Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

Eine Telefonkonferenz findet am 25. April 2024 um 14:30 MESZ / 13:30 BST / 08:30 EDT statt. Einzelheiten dazu am Ende dieser Pressemitteilung.

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-- 2023 finanzielle Eckdaten: Umsätze aus Verträgen mit
Kunden in Höhe von CHF 103,4 Millionen (2022: CHF 7,5
Millionen)Nettoergebnis von CHF 54,8 Millionen (2022: CHF -71,1
Millionen) Cashflow aus Geschäftstätigkeit von CHF 47,6
Millionen (2022: CHF -29,8 Millionen)

-- Zulassungen in Schlüsselmärkten -- AGAMREE(R) (Vamorolon) in
den USA, der EU und dem Vereinigten Königreich für die
Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) zugelassen, mit
Sicherheitsvorteilen gegenüber herkömmlichen Kortikosteroiden

-- Strategische Partnerschaft -- Unterzeichnung einer Lizenzvereinbarung mit
Catalyst Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: CPRX) für Nordamerika, mit
Schwerpunkt auf der Vermarktung von AGAMREE bei DMD und der Evaluierung
von Indikationen ausserhalb von DMD

-- Erste Markteinführungen -- erste Lancierung in Deutschland, gefolgt
von der Markteinführung in den USA durch Catalyst; Pläne
für eine schrittweise Einführung in den grösseren
europäischen Ländern durch Santhera und Partnerschaften
für andere Regionen

-- Liquiditätsreichweite bis 2025 -- erheblicher Finanzertrag aus
Vereinbarung mit Catalyst, Veräusserung des RAXONE-Geschäfts
und Produktverkäufe resultieren insgesamt in Stärkung der
Bilanz und Sicherung der Finanzierung des operativen Geschäfts
(ausgenommen fällig werdende Wandelanleihen)

-- Erstes Quartal 2024 -- Gute Akzeptanz mit ca. 150 mit AGAMREE behandelten
Patienten in Deutschland und Österreich; Umsatz von CHF 4,7
Millionen, Barmittel zum 31. März 2024 von CHF 26,8 Millionen

-- Ausblick -- Spitzen-Jahresumsatz von über EUR 150 Millionen in
Europa für AGAMREE allein bei DMD erwartet, mit zusätzlichen
Einnahmen aus Partnerschaften und dem Ziel, bis Mitte 2026 den
finanziellen Break-even zu erreichen
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Pratteln, Schweiz, 25. April 2024 -- Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt die vorläufigen, ungeprüften Finanzergebnisse des Unternehmens für das am 31. Dezember 2023 abgeschlossene Geschäftsjahr bekannt, berichtet über den Geschäftsverlauf im Jahr 2023 sowie bis Anfang 2024, und informiert über die strategischen und finanziellen Initiativen des Unternehmens. Der vollständige Jahresbericht 2023 wird gemäss Genehmigung der SIX Exchange Regulation im Mai veröffentlicht.

Die letzten 15 Monate waren für Santhera eine entscheidende Phase, die von bemerkenswerten Erfolgen und wichtigen Meilensteinen geprägt war. Innerhalb von nur drei Monaten haben wir die Zulassungen für AGAMREE in wichtigen Regionen und auf verschiedenen Kontinenten erhalten. Unsere Zusammenarbeit mit Catalyst Pharmaceuticals hat uns in eine strategische Position gebracht, die es uns ermöglicht, das Produkt für Patienten in Nordamerika verfügbar zu machen und die Strategie einer gemeinsamen Entwicklung von AGAMREE in Indikationen jenseits von DMD zu untersuchen. Durch die Veräusserung von nicht zum Kerngeschäft gehörenden Vermögenswerten und die Fokussierung auf AGAMREE haben wir zudem unsere Geschäftstätigkeit gestrafft und unsere finanzielle Basis gestärkt", sagte Dario Eklund, CEO von Santhera. "Wir sind bereit, weiter mit diesem Schwung unsere Mission voranzutreiben, die Versorgung der DMD-Gemeinschaft zu verbessern und die Lebensqualität der Patienten zu erhöhen. Ich bin unglaublich stolz auf das Engagement und den Innovationsgeist unseres Teams und blicke optimistisch in die Zukunft, da wir uns in Richtung Profitabilität bewegen und die therapeutische Reichweite von AGAMREE ausweiten."

Im Jahr 2023 und bis ins Jahr 2024 erreichte Santhera wichtige Meilensteine, indem das Unternehmen die Zulassungen für AGAMREE für DMD in den USA, der EU und Grossbritannien erhielt und das Produkt zur Zulassung in China einreichte. Zu den strategischen Schritten gehörten die Lizenzierung von AGAMREE an Catalyst in Nordamerika und die Fokussierung der Geschäftstätigkeit auf Europa, die im Januar 2024 in der ersten globalen Markteinführung von AGAMREE in Deutschland gipfelte. Finanziell gesehen erzielte Santhera im Jahr 2023 einen Umsatz von CHF 103,4 Millionen und einen Reingewinn von CHF 54,8 Millionen, was primär auf den Lizenzvertrag mit Catalyst zurückzuführen ist. Die Barreserven von CHF 30,4 Millionen am Jahresende und die erwarteten Einnahmen aus Produktverkäufen dürften die Geschäftstätigkeit bis ins Jahr 2025 sichern. Zusätzliche Mittel werden erforderlich sein, um Schulden (fällig werdende Wandelanleihen) zu begleichen und weitere Markteinführungen zu unterstützen, wobei der Break-even in der ersten Hälfte des Jahres 2026 angestrebt wird.

ÜBERBLICK ÜBER PIPELINE- UND GESCHÄFTSFORTSCHRITTE

2023 wichtige Ereignisse und Aktualisierungen nach dem Berichtszeitraum

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-- AGAMREE wurde in den USA, der EU und dem Vereinigten Königreich
für die Behandlung von DMD zugelassen

-- Europäische Zulassungsbehörden bestätigten die
Sicherheitsvorteile von AGAMREE im Hinblick auf die Erhaltung der
Knochengesundheit und des Wachstums im Vergleich zu
Standardkortikosteroiden

-- Die chinesische Zulassungsbehörde akzeptierte und gewährte eine
vorrangige Prüfung für den Vamorolon Zulassungsantrag (NDA) bei
DMD

-- Catalyst erhielt exklusive Lizenz für AGAMREE in Nordamerika in
einem Transaktionswert von bis zu USD 231 Millionen plus Royalties

-- AGAMREE wurde in Deutschland als erstem Markt für die Behandlung von
DMD eingeführt, mit ermutigender früher Akzeptanz

-- Santhera's Partner Catalyst lancierte AGAMREE in den USA im Q1-2024

-- Veräusserung des RAXONE/Idebenon-Geschäfts an Chiesi Group
abgeschlossen

-- Konzentration auf AGAMREE und, nach Überprüfung des Portfolios,
Beendigung der Lonodelestat-Lizenz durch Santhera und Rückgabe der
Vermögenswerte an Spexis
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AGAMREE (Vamorolon) in den USA, der EU und im Vereinigten Königreich zugelassen

AGAMREE wurde von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (am 26. Oktober 2023), der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in der EU (am 18. Dezember 2023) und der britischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) (am 11. Januar 2024) zugelassen. Damit ist es die erste DMD-Behandlung, die in diesen drei Gebieten die Marktzulassung hat. In der EU ist AGAMREE zur Behandlung aller Patienten ab 4 Jahren mit DMD das erste und einzige zugelassene Medikament.

Die EMA und die MHRA bestätigten klinisch wichtige Sicherheitsvorteile von AGAMREE im Hinblick auf die Aufrechterhaltung des normalen Knochenstoffwechsels, der Knochendichte und des Knochenwachstums im Vergleich zu den Standardkortikosteroiden, wobei gleichzeitig eine ähnliche Wirksamkeit beobachtet wurde. Im März 2024 akzeptierte das Center for Drug Evaluation (CDE) der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) den NDA für Vamorolon und gewährte eine vorrangige Prüfung. Vorbehältlich eines positiven Ergebnisses könnte dies bis zum ersten Quartal 2025 zu einer Zulassung führen.

Nordamerikalizenz für AGAMREE an Catalyst Pharmaceuticals vergeben

Im Juni 2023 gab Santhera die Unterzeichnung einer exklusiven Lizenz- und Kooperationsvereinbarung für AGAMREE in Nordamerika (NA) mit Catalyst bekannt, einem biopharmazeutischen Unternehmen, das sich auf die Vermarktung neuartiger Medikamente für Patienten mit seltenen Krankheiten konzentriert. Die Vereinbarung umfasst die Entwicklung und Vermarktung von AGAMREE für DMD sowie die Rechte für alle potenziellen zukünftigen Indikationen in NA. Die Gesamtvergütung für Santhera beläuft sich auf bis zu USD 231 Millionen (einschliesslich Kapitalbeteiligung), zuzüglich Royalties aus Produktverkäufen.

Nach Abschluss der Transaktion im Juli 2023 erhielt Santhera eine Vorauszahlung von USD 90 Millionen (USD 75 Millionen in bar und USD 15 Millionen für Aktien). Nach der FDA-Zulassung von AGAMREE für DMD am 26. Oktober 2023 erhielt Santhera weitere USD 36 Millionen von Catalyst, wovon Santhera vertraglich vereinbarte regulatorische Meilensteinverpflichtungen Dritter (USD 26 Millionen) bezahlte. Darüber hinaus könnte Catalyst Santhera umsatzabhängige Meilensteine in Höhe von bis zu USD 105 Millionen sowie Royalties im bis zu tiefen zweistelligen Prozentbereich zahlen und wird entsprechende Verpflichtungen von Santhera gegenüber Drittparteien auf AGAMREE-Verkäufen in allen Indikationen in NA übernehmen.

Im März 2024, nach der FDA-Zulassung am 26. Oktober 2023, gab Catalyst bekannt, dass AGAMREE nun unter rezeptpflichtiger Abgabe in den USA über ein Spezialapothekennetzwerk vertrieben wird.

Santhera und Catalyst haben beträchtliche Fortschritte bei der Festlegung des strategischen Rahmens für ein gemeinsames klinisches Entwicklungsprogramm und die gemeinsame Finanzierung von AGAMREE für globale Indikationen zusätzlich zu DMD gemacht.

Erste Markteinführung in Deutschland Anfang 2024 -- Massnahmen zur weiteren Kommerzialisierung schreiten in ganz Europa voran

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April 25, 2024 01:00 ET (05:00 GMT)