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20.10.2025 22:19:38 - GNW-News: SINTX Technologies erhält FDA-Zulassung für SINAPTIC® Fuß- und Sprunggelenk-Implantatsystem

^Das von der FDA zugelassene und in den USA hergestellte Implantatsystem
positioniert SINTX für den Eintritt in den milliardenschweren US-Markt
SALT LAKE CITY, Utah, Oct. 20, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- SINTX Technologies, Inc.
(NASDAQ:  SINT)  (?SINTX"  oder  das  ?Unternehmen"), ein führender Anbieter von
Hochleistungskeramik  mit  Spezialisierung  auf  biomedizinische Anwendungen von
Siliziumnitrid  (Si?N?), gab heute  bekannt, dass die  US-amerikanische Food and
Drug  Administration (FDA) die  510(k)-Zulassung für das  SINAPTIC® Foot & Ankle
Osteotomy  Wedge System erteilt hat, wodurch  SINTX der kommerzielle Eintritt in
die  rekonstruktive Fuß-  und Sprunggelenkchirurgie  in den  Vereinigten Staaten
ermöglicht  wird.  SINTX  plant  die  Markteinführung  in  den USA für das erste
Quartal  2026 und will dabei seine Produktionsstätten  in den USA nutzen, um das

Umsatzwachstum und die betriebliche Effizienz zu steigern.
Das    SINAPTIC-Implantatsystem    kombiniert    das   von   SINTX   entwickelte
Siliziumnitrid-Biomaterial  mit  von  Chirurginnen  und Chirurgen mitgestalteten
Implantatdesigns  und einem  geplanten sterilen  Einweg-Instrumentenset, das die
Effizienz,  Präzision  und  Reproduzierbarkeit  von Operationen verbessern soll.
Durch  die Kombination von  differenzierter Materialwissenschaft mit praktischer
chirurgischer   Innovation   veranschaulicht  das  SINAPTIC-Implantatsystem  die
Strategie  von SINTX,  seine einzigartige  Biomaterialplattform für skalierbare,
hochwertige  medizinische  Lösungen  zu  nutzen,  die den ungedeckten klinischen

Bedarf decken und langfristiges Wachstum fördern.
?Die  Orthopädie entwickelt sich über traditionelle Materialien hinaus", so Lisa
Marie  Del Re,  Chief Commercial  Officer. ?Angesichts  der wachsenden Nachfrage

nach nichtmetallischen Lösungen bietet das SINAPTIC-System die bewährte Leistung
von Siliziumnitrid für die Rekonstruktion von Fuß und Sprunggelenk und erhöht
damit die Erwartungen an chirurgische Ergebnisse."
Gemäß der FDA-Zulassung umfassen einige der Materialansprüche von SINTX in Bezug
auf Siliziumnitrid für das Gerät:
  * Pro-osteogen: Einzigartige oberflächenchemische Mechanismen haben im
    Vergleich zu herkömmlichen Biomaterialien eine überlegene Proteinabsorption
    und Osteointegration bewiesen.
  * Bakteriostatisch: In Labor- und Tierversuchen hat sich gezeigt, dass die
    Oberflächeneigenschaften das Wachstum verschiedener Bakterienarten aktiv
    abwehren und/oder hemmen.
  * Hydrophil: Zieht Flüssigkeiten an, wodurch die Ansiedlung von Bakterien
    weiter verhindert und die Knochenbildungsmechanismen verbessert werden.
  * Verbesserte Sichtbarkeit bei der Bildgebung: Im Gegensatz zu
    Metallimplantaten ermöglicht Siliziumnitrid eine klare Darstellung des
    umgebenden Gewebes in Röntgenaufnahmen und CT-Scans.
?Die   FDA-Zulassung   unseres   SINAPTIC-Portfolios   ist   ein  entscheidender
kommerzieller   Meilenstein   für   das   Unternehmen",   erklärt   Eric  Olson,
Vorsitzender,  Präsident  und  CEO.  ?Durch  den  Eintritt  in den hochwertigen,
verfahrensorientierten  Markt  mit  einem  differenzierten  Biomaterial  und von
Chirurginnen  und Chirurgen validierten Ausführungen erwarten wir, im Rahmen der
Umsetzung  unserer kommerziellen Strategie  bedeutende klinische Auswirkungen zu

erzielen und den Shareholder-Value zu steigern."
Branchenschätzungen  gehen  davon  aus,  dass  der  weltweite Markt für Fuß- und
Sprunggelenkimplantate  im Jahr 2024 ein Volumen  von etwa 4,75 bis 5,4 Mrd. US-
Dollar  erreichen wird. Obwohl  Osteotomiekeile nur einen  Teil dieser Kategorie
ausmachen,  ist  SINTX  davon  überzeugt,  dass  das Wachstum der Eingriffe, die
Verlagerung  hin zu  ambulanten Operationszentren  und die workflowoptimierenden

Einweginstrumente gemeinsam eine attraktive Umsatzchance bieten.
Weitere Informationen zu SINTX Technologies oder seiner Materialplattform finden
Sie unter www.sintx.com (http://www.sintx.com/).
Über SINTX Technologies, Inc.
SINTX  Technologies mit Sitz  in Salt Lake  City, Utah, ist  ein Unternehmen für
Hochleistungskeramik,   das   Materialien,   Komponenten  und  Technologien  für

medizinische und andere hochwertige Anwendungen entwickelt und vermarktet. SINTX
ist   weltweit  führend  in  der  Forschung,  Entwicklung  und  Herstellung  von
Siliziumnitrid,  und seine Produkte werden  seit 2008 in den menschlichen Körper
implantiert.  Durch Innovation und strategische  Partnerschaften baut SINTX sein

Portfolio in verschiedenen Märkten kontinuierlich aus.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese  Pressemitteilung enthält ?zukunftsgerichtete Aussagen"  im Sinne des U.S.
Private  Securities Litigation Reform Act von  1995, u.a. Aussagen zu den Plänen
des  Unternehmens und  dem voraussichtlichen  Zeitpunkt der  Markteinführung des
SINAPTIC(TM)  Foot & Ankle  Osteotomy Wedge System;  die voraussichtliche Akzeptanz
durch   Chirurginnen   und   Chirurgen,   die   Effizienz   von   Verfahren  und
Operationssälen    sowie    die    Auswirkungen   auf   den   Umsatz;   geplante
Produktkonfigurationen  wie sterile Einweginstrumente;  die erwartete Ausweitung

der US-Produktion, Effizienz der Lieferkette und Qualitätssicherungssysteme; die
Vermarktungsstrategie  des Unternehmens,  seine Fähigkeit,  klinische Wirkung zu
erzielen     und    Shareholder-Value    zu    schaffen;    sowie    Marktgröße,
Wachstumserwartungen,  Trends und die  damit verbundenen geschäftlichen Chancen.
Zukunftsgerichtete  Aussagen basieren auf aktuellen  Erwartungen und sind häufig

durch Wörter wie ?können", ?werden", ?könnten", ?sollten", ?würden", ?erwarten",
?planen",     ?voraussehen",     ?beabsichtigen",     ?glauben",     ?schätzen",
?prognostizieren",    ?anstreben",    ?fortsetzen"    und   ähnliche   Ausdrücke
gekennzeichnet.  Solche Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, die dazu
führen  können, dass die tatsächlichen  Ergebnisse erheblich abweichen, darunter
Risiken  im  Zusammenhang  mit  der  Umsetzung  der  Vermarktungsstrategie,  der
Schulung   und   Nutzung  durch  Chirurginnen  und  Chirurgen,  dem  Aufbau  von
Lagerbeständen  und Vertriebskanälen,  der Produktionsausweitung  und -qualität,
der  Lieferkette und von Drittkomponenten, der Preisgestaltung und Erstattungen,
der    Kaufdynamik   in   Krankenhäusern   und   ambulanten   Operationszentren,
Konkurrenzprodukten,   geistigem   Eigentum,  der  Integration  von  Übernahmen,
makroökonomischen  Bedingungen sowie der Genauigkeit von Marktprognosen Dritter.
Die  FDA  510(k)-Zulassung  garantiert  keinen  kommerziellen  Erfolg.  Jegliche
Erwähnung  potenzieller  infektionspräventiver  Eigenschaften von Siliziumnitrid
bezieht  sich auf Materialforschung auf Plattformebene und ist nicht Bestandteil

der von der FDA zugelassenen Indikationen für dieses System. Weitere Risiken und
Ungewissheiten   sind   in  den  bei  der  Securities  and  Exchange  Commission
eingereichten   Unterlagen   von   SINTX   beschrieben,   darunter  der  jüngste
Jahresbericht  auf Formular 10-K und die Quartalsberichte auf Formular 10-Q, die
unter  www.sec.gov verfügbar  sind. Zukunftsgerichtete  Aussagen gelten  nur zum

Zeitpunkt dieser Veröffentlichung. SINTX übernimmt keine Verpflichtung, diese zu
aktualisieren, sofern gesetzlich nicht anders vorgeschrieben.
SINTX-Kontakte:
Jack Perkins oder Maria Hocut
KCSA Strategic Communications
Sintx@kcsa.com (mailto:Sintx@kcsa.com)
SINTX Technologies, Inc.
801.839.3502
IR@sintx.com
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Quelle: dpa-AFX

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