DJ GlobeNewswire/Santhera gibt vorläufige ungeprüfte Jahresergebnisse 2023 und ein Business-Update bekannt, gefolgt von der Publikation des Jahresberichts im Mai

Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

Eine Telefonkonferenz findet am 25. April 2024 um 14:30 MESZ / 13:30 BST / 08:30 EDT statt. Einzelheiten dazu am Ende dieser Pressemitteilung.

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-- 2023 finanzielle Eckdaten: Umsätze aus Verträgen mit
Kunden in Höhe von CHF 103,4 Millionen (2022: CHF 7,5
Millionen)Nettoergebnis von CHF 54,8 Millionen (2022: CHF -71,1
Millionen) Cashflow aus Geschäftstätigkeit von CHF 47,6
Millionen (2022: CHF -29,8 Millionen)

-- Zulassungen in Schlüsselmärkten -- AGAMREE(R) (Vamorolon) in
den USA, der EU und dem Vereinigten Königreich für die
Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) zugelassen, mit
Sicherheitsvorteilen gegenüber herkömmlichen Kortikosteroiden

-- Strategische Partnerschaft -- Unterzeichnung einer Lizenzvereinbarung mit
Catalyst Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: CPRX) für Nordamerika, mit
Schwerpunkt auf der Vermarktung von AGAMREE bei DMD und der Evaluierung
von Indikationen ausserhalb von DMD

-- Erste Markteinführungen -- erste Lancierung in Deutschland, gefolgt
von der Markteinführung in den USA durch Catalyst; Pläne
für eine schrittweise Einführung in den grösseren
europäischen Ländern durch Santhera und Partnerschaften
für andere Regionen

-- Liquiditätsreichweite bis 2025 -- erheblicher Finanzertrag aus
Vereinbarung mit Catalyst, Veräusserung des RAXONE-Geschäfts
und Produktverkäufe resultieren insgesamt in Stärkung der
Bilanz und Sicherung der Finanzierung des operativen Geschäfts
(ausgenommen fällig werdende Wandelanleihen)

-- Erstes Quartal 2024 -- Gute Akzeptanz mit ca. 150 mit AGAMREE behandelten
Patienten in Deutschland und Österreich; Umsatz von CHF 4,7
Millionen, Barmittel zum 31. März 2024 von CHF 26,8 Millionen

-- Ausblick -- Spitzen-Jahresumsatz von über EUR 150 Millionen in
Europa für AGAMREE allein bei DMD erwartet, mit zusätzlichen
Einnahmen aus Partnerschaften und dem Ziel, bis Mitte 2026 den
finanziellen Break-even zu erreichen
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Pratteln, Schweiz, 25. April 2024 -- Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt die vorläufigen, ungeprüften Finanzergebnisse des Unternehmens für das am 31. Dezember 2023 abgeschlossene Geschäftsjahr bekannt, berichtet über den Geschäftsverlauf im Jahr 2023 sowie bis Anfang 2024, und informiert über die strategischen und finanziellen Initiativen des Unternehmens. Der vollständige Jahresbericht 2023 wird gemäss Genehmigung der SIX Exchange Regulation im Mai veröffentlicht.

Die letzten 15 Monate waren für Santhera eine entscheidende Phase, die von bemerkenswerten Erfolgen und wichtigen Meilensteinen geprägt war. Innerhalb von nur drei Monaten haben wir die Zulassungen für AGAMREE in wichtigen Regionen und auf verschiedenen Kontinenten erhalten. Unsere Zusammenarbeit mit Catalyst Pharmaceuticals hat uns in eine strategische Position gebracht, die es uns ermöglicht, das Produkt für Patienten in Nordamerika verfügbar zu machen und die Strategie einer gemeinsamen Entwicklung von AGAMREE in Indikationen jenseits von DMD zu untersuchen. Durch die Veräusserung von nicht zum Kerngeschäft gehörenden Vermögenswerten und die Fokussierung auf AGAMREE haben wir zudem unsere Geschäftstätigkeit gestrafft und unsere finanzielle Basis gestärkt", sagte Dario Eklund, CEO von Santhera. "Wir sind bereit, weiter mit diesem Schwung unsere Mission voranzutreiben, die Versorgung der DMD-Gemeinschaft zu verbessern und die Lebensqualität der Patienten zu erhöhen. Ich bin unglaublich stolz auf das Engagement und den Innovationsgeist unseres Teams und blicke optimistisch in die Zukunft, da wir uns in Richtung Profitabilität bewegen und die therapeutische Reichweite von AGAMREE ausweiten."

Im Jahr 2023 und bis ins Jahr 2024 erreichte Santhera wichtige Meilensteine, indem das Unternehmen die Zulassungen für AGAMREE für DMD in den USA, der EU und Grossbritannien erhielt und das Produkt zur Zulassung in China einreichte. Zu den strategischen Schritten gehörten die Lizenzierung von AGAMREE an Catalyst in Nordamerika und die Fokussierung der Geschäftstätigkeit auf Europa, die im Januar 2024 in der ersten globalen Markteinführung von AGAMREE in Deutschland gipfelte. Finanziell gesehen erzielte Santhera im Jahr 2023 einen Umsatz von CHF 103,4 Millionen und einen Reingewinn von CHF 54,8 Millionen, was primär auf den Lizenzvertrag mit Catalyst zurückzuführen ist. Die Barreserven von CHF 30,4 Millionen am Jahresende und die erwarteten Einnahmen aus Produktverkäufen dürften die Geschäftstätigkeit bis ins Jahr 2025 sichern. Zusätzliche Mittel werden erforderlich sein, um Schulden (fällig werdende Wandelanleihen) zu begleichen und weitere Markteinführungen zu unterstützen, wobei der Break-even in der ersten Hälfte des Jahres 2026 angestrebt wird.

ÜBERBLICK ÜBER PIPELINE- UND GESCHÄFTSFORTSCHRITTE

2023 wichtige Ereignisse und Aktualisierungen nach dem Berichtszeitraum

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-- AGAMREE wurde in den USA, der EU und dem Vereinigten Königreich
für die Behandlung von DMD zugelassen

-- Europäische Zulassungsbehörden bestätigten die
Sicherheitsvorteile von AGAMREE im Hinblick auf die Erhaltung der
Knochengesundheit und des Wachstums im Vergleich zu
Standardkortikosteroiden

-- Die chinesische Zulassungsbehörde akzeptierte und gewährte eine
vorrangige Prüfung für den Vamorolon Zulassungsantrag (NDA) bei
DMD

-- Catalyst erhielt exklusive Lizenz für AGAMREE in Nordamerika in
einem Transaktionswert von bis zu USD 231 Millionen plus Royalties

-- AGAMREE wurde in Deutschland als erstem Markt für die Behandlung von
DMD eingeführt, mit ermutigender früher Akzeptanz

-- Santhera's Partner Catalyst lancierte AGAMREE in den USA im Q1-2024

-- Veräusserung des RAXONE/Idebenon-Geschäfts an Chiesi Group
abgeschlossen

-- Konzentration auf AGAMREE und, nach Überprüfung des Portfolios,
Beendigung der Lonodelestat-Lizenz durch Santhera und Rückgabe der
Vermögenswerte an Spexis
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AGAMREE (Vamorolon) in den USA, der EU und im Vereinigten Königreich zugelassen

AGAMREE wurde von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (am 26. Oktober 2023), der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in der EU (am 18. Dezember 2023) und der britischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) (am 11. Januar 2024) zugelassen. Damit ist es die erste DMD-Behandlung, die in diesen drei Gebieten die Marktzulassung hat. In der EU ist AGAMREE zur Behandlung aller Patienten ab 4 Jahren mit DMD das erste und einzige zugelassene Medikament.

Die EMA und die MHRA bestätigten klinisch wichtige Sicherheitsvorteile von AGAMREE im Hinblick auf die Aufrechterhaltung des normalen Knochenstoffwechsels, der Knochendichte und des Knochenwachstums im Vergleich zu den Standardkortikosteroiden, wobei gleichzeitig eine ähnliche Wirksamkeit beobachtet wurde. Im März 2024 akzeptierte das Center for Drug Evaluation (CDE) der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) den NDA für Vamorolon und gewährte eine vorrangige Prüfung. Vorbehältlich eines positiven Ergebnisses könnte dies bis zum ersten Quartal 2025 zu einer Zulassung führen.

Nordamerikalizenz für AGAMREE an Catalyst Pharmaceuticals vergeben

Im Juni 2023 gab Santhera die Unterzeichnung einer exklusiven Lizenz- und Kooperationsvereinbarung für AGAMREE in Nordamerika (NA) mit Catalyst bekannt, einem biopharmazeutischen Unternehmen, das sich auf die Vermarktung neuartiger Medikamente für Patienten mit seltenen Krankheiten konzentriert. Die Vereinbarung umfasst die Entwicklung und Vermarktung von AGAMREE für DMD sowie die Rechte für alle potenziellen zukünftigen Indikationen in NA. Die Gesamtvergütung für Santhera beläuft sich auf bis zu USD 231 Millionen (einschliesslich Kapitalbeteiligung), zuzüglich Royalties aus Produktverkäufen.

Nach Abschluss der Transaktion im Juli 2023 erhielt Santhera eine Vorauszahlung von USD 90 Millionen (USD 75 Millionen in bar und USD 15 Millionen für Aktien). Nach der FDA-Zulassung von AGAMREE für DMD am 26. Oktober 2023 erhielt Santhera weitere USD 36 Millionen von Catalyst, wovon Santhera vertraglich vereinbarte regulatorische Meilensteinverpflichtungen Dritter (USD 26 Millionen) bezahlte. Darüber hinaus könnte Catalyst Santhera umsatzabhängige Meilensteine in Höhe von bis zu USD 105 Millionen sowie Royalties im bis zu tiefen zweistelligen Prozentbereich zahlen und wird entsprechende Verpflichtungen von Santhera gegenüber Drittparteien auf AGAMREE-Verkäufen in allen Indikationen in NA übernehmen.

Im März 2024, nach der FDA-Zulassung am 26. Oktober 2023, gab Catalyst bekannt, dass AGAMREE nun unter rezeptpflichtiger Abgabe in den USA über ein Spezialapothekennetzwerk vertrieben wird.

Santhera und Catalyst haben beträchtliche Fortschritte bei der Festlegung des strategischen Rahmens für ein gemeinsames klinisches Entwicklungsprogramm und die gemeinsame Finanzierung von AGAMREE für globale Indikationen zusätzlich zu DMD gemacht.

Erste Markteinführung in Deutschland Anfang 2024 -- Massnahmen zur weiteren Kommerzialisierung schreiten in ganz Europa voran

MORE TO FOLLOW) Dow Jones Newswires

April 25, 2024 01:00 ET (05:00 GMT)

Am 15. Januar 2024 hat Santhera AGAMREE als 40 mg/ml orale Suspension zur Behandlung von DMD in Deutschland als weltweit erstem Markt eingeführt. Seit Februar 2024 ist AGAMREE auch in Österreich erhältlich. Dieser bedeutende Meilenstein unterstreicht Santhera's Bestreben, eine sichere und wirksame Behandlung für DMD-Patienten bereitzustellen und damit einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. Für Santhera bedeutete diese Markteinführung einen wichtigen Schritt nach vorne, da das Unternehmen nun die kommerzielle Phase im DMD-Bereich erreicht hat.

Santhera plant, AGAMREE Patienten in weiteren Regionen Europas (Frankreich, Vereinigtes Königreich, Italien, Spanien, Benelux und Schweiz) selbst zur Verfügung zu stellen und befindet sich in der Endphase der Verhandlungen mit Vertriebspartnern für die Kommerzialisierung in anderen europäischen Ländern.

Die Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Marktzugang und der Einbindung von Interessengruppen und wichtigen Meinungsbildnern in den Zielländern wurden im Berichtszeitraum fortgesetzt. Nach Deutschland ist der Aufbau einer kommerziellen Kernorganisation im Vereinigten Königreich, Frankreich, Italien und den Benelux-Ländern in vollem Gange.

Vollständige Veräusserung des RAXONE/Idebenon-Geschäfts an Chiesi Group

In einer am 28. Juli 2023 abgeschlossenen Transaktion erwarb Chiesi Group alle Vermögenswerte und gewisse Verbindlichkeiten im Zusammenhang mit Idebenon für alle Indikationen weltweit. Dazu gehörte auch RAXONE in der Indikation Leber hereditäre Optikusneuropathie (LHON), für das Chiesi bereits seit 2019 weltweit exklusive Lizenzrechte hielt, mit Ausnahme von Nordamerika und Frankreich. Im Rahmen der Vereinbarung übernahm Chiesi Group die zwischen Santhera und den französischen Erstattungsbehörden im Zusammenhang mit RAXONE in LHON vereinbarte Vergleichszahlung in Höhe von EUR 25,3 Millionen, was die kurzfristigen finanziellen Verpflichtungen von Santhera deutlich reduzierte und die Bilanz des Unternehmens stärkte. Die Einstellung der Aktivitäten im Zusammenhang mit RAXONE ermöglichte Santhera zudem eine Straffung der Geschäftsprozesse, wodurch die Betriebskosten gesenkt und Ressourcen für die Markteinführung von AGAMREE und dessen Lancierung in Europa freigesetzt wurden.

Santhera behält einen bedingten Wert für LHON in den USA und in anderen Indikationen weltweit. Santhera ist berechtigt, an einer möglichen Marktzulassung von RAXONE für LHON in den USA in Form von einstelligen variablen prozentualen Zahlungen auf den Nettoumsatz oder Meilensteinzahlungen von bis zu USD 10 Millionen zu partizipieren. Sollte sich Chiesi entscheiden, Idebenon in nicht-ophthalmologischen Indikationen weiterzuentwickeln, hätte Santhera Anspruch auf zusätzliche Meilensteinzahlungen in ähnlicher Grössenordnung und auf variable Zahlungen auf den Nettoumsatz im hohen einstelligen Prozentbereich.

Entwicklung von Lonodelestat wird eingestellt und der Wirkstoff an Spexis zurückzugeben

Die Priorität von Santhera lag in der jüngsten Vergangenheit auf der Weiterentwicklung von AGAMREE durch den Zulassungsprozess und auf den Vorbereitungen für den Markteintritt. Wie bereits früher kommuniziert, hatte Santhera die Entwicklung von Lonodelestat pausiert und erklärt, dass die Fortsetzung des Programms von zusätzlichen Finanzmitteln und Partnerschaften abhängig sei. Im Rahmen der Überprüfung des Portfolios und der Fokussierung auf AGAMREE hat Santhera die Entwicklungsaktivitäten und die Lizenzvereinbarung für Lonodelestat beendet und wird das Produkt an Spexis zurückgeben. Dies hat keine weiteren finanziellen Auswirkungen auf die Jahresrechnung 2023, da bereits in der konsolidierten Erfolgsrechnung 2022 eine Wertminderung unter den Entwicklungskosten verbucht wurde.

Nächsten Schritte von Santhera -- Ausblick

Nach der erfolgreichen Lancierung von AGAMREE in Deutschland wird das Unternehmen das Produkt im Laufe des Jahres 2024 im Vereinigten Königreich einführen, gefolgt von Frankreich, Italien und Spanien im Frühjahr 2025 sowie den Benelux-Ländern. Gleichzeitig hat Santhera in Frankreich einen Antrag für ein Early-Access-Programm eingereicht und ist aktiv in Preisverhandlungen. Die Markteinführung im Vereinigten Königreich soll nach Abschluss der Preisprüfung durch das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) im Sommer 2024 erfolgen.

Das Unternehmen schätzt, dass es innerhalb der nächsten fünf Jahre allein in Europa einen Jahresumsatz von über EUR 150 Millionen bei DMD (die erste Indikation für AGAMREE) erzielen wird, wobei zusätzliche Einnahmen durch Umsatzmeilensteine und Royalties von Partnern in den USA und China erwartet werden. Darüber hinaus ist Santhera bestrebt, den geografischen Zugang zu AGAMREE durch zusätzliche Vertriebspartnerschaften in noch nicht erschlossenen Regionen zu erweitern. Gemeinsam streben Santhera und Catalyst die Ausweitung von AGAMREE auf weitere Indikationen an, wobei der Schwerpunkt auf seltenen pädiatrischen Erkrankungen liegt.

Santhera hat die kurzfristigen Verbindlichkeiten erfolgreich reduziert und die Liquiditätsreichweite bis ins Jahr 2025 erweitert (ohne fällig werdende Wandelanleihen). Santhera prüft weiterhin Optionen für zusätzliche Finanzierungen, um die Anforderungen der Anleihen zu erfüllen und das Marktwachstum und die Entwicklung der Pipeline von AGAMREE zu unterstützen, und wird der Fremdfinanzierung und der Monetarisierung von Royalties Vorrang vor Eigenkapitaloptionen einräumen. Das Unternehmen geht davon aus, dass es in der ersten Hälfte des Jahres 2026 den Break-even auf Cash-Basis erreichen wird.

VORLÄUFIGE UNGEPRÜFTE FINANZERGEBNISSE 2023 & FINANZIERUNG

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-- Umsätze aus Verträgen mit Kunden in Höhe von CHF 103,4
Millionen (2022: CHF 7,5 Millionen)

-- Operatives Ergebnis von CHF 68,8 Millionen (2022: CHF -52,0 Millionen)

-- Nettoergebnis von CHF 54,8 Millionen (2022: CHF -71,1 Millionen)

-- Cashflow aus Geschäftstätigkeit von CHF 47,6 Millionen (2022:
CHF -29,8 Millionen)

-- Liquide Mittel von CHF 30,4 Millionen (31. Dez. 2023)

-- Liquiditätsreichweite bis ins Jahr 2025, ohne Fälligkeit der
Wandelanleihe im August 2024

-- Update 2024: Umsätze von CHF 4,7 Millionen (Q1 2024); liquide Mittel
von CHF 26,8 Millionen (31. März 2024)
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Ganzjahresumsatz 2023 wird durch Lizenzeinnahmen gesteigert

Im Jahr 2023 verzeichnete Santhera einen Gesamtumsatz aus Verträgen mit Kunden von CHF 103,4 Millionen (2022: CHF 7,5 Millionen). Der Nettoumsatz belief sich auf CHF 0,8 Millionen und umfasste die Wiederaufnahme des direkten Produktverkaufs von RAXONE in Frankreich (2022: CHF -5,6 Millionen, abzüglich CHF 0,4 Millionen Produktverkäufe und CHF 6,0 Millionen einmalige Anpassung im Zusammenhang mit dem inzwischen beigelegten Erstattungsstreit für RAXONE in Frankreich). Die Einnahmen aus Auslizenzierungsgeschäften stiegen im Jahr 2023 auf CHF 99,9 Millionen (2022: CHF 11,2 Millionen), hauptsächlich aufgrund der Einnahmen aus der exklusiven Lizenzvereinbarung mit Catalyst (CHF 98,0 Millionen) und Sperogenix Therapeutics (CHF 1,9 Millionen) für die gewährten Lizenzrechte an AGAMREE in Nordamerika bzw. China. Der Nettoumsatz mit Lizenzpartnern im Jahr 2023 belief sich auf CHF 2,7 Millionen (2022: CHF 1,9 Millionen) und stand im Zusammenhang mit dem Verkauf von RAXONE in Europa.

Kosten der verkauften Waren

Die Kosten der verkauften Produkte beliefen sich auf CHF 3,2 Millionen und lagen leicht unter dem Niveau des Vorjahres (2022: CHF 3,6 Millionen), was auf geringere Lieferungen von RAXONE und geringere Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte zurückzuführen ist.

Operativer Aufwand und Ergebnis

Der operative Gesamtaufwand von CHF 32,0 Millionen (2022: CHF 56,1 Millionen) lag um 43% unter dem Vorjahreswert, was in erster Linie auf niedrigere Entwicklungskosten und den Nettogewinn aus dem Verkauf der RAXONE-Veräusserungsgruppe zurückzuführen ist, was teilweise durch einen höheren Verwaltungs- and allgemeinen Aufwand ausgeglichen wurde.

Der Entwicklungsaufwand belief sich auf CHF 18,7 Millionen (2022: CHF 30,5 Millionen). Der Rückgang um 39% ist auf geringere klinische und regulatorische Dienstleistungen von Dritten zurückzuführen, die sich hauptsächlich auf die Unterstützung der Zulassungsanträge für AGAMREE bei DMD bei den Behörden in den USA, der EU und dem Vereinigten Königreich bis zur Zulassung bezogen.

Die Kosten für Marketing und Vertrieb betrugen CHF 9,8 Millionen (2022: CHF 10,9 Millionen). Auf vergleichbarer Basis, d.h. ohne die einmalige Rückstellung in Höhe von CHF 2,1 Millionen im Zusammenhang mit dem Erstattungsstreit für RAXONE in Frankreich im Vorjahr, stellt dies einen leichten Anstieg dar, der auf höhere Vorbereitungsaktivitäten für die Kommerzialisierung von AGAMREE in den USA in der ersten Jahreshälfte, d.h. vor Auslizenzierung, und in Europa zurückzuführen ist.

Die Verwaltungs- und allgemeine Aufwand belief sich auf CHF 21,2 Millionen (2022: CHF 14,6 Millionen), wobei der Anstieg im Vergleich zum Vorjahr die Kosten im Zusammenhang mit den Lizenzierungsaktivitäten und die Aufstockung des Personals in Schlüsselfunktionen im Hinblick auf die Vorbereitung des Markteintritts von AGAMREE in den USA (vor der Auslizenzierung an Catalyst) und Europa widerspiegelt.

Das operative Ergebnis belief sich auf einen Gewinn von CHF 68,8 Millionen (2022: Verlust von CHF -52,0 Millionen).

Finanzielle Erträge und Aufwendungen

MORE TO FOLLOW) Dow Jones Newswires

April 25, 2024 01:00 ET (05:00 GMT)