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• Neue Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie ROSELLA bestätigen, dass Relacorilant plus nab-Paclitaxel das progressionsfreie sowie das Gesamtüberleben bei Patientinnen mit platinresistentem Ovarialkarzinom verbessert – ohne die Notwendigkeit einer Biomarkerauswahl – einschließlich Patientinnen, deren Erkrankung während oder nach einer PARP-Inhibitorbehandlung fortgeschritten ist, einer Patientinnengruppe mit besonders ungünstiger Prognose
• Corcept erweitert die Phase-2-Studie BELLA auf drei Studienarme: (i) platinresistentes Ovarialkarzinom, (ii) platinsensitives Ovarialkarzinom und (iii) Endometriumkarzinom

REDWOOD CITY, Kalifornien --(BUSINESS WIRE)-- 20.10.2025 --

Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der kommerziellen Phase, das sich mit der Entdeckung und Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer endokrinologischer, onkologischer, metabolischer und neurologischer Erkrankungen durch Modulation der Wirkung des Hormons Cortisol beschäftigt, hat heute auf dem Jahreskongress 2025 der European Society for Medical Oncology (ESMO) neue, Late-Breaking-Daten aus der entscheidenden Phase-3-Studie ROSELLA zu Relacorilant in Kombination mit nab-Paclitaxel bei Patientinnen mit platinresistentem Ovarialkarzinom vorgestellt. Die Daten zeigten einen Vorteil beim progressionsfreien Überleben (PFS) für Patientinnen, deren Erkrankung während oder nach einer PARP-Inhibitorbehandlung (PARPi), eine Patientengruppe mit besonders schlechter Prognose, fortgeschritten war. Die Präsentationsfolien sind hier abrufbar. Das Unternehmen gab außerdem im Rahmen einer Postersession auf der ESMO die Erweiterung der Phase-2-Studie BELLA bekannt, die hier abrufbar ist.

Neue Relacorilant-Daten, die auf der ESMO vorgestellt wurden, zeigten eine konsistente Wirksamkeit bei PARPi-Untergruppen, um eine Chemotherapieresistenz zu überwinden. Relacorilant plus nab-Paclitaxel zeigte einen PFS-Vorteil bei Patientinnen mit vorheriger PARPi-Behandlung (Hazard Ratio: 0,60; p-Wert: 0,0035) sowie bei Patientinnen, deren Erkrankung während einer PARPi-Behandlung fortgeschritten war (Hazard Ratio: 0,56; p-Wert: 0,0046), mit einem medianen PFS von 7,36 Monaten in beiden Untergruppen. Relacorilant plus nab-Paclitaxel wurde in den PARPi-Untergruppen gut vertragen, im Einklang mit dem bekannten Sicherheitsprofil. Die Art, Häufigkeit sowie der Schweregrad von Nebenwirkungen in den Kombinationsarmen waren vergleichbar mit denen der nab-Paclitaxel-Monotherapiearmen. Relacorilant zeigte seine Wirkung, ohne die Belastung durch Nebenwirkungen für die Patientinnen zu erhöhen.

„Diese neuen ROSELLA-Daten untermauern die signifikante Wirkung von Relacorilant plus nab-Paclitaxel beim platinresistenten Ovarialkarzinom, einer äußerst schwer zu behandelnden Krebserkrankung“, sagte Domenica Lorusso, M.D., Ph.D., Direktorin der Abteilung für Gynäkologische Onkologie am Humanitas Hospital San Pio X, Mailand, und Professorin für Geburtshilfe und Gynäkologie an der Humanitas University, Rozzano, Hauptprüferin der European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT) in der ROSELLA-Studie und ESMO-Referentin. „Diese Ergebnisse sind besonders vielversprechend für Patientinnen mit einer außergewöhnlich schlechten Prognose und erfordern eine weitere Erforschung von Relacorilant und dessen potenziellem Nutzen in früheren Therapielinien gynäkologischer Krebserkrankungen.“

Corcept gab außerdem die Erweiterung der kürzlich eingeleiteten Phase-2-Studie BELLA auf drei Studienarme bekannt, um Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten: (i) Relacorilant plus nab-Paclitaxel und Bevacizumab zur Behandlung von Patientinnen mit platinresistentem Ovarialkarzinom, (ii) Relacorilant plus nab-Paclitaxel und Bevacizumab zur Behandlung von Patientinnen mit platinsensitivem Ovarialkarzinom, deren Erkrankung während einer PARPi-Behandlung fortgeschritten war, und (iii) Relacorilant plus nab-Paclitaxel zur Behandlung von Patientinnen mit Endometriumkarzinom, die eine oder zwei vorherige Therapielinien erhalten hatten. Erste Ergebnisse werden Ende 2026 erwartet.

„Die ROSELLA-Daten geben uns das Vertrauen, die BELLA-Studie auf Patientinnen mit Ovarialkarzinom auszuweiten, deren Erkrankung platinsensitiv ist (einem früheren Stadium der Tumorprogression), sowie auf Patientinnen mit Endometriumkarzinom“, sagte Bill Guyer, PharmD, Leiter der klinischen Entwicklung von Corcept. „Mit der jüngsten Annahme des Zulassungsantrags für Relacorilant für Patientinnen mit platinresistentem Ovarialkarzinom durch die FDA und der Erweiterung unserer BELLA-Studie sind wir so nah wie nie zuvor daran, neue und dringend benötigte Therapien für Patientinnen bereitzustellen. Wir sind allen Patientinnen und dem gesamten Prüfpersonal dankbar, die an unseren laufenden Studien teilnehmen.“

Corcept hatte zuvor bekannt gegeben, dass ROSELLA ihren primären Endpunkt, eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens, erreicht hat, ohne dass eine Biomarkerauswahl erforderlich war. Patientinnen, die Relacorilant zusätzlich zur nab-Paclitaxel-Chemotherapie erhielten, verzeichneten ein um 30 Prozent geringeres Risiko eines Krankheitsfortschritts im Vergleich zu Patientinnen, die nur nab-Paclitaxel erhielten (Hazard Ratio: 0,70; p-Wert: 0,0076). Eine Zwischenanalyse des Gesamtüberlebens (OS) zeigte, dass die Zugabe von Relacorilant das Sterberisiko um 31 Prozent senkte und das Leben der Patientinnen erheblich verlängerte (Hazard Ratio: 0,69; p-Wert: 0,0121).

Die ROSELLA-Studie wird in Zusammenarbeit mit der GOG Foundation, Inc. (GOG-F), dem European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT), der Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group (APGOT), der Latin American Cooperative Oncology Group (LACOG) sowie der Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group (ANZGOG) durchgeführt.

Über Relacorilant

Relacorilant ist eine orale Therapie und ein selektiver Glukokortikoidrezeptor-(GR)-Antagonist, der die Cortisolaktivität moduliert, indem er an den GR bindet, jedoch nicht an andere Hormonrezeptoren des Körpers. Corcept entwickelt Relacorilant zur Behandlung von Ovarialkarzinomen und verschiedener anderer schwerer Erkrankungen, darunter endogener Hyperkortisolismus sowie Prostatakrebs. Relacorilant gehört zu den firmeneigenen Entwicklungen von Corcept und ist durch Patente auf die chemische Zusammensetzung, die Anwendungsarten sowie weitere Schutzrechte abgesichert. Es wurde von der FDA und der Europäischen Kommission (EK) als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) zur Behandlung von Hyperkortisolismus sowie von der EK für die Behandlung von Ovarialkarzinomen ausgewiesen. Die FDA hat für Relacorilant als Behandlung von Patientinnen mit Hyperkortisolismus eine PDUFA-Frist (Prescription Drug User Fee Act) zum 30. Dezember 2025 und für die Behandlung von Patientinnen mit platinresistentem Ovarialkarzinom eine PDUFA-Frist zum 11. Juli 2026 festgelegt. Corcept hat kürzlich einen Antrag auf Zulassung (Marketing Authorization Application, MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für Relacorilant zur Behandlung von Patientinnen mit platinresistentem Ovarialkarzinom eingereicht.

Über die Rolle von Cortisol in der Onkologie

Cortisol spielt durch verschiedene Mechanismen eine Rolle beim Tumorwachstum: Es unterstützt solide Tumore dabei, einer Chemotherapie zu widerstehen, indem es die Apoptose der Zellen hemmt – also genau den Vorgang, den die Chemotherapie eigentlich stimulieren soll, um den Tumor abzutöten. Bei einigen Krebsarten fördert Cortisol das Tumorwachstum, indem es Onkogene in den Zellen aktiviert, an die es bindet. Cortisol unterdrückt auch die Immunantwort des Körpers, wodurch dessen Fähigkeit zur Bekämpfung aller Krankheiten, einschließlich Krebs, geschwächt wird.

Informationen zum Ovarialkarzinom

Ovarialkarzinom ist die fünfthäufigste Krebstodesursache bei Frauen. Patientinnen, deren Erkrankung sechs Monate nach einer platinhaltigen Therapie zurückkehrt, haben eine „platinsensitive“ Erkrankung, während Patientinnen mit einer Progression innerhalb von weniger als sechs Monaten als „platinresistent“ gelten. Für diese Frauen gibt es nur wenige Behandlungsoptionen. Jedes Jahr sind in den Vereinigten Staaten etwa 20.000 Patientinnen mit platinresistenter Erkrankung und 13.000 mit platinsensitiver Erkrankung Kandidatinnen für eine neue Therapie, mit mindestens ebenso vielen in Europa.

Über Corcept Therapeutics

Seit über 25 Jahren konzentriert sich Corcept auf die Cortisolmodulation und deren Potenzial zur Behandlung von Patienten mit einer Vielzahl schwerwiegender Erkrankungen. Dies hat zur Entdeckung von mehr als 1.000 proprietären selektiven Cortisolmodulatoren und Glukokortikoidrezeptorantagonisten geführt. Corcept führt fortgeschrittene klinische Studien bei Patienten mit Hyperkortisolismus, soliden Tumoren, ALS und Lebererkrankungen durch. Im Februar 2012 führte das Unternehmen Korlym® ein, das erste von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zugelassene Medikament zur Behandlung von Patienten mit endogenem Hyperkortisolismus. Corcept hat seinen Hauptsitz in Redwood City, Kalifornien. Weitere Informationen finden Sie unter Corcept.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Aussagen in dieser Pressemitteilung, die keine historischen Fakten darstellen, sind zukunftsgerichtete Aussagen, die auf unseren aktuellen Plänen und Erwartungen basieren und Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in diesen ausdrücklichen oder impliziten Aussagen abweichen. Diese Risiken und Unwägbarkeiten sind in unseren SEC-Berichten aufgeführt, die auf unserer Website und auf der Website der SEC abrufbar sind.

Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung betreffen unter anderem das Potenzial von Relacorilant in Kombination mit Nab-Paclitaxel, Patientinnen zu helfen, einschließlich möglicher Vorteile in früheren Therapielinien bei gynäkologischen Krebserkrankungen, die Erwartung der ersten Ergebnisse der Phase-2-BELLA-Studie, einschließlich der Studienerweiterung, sowie den voraussichtlichen Zeitpunkt dieser Ergebnisse und die Fähigkeit von Corcept, neue und dringend benötigte Behandlungsoptionen für Patientinnen bereitzustellen. Wir weisen darauf hin, dass wir keinerlei Absicht oder Verpflichtung haben, die in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

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