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Die Zulassung durch die Europäische Kommission stützt sich auf Daten der Phase-3b-Studie TRuE AD4, die zeigten, dass die Opzelura^® (Ruxolitinib)-Creme in Woche 8 beide primären Endpunkte erreichte, die Krankheitskontrolle bei bedarfsweiser Behandlung bis Woche 24 aufrechterhielt und gut vertragen wurde^1,2,3

WILMINGTON, Delaware --(BUSINESS WIRE)-- 29.07.2026 --

Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Opzelura^® (Ruxolitinib)-Creme zur Behandlung mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) bei erwachsenen Patienten zugelassen hat, bei denen topische Kortikosteroide (TCS) und topische Calcineurin-Hemmer (TCI) unzureichend oder ungeeignet sind.

„Die Zulassung von Opzelura durch die Europäische Kommission ist ein wichtiger Meilenstein für Erwachsene in Europa, die an mittelschwerer atopischer Dermatitis leiden und mehr Behandlungsmöglichkeiten benötigen“, sagte Bill Meury, Chief Executive Officer von Incyte. „Als erster in der EU für die Behandlung der atopischen Dermatitis zugelassener steroidfreier topischer JAK-Hemmer bietet Opzelura eine wirksame neue Behandlungsoption und spiegelt unser Engagement wider, Innovationen für Menschen mit entzündlichen und Autoimmunerkrankungen voranzutreiben.“

Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt auf die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur vom Juni 2026. Damit erhält Opzelura die zweite Indikation in Europa; das Präparat war zuvor von der Europäischen Kommission zur Behandlung von nicht-segmentaler Vitiligo mit Beteiligung des Gesichts bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen worden.

Diese Zulassung stützt sich auf Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-3b-Studie TRuE-AD4 (NCT06238817), in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Opzelura bei Erwachsenen mit mittelschwerer AD untersucht wurde, und wird durch die Phase-3-Studien TRuE-AD1 (NCT03745638) und TRuE-AD2 (NCT03745651) unterstützt.^2,4,5

In der Studie TRuE-AD4 führte Opzelura bereits ab Tag 2 zu einer signifikanten Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome einer mittelschweren AD, einschließlich des Juckreizes.¹ Opzelura wurde von Erwachsenen gut vertragen, bei denen sowohl bei topischen Kortikosteroiden (TCS) als auch bei topischen Immunsuppressiva (TCI) ein unzureichendes Ansprechen, eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation vorlag.¹ In der TRuE AD4-Studie wurden die beiden primären Endpunkte in Woche 8 erreicht: Ein statistisch signifikant höherer Anteil der mit Opzelura behandelten Patienten im Vergleich zur Placebo-Creme erzielte eine Verbesserung von ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert im Eczema Area and Severity Index (EASI-75) sowie, separat, den vom Prüfer bewerteten Gesamteindruck des Behandlungserfolgs (IGA-TS, definiert als ein IGA-Score von 0 [abgeklungen] oder 1 [fast abgeklungen] mit einer Verbesserung um mindestens zwei Punkte gegenüber dem Ausgangswert).¹

Die Wirksamkeit hielt auch nach der anfänglichen Behandlungsphase an: 84,3 % der Patienten erreichten in Woche 24 unter bedarfsgerechter Therapie einen EASI75-Wert und 70,6 % einen IGA-TS-Wert.³ Die durchschnittliche betroffene Körperoberfläche (KÖF) sank deutlich von 15,1 % zu Studienbeginn auf 2,5 % in Woche 8 und blieb in Woche 24 auf einem niedrigen Niveau (2,5 %), während die Linderung des Juckreizes (NRS4; Verbesserung um ≥4 Punkte auf der numerischen Juckreiz-Bewertungsskala) unter der Behandlung mit Opzelura hoch blieb (74,3 % in Woche 8 und 64,7 % in Woche 24).^1,3

Darüber hinaus zeigten Patienten, die mit Opzelura behandelt wurden, auch Verbesserungen der Lebensqualität: Die mittleren Werte des Dermatology Life Quality Index (DLQI) verbesserten sich von 19,3 zu Studienbeginn auf 4,3 in Woche 8, verglichen mit 19,1 auf 10,7 bei der Vehikelcreme (Kontrollgruppe).¹

Opzelura wurde gut vertragen; während der 24-wöchigen Behandlungsdauer wurden keine schwerwiegenden Infektionen, schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen, Malignome oder Thrombosen berichtet.² Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren Infektionen der oberen Atemwege (10,6 %) und Nasopharyngitis (6,3 %).¹

„Trotz der Fortschritte bei der Behandlung mittelschwerer atopischer Dermatitis leiden viele Patienten weiterhin unter Restsymptomen, die ihre Lebensqualität im Alltag beeinträchtigen können, was die Notwendigkeit weiterer Behandlungsmöglichkeiten unterstreicht“, sagte Prof. Andreas Wollenberg, Professor für Dermatologie und Allergologie am Universitätsklinikum Augsburg, Deutschland. „Diese Zulassung stellt eine wichtige neue Behandlungsmöglichkeit für Patienten dar, die nicht auf topische Kortikosteroide oder topische Calcineurin-Hemmer angesprochen haben, und bietet das Potenzial, die Behandlung der Erkrankung zu verbessern und die Belastung durch die Erkrankung im Alltag zu verringern.“

Die häufigste Form des Ekzems, die atopische Dermatitis (AD), ist eine chronisch wiederkehrende, entzündliche und mit starkem Juckreiz einhergehende Hauterkrankung, von der weltweit bis zu 4 % der Erwachsenen betroffen sind; in Europa liegt die geschätzte Prävalenz bei 4,4–7,1 % der Erwachsenen.^6,7,8,9 Zu den Anzeichen und Symptomen der AD zählen unter anderem gereizte und juckende Haut, die zu roten Läsionen führen kann, aus denen Flüssigkeit austreten und sich Krusten bilden können.⁶

Über TRuE-AD4
TRuE-AD4 (NCT06238817) ist eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Phase-3b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Opzelura^® (Ruxolitinib)-Creme bei Erwachsenen mit mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD). An der Studie nahmen 241 Patienten (≥ 18 Jahre) teil, die die spezifischen Einschlusskriterien erfüllten, darunter einen IGA-Score (Investigator's Global Assessment) von 3 und einen EASI-Score (Eczema Area and Severity Index) von mehr als 7 sowohl beim Screening als auch am Tag 1, und bei denen die AD 10 % bis 20 % ihrer Körperoberfläche (BSA; ohne Kopfhaut) bedeckte. Die Patienten mussten zudem eine dokumentierte Vorgeschichte mit unzureichendem Ansprechen, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber topischen Kortikosteroiden (TCS) und topischen Calcineurin-Inhibitoren (TCI) innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Termin aufweisen.

Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder zweimal täglich (BID) Opzelura oder zweimal täglich (BID) ein Vehikel (nicht-medikamentöse Creme). In Woche 8 setzten Patienten, die EASI50 erreichten, die doppelblinde, zweimal tägliche Behandlung nach Bedarf für weitere 16 Wochen fort. Patienten, bei denen EASI50 bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von ≥1 Woche nicht erreicht wurde, konnten ab Woche 8 in den Escape-Arm wechseln, in dem Opzelura-Creme nach Bedarf offen verabreicht wurde.

Die beiden primären Endpunkte der TRuE-AD4-Studie waren der Anteil der Patienten, die in Woche 8 einen IGA-Behandlungserfolg (IGA-TS) erreichten – definiert als IGA-Score von 0 (abgeklungen) oder 1 (fast abgeklungen) mit einer Verbesserung um mindestens zwei Punkte gegenüber dem Ausgangswert – sowie EASI75, definiert als eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥75 %. Zu den sekundären Endpunkten gehörte der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung des NRS4-Scores (Itch Numeric Rating Scale) um ≥4 Punkte zu verschiedenen Zeitpunkten. Weitere Wirksamkeitsparameter umfassten den Anteil der Patienten, die IGA-TS, NRS4, EASI75, eine Verringerung der betroffenen Körperoberfläche (%BSA) gegenüber dem Ausgangswert, eine Veränderung des NRS-Wertes für Hautschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, EASI50 und weitere Endpunkte erreichten, gemessen zu verschiedenen Zeitpunkten. Im Rahmen der Studie wurden zudem Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der mit der Anwendung von Opzelura verbundenen unerwünschten Ereignisse erfasst.

Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie unter https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06238817.

Über Opzelura^® (Ruxolitinib)-Creme
Opzelura® (Ruxolitinib)-Creme, eine neuartige Cremeformulierung von Incytes selektivem JAK1/JAK2-Inhibitor Ruxolitinib, die von der US-amerikanischen Food & Drug Administration für die topische Behandlung von nicht-segmentaler Vitiligo bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen ist, ist die erste und einzige in den Vereinigten Staaten zugelassene Behandlung zur Repigmentierung. Opzelura ist in den USA außerdem für die topische kurzfristige und nicht kontinuierliche chronische Behandlung von leichter bis mittelschwerer AD bei nicht immungeschwächten Patienten ab 2 Jahren zugelassen, deren Erkrankung mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien nicht ausreichend kontrolliert werden kann oder bei denen diese Therapien nicht ratsam sind. Die Anwendung von Opzelura in Kombination mit therapeutischen Biologika, anderen JAK-Inhibitoren oder potenten Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin wird nicht empfohlen.

In Europa ist Opzelura^® (Ruxolitinib)-Creme 15 mg/g für die Behandlung von nicht-segmentaler Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen sowie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD), bei denen topische Kortikosteroide (TCS) und topische Calcineurin-Hemmer (TCI) unzureichend oder ungeeignet sind.

Incyte hält die weltweiten Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von Opzelura.

Opzelura ist eine eingetragene Marke von Incyte .

Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) von Opzelura.

Über Incyte ^®
Incyte definiert neu, was in der biopharmazeutischen Innovation möglich ist. Dank fundierter wissenschaftlicher Expertise und einer unermüdlichen Fokussierung auf die Patienten haben wir ein etabliertes Portfolio an First-in-Class-Medikamenten sowie ein umfangreiches Portfolio an Medikamenten der nächsten Generation in unseren Kernbereichen aufgebaut: Hämatologie, Onkologie sowie Entzündungen und Autoimmunität.

Weitere Informationen finden Sie unter Incyte.com und Investor.Incyte.com. Folgen Sie uns in den sozialen Medien: LinkedIn, X und Instagram.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des „Private Securities Litigation Reform Act“ von 1995 sowie weiterer US-amerikanischer Wertpapiergesetze. Dazu gehören Aussagen zum Potenzial von Opzelura als erfolgreiche Behandlungsoption für Patienten in der EU mit mittelschwerer AD, zu den potenziellen Vorteilen von Opzelura, zum Engagement von Incyte für die Förderung von Innovationen zum Wohle von Menschen mit entzündlichen und Autoimmunerkrankungen sowie zu den Bestrebungen und Zielen von Incyte, wie sie unter der Überschrift „Über Incyte“ dargelegt sind.

Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen. Dazu zählen unter anderem die Frage, ob die Daten aus klinischen Studien ausreichen, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, ausreichend Probanden für klinische Studien zu rekrutieren und diese gemäß den vorgesehenen Zeitplänen aufzunehmen; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, die Auswirkungen auf den Beginn, den Zeitplan und den Fortschritt klinischer Studien sowie auf die Marktzulassung haben können; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte; die Fähigkeit von Incyte, kommerziellen Erfolg mit seinen vermarkteten Produkten und Produktkandidaten zu erzielen, sofern diese zugelassen werden; die Fähigkeit von Incyte, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Produkte und Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten; die Abhängigkeit von Incyte von Dritten und Partnern; die Marktakzeptanz für die Produkte von Incyte; Wettbewerb, Vertriebs-, Marketing-, Herstellungs- und Vertriebsanforderungen; höhere Aufwendungen als erwartet, einschließlich Aufwendungen im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen Aktivitäten; sowie die Risiken und Ungewissheiten, die in den bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten von Incyte ausführlicher erörtert werden, einschließlich des Jahresberichts auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Geschäftsjahr und des Quartalsberichts auf Formular 10-Q für das am 30. Juni 2026 endende Quartal. Incyte lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.

¹ Carrascosa JM, Prajapati VH, and Hong HCH, et al. Ruxolitinib cream in adults with moderate atopic dermatitis after failure of other topicals: A randomized trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2026;00:1-13. Verfügbar unter: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/jdv.70595.

² ClinicalTrials.Gov. A study to evaluate the efficacy, and safety study of ruxolitinib cream in adults with moderate atopic dermatitis (TRuE-AD4). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06238817. Abgerufen im Juni 2026

³ Wollenberg A, Hong HC, Agius E, et al. Long-term disease control and safety with ruxolitinib cream in adults with moderate atopic dermatitis following failure of prior topical therapies: results from the TRuE-AD4 phase 3b study. Results presented at the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Symposium, Athens, Greece, 2026. Abgerufen im Mai 2026. Verfügbar unter: https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_symposium_2026/61731.pdf. Abgerufen im Juni 2026

⁴ ClinicalTrials.Gov. Topical ruxolitinib evaluation in atopic dermatitis study 1 (TRuE AD1) - an efficacy and safety study of ruxolitinib cream in adolescents and adults with atopic dermatitis. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03745638. Abgerufen im Juni 2026

⁵ ClinicalTrials.Gov. TRuE AD2 - an efficacy and safety study of ruxolitinib cream in adolescents and adults with atopic dermatitis. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03745651. Abgerufen im Juni 2026

⁶ Global Atopic Dermatitis Atlas. Global report on atopic dermatitis 2022. Verfügbar unter: https://www.eczemacouncil.org/assets/docs/global-report-on-atopic-dermatitis-2022.pdf. Abgerufen im Juni 2026

⁷ Barbarot S, Auziere S, Gadkari A, et al. Epidemiology of atopic dermatitis in adults: Results from an international survey. Allergy . 2018;73(6):1284-1293. Link zur Quelle (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29319189/)

⁸ Silverberg JI, Barbarot S, Gadkari A, et al. Atopic dermatitis in the pediatric population: A cross-sectional, international epidemiologic study. Ann Allergy Asthma Immunol . 2021;126(4):417-428.e2. Link zur Quelle (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33421555/)

⁹ Eckert L, Gupta S, Gadkari A, et al. Burden of illness in adults with atopic dermatitis: Analysis of national health and wellness survey data from France, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom. J Am Acad Dermatol. 2019;81(1):187-195. Link zur Quelle (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30905805/)

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