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- Zynyz^® (Retifanlimab) in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel (platinbasierte Chemotherapie) ist die erste systemische Therapie für erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem SCAC in Europa

- Die Zulassung durch die Europäische Kommission basiert auf den Ergebnissen der POD1UM-303-Studie, die gezeigt hat, dass bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem SCAC die Kombination von Zynyz mit Carboplatin und Paclitaxel als Erstlinienbehandlung zu einer signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie führte.¹

WILMINGTON, Delaware --(BUSINESS WIRE)-- 07.03.2026 --

Incyte (Nasdaq: INCY) hat heute die Zulassung der Europäischen Kommission (EK) für Zynyz^® (Retifanlimab) in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel (platinbasierte Chemotherapie) zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder inoperablem lokal rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (Squamous Cell Carcinoma of the Anal Canal, SCAC) bekannt gegeben.

„Die Zulassung von Zynyz durch die Europäische Kommission ist ein bedeutender Meilenstein für Patienten mit fortgeschrittenem SCAC, einer seltenen Krebsart, für deren Behandlung es seit Jahrzehnten keine nennenswerten Fortschritte gegeben hat“, so Bill Meury, President und Chief Executive Officer von Incyte. „Als erste in Europa zugelassene PD-1-Immuntherapie in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung hilft Zynyz, die den Ärzten zur Verfügung stehenden Standardbehandlungsoptionen zu erweitern. Außerdem unterstreicht es unser Engagement, innovative Medikamente bereitzustellen, die sich positiv auf die Gesundheit der Patienten auswirken können.“

Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt auf die im Januar 2026 abgegebene positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur. Es handelt sich dabei bereits um die zweite Indikation für Zynyz in Europa, das zuvor von der Europäischen Kommission als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem lokal fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom zugelassen wurde.

Grundlage für die Zulassung waren Daten aus der Phase-3-Studie POD1UM-303/InterAACT2 (NCT04472429), in der Zynyz oder Placebo in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel) bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder inoperablem lokal rezidivierendem SCAC untersucht wurden, die im Vorfled noch nicht mit einer systemischen Chemotherapie behandelt worden waren.¹

Die Ergebnisse der Studie, die ebenfalls in The Lancet veröffentlicht wurden, zeigten eine statistisch signifikante Reduzierung des Risikos für das Fortschreiten der Erkrankung oder Tod um 37 % (P = 0,0006).¹ Patienten in der Gruppe, die Zynyz in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten, zeigten im Median eine progressionsfreie Überlebenszeit (Progression-free Survival, PFS) von 9,3 Monaten, verglichen mit 7,4 Monaten bei Patienten in Gruppe, die eine Placebo-Kombination erhielten.¹ Auch bei allen sekundären Wirksamkeitsendpunkten, inklusive dem wichtigsten sekundären Endpunkt der Gesamtüberlebenszeit, konnte eine klinisch relevante Verbesserung nachgewiesen werden. Neue Sicherheitssignale wurden nicht festgestellt, und das Sicherheitsprofil entsprach dem anderer Kombinationen mit PD-1-Inhibitoren und Chemotherapie. Bei 47 % der mit Zynyz in Kombination mit Chemotherapie behandelten Patienten traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf.¹ Zu den am häufigsten auftretenden schwerwiegenden Nebenwirkungen (≥ 2 % der Patienten) zählten Sepsis, Lungenembolie, Durchfall und Erbrechen.¹

Über das Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC)

SCAC ist die weltweit häufigste Form von Analkrebs und macht 85 % aller Fälle aus.² Es handelt sich um eine seltene Erkrankung, deren Inzidenz um etwa 3 % pro Jahr zunimmt und deren Prävalenz auf etwa 1 bis 2 Fälle pro 100.000 Menschen geschätzt wird.^3,4,5,6 Etwa 90 % der Fälle werden mit einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) in Verbindung gebracht — dem Hauptrisikofaktor für Analkrebs.⁵ HIV ist ein bedeutender Risikofaktor für Analkrebs, da das Erkrankungsrisiko bei Menschen mit HIV um das 25- bis 35-fache erhöht ist.^7,8 Analkrebs teilt viele der Symptome von nicht-krebsartigen Erkrankungen wie Hämorrhoiden — unter anderem Schmerzen, Juckreiz, Knoten oder Geschwülste und Veränderungen der Darmtätigkeit. Daher bleibt er oft unentdeckt, was dazu führt, dass die Mehrheit der Patienten erst mit einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung vorstellig wird.⁹

Über POD1UM

Das klinische Studienprogramm POD1UM (PD1 Clinical Program in Multiple Malignancies) für Retifanlimab umfasst POD1UM-303, POD1UM-202 sowie einige weitere Phase-1-, Phase-2- und Phase-3-Studien für Patienten mit soliden Tumoren.

Weitere Informationen zu dieser Studie erhalten Sie unter https://clinicaltrials.gov/study/NCT04472429.

Über Zynyz^® (Retifanlimab)

Zynyz^® (Retifanlimab) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der gezielt auf den programmierten Zelltod-Rezeptor 1 (PD-1) wirkt und in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel (platinbasierte Chemotherapie) für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem lokal rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC) in den USA und Japan sowie als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem SCAC mit Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit gegenüber einer platinbasierten Chemotherapie in den USA indiziert ist.

Zynyz ist außerdem als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem lokal fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (Merkel Cell Carcinoma, MCC) in den USA, der EU, Kanada und der Schweiz indiziert.

Zynyz wird in den Vereinigten Staaten von Incyte vermarktet. Im Jahr 2017 schloss Incyte eine exklusive Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit MacroGenics, Inc. über die weltweiten Rechte an Retifanlimab ab.

Zynyz ist eine eingetragene Marke von Incyte.

Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation zu Zynyz.

Über Incyte

Incyte ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, dessen Mission lautet: Solve On. Dabei stützt sich Incyte auf wissenschaftliche Erkenntnisse, um Lösungen für Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu finden. Durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika hat Incyte ein Portfolio von First-in-Class-Arzneimitteln für Patienten und eine starke Produktpipeline in den Bereichen Hämatologie, Onkologie sowie Entzündungen und Autoimmunität aufgebaut. Incyte hat seinen Hauptsitz in Wilmington, US-Bundesstaat Delaware, und unterhält Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Asien.

Für weitere Informationen zu Incyte besuchen Sie Incyte.com. Folgen Sie uns in den sozialen Medien: LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Abgesehen von den historischen Informationen in dieser Pressemitteilung beinhalten die hierin dargelegten Sachverhalte, einschließlich Aussagen über das Potenzial von Retifanlimab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie als neue Behandlungsoption für Erwachsene mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem SCAC, bei denen die Erkrankung unter einer platinbasierten Chemotherapie fortschreitet oder die diese nicht vertragen, Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken im Zusammenhang mit: Entscheidungen der Europäischen Kommission und anderer Aufsichtsbehörden; der Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte; der Akzeptanz der Produkte von Incyte auf dem Markt; dem Wettbewerb auf dem Markt; den Anforderungen in Bezug auf Vertrieb, Marketing, Herstellung und Distribution; sowie anderen Risiken, die von Zeit zu Zeit in den von Incyte bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten, einschließlich des Jahresberichts auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Geschäftsjahr, ausführlich beschriebenen werden. Incyte beabsichtigt nicht und ist nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

¹ Retifanlimab with carboplatin and paclitaxel for locally recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the anal canal (POD1UM-303/InterAACT-2): a global, phase 3 randomised controlled trial
Rao, Sheela et al. The Lancet, Volume 405, Issue 10495, 2144 – 2152 Link zur Quelle ( https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00631-2/fulltext )
² Symer M.M., Yeo H.L. (2018) Recent advances in the management of anal cancer. F1000Research , 7:F1000 Faculty Rev-1572. Link zur Quelle( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30345012/ )
³ Islami F., Ferlay J., Lortet-Tieulent J., et al. (2017) International trends in anal cancer incidence rates. Int J Epidemiol, 46:924–938. Link zur Quelle ( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27789668/ )
⁴ Giuliano A.R., Nyitray A.G., Kreimer A.R., et al. (2015) EUROGIN 2014 roadmap: differences in human papillomavirus infection natural history, transmission and human papillomavirus-related cancer incidence by gender and anatomic site of infection. Int J Cancer , 136:2752-2760. Link zur Quelle ( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25043222/ )
⁵ Morris V., Eng C. (2016) Strengthening the immunotherapy paradigm in anal cancer. Abrufbar unter: https://c.peerview.com/live/programs/150210387-1/downloads/PVI_slides_SCAC-SF25.pdf?ProjectNumber=150210387_1. Zugriff im Januar 2026
⁶ U.S. Centers for Disease Control and Prevention. Cancers linked with HPV each year. Abrufbar unter: https://www.cdc.gov/cancer/hpv/cases.html. Zugriff im Januar 2026
⁷ Wang C.C.J., Sparano J., Palefsky J.M. (2017) Human immunodeficiency virus/AIDS, human papillomavirus, and anal cancer. Surg Oncol Clin N Am, 26:17-31. Link zur Quelle ( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27889034/ )
⁸ NCCN clinical practice guidelines in oncology: cancer in people with HIV. Version 1.2021. 2021
⁹ Anal Cancer Foundation. Anal cancer: signs, symptoms, causes & treatment. Abrufbar unter: https://www.analcancerfoundation.org/what-is-anal-cancer/. Zugriff im Januar 2026

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