Newron TRS-Studie, 6-Monatsergebnisse: Evenamide verbessert Patienten in einem Ausmaß, dass sie nicht länger die Auswahlkriterien der Studie erfüllen

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Konferenz/Studienergebnisse
Newron TRS-Studie, 6-Monatsergebnisse: Evenamide verbessert Patienten in
einem Ausmaß, dass sie nicht länger die Auswahlkriterien der Studie erfüllen

09.10.2023 / 12:45 CET/CEST
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Newron TRS-Studie, 6-Monatsergebnisse:

Evenamide verbessert Patienten in einem Ausmaß, dass sie nicht länger die
Auswahlkriterien der Studie erfüllen:

40% der Patienten erfüllen nicht länger die TRS-Diagnose-Kriterien

Das Unternehmen präsentierte Ergebnisse einer Studie in
behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS), die die Wirksamkeit und
therapeutische Nachhaltigkeit belegen, auf dem 36. ECNP-Kongress in
Barcelona

Die Daten nach sechs Monaten Behandlung mit Evenamide zeigen eine
signifikante, klinisch bedeutsame, kontinuierliche und langanhaltende
Verbesserung auf den Skalen Gesamt-PANSS, CGI-S und LOF

Fast alle Patienten profitierten von Evenamide, bei keinem kam es während
der Studie zu einer Verschlechterung der Psychose

Die Ergebnisse belegen den Nutzen eines selektiven Glutamat-Inhibitors als
Zusatztherapie zu Antipsychotika in der Behandlung von Patienten mit TRS

Das Unternehmen bereitet den Start einer potenziell pivotalen, Phase III,
einjährigen, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie vor, um diese
Ergebnisse zu bestätigen

Mailand, Italien, 9. Oktober, 12:35 Uhr MESZ - Newron Pharmaceuticals S.p.A.
("Newron", SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, hat heute um 12.35
MESZ neue Daten der Studie 014/015 präsentiert, die den Wirkstoffkandidaten
Evenamide zur Therapie von behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS)
untersucht. Die Ergebnisse zeigen, dass die Behandlung mit Evenamide mit
einer zunehmenden, anhaltenden und klinisch signifikanten Verbesserung der
Symptome einherging. Sie wurden auf dem 36. European Clinical
Neuropsychopharmacology Congress (ECNP) in Barcelona, Spanien, vorgestellt.

Die bisherigen Ergebnisse belegen, dass die zusätzliche Gabe von Evenamide
zu Antipsychotika gut vertragen wurde: Es gab nur wenige behandlungsbedingte
unerwünschte Ereignisse oder Studienabbrüche aufgrund von Unverträglichkeit,
keine Psychose-Rückfälle und keine Auffälligkeiten in Bezug auf Anomalien im
zentralen Nervensystem. 95% der Patienten schlossen die sechswöchige
Behandlung ab, 94% dieser ,Completer' entschieden sich für eine Fortsetzung
der Evenamide-Behandlung in der Langzeitverlängerungsstudie (Studie 015), an
der 92% für die vollen sechs Monate teilnahmen.

Wichtigste Ergebnisse und Schlussfolgerungen nach sechs Monaten (gesamte
Studienpopulation):

  * Die Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der Veränderungen gegenüber dem
    Ausgangswert (Baseline) auf der Positiv-und-Negativ-Syndrom-Skala
    (PANSS), im Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) sowie der
    Strauss Carpenter Levels of Functioning (LOF) belegten eine statistisch
    signifikante Verbesserung nach sechs Monaten (p-Wert < 0,001: gepaarter
    t-Test, LOCF). Auf allen Wirksamkeitsskalen zeigte sich im selben
    Zeitraum eine kontinuierliche und anhaltende Verbesserung.

  * Entgegen aller Erfahrung aus der klinischen Praxis kam es bei keinem
    Patienten zu einer Verschlechterung der Psychose; in Folge dessen erlitt
    keiner der Patienten im Verlauf der Studie einen Rückfall.

  * Ein grosser Anteil der Patienten, die nach sechs Wochen einen klinisch
    bedeutsamen Nutzen nach PANSS-Gesamtscore erfuhren
    (Reduktion/Verbesserung von >= 20 % im Vergleich zum Ausgangswert), wies
    auch nach sechs Monaten der Behandlung diesen Nutzen auf.

  * Die detaillierte Analyse der Wirksamkeitsdaten ergab, dass nach sechs
    Monaten der Behandlung mit Evenamide etwa 40 % der Patienten nicht
    länger die Kriterien für den Schweregrad der Erkrankung vorwiesen, nach
    denen eine Therapieresistenz diagnostiziert wird.

Diese Ergebnisse lieferten wichtige Erkenntnisse, die auch in das Design für
eine randomisierte, doppelt verblindete, placebo-kontrollierte
Phase-III-Studie mit zwei Evenamide-Dosierungen (15 und 30 mg bid) als
Zusatztherapie bei Patienten mit TRS einflossen.

Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, sagte: "Die heute
vorgestellten Ergebnisse der Studie 014/015 sind nicht nur äußerst
ermutigend, sie sind auch ein weiterer wichtiger Beleg für den potenziellen
Nutzen von Evenamide und seines einzigartigen Wirkmechanismus. Die Daten
zeigen, dass die zusätzliche Modulation von Glutamat bei Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie den Effekt von Antipsychotika der
ersten und zweiten Generation auf die Dopamin-Dysfunktion potenziert und ein
positives antipsychotisches Ansprechen hervorrufen könnte.

Ein bemerkenswerter Effekt von Evenamide in dieser Studie ist, dass der
Nutzen der Behandlung im Laufe der Zeit weiter zunimmt und viele Patienten,
die zu Beginn nicht ansprechen, später einen klinisch bedeutsamen Nutzen
erzielen. Wichtig ist auch, dass über den ganzen Studienzeitraum hinweg kein
Patient einen Rückfall erlitt oder eine Verschlechterung der Psychose
erlebte. Und ein erheblicher Teil der Patienten verbesserte sich sogar so
weit, dass sie die Kriterien für eine behandlungsresistente Schizophrenie,
die wir für die Aufnahme in die Studie definiert hatten, gar nicht mehr
erfüllten.

Im Anschluss an diese bestärkenden Ergebnisse, die auch von unserem
internationalen Beratungsgremium begutachtet wurden, bereiten wir uns auf
den Start einer potenziell zulassungsrelevanten, multinationalen,
randomisierten, placebo-kontrollierten Phase-III-Studie mit TRS-Patienten
vor. Wir sind zuversichtlich, dass die Ergebnisse dieser Studie die Gabe von
Evenamide als Zusatztherapie zu jeglichen anderen Antipsychotika als neue
Strategie bei Behandlungsresistenz unterstützen werden".

Die Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aller 161 Patienten zum
primären Endpunkt der Studie 014 nach sechs Wochen wurden im März 2023
veröffentlicht. Alle vorgestellten Poster sind auf der Website von Newron
verfügbar.

Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)
Ein erheblicher Teil der Patientinnen und Patienten mit Schizophrenie
spricht trotz angemessener Behandlung praktisch nicht auf Antipsychotika
(AP) an, was zur Diagnose einer behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS)
führt. TRS ist definiert als fehlende oder unzureichende Linderung der
Symptome trotz einer Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei AP aus
zwei verschiedenen chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Etwa
15% der Patienten entwickeln eine TRS ab Krankheitsbeginn, und etwa ein
Drittel der Patienten insgesamt. Es gibt zunehmende Belege für Anomalien in
der Glutamat-Neurotransmission bei TRS, die von den gängigen APs nicht
adressiert werden und zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese den
fehlenden Nutzen der meisten typischen und atypischen Antipsychotika
erklären.

Über Studie 014/015
Bei Studie 014 handelte es sich um eine sechswöchige, randomisierte,
Auswerter-verblindete Studie, die an mehreren Standorten in drei Ländern
(Indien, Italien und Sri Lanka) durchgeführt wurde. Die Rekrutierung der
Studie ist abgeschlossen mit 161 TRS-Patienten, die eine stabile,
therapeutische Dosis eines einzelnen Antipsychotikums (außer Clozapin)
erhielten. Hauptziel der Studie war die Bewertung der Sicherheit und
Verträglichkeit von Evenamide, das in drei festen Dosierungen (7,5, 15 und
30 mg bid) oral verabreicht wurde. Die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit
basierte auf den Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Positiv- und
Negativ-Syndrom-Skala (PANSS). Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert
auf der Clinical Global Impression of Change (CGI-C), der Severity of
Illness (CGI-S) und der Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF)-Skala
waren sekundäre Ziele. Studie 015 ist die Erweiterungsstudie zur Bestimmung
des langfristigen Nutzens der Hemmung der Glutamatfreisetzung. 77 der ersten
100 Patienten schlossen die einjährige Behandlung mit Evenamide ab, 16
brachen die Studie vorzeitig ab, zwei davon wegen unerwünschter Ereignisse
(ein Patient wegen Fieber, Erbrechen und Übelkeit, der andere wegen
Schläfrigkeit, verminderter Konzentration und vermehrtem Schwitzen), die
anderen 14, weil sie ihre Einwilligung widerriefen oder weil sie für eine
Nachbeobachtung nicht erreichbar waren.

Über Evenamide
Evenamide, eine oral verfügbare neue chemische Substanz, blockiert
spezifisch spannungsabhängige Natriumkanäle (VGSCs) und hat keine
biologische Aktivität an >130 anderen Zielstrukturen im ZNS. Durch die
Hemmung der VGSCs normalisiert es die Freisetzung von Glutamat, die durch
eine abnorme Natriumkanal-Aktivität (Veratridin-stimuliert) ausgelöst wird,
ohne den normalen Glutamat-Level zu beeinflussen. Kombinationen aus
unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen APs, einschließlich Clozapin,
wurden in Tiermodellen der Psychose mit einem Nutzen in Verbindung gebracht.
Dies könnte auf Synergien der Mechanismen hindeuten, und bei Patienten, die
schlecht auf die derzeitigen APs, einschließlich Clozapin, ansprechen, einen
klinischen Nutzen bringen.

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,
Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und
Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von
Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron
entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung
von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter
www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa
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20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

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Deutschland/Europa
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1744401 09.10.2023 CET/CEST

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Quelle: dpa-AFX