Sichtbare Beschleunigung bei der klinischen Studie mit bereits über 60 Patient:innen; Aufstockung der Förderung um rund 0,4 Mio. EUR unterstreicht Innovationskraft der Silberbeschichtungstechnologie

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Sichtbare Beschleunigung bei der klinischen Studie mit bereits über 60
Patient:innen; Aufstockung der Förderung um rund 0,4 Mio. EUR unterstreicht
Innovationskraft der Silberbeschichtungstechnologie

30.10.2023 / 11:44 CET/CEST
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  * Klinische Studie: Sichtbare Beschleunigung mit bereits über 60
    rekrutierten Patient:innen seit Wiederaufnahme der klinischen Studie im
    April; Abschluss der Patient:innenrekrutierung in 2024 geplant

  * BMBF-Fördermittel: Aufstockung des Gesamtförderrahmens um rd. 0,4 Mio.
    EUR auf bis zu 3,1 Mio. EUR unterstreicht den strategischen
    Innovationscharakter von aap's antibakterieller
    Silberbeschichtungstechnologie

Die aap Implantate AG ("aap" oder "Gesellschaft") gibt bekannt, dass auf
Antrag von aap das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) den
Gesamtförderrahmen für die Durchführung der klinischen Humanstudie für die
angestrebte Marktzulassung ihrer Silberbeschichtungstechnologie um rund 0,4
Mio. EUR aufstockt. Zusätzlich zu den vom BMBF bereits im Jahr 2019
zugesagten Fördermittel von bis zu 2,7 Mio. EUR ergibt sich nun ein
Zuwendungsrahmen von bis zu 3,1 Mio. EUR über die gesamte Laufzeit der
Studie. Die Förderung durch das BMBF unterstreicht den innovativen und
strategischen Charakter der Silberbeschichtungstechnologie von aap und ihr
Potential, Gesundheitssysteme auf der Kostenebene deutlich zu entlasten.

Bei der klinischen Humanstudie, die im Mai den ersten Patienten nach dem
angepassten Studienprotokoll aufnehmen konnte, wurde eine sichtbare
Beschleunigung bei der Patient:innenrekrutierung erreicht. So konnten bis
Mitte Oktober plangemäß über 60 Patient:innen in die Studie eingeschlossen
werden. Insgesamt verläuft die Studie bis heute sehr erfolgreich. Dies zeigt
sich u. a. in der wesentlich geringeren Anzahl an Vorkommnissen über
vordefinierte, produktabhängige unerwünschte Ereignisse, als ursprünglich in
der Studienplanung angenommen. Bei Fortsetzung dieses Trends, würde sich die
notwendig einzuschließende Anzahl an Patient:innen reduzieren um die
statistischen Aussagen zu treffen. Abhängig vom Patient:innenaufkommen und
möglichen Vorkommnissen wie zuvor erwähnt, rechnet aap mit dem Abschluss der
Patient:innenrekrutierung im Laufe des Jahres 2024.

Mit ihrer bahnbrechenden Oberflächenmodifikationstechnologie, bei der
elementares Silber in einer extrem niedrigen, aber hocheffektiven
Konzentration in die Titanoberfläche eingeschlossen wird, strebt aap ein
Alleinstellungsmerkmal an, das der zunehmenden Antibiotikaresistenz in der
Medizin wirkungsvoll entgegentritt und das Potenzial hat, zum Goldstandard
in der Traumatologie zu werden. In Abhängigkeit von der klinischen
Humanstudie und den Zulassungsbehörden rechnet aap mit der ersten
Markteinführung der neuen Technologie in 3 Jahren.

Die Durchführung der klinischen Studie wird vom Bundesministerium für
Bildung und Forschung ("BMBF") gefördert. Die dem Unternehmen gewährte
Zuwendung (Förderkennzeichen 13GW0313A+B, 13GW0449A+B) ist Teil des
Aktionsfeldes "Gesundheitswirtschaft im Rahmenprogramm Gesundheitsforschung"
des BMBF (= Zuwendungsgeber). Gefördert werden laut BMBF Projekte zum Thema
"Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen -
Klinische Evidenz ohne Verzögerung belegen". Für weitere Informationen
hierzu verweisen wir auf die entsprechende Richtlinie auf der Website des
BMBF: https://www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-1376.html.





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Über aap Implantate AG
Die aap Implantate AG ist ein global tätiges Medizintechnikunternehmen mit
Sitz in Berlin, Deutschland. Das Unternehmen entwickelt, produziert und
vermarktet Produkte für die Traumatologie. Das IP-geschützte Portfolio
umfasst neben dem innovativen anatomischen Plattensystem LOQTEQ® ein weites
Spektrum an Lochschrauben. Darüber hinaus verfügt die aap Implantate AG über
eine Innovationspipeline mit vielversprechenden Entwicklungsprojekten, wie
der antibakteriellen Silberbeschichtungstechnologie und magnesiumbasierten
Implantaten. Diese Technologien adressieren kritische und bislang noch nicht
adäquat gelöste Probleme in der Traumatologie. Die aap Implantate AG
vertreibt ihre Produkte in Deutschland direkt an Krankenhäuser,
Einkaufsgemeinschaften und Verbundkliniken, während auf internationaler
Ebene primär ein breites Distributorennetzwerk in rund 25 Ländern genutzt
wird. In den USA setzt das Unternehmen mit ihrer Tochtergesellschaft aap
Implants Inc. auf eine hybride Vertriebsstrategie. Dabei erfolgt der
Vertrieb sowohl über Distributionsagenten als auch im Rahmen von
Partnerschaften mit globalen Orthopädieunternehmen. Die Aktie der aap
Implantate AG ist im General Standard der Frankfurter Wertpapierbörse
notiert (XETRA: AAQ.DE). Weitere Informationen entnehmen Sie bitte unserer
Website unter www.aap.de.

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Kontakt:
aap Implantate AG; Marek Hahn; Mitglied des Vorstands/ CFO; Lorenzweg 5;
12099 Berlin
Tel.: +49 (0)30 75019 - 134; Fax: +49 (0)30 75019 - 290; Email: m.hahn@aap.de


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1760503 30.10.2023 CET/CEST

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Quelle: dpa-AFX