Newron TRS-Studie, 6-Monatsergebnisse: Evenamide verbessert Patienten in einem Ausmaß, dass sie nicht länger die Auswahlkriterien der Studie erfüllen

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EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studienergebnisse
Newron TRS-Studie, 6-Monatsergebnisse: Evenamide verbessert Patienten in
einem Ausmaß, dass sie nicht länger die Auswahlkriterien der Studie erfüllen

09.10.2023 / 12:45 CET/CEST
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Newron TRS-Studie, 6-Monatsergebnisse: Evenamide verbessert Patienten in
einem Ausmaß, dass sie nicht länger die Auswahlkriterien der Studie
erfüllen:

40% der Patienten erfüllen nicht länger die TRS-Diagnose-Kriterien

Mailand, Italien - 9. Oktober 2023, 12:35 MESZ - Newron Pharmaceuticals
S.p.A. ("Newron", ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) präsentiert
heute um 12.35 MESZ neue Daten der Studie 014/015, die den
Wirkstoffkandidaten Evenamide zur Therapie von behandlungsresistenter
Schizophrenie (TRS) untersucht. Die Ergebnisse zeigen, dass die Behandlung
mit Evenamide mit einer zunehmenden, anhaltenden und klinisch signifikanten
Verbesserung der Symptome einherging. Sie wurden auf dem 36. European
Clinical Neuropsychopharmacology Congress (ECNP) in Barcelona, Spanien,
vorgestellt.

Die bisherigen Ergebnisse belegen, dass die zusätzliche Gabe von Evenamide
zu Antipsychotika gut vertragen wurde: Es gab nur wenige behandlungsbedingte
unerwünschte Ereignisse oder Studienabbrüche aufgrund von Unverträglichkeit,
keine Psychose-Rückfälle und keine Auffälligkeiten in Bezug auf Anomalien im
zentralen Nervensystem. 95% der Patienten schlossen die sechswöchige
Behandlung ab, 94% dieser ,Completer' entschieden sich für eine Fortsetzung
der Evenamide-Behandlung in der Langzeitverlängerungsstudie (Studie 015), an
der 92% für die vollen sechs Monate teilnahmen.

Wichtigste Ergebnisse und Schlussfolgerungen nach sechs Monaten (gesamte
Studienpopulation):

  * Die Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der Veränderungen gegenüber dem
    Ausgangswert (Baseline) auf der Positiv-und-Negativ-Syndrom-Skala
    (PANSS), im Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) sowie der
    Strauss Carpenter Levels of Functioning (LOF) belegten eine statistisch
    signifikante Verbesserung nach sechs Monaten (p-Wert < 0,001: gepaarter
    t-Test, LOCF). Auf allen Wirksamkeitsskalen zeigte sich im selben
    Zeitraum eine kontinuierliche und anhaltende Verbesserung; der Nutzen
    der Behandlung nahm im Laufe der Zeit weiter zu und viele Patienten, die
    zu Beginn nicht ansprechen, erzielen später einen klinisch bedeutsamen
    Nutzen.

  * Entgegen aller Erfahrung aus der klinischen Praxis kam es bei keinem
    Patienten zu einer Verschlechterung der Psychose; in Folge dessen erlitt
    keiner der Patienten im Verlauf der Studie einen Rückfall.

  * Ein großer Anteil der Patienten, die nach sechs Wochen einen klinisch
    bedeutsamen Nutzen nach PANSS-Gesamtscore erfuhren
    (Reduktion/Verbesserung von >= 20 % im Vergleich zum Ausgangswert), wies
    auch nach sechs Monaten der Behandlung diesen Nutzen auf.

  * Die detaillierte Analyse der Wirksamkeitsdaten ergab, dass nach sechs
    Monaten der Behandlung mit Evenamide etwa 40 % der Patienten nicht
    länger die Kriterien für den Schweregrad der Erkrankung vorwiesen, nach
    denen eine Therapieresistenz diagnostiziert wird.

  * Die Daten zeigen, dass die zusätzliche Modulation von Glutamat bei
    Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie den Effekt von
    Antipsychotika der ersten und zweiten Generation auf die
    Dopamin-Dysfunktion potenziert und ein positives antipsychotisches
    Ansprechen hervorrufen könnte.

Diese Ergebnisse wurden von Newrons internationalem Beratungsgremium
begutachtet. Sie lieferten wichtige Erkenntnisse, die auch in das Design für
eine randomisierte, doppelt verblindete, placebo-kontrollierte
Phase-III-Studie mit zwei Evenamide-Dosierungen (15 und 30 mg bid) als
Zusatztherapie bei Patienten mit TRS einflossen.

- Ende der Insiderinformation -

Newron

Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com


Ende der Insiderinformation

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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)

Ein erheblicher Teil der Patientinnen und Patienten mit Schizophrenie
spricht trotz angemessener Behandlung praktisch nicht auf Antipsychotika
(AP) an, was zur Diagnose einer behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS)
führt. TRS ist definiert als fehlende oder unzureichende Linderung der
Symptome trotz einer Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei AP aus
zwei verschiedenen chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Etwa
15% der Patienten entwickeln eine TRS ab Krankheitsbeginn, und etwa ein
Drittel der Patienten insgesamt. Es gibt zunehmende Belege für Anomalien in
der Glutamat-Neurotransmission bei TRS, die von den gängigen APs nicht
adressiert werden und zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese den
fehlenden Nutzen der meisten typischen und atypischen Antipsychotika
erklären.

Über Studie 014/015

Bei Studie 014 handelte es sich um eine sechswöchige, randomisierte,
Auswerter-verblindete Studie, die an mehreren Standorten in drei Ländern
(Indien, Italien und Sri Lanka) durchgeführt wurde. Die Rekrutierung der
Studie ist abgeschlossen mit 161 TRS-Patienten, die eine stabile,
therapeutische Dosis eines einzelnen Antipsychotikums (außer Clozapin)
erhielten. Hauptziel der Studie war die Bewertung der Sicherheit und
Verträglichkeit von Evenamide, das in drei festen Dosierungen (7,5, 15 und
30 mg bid) oral verabreicht wurde. Die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit
basierte auf den Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Positiv- und
Negativ-Syndrom-Skala (PANSS). Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert
auf der Clinical Global Impression of Change (CGI-C), der Severity of
Illness (CGI-S) und der Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF)-Skala
waren sekundäre Ziele. Studie 015 ist die Erweiterungsstudie zur Bestimmung
des langfristigen Nutzens der Hemmung der Glutamatfreisetzung. 77 der ersten
100 Patienten schlossen die einjährige Behandlung mit Evenamide ab, 16
brachen die Studie vorzeitig ab, zwei davon wegen unerwünschter Ereignisse
(ein Patient wegen Fieber, Erbrechen und Übelkeit, der andere wegen
Schläfrigkeit, verminderter Konzentration und vermehrtem Schwitzen), die
anderen 14, weil sie ihre Einwilligung widerriefen oder weil sie für eine
Nachbeobachtung nicht erreichbar waren.

Über Evenamide

Evenamide, eine oral verfügbare neue chemische Substanz, blockiert
spezifisch spannungsabhängige Natriumkanäle (VGSCs) und hat keine
biologische Aktivität an >130 anderen Zielstrukturen im ZNS. Durch die
Hemmung der VGSCs normalisiert es die Freisetzung von Glutamat, die durch
eine abnorme Natriumkanal-Aktivität (Veratridin-stimuliert) ausgelöst wird,
ohne den normalen Glutamat-Level zu beeinflussen. Kombinationen aus
unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen APs, einschließlich Clozapin,
wurden in Tiermodellen der Psychose mit einem Nutzen in Verbindung gebracht.
Dies könnte auf Synergien der Mechanismen hindeuten, und bei Patienten, die
schlecht auf die derzeitigen APs, einschließlich Clozapin, ansprechen, einen
klinischen Nutzen bringen.

www.newron.com/ENG/Default.aspx?SEZ=5&PAG=122

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,
Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und
Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von
Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron
entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung
von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter
www.newron.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht
erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung
ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen
Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie
"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",
"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und
Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument
enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der
zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten
sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind
zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und
Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten
verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem
Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere
Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche
Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich
von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen
beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.
Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)
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Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
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Quelle: dpa-AFX