunkt und zeigte die Nichtunterlegenheit von Rezafungin gegenüber der antimikrobiellen Standardtherapie hinsichtlich FFS an Tag 90 nach der allo-HSZT.

Das Ergebnis des primären Endpunkts wurde durch sechs präspezifizierte Sensitivitätsanalysen gestützt, die den Umgang mit unbestimmten Ergebnissen, die Definitionen von IFD, die Stratifizierungsfaktoren der Randomisierung sowie den Einsatz systemischer Antimykotika außerhalb der Studie untersuchten.

• Die Ergebnisse der Phase-III-Studie wurden als Late-Breaking-Vortrag auf der IDWeek 2026 präsentiert
• FFS an Tag 90 lag bei 60,7 % mit Rezafungin und bei 59,0 % mit der antimikrobiellen Standardtherapie, was einer geschätzten Behandlungsdifferenz von 1,6 % entspricht (95 % CI −6,2 bis 9,3; P=0,0002 für Nichtunterlegenheit)
• Eine nachgewiesene oder wahrscheinliche IFD, die zum FFS-Misserfolg beigetragen hat, trat bei 3,5 % der Patienten auf, die Rezafungin erhielten, verglichen mit 4,5 % der Patienten unter der antimikrobiellen Standardtherapie
• Die Daten aus ReSPECT wurden zur regulatorischen Prüfung bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht

Die Antimykotika-Prophylaxe ist ein wichtiger Bestandteil der Versorgung von Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) unterziehen und dem Risiko lebensbedrohlicher invasiver Pilzinfektionen (IFD) ausgesetzt sind. Trotz etablierter Prophylaxe-Ansätze können klinische Herausforderungen wie Toxizitäten der Arzneimittel, Wechselwirkungen zwischen Medikamenten, therapeutisches Arzneimittel-Monitoring, Antimykotika-Resistenzen sowie Schwierigkeiten bei der täglichen oralen Einnahme (einschließlich der Therapietreue bei antimikrobiellen Therapien) auftreten. Es besteht weiterhin ein ungedeckter Bedarf an kontinuierlicher Forschung und Evidenzgenerierung, um die Prävention in dieser komplexen, immungeschwächten und gesundheitlich gefährdeten Patientengruppe zu optimieren.²

Weitere Erkenntnisse aus der ReSPECT-Studie

Der kombinierte FFS-Endpunkt beinhaltete das Überleben, das Ausbleiben einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven IFD gemäß der Bewertung durch einen unabhängigen Datenprüfungsausschuss sowie die Nichtanwendung systemischer Antimykotika außerhalb der Studie über mehr als 10 Tage auf kumulativer Basis.

Eine nachgewiesene oder wahrscheinliche IFD, die zum FFS-Misserfolg beigetragen hat, trat bei 3,5 % der Patienten auf, die Rezafungin erhielten, verglichen mit 4,5 % unter der antimikrobiellen Standardtherapie. Ein Todesfall, der zum FFS-Misserfolg beigetragen hat, trat bei 4,5 % bzw. 5,5 % der Patienten auf, während die Anwendung einer systemischen Antimykotika-Therapie außerhalb der Studie über mehr als insgesamt 10 Tage in der Rezafungin-Gruppe numerisch geringer war (27,4 % bzw. 32,5 %).

In der Studie wurden auch durch einzelne Pilzarten verursachte invasive Pilzinfektionen beobachtet. Candida-Infektionen traten bei 1,2 % gegenüber 1,0 %, Aspergillus-Infektionen bei 2,0 % gegenüber 3,0 % und Pneumocystis jirovecii-Infektionen bei 0,2 % gegenüber 0 % der Patienten in der Rezafungin- bzw. der Standard-Antimykotika-Gruppe auf.

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden bei 99,7 % der Patienten berichtet, die Rezafungin erhielten, und bei 100 % der Patienten unter der antimikrobiellen Standardtherapie. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 66,0 % bzw. 67,5 % der Patienten auf. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die zum Studienabbruch führten, traten bei 9,3 % bzw. 14,7 % auf, während solche, die zu einer Dosisreduktion, Unterbrechung oder zum Absetzen der Studienbehandlung führten, bei 31,0 % bzw. 47,7 % auftraten. Bei allo-HSCT-Empfängern wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.

„Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, sind weiterhin anfällig für invasive Pilzinfektionen. Die Prävention ist daher ein wichtiger Bestandteil ihrer klinischen Versorgung. ReSPECT liefert neue Phase-III-Daten in diesem komplexen Behandlungsumfeld und trägt zu den laufenden Bemühungen bei, bestehende Versorgungslücken bei der antimykotischen Prophylaxe zu schließen“, so Johan Maertens, MD, PhD, University Hospitals Leuven.

„Unsere fortgesetzten Investitionen in das Forschungsprogramm zu Rezafungin unterstreichen das Engagement von Mundipharma, die Forschung zu Antimykotika voranzutreiben und belastbare klinische Evidenz in Bereichen zu schaffen, in denen weiterhin ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht“, so Yuri Martina, MD, PhD, Chief Development and Medical Officer, Mundipharma. „ReSPECT ist ein wichtiger Bestandteil dieses Engagements. Wir freuen uns, dass diese Phase-III-Ergebnisse der wissenschaftlichen Community im Rahmen eines Late-Breaking-Vortrags auf der IDWeek vorgestellt werden. Wir planen, über Fortschritte und neue Erkenntnisse auf internationalen wissenschaftlichen Kongressen wie ASH, ESCMID, EHA, TIMM und EBMT sowie durch begutachtete Publikationen in medizinischen Fachzeitschriften zu informieren. Die Einreichung dieser Daten bei der FDA und der EMA ist ein weiterer wichtiger Meilenstein in unserem laufenden Forschungsprogramm.“

Die Daten aus dem ReSPECT-Programm wurden bei der FDA und EMA zur behördlichen Prüfung eingereicht. Die Prophylaxe mit Rezafungin bei Erwachsenen, die sich einer allo-HSZT unterziehen, ist die in der ReSPECT-Studie untersuchte Anwendung. Diese Prophylaxe-Indikation ist derzeit nicht zugelassen und die zugelassenen Anwendungsgebiete von Rezafungin unterscheiden sich je nach Rechtsgebiet.

In den USA hat die FDA dem Antrag ein beschleunigtes Prüfverfahren gewährt. Der von der FDA festgelegte Zieltermin für eine Entscheidung im Rahmen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) liegt im ersten Quartal 2027.

Über ReSPECT

ReSPECT ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie, in der einmal wöchentlich intravenös verabreichtes Rezafungin mit einer täglichen antimikrobiellen Standardtherapie zur Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen nach allogener Stammzelltransplantation (allo-HSCT) bis Woche 13 verglichen wird. Erwachsene Patienten wurden im Verhältnis 2:1 für Rezafungin oder eine Standard-Prophylaxe randomisiert.

Rezafungin wurde als intravenöse Aufsättigungsdosis von 400 mg an Tag 1 verabreicht, gefolgt von 200 mg einmal wöchentlich. Die antimikrobielle Standardtherapie bestand aus einem täglich oral eingenommenen Azol (Fluconazol oder Posaconazol) sowie Trimethoprim/Sulfamethoxazol nach dem Anwachsen des Transplantats.

Der primäre Endpunkt war das FFS-Überleben an Tag 90 nach der HSCT – ein kombinierter Endpunkt aus Überleben, dem Nichtauftreten einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Pilzinfektion (IFD) sowie der Nichtanwendung einer systemischen Antimykotika-Therapie außerhalb der Studie über mehr als 10 Tage auf kumulativer Basis.

Regulatorischer Status

REZZAYO^® (Rezafungin) ist das differenzierte Echinocandin mit einem einzigartigen PK/PD-Profil, das zur Behandlung der invasiven Candidiasis bei Erwachsenen indiziert ist. REZZAYO verfügt über zugelassene Indikationen für die Behandlung von Candida-Infektionen sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union;⁴ diese unterscheiden sich von dem im Rahmen der ReSPECT-Studie untersuchten Anwendungsgebiet der Prophylaxe, das sich noch in der klinischen Prüfung befindet.

In den Vereinigten Staaten ist REZZAYO ein Echinocandin-Antimykotikum, das bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren indiziert ist, für die nur begrenzte oder keine alternativen Behandlungsoptionen für Candidämie und invasive Candidiasis zur Verfügung stehen. Die Zulassung dieser Indikation beruht auf begrenzten klinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von REZZAYO.³

In der Europäischen Union ist REZZAYO zur Behandlung der invasiven Candidiasis bei Erwachsenen indiziert. In der EU-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird darauf hingewiesen, dass die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antimykotika berücksichtigt werden sollten.⁴

Die Anwendung von Rezafungin zur Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen bei Erwachsenen, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, wie sie in der Phase-III-Studie ReSPECT untersucht wurde, ist experimentell und derzeit weder in den Vereinigten Staaten noch in der Europäischen Union eine zugelassene Indikation.

Über Mundipharma

Mundipharma ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen mit Präsenz in Afrika, Asien-Pazifik-Region, Kanada, Europa, Lateinamerika und dem Nahen Osten. Im Einklang mit seinem Leitgedanken „United for Patients“ verfolgt Mundipharma das Ziel, Patientinnen und Patienten innovative Therapien in den Bereichen Schmerztherapie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde, Onkologie, Atemwegserkrankungen und Erkrankungen des zentralen Nervensystems zugänglich zu machen. Weitere Informationen finden Sie unter www.mundipharma.com.

Quellenangaben:

1. Maertens J. et al, Rezafungin (Once Weekly) versus Standard Antimicrobial Regimen for Antifungal Prophylaxis in Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation: ReSPECT, a Multicentre, Randomized, Double-Blind, Phase III, mündliche Präsentation auf der IDWeek 2026, 22. Oktober 2026.
2. Quattrone M. et al, Managing Invasive Fungal Infections During Allogeneic Hematopoietic Transplantation: A 2025 Update. Mediterr J Hematol Infect Dis. 1. September 2025;17(1):e2025064. doi: 10.4084/MJHID.2025.064. PMID: 40937308; PMCID: PMC12422250.
3. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION REZZAYO https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/217417s007lbl.pdf (letzter Zugriff Oktober 2026)
4. Rezzayo: EPAR - Produktinformation https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rezzayo-epar-product-information_en.pdf (letzter Zugriff Oktober 2026)

Job-Code: GBL-S-RZF-2600007

Erstellungsdatum: Oktober 2026

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Liana Del Medico
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