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LEXINGTON, Massachusetts, USA --(BUSINESS WIRE)-- 15.07.2026 --
Agenus Inc. (Nasdaq: AGEN), ein führendes Unternehmen im Bereich der immunonkologischen Innovation, gab heute den Abschluss eines Wertpapierkaufvertrags über eine Privatplatzierung mit einem Bruttoerlös von rund 85 Millionen US-Dollar im Voraus – vor Abzug der Kosten der Privatplatzierung – sowie bis zu weiteren 255 Millionen US-Dollar bei vollständiger Ausübung der Kaufoptionsscheine bekannt. Angeführt wurde die Finanzierungsrunde von Commodore Capital, unter Beteiligung von RA Capital Management, TCGX, Invus und Ligand Pharmaceuticals.
Der Nettoerlös aus dieser Finanzierung soll die strategische Priorisierung von Botensilimab und Balstilimab (BOT+BAL) durch Agenus für die neoadjuvante Behandlung des mikrosatellitenstabilen (MSS) Kolonkarzinoms unterstützen. Dazu gehört die Weiterentwicklung von ROBBIN1, der geplanten zulassungsrelevanten Phase-3-Studie des Unternehmens zur neoadjuvanten Behandlung des mikrosatellitenstabilen (MSS) Kolonkarzinoms. Von einem Hochrisiko-MSS-Kolonkarzinom im Stadium II oder III sind jährlich schätzungsweise 38.000 Patienten in den USA und mehr als 200.000 Patienten weltweit betroffen.2 Allein in den USA entspricht dies einem geschätzten adressierbaren jährlichen Umsatzpotenzial von mehr als 7 Milliarden US-Dollar. Seit mehr als 20 Jahren wurden keine neuen Therapien mit kurativer Zielsetzung zugelassen.3
Wie nachstehend beschrieben wird das Unternehmen gemäß den Bedingungen der Privatplatzierung Stammaktien (oder stattdessen vorfinanzierte Optionsscheine zum Erwerb von Stammaktien) für einen Bruttoerlös von rund 85 Millionen US-Dollar im Voraus – vor Abzug der Kosten der Privatplatzierung – sowie begleitende Kaufoptionsscheine der Serie A und der Serie B ausgeben. Bei vollständiger Ausübung würden die Kaufoptionsscheine einen zusätzlichen Bruttoerlös von 255 Millionen US-Dollar erbringen, sodass sich der Bruttoerlös insgesamt auf bis zu 340 Millionen US-Dollar belaufen würde. Für den Fall einer vollständigen Ausübung der Kaufoptionsscheine erwartet Agenus, dass die Finanzierung den Abschluss der ROBBIN-Studie ermöglicht und dem Unternehmen Finanzierungsspielraum bis Ende 2031 verschafft. Der Abschluss der Privatplatzierung wird voraussichtlich am oder um den 15. Juli 2026 erfolgen, vorbehaltlich der üblichen Abschlussbedingungen. Der Vorabkaufpreis je Aktie und die Ausübungspreise der Kaufoptionsscheine der Serie A und der Serie B wurden jeweils mit einem Aufschlag gegenüber dem Schlusskurs der Aktie vom Freitag, 10. Juli 2026, festgesetzt.
Strategische Priorisierung von neoadjuvantem BOT+BAL durch Agenus
In den beiden unabhängigen Phase-2-Studien NEST und UNICORN zur neoadjuvanten Behandlung des MSS-Kolorektalkarzinoms (CRC) mit BOT+BAL führte BOT+BAL zu einem ausgeprägten, anhaltenden Ansprechen. Dazu gehörten ein pathologisches Ansprechen (PR) bei etwa 60 bis 70 Prozent der Patienten, ein bedeutendes pathologisches Ansprechen (MPR) bei etwa 35 bis 40 Prozent der Patienten und ein vollständiges pathologisches Ansprechen (pCR) bei etwa 30 Prozent der Patienten. Ein ausgeprägtes pathologisches Ansprechen (MPR und pCR) im neoadjuvanten Setting korreliert bei zahlreichen Tumorarten – darunter auch das MSS-Kolonkarzinom – positiv mit dem ereignisfreien Überleben.4 Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von etwa 9 bis 18 Monaten blieben alle behandelten Patienten krankheitsfrei. Dieser Behandlungseffekt hat sich in den aktualisierten Daten aus den Studien NEST und UNICORN bestätigt. Weitere Details werden voraussichtlich noch in diesem Jahr veröffentlicht. Zusammen mit der während der Behandlung beobachteten Clearance zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) stützen diese Daten die Entscheidung von Agenus, der Entwicklung von neoadjuvantem BOT+BAL in der zulassungsrelevanten ROBBIN-Studie Priorität einzuräumen.5,6
ROBBIN ist die von Agenus geplante randomisierte globale Phase-3-Studie zur Prüfung einer neoadjuvanten BOT+BAL-Therapie mit anschließender Standardbehandlung im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung bei zuvor unbehandeltem Hochrisiko-MSS-Kolonkarzinom im Stadium II oder III. In die ROBBIN-Studie sollen 850 Patienten aufgenommen und im Verhältnis 1:1 randomisiert werden; der primäre Endpunkt ist das ereignisfreie Überleben (EFS). Nach Gesprächen mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat Agenus mit der Behörde wesentliche Elemente des Phase-3-Studiendesigns abgestimmt, darunter die Patientenpopulation, das Prüfregime, den Kontrollarm, den primären Endpunkt und den Plan für die Zwischenanalyse.
„Wir haben beobachtet, dass neoadjuvante und perioperative Immuntherapien die Ergebnisse bei immunologisch ‚heißen‘ oder ‚warmen‘ Tumoren wie Melanomen und Lungenkrebs verbessern. Das MSS-Kolonkarzinom – ein ‚kalter‘ Tumor – hat sich jedoch gegenüber herkömmlichen Checkpoint-Inhibitoren als resistent erwiesen. BOT wurde speziell entwickelt, um diese Resistenz zu überwinden, und führte in den Studien NEST und UNICORN zu einem ausgeprägten pathologischen Ansprechen, ohne dass Rezidive gemeldet wurden. Mit der ROBBIN-Studie bringen wir dieses Therapieschema bei Patienten mit Hochrisiko-MSS-Kolonkarzinom im Stadium II oder III zum Einsatz. Die Behandlung bei noch vorhandenem Primärtumor bietet BOT+BAL die größte Chance, eine dauerhafte Immunantwort hervorzurufen und die langfristigen Behandlungsergebnisse zu verbessern“, erklärt Dr. Steven O’Day, Chief Medical Officer bei Agenus.
Im Zuge der strategischen Priorisierung der neoadjuvanten BOT+BAL-Therapie beim MSS-Kolonkarzinom plant Agenus, die finanzielle Unterstützung für die laufende Phase-3-Studie BATTMAN bei metastasiertem MSS-Kolorektalkarzinom nach mehreren Vortherapien einzustellen. Agenus wird seine Verpflichtungen gegenüber den Patienten, die derzeit eine Behandlung erhalten, weiterhin erfüllen und eng mit der Canadian Cancer Trials Group (CCTG) sowie den teilnehmenden Forschern zusammenarbeiten, um diesen Übergang verantwortungsvoll zu gestalten. Das Unternehmen spricht den Ärzten, den Teams an den Studienzentren, der CCTG sowie den Patienten, die zur Weiterentwicklung von BOT+BAL bei Erkrankungen im fortgeschrittenen Stadium beigetragen haben, weiterhin seinen aufrichtigen Dank aus.
„Seit der Gründung von Agenus vor 32 Jahren verfolgen wir das Ziel, das Immunsystem zu nutzen, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern und Krebs nach Möglichkeit zu heilen“, so Garo H. Armen, Ph.D., Gründer, Chairman und Chief Executive Officer von Agenus. „Unser Plan, die neoadjuvante Therapie mit BOT+BAL bei MSS-Kolonkarzinom zu priorisieren, trägt sowohl der Stärke der sich abzeichnenden klinischen Evidenz als auch der Möglichkeit Rechnung, diese wichtige Kombinationstherapie den Patienten zur Verfügung zu stellen, bei denen sie die größte Wirkung entfalten könnte. Mit ROBBIN treiben wir die Entwicklung einer randomisierten globalen Studie voran, die die in den Studien NEST und UNICORN beobachtete rasche und ausgeprägte Aktivität bestätigen soll.“
Zu den bevorstehenden wichtigen Meilensteinen der ROBBIN-Studie gehören:
Konferenzschaltung und Webcast
Agenus richtet heute um 8.30 Uhr ET eine Konferenzschaltung und einen Live-Webcast ein, um die Finanzierung und die Strategie der ROBBIN-Studie zu erläutern. An der Konferenzschaltung nehmen Myriam Chalabi, M.D., Ph.D., vom Netherlands Cancer Institute, eine führende Forscherin auf dem Gebiet der neoadjuvanten Immuntherapie bei Kolorektalkarzinom, und Pashtoon Kasi, M.D., M.S., vom City of Hope Hospital teil. Sie werden unabhängige klinische Einschätzungen zu dem Programm geben.
Um den Live-Webcast zu verfolgen, besuchen Sie https://bit.ly/3TfulyN | Passcode: 460308
Teilnehmer können sich außerdem unter (309) 205-3325 einwählen und die folgende Webinar-ID verwenden: 973 3388 7478.
Eine Aufzeichnung des Webcasts wird im Anschluss auf der Agenus-Website unter https://investor.agenusbio.com/events-and-presentations verfügbar sein.
Privatplatzierung von bis zu 340 Millionen US-Dollar
Gemäß den Bedingungen des heute bekannt gegebenen Wertpapierkaufvertrags hat sich das Unternehmen bereit erklärt, (i) 23.035.227 Stammaktien des Unternehmens (oder stattdessen vorfinanzierte Optionsscheine zum Kauf von Stammaktien zu einem Ausübungspreis von 0,01 US-Dollar pro Aktie) auszugeben und zu verkaufen, (ii) begleitende Kaufoptionsscheine der Serie A zum Erwerb von 21.144.277 Stammaktien zu einem Ausübungspreis von 4,02 US-Dollar pro Aktie sowie (iii) begleitende Kaufoptionsscheine der Serie B zum Erwerb von 33.797.214 Stammaktien zu einem Ausübungspreis von 5,03 US-Dollar pro Aktie auszugeben und zu verkaufen. Der kombinierte effektive Kaufpreis je Aktie (bzw. je vorfinanziertem Optionsschein zum Erwerb einer Aktie) einschließlich eines begleitenden Kaufoptionsscheins der Serie A zum Erwerb von etwa 0,91791 Stammaktien und eines Kaufoptionsscheins der Serie B zum Erwerb von etwa 1,46720 Stammaktien beträgt 3,69 US-Dollar (abzüglich des Ausübungspreises des vorfinanzierten Optionsscheins, sofern zutreffend).
Jeder vorfinanzierte Optionsschein ist sofort ausübbar und erlischt erst nach seiner vollständigen Ausübung. Jeder vorfinanzierte Optionsschein enthält die üblichen Bestimmungen zur Begrenzung des wirtschaftlichen Eigentums.
Jeder Kaufoptionsschein der Serie A ist sofort ausübbar. Er erlischt zum früheren der folgenden Zeitpunkte: am fünften Jahrestag des Abschlusses der Privatplatzierung oder 30 Tage nach dem Tag, an dem das Unternehmen öffentlich bekannt gibt – entweder per Pressemitteilung oder in einem Current Report auf Form 8-K –, dass mindestens 60 Patienten in der klinischen Phase-3-Studie zum BOT+BAL-Kombinationsproduktkandidaten des Unternehmens für die neoadjuvante Behandlung des Kolonkarzinoms (die „ROBBIN“-Studie) eine Dosis erhalten haben. Jeder Kaufoptionsschein der Serie B ist sofort ausübbar und erlischt zum frühesten der folgenden Zeitpunkte: (i) am fünften Jahrestag des Abschlusses der Privatplatzierung, (ii) 30 Tage nach dem Tag, an dem das Unternehmen öffentlich – entweder per Pressemitteilung oder in einem Current Report auf Form 8-K – Daten zum pathologischen Ansprechen von mindestens 50 Patienten bekannt gibt, die in der klinischen Phase-3-Studie zum BOT+BAL-Kombinationsproduktkandidaten des Unternehmens für die neoadjuvante Behandlung des Kolonkarzinoms (die „ROBBIN“-Studie) mit BOT+BAL behandelt wurden, und (iii) sofern der Inhaber den von ihm gehaltenen Kaufoptionsschein der Serie A zu diesem Zeitpunkt nicht vollständig ausgeübt hat, um 00.01 Uhr (New Yorker Zeit) an dem Tag, der unmittelbar auf das Verfallsdatum des Kaufoptionsscheins der Serie A folgt.
Gemäß dem Wertpapierkaufvertrag hat sich das Unternehmen außerdem dazu verpflichtet, die Zahl der Mitglieder seines Board of Directors auf neun zu erhöhen, darunter zwei gemäß der Gründungsurkunde neu geschaffene Vorstandssitze der Klasse III. Unverzüglich nach einer entsprechenden Mitteilung von Commodore Capital Master LP wird das Unternehmen dafür sorgen, dass zwei von Commodore Capital Master LP benannte Personen auf diese neu geschaffenen Vorstandssitze der Klasse III berufen werden.
Das Angebot und der Verkauf der vorgenannten Wertpapiere erfolgen im Rahmen einer Transaktion, die kein öffentliches Angebot darstellt, und die Wertpapiere wurden nicht gemäß dem Securities Act von 1933 in seiner jeweils gültigen Fassung (der „Securities Act“) oder den geltenden Wertpapiergesetzen der US-Bundesstaaten registriert und werden im Rahmen einer Privatplatzierung gemäß Regulation D des Securities Act verkauft. Die im Rahmen der Privatplatzierung ausgegebenen Wertpapiere dürfen in den USA weder angeboten noch verkauft werden, es sei denn, es liegt eine wirksame Registrierungserklärung vor oder es besteht eine anwendbare Ausnahme von den Registrierungsanforderungen des Securities Act und der geltenden Wertpapiergesetze der US-Bundesstaaten. Gleichzeitig mit der Unterzeichnung des Wertpapierkaufvertrags schlossen das Unternehmen und die Investoren zudem eine Registrierungsrechtsvereinbarung. Darin verpflichtet sich das Unternehmen, den Weiterverkauf der im Rahmen der Privatplatzierung veräußerten Stammaktien sowie der Stammaktien zu registrieren, die bei Ausübung der vorfinanzierten Optionsscheine und der im Rahmen der Privatplatzierung veräußerten Kaufoptionsscheine der Serie A und der Serie B ausgegeben werden können.
Diese Pressemitteilung stellt weder ein Angebot zum Verkauf noch eine Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Kauf der vorgenannten Wertpapiere dar. Ebenso wenig dürfen diese Wertpapiere in einem US-Bundesstaat oder einer anderen Rechtsordnung verkauft werden, in der ein solches Angebot, eine solche Aufforderung oder ein solcher Verkauf vor der Registrierung oder Zulassung gemäß den Wertpapiergesetzen dieses US-Bundesstaates oder dieser Rechtsordnung unzulässig wäre.
Über Agenus
Agenus ist ein führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Immunonkologie, das Krebserkrankungen mithilfe von Immuntherapeutika bekämpft. Das Unternehmen wurde 1994 mit dem Ziel gegründet, durch Kombinationsansätze einer größeren Patientengruppe den Zugang zur Krebsimmuntherapie zu ermöglichen. Der Hauptsitz von Agenus befindet sich in Lexington, US-Bundesstaat Massachusetts. Weitere Informationen sind erhältlich unter www.agenusbio.com oder @agenus_bio. Informationen, die für Investoren von Bedeutung sein könnten, werden regelmäßig auf unserer Website und über unsere Social-Media-Kanäle veröffentlicht.
Über Botensilimab (BOT)
Botensilimab (BOT) ist ein humaner, Fc-verstärkter multifunktionaler Anti-CTLA-4-Antikörper, der sowohl die angeborene als auch die adaptive Antitumor-Immunantwort verstärken soll. Sein neuartiges Design nutzt verschiedene Wirkmechanismen, um die Vorteile der Immuntherapie auf „kalte“ Tumoren auszuweiten, die im Allgemeinen nur unzureichend auf die Standardtherapie ansprechen oder gegenüber herkömmlichen PD-1/CTLA-4-Therapien und Prüftherapien resistent sind. BOT verstärkt die Immunantwort bei einem breiten Spektrum von Tumorarten, indem es T-Zellen vorbereitet und aktiviert, intratumorale regulatorische T-Zellen herunterreguliert, myeloide Zellen aktiviert und langfristige immunologische Gedächtnisreaktionen auslöst.
Etwa 1.300 Patienten wurden in klinischen Studien der Phasen 1 und 2 mit BOT und/oder BAL behandelt. BOT allein oder in Kombination mit dem in der klinischen Prüfung befindlichen PD-1-Antikörper BAL von Agenus hat bei neun metastasierten Tumorarten nach mehreren Vortherapien ein klinisches Ansprechen gezeigt. Weitere Informationen zu den BOT-Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.
Über Balstilimab (BAL)
Balstilimab (BAL) ist ein neuartiger, vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin-G4-Antikörper (IgG4), der die Interaktion von PD-1 (Protein des programmierten Zelltods 1) mit seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 blockieren soll. Bislang wurde Balstilimab bei mehr als 900 Patienten untersucht und zeigte bei mehreren Tumorarten klinische Aktivität sowie ein günstiges Verträglichkeitsprofil.
Über die Phase-3-Studie ROBBIN
ROBBIN ist die geplante randomisierte globale Phase-3-Studie von Agenus zur Prüfung von BOT+BAL bei Hochrisiko-MSS/pMMR-Kolonkarzinom im Stadium II oder III. In der Studie soll untersucht werden, ob ein vor einer Operation verabreichtes neoadjuvantes Kurzzeitregime mit BOT+BAL ein ausgeprägtes pathologisches und molekulares Ansprechen bewirken und die langfristigen klinischen Ergebnisse einschließlich des ereignisfreien Überlebens verbessern kann.
Das geplante ROBBIN-Studiendesign umfasst eine neoadjuvante Behandlung mit BOT+BAL, gefolgt von einer Operation und, abhängig von der pathologischen Stadieneinteilung, einer leitliniengerechten adjuvanten Chemotherapie oder Beobachtung. Dem wird die derzeitige Standardbehandlung gegenübergestellt, die aus einer Operation mit anschließender leitliniengerechter adjuvanter Chemotherapie oder Beobachtung besteht. Der primäre Endpunkt ist das ereignisfreie Überleben. Zu den wichtigsten sekundären und explorativen Endpunkten zählen voraussichtlich das Gesamtüberleben, die Negativität der zirkulierenden Tumor-DNA, die Lebensqualität, die Sicherheit, das pathologische Ansprechen sowie weitere Messgrößen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die gemäß den Safe-Harbor-Bestimmungen der US-amerikanischen Wertpapiergesetze veröffentlicht werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen umfassen unter anderem ausdrückliche oder implizite Aussagen zu den Erwartungen, Hoffnungen, Überzeugungen, Absichten oder Strategien des Unternehmens hinsichtlich der Zukunft seiner Pipeline und seines Geschäfts; zur strategischen Priorisierung von BOT+BAL durch das Unternehmen für die neoadjuvante Behandlung des MSS-Kolonkarzinoms; zu den potenziellen Vorteilen einer Behandlung mit den Produktkandidaten des Unternehmens, einschließlich BOT+BAL sowie der weiteren Programme des Unternehmens mit Balstilimab, Botensilimab, Zalifrelimab, AGEN1777, AGEN2373 und AGEN1571; zum Zeitpunkt regulatorischer Einreichungen, zum Studiendesign, zur Rekrutierung, zur Auswahl der Indikationen, zur Dosierung, zum Zeitpunkt des Studienbeginns und zum Studienfortschritt sowie zum Zeitpunkt der Datenauswertungen und Ergebnisse der laufenden und geplanten klinischen Studien des Unternehmens, einschließlich der Phase-2-Studien NEST und UNICORN sowie der geplanten Phase-3-Studie ROBBIN; zu den erwarteten Ergebnissen hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit, Potenz, Aktivität, Überlegenheit des Ansprechens und Dauerhaftigkeit in den laufenden und geplanten klinischen Studien des Unternehmens; zu den Plänen des Unternehmens, die finanzielle Unterstützung für die laufende Phase-3-Studie BATTMAN einzustellen; zu den erwarteten regulatorischen Zeitplänen und Einreichungen; zu den Vermarktungsplänen des Unternehmens und den erwarteten kommerziellen Marktchancen, einschließlich Möglichkeiten für Partnerschaften und Lizenzierungen; zur Fähigkeit des Unternehmens, den Produktionsbedarf zu decken; zum Abschluss der Privatplatzierung; zur Verpflichtung des Unternehmens, den Weiterverkauf der im Rahmen der Privatplatzierung veräußerten Wertpapiere zu registrieren; zur erwarteten Höhe des Erlöses aus der Privatplatzierung sowie zur erwarteten Liquiditätsreichweite des Unternehmens. Anhand von Wörtern wie „könnte“, „glaubt“, „erwartet“, „geht davon aus“, „hofft“, „beabsichtigt“, „plant“, „prognostiziert“, „schätzt“, „wird“, „etablieren“, „potenziell“, „Überlegenheit“, „Best-in-Class“ oder ähnlichen Ausdrücken lassen sich zukunftsgerichtete Aussagen erkennen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von ihnen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem die Faktoren, die im Abschnitt „Risk Factors“ unseres jüngsten Jahresberichts auf Form 10-K für das Jahr 2025 und in den anschließend bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Quartalsberichten auf Form 10-Q beschrieben sind. Agenus warnt Anleger davor, sich in erheblichem Maße auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Pressemitteilung. Agenus übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Sämtliche zukunftsgerichteten Aussagen werden durch diesen Warnhinweis ausdrücklich und in vollem Umfang eingeschränkt.
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