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21.05.2024 07:41:19 - FDA gibt Roche-Brustkrebstmedikament "Breakthrough Therapy"-Status
Von Pierre Bertrand
BASEL (Dow Jones)--Der Schweizer Pharmakonzern Roche hat mit seinem Brustkrebsmedikament Inavolisib einen Zulassungserfolg erzielt: Die US-Arzneimittelbehörde FDA stufte das Medikament als bahnbrechende Therapie ein, wie Roche mitteilte
Mit dem "Breakthrough Therapy"-Status soll die Entwicklung und regulatorische Prüfung neuer Medikamente zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen beschleunigt werden. Voraussetzung ist, dass vorläufige Daten die Möglichkeit einer wesentlichen Verbesserung gegenüber anderen bestehenden Therapien aufzeigen. Inavolisib wurde dieser Status zuerkannt, nachdem Ergebnisse einer Phase-3-Studie zeigten, dass das Medikament das Risiko des Todes oder der Verschlechterung der Krankheit um 57 Prozent reduziert hat, so Roche.
Die Behandlung wird auch in zwei weiteren klinischen Studien der Phase III untersucht, die vom Konzern finanziert werden. Die Daten der Studie werden auch bei anderen Gesundheitsbehörden, unter anderem der Europäischen Arzneimittelagentur, eingereicht, teilte Roche weiter mit.
Kontakt zum Autor: unternehmen.de@dowjones.com
DJG/DJN/sha/jhe
END) Dow Jones Newswires
May 21, 2024 01:41 ET (05:41 GMT)
Copyright (c) 2024 Dow Jones & Company, Inc.
BASEL (Dow Jones)--Der Schweizer Pharmakonzern Roche hat mit seinem Brustkrebsmedikament Inavolisib einen Zulassungserfolg erzielt: Die US-Arzneimittelbehörde FDA stufte das Medikament als bahnbrechende Therapie ein, wie Roche mitteilte
Mit dem "Breakthrough Therapy"-Status soll die Entwicklung und regulatorische Prüfung neuer Medikamente zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen beschleunigt werden. Voraussetzung ist, dass vorläufige Daten die Möglichkeit einer wesentlichen Verbesserung gegenüber anderen bestehenden Therapien aufzeigen. Inavolisib wurde dieser Status zuerkannt, nachdem Ergebnisse einer Phase-3-Studie zeigten, dass das Medikament das Risiko des Todes oder der Verschlechterung der Krankheit um 57 Prozent reduziert hat, so Roche.
Die Behandlung wird auch in zwei weiteren klinischen Studien der Phase III untersucht, die vom Konzern finanziert werden. Die Daten der Studie werden auch bei anderen Gesundheitsbehörden, unter anderem der Europäischen Arzneimittelagentur, eingereicht, teilte Roche weiter mit.
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ROCHE HLDG AG GEN. | 855167 | Hamburg | 0,000 | 03.06.24 14:41:27 | ±0,000 | ±0,00% | 0,000 | 0,000 | 0,000 | 245,550 |
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ROCHE HLDG AG INH. SF 1 | 851311 | Hamburg | 0,000 | 03.06.24 14:41:27 | ±0,000 | ±0,00% | 0,000 | 0,000 | 0,000 | 245,200 |
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ROCHE HLDG SP.ADR 1/8 | 891106 | Frankfurt | 29,940 | 03.06.24 13:41:17 | +1,080 | +3,74% | 29,360 | 29,960 | 29,085 | 28,860 |
