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• Weltweiter Umsatz von 1,5 Milliarden US-Dollar im ersten Quartal, ein Anstieg von 35 % gegenüber dem Vorjahr
  
  
• Der weltweite Umsatz mit dem Kernprodukt BRUKINSA (Zanubrutinib) belief sich im ersten Quartal auf 1,1 Milliarden US-Dollar, eine Steigerung von 38 % gegenüber dem Vorjahr
  
  
• Verwässerter GAAP-Gewinn je American Depositary Share (ADS) von 1,96 US-Dollar im ersten Quartal – verwässerter Non-GAAP-Gewinn je ADS von 3,24 US-Dollar im ersten Quartal

SAN CARLOS, Kalifornien, USA --(BUSINESS WIRE)-- 08.05.2026 --

BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, hat heute die Finanzergebnisse und aktuellen Geschäftsentwicklungen für das erste Quartal 2026 bekannt gegeben.

John V. Oyler, Mitbegründer, Chairman und CEO von BeOne, erklärt:

„Diese starken Ergebnisse des ersten Quartals untermauern das anhaltende Wachstum von BeOne als weltweit führendes Onkologieunternehmen. Dieses Wachstum wird durch eine disziplinierte kommerzielle Umsetzung vorangetrieben und durch unsere etablierte Führungsposition in der Hämatologie sowie eine beeindruckende und schnell wachsende Pipeline von Arzneimitteln gegen solide Tumoren gestützt. Die nachhaltigen Wettbewerbsvorteile unserer globalen Infrastruktur für klinische Entwicklung und Produktion sind nun offensichtlich. BRUKINSA hat sich erfolgreich als zentraler Best-in-Class-BTK-Inhibitor mit herausragender Langzeitwirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung der CLL etabliert. Zudem ist es der einzige BTK-Inhibitor, dessen Wirksamkeit sich nachweislich als überlegen gegenüber Ibrutinib erwiesen hat, wodurch das Produkt weltweit eine klare Umsatzführerschaft erreicht hat. Die zeitlich begrenzte Kombination aus Sonrotoclax, einem zentralen BCL2-Inhibitor der nächsten Generation, und BRUKINSA hat das Potenzial, einen neuen Behandlungsstandard für die Erstlinientherapie der CLL zu setzen. Unterdessen entwickelt sich BTK CDAC BGB-16673 zu einer potenziellen First-in-Class-Therapie für rezidivierte oder refraktäre Erkrankungen. Mit mehr als 20 Abstracts zu unserer Pipeline für Hämatologie und solide Tumoren, die zur Präsentation auf der ASCO angenommen wurden, hat BeOne seine Stellung als führendes Onkologieunternehmen weiter gefestigt.“

Finanzergebnisse für das erste Quartal 2026

Der Produktumsatz belief sich im ersten Quartal 2026 auf 1,5 Milliarden US-Dollar – eine Steigerung von 34 % gegenüber dem Vorjahreszeitraum.

• BRUKINSA: Der weltweite Umsatz belief sich im ersten Quartal 2026 auf 1,1 Milliarden US-Dollar und verzeichnete damit ein Plus von 38 % gegenüber dem Vorjahreszeitraum. Der Umsatz mit BRUKINSA in den USA betrug 761 Millionen US-Dollar im ersten Quartal 2026, dies entspricht einem Wachstum von 35 % gegenüber dem Vorjahreszeitraum.
• TEVIMBRA (Tislelizumab): Der weltweite Umsatz belief sich im ersten Quartal 2026 auf 206 Millionen US-Dollar und stieg damit gegenüber dem Vorjahreszeitraum um 20 %.
• Von Amgen einlizenzierte Produkte: Der weltweite Umsatz belief sich im ersten Quartal 2026 auf 142 Millionen US-Dollar – ein Anstieg von 25 % gegenüber dem Vorjahreszeitraum.

Die GAAP-Bruttomarge bezogen auf den weltweiten Produktumsatz lag im ersten Quartal 2026 bei 89 %, gegenüber 85 % im Vorjahreszeitraum. Die prozentuale Bruttomarge stieg aufgrund eines proportional höheren weltweiten Absatzmixes von BRUKINSA verglichen mit anderen Produkten in unserem Portfolio. Die Bruttomarge profitierte zusätzlich von Produktivitätssteigerungen, die zu geringeren Kosten für BRUKINSA und TEVIMBRA führten.

Betriebsausgaben

Die folgende Tabelle bietet einen Überblick über die betrieblichen Aufwendungen im ersten Quartal 2026:

Die Forschung und Entwicklungskosten (FuE) stiegen im ersten Quartal 2026 im Vergleich zum Vorjahreszeitraum sowohl auf GAAP- als auch auf bereinigter Basis – bedingt durch die Überführung von präklinischen Programmen in die klinische Phase und von frühen klinischen Programmen in die Spätphase.

Die Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten (VVG) stiegen im ersten Quartal 2026 sowohl auf GAAP-Basis als auch auf bereinigter Basis im Vergleich zum Vorjahreszeitraum an, bedingt durch fortgesetzte Investitionen zur Förderung des Geschäftswachstums. Der prozentuale Anteil der VVG-Kosten am Produktumsatz lag im ersten Quartal 2026 bei 37 %, gegenüber 41 % im Vorjahreszeitraum.

Nettogewinn und unverwässertes/verwässertes Ergebnis je Aktie

Der GAAP-Nettogewinn für das erste Quartal 2026 belief sich auf 227 Millionen US-Dollar und stieg damit gegenüber dem Vorjahreszeitraum um 226 Millionen US-Dollar. Dies ist primär auf Umsatzwachstum und einen verbesserten operativen Hebel zurückzuführen.

Im ersten Quartal 2026 belief sich das unverwässerte und verwässerte Ergebnis je Aktie auf 0,16 US-Dollar bzw. 0,15 US-Dollar je Aktie sowie auf 2,05 US-Dollar bzw. 1,96 US-Dollar je American Depositary Share (ADS) – dies steht im Vergleich zu einem unverwässerten und verwässerten Ergebnis je Aktie von 0,00 US-Dollar je Aktie bzw. 0,01 US-Dollar je ADS im Vorjahreszeitraum.

Im ersten Quartal 2026 betrug der freie Cashflow 161 Millionen US-Dollar, ein Anstieg von 173 Millionen US-Dollar gegenüber dem Vorjahreszeitraum.

Weitere Einzelheiten zu den Finanzabschlüssen von BeOne für das erste Quartal 2026 finden Sie im Quartalsbericht von BeOne auf Form 10-Q für das erste Quartal 2026, der bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission eingereicht wurde.

Aktualisierte Prognose für das Gesamtjahr 2026

Es folgt eine Zusammenfassung der Prognose von BeOne:

Die Prognose von BeOne für den Gesamtumsatz im Geschäftsjahr 2026 in Höhe von 6,3 bis 6,5 Milliarden US-Dollar beinhaltet das erwartete starke Umsatzwachstum aufgrund der führenden Position von BRUKINSA in den USA und der fortschreitenden globalen Expansion in Europa und anderen wichtigen Märkten rund um den Globus. Die Bruttomarge dürfte im hohen 80-Prozent-Bereich liegen und berücksichtigt die Auswirkungen des Produktmixes sowie Produktivitätssteigerungen im Gesamtjahr 2026. Die Prognose für die konzernweiten Betriebsausgaben auf GAAP-Basis berücksichtigt Investitionen zur Unterstützung des Wachstums im kommerziellen Bereich und in der Forschung mit einer Rate, die auch künftig eine signifikante operative Hebelwirkung ermöglichen wird.

Das Unternehmen gibt folgende zusätzliche Prognosen zu Faktoren bekannt, die sich auf den Nettogewinn und das Ergebnis je ADS auswirken:

• Sonstige Erträge (Ausgaben): Der geschätzte Aufwand liegt in einer Spanne von 25 Millionen US-Dollar bis 50 Millionen US-Dollar und umfasst die Zinsamortisation aus der Vereinbarung mit Royalty Pharma.
• Ertragsteuerprognose: Die Ertragslage dürfte hinreichende positive Anhaltspunkte liefern, um bestimmte Wertberichtigungen im Jahr 2026 aufzuheben, wodurch sich bei ihrer Realisierung erhebliche Steuervorteile ergeben würden. Der Zeitpunkt und der Umfang einer möglichen Aufhebung sind ungewiss. Vor einer Aufhebung dürfte sich der Ertragsteueraufwand entsprechend der historischen Entwicklung parallel zum Ergebnis entwickeln. Weitere Informationen zu Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Ertragsteuer finden Sie in Form 10-Q.
• Ausstehende verwässerte ADS: Das Unternehmen rechnet mit rund 118 Millionen ausstehenden verwässerten ADS.

Highlights der Geschäftsentwicklung im ersten Quartal 2026

Produkte des Kerngeschäfts

BRUKINSA (Zanubrutinib)

• Einstufung als Orphan-Arzneimittel in Japan für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) Marginalzonen-Lymphom (MZL)
• Einreichung eines Zulassungsantrags für ein neues Arzneimittel in Japan für R/R-MZL und eine Tablettenformulierung

Sonrotoclax (BCL2-Inhibitor)

• Markteinführung und kommerzielle Verfügbarkeit in China zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom (MCL) sowie rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) bzw. kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL)
• Aufnahme in die Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) als empfohlene Drittlinienbehandlung für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom (MCL).

TEVIMBRA (Tislelizumab)

• Bestätigung der Annahme des ergänzenden Zulassungsantrags für ein Biologikum (sBLA) durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) mit vorrangiger Prüfung für die Behandlung erwachsener Patienten mit HER2-positivem gastroösophagealem Adenokarzinom (GEA) in der Erstlinienbehandlung in Kombination mit ZIIHERA (Zanidatamab) und Chemotherapie, gestützt auf die Ergebnisse der HERIZON-GEA-01-Studie, die eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zu Trastuzumab plus Chemotherapie belegen
• Annahme des sBLA durch das Zentrum für Arzneimittelbewertung (CDE) in China zur Behandlung erwachsener Patienten mit HER2-positivem gastroösophagealem Adenokarzinom als Erstlinientherapie in Kombination mit ZIIHERA und einer Chemotherapie.

ZIIHERA (Zanidatamab)

• Annahme des sBLA durch das CDE in China zur Behandlung erwachsener Patienten mit HER2-positivem GEA als Erstlinientherapie in Kombination mit Chemotherapie, mit oder ohne TEVIMBRA.

Ausgewählte Programme in der klinischen Phase

Hämatologie

• BGB-16673 (BTK CDAC): Einleitung der Phase-2-Kohorten bei rezidiviertem oder refraktärem Marginalzonenlymphom (MZL) und Richter-Transformation

Brustkrebs und gynäkologische Krebserkrankungen

• BGB-43395 (CDK4-Inhibitor): Annahme der Daten der Phase-1-Studie als Posterpräsentation auf der ASCO
• BG-C9074 (B7-H4 ADC): Annahme der Daten der Phase-1-Studie als Rapid Oral Presentation auf der ASCO

Gastrointestinale Krebserkrankungen

• BGB-B2033 (bispezifischer GPC3x41BB-Antikörper):
  • Erhalt des FDA-Status als Orphan-Arzneimittel für das hepatozelluläre Karzinom (HCC)
  • Einleitung einer potenziell zulassungsrelevanten Studie bei Patienten mit HCC
  • Annahme der Daten der Phase-1-Studie als Rapid Oral Presentation auf der ASCO

Lungenkrebs

• BG-C0979 (ADAM9-gerichtetes ADC): Einleitung der ersten Studie am Menschen

Entzündungen und Immunologie

• BG-A3004 (KLRG1 mAb): Einleitung der ersten Studie am Menschen

Erwartete Meilensteine in Forschung und Entwicklung

Aktuelle Unternehmensentwicklungen

• Unterzeichnung einer Exklusivoption mit Huahui Health zur Lizenzierung der weltweiten Rechte an HH160 (BON-110), einem neuartigen trispezifischen Antikörper gegen PD-1, VEGF-A und CTLA-4

Webcast zu den Geschäftsergebnissen von BeOne

Die Konferenzschaltung des Unternehmens zu den Geschäftsergebnissen des ersten Quartals 2026 wird am Mittwoch, 6. Mai 2026, um 8.00 Uhr ET als Webcast übertragen und ist über den Bereich „Investors“ auf der Website von BeOne unter www.beonemedicines.com abrufbar. Ergänzende Informationen werden als Folienpräsentation, Transkript der vorbereiteten Anmerkungen und Aufzeichnung des Webcasts bereitgestellt.

Über BeOne

BeOne Medicines ist ein weltweit tätiges Onkologieunternehmen, das innovative Therapien für Krebspatienten rund um die Welt erforscht und entwickelt. Mit einem Portfolio, das Hämatologie und solide Tumore abdeckt, beschleunigt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch interne Fähigkeiten und Kooperationen. Das Unternehmen beschäftigt ein wachsendes globales Team auf sechs Kontinenten, das sich durch wissenschaftliche Exzellenz und außergewöhnliche Effizienz auszeichnet, um mehr Patienten als je zuvor zu erreichen.

Weitere Informationen über BeOne finden Sie unter www.beonemedicines.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X, Facebook und Instagram.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des „Private Securities Litigation Reform Act“ von 1995 und anderer US-Wertpapiergesetze, darunter Aussagen zu folgenden Themen: das anhaltende Wachstum von BeOne als weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Onkologie, die Kombination aus Sonrotoclax und BRUKINSA mit fester Behandlungsdauer als potenzieller neuer Standard in der Erstlinienbehandlung der CLL sowie die Entwicklung von BGB-16673 als potenzielle First-in-Class-Therapie für die rezidivierte/refraktäre CLL, die künftigen Umsatzerlöse, Bruttomargen, Betriebsaufwendungen, Betriebsergebnisse, sonstigen Erträge oder Aufwendungen, Ertragsteuern und die Anzahl der ausstehenden verwässerten ADS von BeOne, die Erwartungen von BeOne hinsichtlich der anhaltenden globalen Expansion und der Investitionen zur Unterstützung des Wachstums, die bevorstehenden Meilensteine von BeOne im Bereich Forschung und Entwicklung, der Zeitplan für klinische und regulatorische Entwicklungen sowie die Veröffentlichung von Daten und die Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele von BeOne unter der Überschrift „Über BeOne“. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen. Diese Faktoren beinhalten die Fähigkeit von BeOne, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Wirkstoffkandidaten nachzuweisen, die klinischen Ergebnisse seiner Wirkstoffkandidaten, die möglicherweise die weitere Entwicklung oder die Marktzulassung nicht unterstützen, Maßnahmen der Aufsichtsbehörden, die sich auf die Einleitung, den Zeitplan und den Fortschritt der klinischen Studien und die Marktzulassung auswirken können; die Fähigkeit von BeOne, einen kommerziellen Erfolg für seine vermarkteten Arzneimittel und Wirkstoffkandidaten zu erzielen, falls diese zugelassen werden, die Fähigkeit von BeOne, den Schutz des geistigen Eigentums im Zusammenhang mit seinen Arzneimitteln und Technologien zu gewährleisten, BeOnes Abhängigkeit von Dritten bei der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und anderen Dienstleistungen, BeOnes begrenzte Erfahrung bei der Einholung von aufsichtsrechtlichen Zulassungen und der Vermarktung von pharmazeutischen Produkten sowie BeOnes Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel für den Geschäftsbetrieb und die Entwicklung seiner Wirkstoffkandidaten zu erhalten und die Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten, sowie die Risiken, die im Abschnitt „Risk Factors“ im aktuellen regelmäßigen Bericht von BeOne an die US-Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission, „SEC“) ausführlicher behandelt werden, sowie Erläuterungen zu potenziellen Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von BeOne bei der SEC. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung entsprechen dem Stand bei Herausgabe dieser Pressemitteilung. BeOne verpflichtet sich nicht dazu, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Die Finanzprognosen von BeOne basieren auf Schätzungen und Annahmen, die mit erheblichen Unwägbarkeiten behaftet sind.

Anmerkungen zur Verwendung von Non-GAAP-Finanzkennzahlen

BeOne stellt bestimmte Non-GAAP-Finanzkennzahlen zur Verfügung, darunter bereinigte Betriebsausgaben, bereinigte Betriebsverluste, bereinigter Nettogewinn, bereinigtes Ergebnis je Aktie, freier Cashflow sowie bestimmte andere Non-GAAP-Kennzahlen der Gewinn- und Verlustrechnung, die jeweils Anpassungen an GAAP-Finanzkennzahlen beinhalten. Diese Non-GAAP-Finanzkennzahlen sollen zusätzliche Informationen über die betriebliche Performance von BeOne liefern. Anpassungen der GAAP-Finanzkennzahlen von BeOne schließen gegebenenfalls nicht zahlungswirksame Posten wie aktienbasierte Vergütung, Abschreibungen und Amortisation aus. Bestimmte andere Sonderposten oder wesentliche Ereignisse können ebenfalls regelmäßig in den Non-GAAP-Anpassungen enthalten sein, wenn deren Umfang in den betreffenden Zeiträumen erheblich ist. Non-GAAP-Anpassungen sind steuerlich wirksam, soweit ein US-GAAP-Steueraufwand entsteht. Das Unternehmen nimmt derzeit eine Wertberichtigung seiner aktiven latenten Steuern vor, sodass keine Nettoauswirkungen auf die latenten Steuern vorliegen. BeOne folgt etablierten Richtlinien zur Verwendung von Non-GAAP-Finanzkennzahlen, die bestimmen, welche Kosten von den Non-GAAP-Finanzkennzahlen ausgeschlossen werden, und verfügt über entsprechende Protokolle, Kontrollen und Genehmigungsprozesse für die Verwendung solcher Kennzahlen. BeOne ist der Überzeugung, dass diese Non-GAAP-Finanzkennzahlen zusammen mit den GAAP-Finanzkennzahlen das Gesamtverständnis der betrieblichen Performance von BeOne erleichtern. Die Non-GAAP-Finanzkennzahlen werden bereitgestellt zu dem Zweck, den Investoren ein umfassenderes Verständnis der historischen und erwarteten Finanzergebnisse und -trends von BeOne zu vermitteln und Vergleiche zwischen den Zeiträumen und in Bezug auf die prognostizierten Informationen zu erleichtern. Darüber hinaus gehören diese Non-GAAP-Finanzkennzahlen zu den Indikatoren, die das Management von BeOne für zur Planung und Erstellung von Prognosen sowie zur Messung der Unternehmensperformance verwendet. Non-GAAP-Finanzkennzahlen sollten als Ergänzung zu Non-GAAP-Finanzkennzahlen betrachtet werden und weder als Ersatz für GAAP-Finanzkennzahlen noch als höherwertige Bewertungsgrundlage betrachtet werden. Die von BeOne verwendeten Non-GAAP-Finanzkennzahlen können auf andere Weise berechnet werden als die von anderen Unternehmen verwendeten Non-GAAP-Finanzkennzahlen und sind daher möglicherweise nicht mit diesen vergleichbar.

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