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Heidelberg Pharma AG berichtet über die ersten drei Monate 2024
2024-04-25 / 07:21 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Heidelberg Pharma AG berichtet über die ersten drei Monate 2024
. Erste Wirksamkeitsdaten der klinischen Studie mit HDP-101 im Multiplen Myelom
. Prof. Dr. Andreas Pahl wird Sprecher des Vorstands
. Erfolgreiche Finanzierungsaktivitäten
. Verkauf eines Teils der zukünftigen Lizenzgebühren für ZircaixT an HealthCare Royalty finanziert weitere
Entwicklung der ADC-Pipeline
Ladenburg, 25. April 2024 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA) berichtete heute über die ersten drei Monate des
Geschäftsjahres 2024 (1. Dezember 2023 - 29. Februar 2024) und die Finanzzahlen des Konzerns.
Prof. Dr. Andreas Pahl, Sprecher des Vorstands der Heidelberg Pharma AG, kommentierte: "Wir freuen uns sehr, dass wir
in der klinischen Studie mit unserem ATAC-Kandidaten HDP-101 erste Wirksamkeitsdaten im Multiple Myelom sehen konnten.
Bei drei Patienten aus der fünften Kohorte sehen wir eine objektive Verbesserung der Krankheit ("partial remission").
Für die sechste Kohorte werden wir das Dosierungsschema optimieren. HDP-101 erhielt kürzlich von der FDA den Orphan
Drug-Status für die Behandlung des Multiplen Myeloms; dies unterstreicht das Potenzial unseres auf Amanitin basierenden
ADC-Kandidaten in dieser Indikation."
Walter Miller, Finanzvorstand der Heidelberg Pharma AG, ergänzte: "Im ersten Quartal des Geschäftsjahres haben wir auch
erfolgreich an der Finanzierung der Gesellschaft und unserer ADC-Aktivitäten gearbeitet und im März eine attraktive,
nicht Eigenkapital verwässernde Vereinbarung mit HealthCare Royalty abgeschlossen. Die Ende März erhaltene Vorabzahlung
sowie die erwarteten, weiteren Zahlungen aus dem teilweisen Verkauf der zukünftigen Lizenzgebühren aus dem weltweiten
Verkauf von Zircaix^TM sind eine sehr solide Finanzierungsbasis und werden uns dabei unterstützen, den Ausbau unserer
ADC-Pipeline schneller voranzutreiben."
Wichtige operative Entwicklungen und Fortschritte
. Klinische Studie mit HDP-101: Der ATAC-Kandidat HDP-101 wird in einer klinischen Phase I/IIa-Studie für
die Behandlung des rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms getestet. Die ersten vier Patientenkohorten und
Dosisstufen sind abgeschlossen und erwiesen sich als sicher und gut verträglich. Seit September 2023 wurden
Patienten in der 5. Kohorte mit einer Dosis von 100 µg/kg HDP-101 behandelt. Nach der jeweils ersten Verabreichung
von HDP-101 trat kurzfristig bei allen Patienten eine Verringerung der Thrombozytenzahl auf, die sich jedoch nach
einigen Tagen vollständig normalisierte und klinisch unauffällig war.
Um den Effekt der Erstgabe abzuschwächen, wurde eine Anpassung und Optimierung des Medikationsschemas
ausgearbeitet. Die entsprechenden Protokollanpassungen wurden umgesetzt und die Rekrutierung der 6. Kohorte
gestartet.
In Kohorte 5 zeigte sich eine biologische Wirksamkeit bei drei der fünf Patienten, die mit 100 µg/kg behandelt
wurden, und es war eine objektive Verbesserung der Krankheit nachweisbar ("partial remission"). Darüber hinaus wird
einer der Studienteilnehmer aus Kohorte 3 seit Januar 2023 mit HDP-101 als Monotherapie behandelt und zeigt eine
Stabilisierung des Krankheitsverlaufs ("stable disease").
. Neuer Sprecher des Vorstands: Dr. Jan Schmidt-Brand, langjähriger Sprecher des Vorstands der Heidelberg
Pharma AG sowie Geschäftsführer der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research GmbH, legte zum 31. Januar 2024
seine Mandate mit dem Erreichen des Rentenalters nieder. Der Aufsichtsrat ernannte Prof. Dr. Andreas Pahl mit
Wirkung zum 1. Februar 2024 zum neuen Sprecher des Vorstands. Prof. Pahl hat gleichzeitig die Funktion des
Geschäftsführers der Tochtergesellschaft übernommen. Prof. Pahl leitet bei Heidelberg Pharma seit 2012 den Bereich
Forschung & Entwicklung und ist seit 2016 Mitglied des Vorstands. Er ist promovierter Chemiker mit mehr als 25
Jahren Erfahrung in der Pharmaindustrie sowie in Forschung und Lehre.
Ereignisse nach Ende der Berichtsperiode
. Vereinbarung über den teilweisen Verkauf von Lizenzgebühren an HealthCare Royalty abgeschlossen:
Heidelberg Pharma unterzeichnete Anfang März 2024 mit dem Unternehmen HealthCare Royalty, Delaware, USA, (HCRx)
eine Vereinbarung über den Verkauf eines Teils der zukünftigen Lizenzgebühren aus den weltweiten Verkäufen von
ZircaixT. Heidelberg Pharma erhielt eine nicht rückzahlbare Vorabzahlung in Höhe von 25 Mio. USD und hat darüber
hinaus Anspruch auf weitere bis zu 90 Mio. USD aus dem Verkauf der Lizenzzahlungen, sofern definierte Meilensteine
erfüllt werden. Nachdem HCRx einen maximalen kumulativen Betrag erhalten hat, fallen die Lizenzgebühren wieder an
Heidelberg Pharma, und HCRx erhält einen niedrigen einstelligen Prozentsatz der Lizenzgebühren.
Zircaix^TM ist eine radioaktiv markierte Form des Antikörpers girentuximab, der an das tumorspezifische Antigen
CAIX auf klarzelligen Nierenzellkarzinomen bindet. Heidelberg Pharma hat den Antikörper bis zu einer ersten
abgeschlossenen klinischen Phase III-Studie entwickelt, bevor es ihn 2017 an Telix Pharmaceuticals Limited, ein
Unternehmen mit Sitz in Melbourne, Australien, auslizenzierte. Telix hat im Dezember 2023 den Zulassungsantrag im
rollierenden Verfahren bei der FDA eingereicht und erwartet eine Marktzulassung des Produktes bis Ende 2024.
Kürzlich gab Telix bekannt, dass die Einreichung der Zulassungsunterlagen bis Ende Mai 2024 abgeschlossen sein
soll. Parallel wurde auch eine beschleunigte Prüfung ("Priority Review") beantragt.
. HDP-101 erhält Orphan Drug Status von der FDA: Ende März gab Heidelberg Pharma bekannt, dass die
amerikanische Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) dem ATAC-Kandidaten HDP-101 den Orphan
Drug-Status (Orphan Drug Designation, ODD) erteilt hat. Der Orphan Drug-Status wird für ein Medikament oder ein
biologisches Produkt vergeben, das für die Prävention, Diagnose oder Behandlung von seltenen Krankheiten bestimmt
ist, von denen weniger als 200.000 Menschen in den USA betroffen sind. Der Status bietet erhebliche Anreize, um die
Entwicklung des Medikaments zu fördern, darunter Steuergutschriften für qualifizierte klinische Studien,
Befreiungen von den Gebühren für verschreibungspflichtige Medikamente und eine potenzielle siebenjährige
Marktexklusivität nach der FDA-Zulassung.
Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage
Der Heidelberg Pharma-Konzern, zum Bilanzstichtag bestehend aus der Heidelberg Pharma AG und der Tochtergesellschaft
Heidelberg Pharma Research GmbH, berichtet konsolidierte Zahlen. Die im Folgenden bezeichnete Berichtsperiode bezieht
sich auf den Zeitraum vom 1. Dezember 2023 bis zum 29. Februar 2024 (Q1 2024).
In den ersten drei Monaten des Geschäftsjahres 2024 erzielte der Konzern Umsatzerlöse und Erträge von insgesamt
1,9 Mio. Euro (Vorjahr: 2,2 Mio. Euro). Darin enthalten sind 1,3 Mio. Euro Umsatzerlöse (Vorjahr: 2,1 Mio. Euro),
welche sich weitestgehend aus einer Umsatzabgrenzung zusammensetzen.
Die sonstigen Erträge erhöhten sich mit 0,6 Mio. Euro im Vergleich zum Vorjahr (0,1 Mio. Euro) und setzen sich im
Wesentlichen aus der Auflösung nicht in Anspruch genommener Rückstellungen zusammen, die einer Verjährung anheimfielen.
Die betrieblichen Aufwendungen, einschließlich der Abschreibungen, lagen in der Berichtsperiode bei 6,6 Mio. Euro
(Vorjahr: 8,7 Mio. Euro). Die Umsatzkosten betrugen knapp 30 Tsd. Euro und lagen damit deutlich unterhalb des
Vorjahreswerts von 1,4 Mio. Euro, was auf den hohen Anteil der Abgrenzung am Umsatz zurückzuführen ist. Die Forschungs-
und Entwicklungskosten in Höhe von 5,1 Mio. Euro verringerten sich im Vergleich zum Vorjahresquartal (5,8 Mio. Euro)
und stellten mit 77 % der betrieblichen Aufwendungen den größten Kostenblock dar. Beide Perioden waren vor allem durch
die kostenintensive externe Herstellung für die ATAC-Projekte sowie die laufende klinische Studie mit HDP-101 geprägt.
Die Verwaltungskosten erhöhten sich im Dreimonatszeitraum 2024 leicht auf 1,2 Mio. Euro im Vergleich zur
Vorjahresperiode (1,1 Mio. Euro). Darin enthalten sind u.a. die Kosten für die Holdingaktivitäten und die
Börsennotierung. Die sonstigen Aufwendungen für Aktivitäten im Bereich Geschäftsentwicklung, Vermarktung und
kommerzielle Marktversorgung halbierten sich im Vergleich zum Vorjahr von 0,4 Mio. Euro auf 0,2 Mio. Euro.
Der Heidelberg Pharma-Konzern verringerte den Periodenfehlbetrag für die ersten drei Monate des Geschäftsjahres auf
4,5 Mio. Euro im Vergleich zum Vorjahr (6,6 Mio. Euro) plangemäß. Das unverwässerte Ergebnis je Aktie auf Basis der
gewichteten durchschnittlichen Anzahl innerhalb der Berichtsperiode ausgegebenen Aktien verbesserte sich aufgrund des
niedrigeren Verlustes von -0,14 Euro im Vorjahr auf -0,10 Euro im abgelaufenen Quartal.
Die Bilanzsumme zum 29. Februar 2024 betrug 61,7 Mio. Euro und lag infolge des Periodenverlustes sowie reduzierter
Verbindlichkeiten und einem damit einhergehenden geringeren Zahlungsmittelbestand unterhalb des Vergleichswerts zum
30. November 2023 (70,4 Mio. Euro). Das Eigenkapital lag mit 45,1 Mio. Euro ebenfalls unterhalb des Werts zum
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