IRW-PRESS: Medigene AG: Medigene AG gibt Finanzergebnisse für das
Geschäftsjahr 2023 und Unternehmens-Update bekannt
Planegg/Martinsried (IRW-Press /28.03.2024/)
- Bedeutende unternehmerische und wissenschaftliche Fortschritte im Jahr 2023
- Innovationen innerhalb der End-to-End-Plattformtechnologien und beim
IP-Portfolio
- Pipeline-Ergänzungen um mehrere KRAS-Neoantigene
- Weiterentwicklung des Leitprogramms MDG1015 mit erwarteter IND/CTA-Zulassung
in 2H 2024
- Ausbau der Partnerschaften durch eine neue wissenschaftliche Partnerschaft mit
dem National Cancer Institute und eine weitere Zusammenarbeit für ein neues
kostimulatorisches Switch-Protein mit dem Helmholtz Zentrum München
- Aktualisierung der Strategie zur Entwicklung von TCR-T-Therapien und
zusätzlicher, nicht-autologer TCR-basierter Modalitäten mittels Medigenes
erstklassiger Kompetenzen zur TCR-Generierung
- Verlängerung des Liquiditätsreichweite bis in den April 2025
- Unternehmen hält heute am 28. März 2024 um 15 Uhr MEZ/ 10 Uhr ET eine
Telefonkonferenz an
Die Medigene AG (Medigene oder das "Unternehmen", FWB: MDG1, Prime Standard) ein
immunonkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Erforschung und
Entwicklung von T-Zell-Immuntherapien für solide Tumore konzentriert, hat heute
die Finanzergebnisse für das am 31. Dezember 2023 zu Ende gegangene
Geschäftsjahr bekannt gegeben und ein Unternehmens-Update veröffentlicht.
Finanzergebnisse für das Jahr 2023
Die Umsätze beliefen sich auf 6,0 Mio. EUR, was einem Rückgang von 81 % (oder
25,2 Mio. EUR) gegenüber 31,2 Mio. EUR im Jahr 2022 entspricht. Die höheren
Umsatzerlöse im Jahr 2022 waren auf die umfassende TCR-T- und
Technologiepartnerschaft mit BioNTech zurückzuführen, die im Februar 2022
abgeschlossen wurde und zu Produktumsätzen in Höhe von 20,9 Mio. EUR führte.
Darüber hinaus wurden im Jahr 2022 Umsätze aus den Partnerschaften mit 2seventy
bio und Hongsheng Sciences erzielt.
Die Vertriebskosten sanken von 2,2 Mio. EUR im Jahr 2022 auf 20 Tausend EUR im
Jahr 2023. Dieser Rückgang ist auf die oben erwähnte Partnerschaft mit BioNTech
und die damit verbundenen Kosten zurückzuführen, die in der ersten Jahreshälfte
2022 im Rahmen des Vorbereitungsprozesses für die Vereinbarung angefallen sind.
Die allgemeinen Verwaltungskosten beliefen sich im Jahr 2023 auf 9,3 Millionen
Euro, verglichen mit 7,7 Millionen Euro im Vorjahr. Dieser Anstieg um 21 % ist
hauptsächlich auf höhere Personal- und Beratungskosten zurückzuführen, die im
Zuge der strategischen Bemühungen alle wissenschaftlichen und
partnerschaftlichen Aktivitäten voranzutreiben, entstanden sind.
Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F&E) verringerten sich um 59%
auf 11,5 Mio. EUR (2022: 28,5 Mio. EUR) und spiegeln die Arbeiten im
Zusammenhang mit der Entwicklung von T-Zellen zur Behandlung solider Tumore
sowie präklinische Entwicklungsaktivitäten wider. Der deutliche Rückgang im Jahr
2023 ist im Wesentlichen auf die Abschreibung im Zusammenhang mit der
vollständigen Wertminderung des an die Dr. Falk Pharma GmbH auslizenzierten
Medikamentenkandidaten RhuDex® in Höhe von 20,4 Mio. EUR im Jahr 2022
zurückzuführen. F&E-Aufwendungen, die in den Kooperationen mit
Partnerunternehmen anfallen, werden von den Unternehmen erstattet. Die
Erstattungen werden als F&E-Zahlungen in den Umsatzerlösen aus Immuntherapien
ausgewiesen.
Der Jahresfehlbetrag für das Geschäftsjahr 2023 erhöhte sich auf 16,2 Mio. EUR
im Vergleich zu 8,3 Mio. EUR im Jahr 2022. Der Anstieg ist auf die beschriebene
Partnerschaft mit BioNTech im Februar 2022 und die damit verbundenen Umsätze
zurückzuführen.
Zum 31. Dezember 2023 beliefen sich die liquiden Mittel auf 8,7 Mio. EUR und die
Festgelder auf 8 Mio. EUR, insgesamt 16,7 Mio. EUR (31. Dezember 2022: 33,2 Mio.
EUR). Die Liquiditätsreichweite wurde bis in den April 2025 verlängert (zuvor Q1
2025).
"2023 war ein sehr produktives Jahr für Medigene. Wir haben bedeutende
Fortschritte bei der Erweiterung unserer Pipeline in Richtung TCR-T-Therapien
gemacht, die auf KRAS-Mutationen abzielen, welche zu den häufigsten Neoantigenen
bei soliden Krebserkrankungen gehören. Wir haben unsere End-to-End
(E2E)-Plattform erheblich weiterentwickelt, indem wir neue Technologien wie das
kostimulatorische CD40L-CD28-Switch-Protein hinzugefügt und uns auf die
Verbesserung der Zusammensetzung unserer Arzneimittel konzentriert haben, um
eine bessere Wirksamkeit, Sicherheit und Beständigkeit zu erreichen. Dies
spiegelt sich in der Vergrößerung und der Breite unseres Patentportfolios
wider", sagte Selwyn Ho, Chief Executive Officer von Medigene. "Wichtig ist,
dass wir unser Leitprogramm MDG1015 in Richtung einer ersten klinischen Studie
am Menschen weiterentwickelt haben, die vorbehaltlich der Finanzierung bis Ende
2024 erwartet wird. Diese First-in-Human-Studie wird sich an Patienten mit
Magenkrebs, Eierstockkrebs, myxoiden/rundzelligen Liposarkomen und synovialen
Sarkomen als erste klinische Indikationen richten."
"Im Jahr 2024 werden wir unsere differenzierten TCR-T-Therapien für die
Behandlung solider Tumore weiter vorantreiben. Wir werden unsere Kernkompetenz
und unsere Fähigkeit, optimale TCRs zu generieren, auch auf neue TCR-basierte
Modalitäten jenseits der TCR-T-Zelltherapien anwenden, wie z.B. T-Zell-Engager
allogene TCR-Natürliche Killerzellen. Diese Modalitäten sind sogenannte
off-the-shelf-Therapien, d.h. sie müssen nicht für jeden Patienten individuell
produziert werden, sondern sind sofort verfügbar und könnten einen weiteren
Mehrwert für Patienten und unsere Aktionäre schaffen. Wir glauben, dass diese
zusätzlichen potenziellen therapeutischen Optionen sehr vielversprechende
kommerzielle Möglichkeiten für Medigene darstellen."
Finanzprognose 2024
Die Finanzprognose für 2024 umfasst potenzielle künftige Meilensteinzahlungen
aus bestehenden Partnerschaften, die mit überwiegender Wahrscheinlichkeit
eintreten werden, in Höhe von 1 Mio. USD bzw. 2 Mio. EUR. Sie beinhalten keine
potenziellen Meilensteinzahlungen aus zukünftigen/neuen Partnerschaften oder
neuen Transaktionen, da das Eintreten solcher Zahlungen oder deren Zeitpunkt und
Umfang weitgehend von Dritten abhängen und von Medigene nicht kontrolliert oder
beeinflusst werden können.
Die Finanzprognose 2024 reflektiert die Fokussierung und die Fortschritte des
Unternehmens im Kerngeschäft Immuntherapien.
Unter den oben genannten Voraussetzungen erwartet Medigene für das Jahr 2024
einen Umsatz zwischen 9 und 11 Millionen Euro. Das Unternehmen rechnet mit
F&E-Kosten in Höhe von 11 bis 13 Mio. EUR. Und wie bereits ausgeführt, ist das
Unternehmen nach der aktuellen Planung bis in den April 2025 finanziert.
Höhepunkte der bisherigen Projektentwicklung
MDG1015: MDG1015 ist eine neuartige T-Zell-Rezeptor modifizierte T-Zell-Therapie
(TCR-T) der dritten Generation, die auf NY-ESO-1/LAGE-1a (New York esophageal
squamous cell carcinoma 1 / L Antigen Family Member-1a) gerichtet ist, durch das
kostimulatorische Switch-Protein PD1-41BB verbessert und verstärkt wird und auf
HLA-A*02 (HLA, humanes Leukozytenantigen) wirkt. Präklinische Daten, die im Jahr
2023 auf den AACR- und ESMO-Konferenzen vorgestellt wurden, zeigten das
eindeutige Potenzial von MDG1015, die klinischen Ergebnisse bei soliden Tumoren
zu verbessern.
Nach den jüngsten positiven Vorgesprächen mit den EU- und US-Zulassungsbehörden
bleibt das Unternehmen auf Kurs für eine IND/CTA-Zulassung in der zweiten Hälfte
des Jahres 2024. Vorbehaltlich der Finanzierung geht das Unternehmen davon aus,
bis Ende 2024 eine erste klinische Studie für MDG1015 zu beginnen.
MDG2011: MDG2011 ist eine potenziell erstklassige TCR-T-Therapie der dritten
Generation, die auf KRAS G12V (HLA-A*11) gerichtet ist und durch das
kostimulatorische Switch-Protein PD1-41BB weiter verstärkt wird. Erste
präklinische Daten zu MDG2011 wurden auf dem ESMO-Kongress 2023 und dem
SITC-Jahreskongress 2023 vorgestellt. 2023 wurde die Lead-Auswahl für MDG2011
bekannt gegeben.
MDG2021 und MDG2012: MDG2021 ist unser zweiter Produktkandidat innerhalb der
KRAS-Bibliothek, der auf KRAS G12D (HLA-A*11) gerichtet ist; die Lead-Auswahl
wird für die erste Hälfte des Jahres 2024 erwartet. Die Lead-Auswahl für das
dritte angekündigte KRAS-Programm des Unternehmens, MDG2012, KRAS G12V
(HLA-A*03), wird für das Jahr 2025 erwartet.
Höhepunkte der Unternehmensentwicklung
Zur Förderung der Entwicklung unserer Forschungsprojekte haben wir ein Netzwerk
von Partnerschaften sowohl mit bekannten Biotech-Unternehmen als auch mit
renommierten akademischen Einrichtungen aufgebaut.
Im April 2023 ging Medigene eine gemeinsame Kooperation mit dem US National
Cancer Institute ein, um das Potenzial von Medigenes firmeneigenen TCRs für den
Einsatz in neuen Zellkonstrukten bei der Behandlung solider Tumore zu
untersuchen.
Die bestehenden Partnerschaften des Unternehmens mit BioNTech und 2seventy bio
machen gute Fortschritte.
Im Januar 2023 erhielt Medigene eine Meilensteinzahlung in Höhe von 3 Mio. USD
von seinem Partner 2seventy bio, ausgelöst durch die Aufnahme einer
strategischen Partnerschaft mit JW Therapeutics und 2seventy bio im Dezember
2022.
Erweiterung des Patentportfolios
Die Weiterentwicklung der E2E-Plattform ermöglichte es dem Unternehmen, das
Patentportfolio mit neuen Technologien zu erweitern und zu vertiefen sowie
bestehende Patente auf zusätzliche Länder auszudehnen, wie z. B. die
kostimulatorischen Switch-Proteine für den Einsatz in verschiedenen Zelltypen
und deren geografische Abdeckung. Zum 31. Dezember 2023 umfasste das
IP-Portfolio von Medigene 112 erteilte und 131 angemeldete Patente in 28
Patentfamilien.
Telefonkonferenz und Webcast
Das Unternehmen wird heute um 15.00 Uhr MEZ / 10.00 Uhr ET eine Telefonkonferenz
und einen Webcast halten. Im Anschluss an die Präsentation des Managements
findet eine Fragerunde statt.
Nachstehend finden Sie alle Details zur Telefonkonferenz und zum Webcast:
Datum 28. März 2024
Uhrzeit: 15 Uhr MEZ (10 Uhr ET)
Konferenz-ID 20240088
Registrierung Telefonkonferenz Registrierung Telefonkonferenz hier
Webcast Teilnahme am Webcast hier
Bitte wählen Sie sich bereits 10 Minuten vor dem Beginn der Telefonkonferenz
ein, um einen
pünktlichen Start zu ermöglichen.
Im Anschluss an die Telefonkonferenz wird die Aufzeichnung des Webcasts im
Bereich Investoren & Medien auf der Medigene-Website verfügbar sein:
https://medigene.de/investoren-medien/berichte-prasentationen/
--- Ende der Pressemitteilung ---
Über Medigene AG
Medigene AG (FWB: MDG1) ist ein immunonkologisches Plattformunternehmen, das
sich auf die Entwicklung von differenzierten T-Zell-Therapien zur Behandlung von
soliden Tumoren spezialisiert hat. Die End-to-End-Plattform umfasst mehrere
proprietäre und exklusive Technologien, die es dem Unternehmen ermöglichen,
optimale T-Zell-Rezeptoren sowohl gegen Krebs-Testis-Antigene als auch gegen
Neoantigene zu generieren. Diese T-Zell-Rezeptor-modifizierte (TCR)-T-Zellen
werden dann verbessert, um erstklassige, differenzierte TCR-T-Therapien für
mehrere solide Tumorindikationen zu entwickeln, wobei die
Arzneimittezusammensetzung hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und
Beständigkeit optimiert ist. Die End-to-End-Plattform bietet Produktkandidaten
sowohl für die eigene Therapeutika-Pipeline als auch für Partnerschaften.
Medigenes führendes TCR-T-Programm MDG1015 wird voraussichtlich in der zweiten
Hälfte des Jahres 2024 die IND/CTA-Zulassung erhalten. Für weitere Informationen
besuchen Sie bitte https://medigene.de/.
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese
spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von
Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den
zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet,
in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene® ist eine Marke
der Medigene AG. Diese Marke kann für ausgewählte Länder Eigentum oder
lizenziert sein.
Aus Gründen der leichteren Lesbarkeit wird auf eine geschlechterspezifische
Differenzierung verzichtet. Entsprechende Begriffe gelten im Sinne der
Gleichbehandlung für beide Geschlechter.
Kontakt
Pamela Keck
Tel.: +49 89 2000 3333 01
E-Mail: investor@medigene.com
Falls Sie die Zusendung von Informationen über Medigene zukünftig nicht mehr
wünschen, bitten wir um eine entsprechende Mitteilung per E-Mail
(investor@medigene.com), wir werden Sie dann von unserer Verteilerliste
streichen.
(Ende)
Aussender:
Medigene AG
Lochhamer Straße 11
82152 Planegg/Martinsried
Deutschland
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Ansprechpartner:
Medigene PR/IR
Tel.: +49 89 2000 3333 01
E-Mail: investor@medigene.com
Website: www.medigene.de
ISIN(s): DE000A1X3W00 (Aktie)
Börse(n): Regulierter Markt in Frankfurt; Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf,
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