===
EQS-News: Eckert & Ziegler SE / Schlagwort(e): Studie
Eckert & Ziegler Tochter Pentixapharm erhält positive Rückmeldung der FDA zum Start einer Phase-III-Studie mit
PentixaFor als radiopharmazeutisches Diagnostikum für primären Aldosteronismus
2024-06-25 / 12:00 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Würzburg/Berlin, 25.06.2024. Die Pentixapharm AG, ein Unternehmen, das Radiopharmazeutika entwickelt und sich zu 100%
im Besitz der Eckert & Ziegler SE befindet, gab heute bekannt, dass es nach einem kürzlich stattgefundenen
Type-C-Meeting mit der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine positive Rückmeldung
erhalten hat, um direkt mit einer Phase-III-Zulassungsstudie für sein radiopharmazeutisches Diagnostikum
Ga68-PentixaFor für primären Aldosteronismus (PA) zu beginnen. PA ist eine Erkrankung der Nebenniere und die häufigste
Ursache für sekundäre Hypertonie (Bluthochdruck). Sie wird auch als Conn-Syndrom bezeichnet.
Das Protokoll des Type-C-Meetings stellt keine formelle Genehmigung des konkreten Entwicklungsplans durch die FDA dar.
Es weist aber darauf hin, dass die klinischen Daten, die von verschiedenen akademischen Gruppen unabhängig von
Pentixapharm erhoben wurden, als Evidenz ausreichen können, um das Unternehmen von der Notwendigkeit einer
Phase-II-Studie zu entlasten. Das Protokoll bestätigt auch, dass Ga68-PentixaFor einen ungedeckten medizinischen Bedarf
für eine schwerwiegende Erkrankung adressiert und damit zwei wesentliche Kriterien für die Fast-Track- und
Breakthrough-Designation erfüllt. Pentixapharm kann diese mit seiner Investigational-New-Drug-(IND)-Einreichung zum
Start der Phase-III-Studie beantragen.
Ga68-PentixaFor ist ein neuartiger Tracer, der in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) als Bildgebungsverfahren
für Aldosteron-hypersekretierende Adenome bei Patienten mit diagnostiziertem PA verwendet wird. Die geschätzte
Prävalenz ist im Laufe der Jahre erheblich gestiegen und liegt in einigen Populationen mit resistenter Hypertonie bei
über 20%^1. Die Erkrankung ist entweder durch ein einseitiges (unilaterales) Aldosteron-produzierendes Adenom (APA)
oder eine bilaterale Nebennierenhyperplasie (BAH) gekennzeichnet. Der derzeitige Goldstandard zur Differenzierung
dieser beiden Formen ist die Entnahme von Venenproben aus der Nebenniere (Adrenal Venous Sampling, AVS), ein komplexes
und invasives Verfahren. Bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten mit einseitigem PA, die sich nach erfolgreicher
AVS einer Nebennierenresektion unterziehen, kommt es zu einer vollständigen biochemischen Normalisierung^2. Es besteht
bei der Diagnose jedoch das Risiko eine bilaterale Erkrankung nicht korrekt zu erkennen. In einem solchen Fall würde
der Patient nicht von der Entfernung der Drüse profitieren.
Dr. Dirk Pleimes, Chief Scientific & Medical Officer der Pentixapharm AG, kommentierte: "Die positive Rückmeldung der
FDA ist ein bedeutender Meilenstein für unser Unternehmen in der Entwicklung unseres führenden diagnostischen
Produktkandidaten. Unser Ziel ist es, Ga68-PentixaFor als die erste nicht-invasive und präzise Alternative ihrer Art
zur Entnahme von Venenproben aus der Nebenniere zu entwickeln. Unsere Methode hat das Potenzial, die diagnostische
Subtypisierung bei primärem Aldosteronismus grundlegend zu verändern und die Behandlungsergebnisse für die Patienten
erheblich zu verbessern. Die Diskussion mit den US-Zulassungsbehörden hat uns wertvolle Erkenntnisse geliefert, die es
uns ermöglichen, eine auf die USA ausgerichtete Phase-III-Zulassungsstudie durchzuführen. Diese wird auch in die
Zulassungsanträge für andere Regionen einfließen."
Über Pentixapharm AG
Pentixapharm ist ein 2019 gegründetes Unternehmen mit Sitz in Würzburg, das Radiopharmazeutika entwickelt. Es befindet
sich zu 100% im Besitz der Eckert & Ziegler Gruppe, einem der weltweit größten Anbieter von Isotopentechnologie für
medizinische, wissenschaftliche und industrielle Anwendungen. Pentixapharm fokussiert sich auf radiopharmazeutische
First-in-Class-Ansätze auf der Basis von CXCR4-Liganden, die einen hohen Wert für die medizinische Praxis haben. Die
diagnostischen und therapeutischen Programme werden für verschiedene hämatologische und solide Krebsarten sowie
kardiovaskuläre und endokrine Erkrankungen getestet.
[1] Yozamp N, Vaidya A. The Prevalence of Primary Aldosteronism and Evolving Approaches for Treatment. Curr Opin Endocr
Metab Res. 2019 Oct;8:30-39. doi: 10.1016/j.coemr.2019.07.001. Epub 2019 Jul 9. PMID: 32832727; PMCID: PMC7442120.
[2] Zhou, Y., Zhang, M., Ke, S., & Liu, L. (2017). Hypertension outcomes of adrenalectomy in patients with primary
aldosteronism: a systematic review and meta-analysis. BMC endocrine disorders, 17(1), 1-9.
Kontakt:
Eckert & Ziegler SE
Karolin Riehle, Investor Relations
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlin
Tel.: +49 30 94 10 84-138
karolin.riehle@ezag.de, www.ezag.com
Pentixapharm AG
Phillip Eckert, Investor Relations
phillip.eckert@pentixapharm.com
Tel. +49 30 94 10 84 227
www.pentixapharm.com
Media Contact:
MC Services AG
Anne Hennecke
anne.hennecke@mc-services.eu
Tel. +49 211 529252 22

2024-06-25 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch EQS News - ein Service der
EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und
Pressemitteilungen.

Medienarchiv unter https://eqs-news.com  
Sprache:      Deutsch 
Unternehmen:  Eckert & Ziegler SE 

Robert-Rössle-Str.10
13125 Berlin
Deutschland

Telefon:      +49 30 941084-138 
Fax:          +49 30 941084-0 
Internet:     www.ezag.de 
ISIN:         DE0005659700 
WKN:          565970 
Indizes:      SDAX, TecDax, 
Börsen:       Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München, 

Stuttgart, Tradegate Exchange
EQS News ID: 1931807

Ende der Mitteilung EQS News-Service
===
1931807 2024-06-25 CET/CEST

Bildlink: https://eqs-cockpit.com/cgi-bin/fncls.ssp?fn=show_t_gif&application_id=1931807&application_name=news

END) Dow Jones Newswires

June 25, 2024 06:00 ET (10:00 GMT)