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• Im Falle einer Zulassug wird Opzelura^® (Ruxolitinib)-Creme in der Europäischen Union (EU) die erste steroidfreie, topische JAK-Behandlungsoption für Erwachsene mit mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) sein, bei denen herkömmliche topische Therapien versagt haben.
• AD, die häufigste Form des Ekzems, von der weltweit 230 Millionen Menschen betroffen sind,¹ ist eine chronische, immer wieder auftretende, entzündliche und mit starkem Juckreiz einhergehende Hauterkrankung, die erhebliche Auswirkungen auf den Alltag haben kann.²
• Die Daten der Phase-3-Studie TRuE‑AD4, die die positive Stellungnahme des CHMP untermauerten, zeigten, dass die Ruxolitinib-Creme in Woche 8 beide primären Endpunkte erreichte, die Krankheit durch bedarfsgerechte Behandlung bis Woche 24 unter Kontrolle hielt und gut vertragen wurde.^3,4,5

MORGES, Schweiz --(BUSINESS WIRE)-- 26.06.2026 --

Incyte (Nasdaq: INCY) gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben und die Zulassung von Opzelura^® (Ruxolitinib)-Creme zur Behandlung von mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) bei erwachsenen Patienten, bei denen topische Kortikosteroide (TCS) und topische Calcineurin-Hemmer (TCI) unzureichend oder ungeeignet sind, empfohlen hat.

„AD ist eine chronische Hauterkrankung, die erhebliche Auswirkungen auf das tägliche Leben haben kann. Die positive Stellungnahme des CHMP zu Opzelura ist ein bedeutender Fortschritt auf dem Weg, Erwachsenen in Europa mit mittelschwerer AD, bei denen herkömmliche topische Therapien versagt haben, die erste nichtsteroidale topische JAK-Behandlungsoption zur Verfügung zu stellen“, sagte Lee Heeson, Executive Vice President und Leiter von Incyte International. „Bei einer Zulassung durch die Europäische Kommission könnte Opzelura dazu beitragen, eine wichtige Lücke für Patienten zu schließen, denen nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, wenn topische Kortikosteroide (TCS) und topische Inhibitoren (TCI) unzureichend oder ungeeignet sind.“

Die positive Stellungnahme des CHMP stützt sich auf die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie TRuE-AD4 (NCT06238817 ), gestützt auf die Phase-3-Studie TRuE-AD1 ( NCT03745638 ) und TRuE-AD2 ( NCT03745651 ) Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme bei Erwachsenen mit AD.^4,6,7

In der Studie TRuE-AD4, verbesserte die Ruxolitinib-Creme bereits ab dem 2. Tag die klinischen Anzeichen und Symptome einer mittelschweren atopischen Dermatitis, einschließlich Juckreiz, deutlich und wurde von Erwachsenen gut vertragen, bei denen sowohl topische Kortikosteroide (TCS) als auch topische Immunsuppressiva (TCI) nicht ausreichend wirkten, nicht vertragen wurden oder bei denen eine Kontraindikation vorlag.³ Die TRuE‑AD4-Studie erreichte ihre beiden primären Endpunkte in Woche 8: Ein statistisch signifikant höherer Anteil der Patienten, die mit Ruxolitinib-Creme behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die eine Placebo-Creme erhielten, erzielte eine Verbesserung von ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert im Eczema Area and Severity Index (EASI75) sowie, separat, den vom Prüfer bewerteten Gesamteindruck des Behandlungserfolgs (IGA-TS, definiert als ein IGA-Score von 0 [abgeklungen] oder 1 [fast abgeklungen] mit einer Verbesserung von mindestens zwei Punkten gegenüber dem Ausgangswert).³

Die Wirksamkeit hielt auch nach der anfänglichen Behandlungsphase an: 84,3 % der Patienten erreichten in Woche 24 unter bedarfsgerechter Therapie einen EASI75-Wert und 70,6 % einen IGA-TS-Wert.⁵ Die durchschnittliche betroffene Körperoberfläche (BSA) sank deutlich von 15,1 % zu Studienbeginn auf 2,5 % in Woche 8 und blieb auch in Woche 24 auf einem niedrigen Niveau (2,5 %), während die Linderung des Juckreizes (NRS4; Verbesserung um ≥4 Punkte auf der numerischen Juckreiz-Bewertungsskala) unter der Behandlung mit Ruxolitinib-Creme weiterhin hoch blieb (74,3 % in Woche 8 und 64,7 % in Woche 24).^3,5

Darüber hinaus zeigten Patienten, die mit Ruxolitinib-Creme behandelt wurden, auch Verbesserungen der Lebensqualität: Die mittleren Werte des Dermatology Life Quality Index (DLQI) verbesserten sich von 19,3 zu Studienbeginn auf 4,3 in Woche 8, verglichen mit 19,1 auf 10,7 bei der Vehikelcreme (Kontrollgruppe).³

Die Ruxolitinib-Creme wurde gut vertragen. Während der 24-wöchigen Behandlungsdauer wurden keine schweren Infektionen, schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignisse, Malignome oder Thrombosen berichtet.⁴ Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren Infektionen der oberen Atemwege (10,6 %) und Nasopharyngitis (6,3 %).³

„In der klinischen Praxis erreichen viele Erwachsene mit mittelschwerer AD trotz der verfügbaren topischen Therapien nicht das erforderliche Maß an Krankheitskontrolle, was erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität haben kann“, sagte Dr. Andreas Wollenberg, Professor für Dermatologie und Allergologie am Universitätsklinikum Augsburg. „Die Daten, die diese positive Stellungnahme des CHMP stützen, deuten darauf hin, dass die Ruxolitinib-Creme für geeignete erwachsene Patienten in Europa eine wirksame neue topische Behandlungsoption darstellen könnte und dazu beitragen könnte, den Übergang zu einer systemischen Therapie zu verzögern oder zu verhindern, wodurch möglicherweise eine wichtige Lücke für diejenigen geschlossen werden könnte, die bisher Schwierigkeiten hatten, eine dauerhafte Linderung zu erzielen.“

AD, die häufigste Form des Ekzems, ist eine chronische, wiederkehrende, entzündliche und mit starkem Juckreiz einhergehende Hauterkrankung, von der weltweit bis zu 4 % der Erwachsenen betroffen sind. In Europa liegt die geschätzte Prävalenz bei 4,4–7,1 % der Erwachsenen.2,⁸ ,⁹ ,¹⁰ Zu den Anzeichen und Symptomen gehören gereizte und juckende Haut, die zu roten Hautveränderungen führen kann, aus denen möglicherweise Flüssigkeit austreten und sich Krusten bilden können.²

Die Stellungnahme des CHMP wird derzeit von der Europäischen Kommission (EK) geprüft, die für die Zulassung aller zentral zugelassenen Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) zuständig ist. Im Falle einer Zulassung wäre dies die zweite Indikation für Opzelura in der EU. Das Medikament wurde zuvor von der EK bereits für die Behandlung von nicht-segmentaler Vitiligo mit Beteiligung des Gesichts bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen.

Über TRuE-AD4

TRuE-AD4 (NCT06238817) ist eine randomisierte, doppelblinde, gegen Placebo kontrollierte Phase-3b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Opzelura^® (Ruxolitinib)-Creme bei Erwachsenen mit mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD). An der Studie nahmen 241 Patienten (≥ 18 Jahre) teil, die die spezifischen Einschlusskriterien erfüllten, darunter einen IGA-Score (Investigator’s Global Assessment) von 3 und einen EASI-Score (Eczema Area and Severity Index) von mehr als 7 sowohl beim Screening als auch am Tag 1, und bei denen die AD 10 % bis 20 % ihrer Körperoberfläche (BSA; ohne Kopfhaut) betraf. Die Patienten mussten außerdem eine dokumentierte Vorgeschichte einer unzureichenden Reaktion, einer Unverträglichkeit oder einer Kontraindikation gegenüber topischen Kortikosteroiden (TCS) und topischen Calcineurin-Inhibitoren (TCI) innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening-Termin aufweisen.

Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder zweimal täglich (BID) Opzelura oder zweimal täglich (BID) ein Vehikel (nicht-medikamentöse Creme). In Woche 8 setzten Patienten, die EASI50 erreichten, die doppelblinde, zweimal tägliche Behandlung nach Bedarf für weitere 16 Wochen fort. Patienten, bei denen EASI50 bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von ≥1 Woche nicht erreicht wurde, konnten ab Woche 8 in den Escape-Arm wechseln, in dem Opzelura-Creme nach Bedarf offen verabreicht wurde.

Die beiden primären Endpunkte der TRuE-AD4-Studie waren der Anteil der Patienten, die in Woche 8 einen IGA-Behandlungserfolg (IGA-TS) erreichten – definiert als IGA-Score von 0 (abgeklungen) oder 1 (fast abgeklungen) mit einer Verbesserung um mindestens zwei Punkte gegenüber dem Ausgangswert – sowie EASI75, definiert als eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥75 %. Zu den sekundären Endpunkten gehörte der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung des NRS4-Scores (Itch Numeric Rating Scale) um ≥4 Punkte zu verschiedenen Zeitpunkten. Weitere Wirksamkeitsparameter umfassten den Anteil der Patienten, die IGA-TS, NRS4, EASI75, eine Verringerung der betroffenen Körperoberfläche (%BSA) gegenüber dem Ausgangswert, eine Veränderung des NRS-Wertes für Hautschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, EASI50 und weitere Endpunkte erreichten, gemessen zu verschiedenen Zeitpunkten. Im Rahmen der Studie wurden zudem Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der mit der Anwendung von Opzelura verbundenen unerwünschten Ereignisse erfasst.

Weitere Informationen zu der Studie erhalten Sie unter https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06238817.

Über Opzelura^® (Ruxolitinib)-Creme

Opzelura (Ruxolitinib)-Creme, eine neuartige Cremeformulierung des selektiven JAK1/JAK2-Hemmers Ruxolitinib von Incyte, wurde von der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) für die topische Behandlung von nicht-segmentaler Vitiligo bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen und ist das erste und einzige in den Vereinigten Staaten zugelassene Medikament zur Repigmentierung. Opzelura ist in den USA außerdem für die topische kurzfristige und nicht kontinuierliche chronische Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) bei nicht immungeschwächten Patienten ab 2 Jahren zugelassen, deren Erkrankung mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien nicht ausreichend kontrolliert werden kann oder bei denen diese Therapien nicht ratsam sind. Die Anwendung von Opzelura in Kombination mit therapeutischen Biologika, anderen JAK-Hemmern oder starken Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin wird nicht empfohlen.

In Europa ist Opzelura^® (ruxolitinib) Creme 15 mg/g zur Behandlung der nicht-segmentalen Vitiligo mit Gesichtsbetroffenheit bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen.

Incyte hält die weltweiten Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von Opzelura.

Opzelura ist eine eingetragene Marke von Incyte .

Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Opzelura.

Über Incyte^®

Incyte setzt neue Maßstäbe für biopharmazeutische Innovationen. Dank fundierter wissenschaftlicher Expertise und einer konsequenten Patientenorientierung haben wir ein etabliertes Portfolio an First-in-Class-Medikamenten sowie ein umfangreiches Portfolio an Medikamenten der nächsten Generation in unseren Kernbereichen aufgebaut: Hämatologie, Onkologie sowie Entzündungen und Autoimmunerkrankungen.

Weitere Informationen finden Sie unter Incyte.com und Investor.Incyte.com. Folgen Sie uns in sozialen Medien: LinkedIn, X und Instagram.

Zukunftsgerichtete Aussagen:

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des „Private Securities Litigation Reform Act“ von 1995 und anderer Bundeswertpapiergesetze, darunter Aussagen darüber, ob und wann die Ruxolitinib-Creme zu einer neuen Behandlungsoption für Patienten mit mittelschwerer AD in der EU werden könnte; über das Potenzial der Ruxolitinib-Creme, das Fortschreiten der Erkrankung bis hin zur systemischen Therapie zu verzögern oder zu verhindern; sowie über die Bestrebungen und Ziele von Incyte, wie sie unter der Überschrift „Über Incyte“ dargelegt sind.

Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen, darunter die Frage, ob die Daten aus klinischen Studien ausreichen, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden für klinische Studien zu gewinnen und diese gemäß den geplanten Zeitplänen einzubeziehen; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, die den Beginn, den Zeitplan und den Fortschritt klinischer Studien sowie die Marktzulassung beeinflussen können; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte; die Fähigkeit von Incyte, mit seinen vermarkteten Produkten und Produktkandidaten – sofern diese zugelassen werden – kommerziellen Erfolg zu erzielen; die Fähigkeit von Incyte, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Produkte und Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten; die Abhängigkeit von Incyte von Dritten und Partnern; die Akzeptanz der Produkte von Incyte auf dem Markt; Wettbewerbsbedingungen sowie Anforderungen in den Bereichen Vertrieb, Marketing, Herstellung und Distribution; höhere als erwartete Aufwendungen, einschließlich Aufwendungen im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen Aktivitäten; sowie jene Risiken und Ungewissheiten, die in den bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) eingereichten Berichten von Incyte ausführlicher erörtert werden, einschließlich des Jahresberichts auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Geschäftsjahr und des Quartalsberichts auf Formular 10-Q für das am 31. März 2026 endende Quartal. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.

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