Newron präsentiert drei Poster zum klinischen Entwicklungs-Programm mit Evenamide zur Behandlung von Schizophrenie auf dem 36. Kongress des European College of Neuropsychopharmacology

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Konferenz/Studienergebnisse
Newron präsentiert drei Poster zum klinischen Entwicklungs-Programm mit
Evenamide zur Behandlung von Schizophrenie auf dem 36. Kongress des European
College of Neuropsychopharmacology

04.10.2023 / 07:00 CET/CEST
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Newron präsentiert drei Poster zum klinischen Entwicklungs-Programm mit
Evenamide zur Behandlung von Schizophrenie auf dem 36. Kongress des European
College of Neuropsychopharmacology

Gegenstand der Posterpräsentationen sind die vollständigen Ergebnisse aller
161

in die Studie 014 randomisierten Patienten, zum Datenschnitt nach sechs
Monaten der Verlängerungsstudie 015, einer Phase-II-Studie, die Evenamide
als Zusatztherapie für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie
(TRS) untersucht

Das Unternehmen stellt darüber hinaus das Design einer potenziell
zulassungsrelevanten, randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten
Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Evenamide als
Zusatztherapie bei TRS vor

Ein internationales Beratungsgremium aus TRS-Experten wird die neuen
Ergebnisse der Studien 014/015 begutachten

Mailand, Italien, 4. Oktober 2023 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron",
SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des
zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, hat heute
bekanntgegeben, dass es drei Poster auf dem bevorstehenden 36. Kongress des
European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) präsentieren wird, der
vom 7. bis 10. Oktober 2023 im Centre Convencions Internacional de Barcelona
(CCIB) in Spanien stattfindet.

Es werden die vollständigen Ergebnisse aller 161 Patienten vorgestellt, die
in die Studie 014 randomisiert wurden und die sechsmonatige Behandlung in
der Studie 015 abgeschlossen haben. Bei der Studie 015 handelt es sich um
eine internationale, randomisierte, offene, Auswerter-verblindete
Phase-II-Verlängerungsstudie mit Evenamide als Zusatztherapie zu einem
Antipsychotikum (außer Clozapin) bei Patienten mit mittelschwerer bis
schwerer TRS, die auf ihre aktuelle antipsychotische Medikation nicht
ansprechen. Newron präsentierte zuvor auf dem 34. CINP-Weltkongress für
Neuropsychopharmakologie und auf dem SIRS-Jahreskongress 2023 im Mai 2023
die Daten aller 161 Patienten zum Sechs-Wochen-Zeitpunkt sowie die Daten der
ersten 100 Patienten, die in Studie 014 randomisiert wurden und ein Jahr der
Behandlung in den Studien abgeschlossen hatten.

Das Design einer potenziell zulassungsrelevanten, internationalen,
randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase-III-Studie zum
Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei Dosierungen (15 und 30
mg bid) von Evenamide als Zusatztherapie bei TRS-Patienten, die von ihrer
derzeitigen antipsychotischen Behandlung nicht profitieren, wird ebenfalls
auf dem ECNP-Kongress vorgestellt.

Folgende Poster werden (in englischer Sprache) auf dem ECNP-Kongress
präsentiert:
Montag, 9. Oktober 2023
12:35-14:00 MESZ

  * "Evenamide as add-on treatment for treatment-resistant schizophrenia
    patients not benefiting from antipsychotics: design of an international
    potentially pivotal clinical trial"

* Präsentations-Nummer: P.0709

  * "Evenamide, add-on to antipsychotics, benefits patients with
    treatment-resistant schizophrenia: final dose-wise results from a Pilot,
    Phase II, multinational, randomized study"

* Präsentations-Nummer: P.0710

  * "Evenamide, as an add-on to antipsychotics, benefits patients with
    treatment resistant schizophrenia: 6-month results from an ongoing
    international randomised study"

* Präsentations-Nummer: P.0793

Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)
Ein erheblicher Teil der Patientinnen und Patienten mit Schizophrenie
spricht trotz angemessener Behandlung praktisch nicht auf Antipsychotika
(AP) an, was zur Diagnose einer behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS)
führt. TRS ist definiert als fehlende oder unzureichende Linderung der
Symptome trotz der Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei AP aus zwei
verschiedenen chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Etwa 15 %
der Patienten entwickeln eine TRS ab Krankheitsbeginn, und etwa ein Drittel
der Patienten insgesamt. Es gibt immer mehr Belege dafür, dass Anomalien in
der Glutamat-Neurotransmission bei TRS, die von den gängigen APs nicht
erfasst werden, zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese den
fehlenden Nutzen der meisten typischen und atypischen Antipsychotika
erklären.

Über die Studie 014/015
Bei der Studie 014 handelte es sich um eine sechswöchige, randomisierte,
Auswerter-verblindete Studie, die an mehreren Standorten in drei Ländern
(Indien, Italien und Sri Lanka) durchgeführt wurde. In die Studie 014 wurden
161 Patienten mit TRS aufgenommen, die eine stabile, therapeutische Dosis
eines einzelnen Antipsychotikums (außer Clozapin) erhielten. Hauptziel der
Studie war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide,
welches in drei festen Dosierungen (7,5, 15 und 30 mg bid) oral verabreicht
wurde. Die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit basierte auf den
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Positiv- und
Negativ-Syndrom-Skala (PANSS). Sekundäre Ziele waren Veränderungen gegenüber
dem Ausgangswert in der Clinical Global Impression of Change (CGI-C), der
Severity of Illness (CGI-S) und der Strauss-Carpenter Level of Functioning
(LOF)-Skala. Bei Studie 015 handelt es sich um eine Verlängerungsstudie zur
Ermittlung des langfristigen Nutzens der Hemmung der Glutamat-Freisetzung.
Siebenundsiebzig (77) der ersten 100 Patienten schlossen die einjährige
Behandlung mit Evenamide ab, 16 brachen die Studie vorzeitig ab, zwei davon
wegen unerwünschter Ereignisse (ein Patient wegen Fieber, Erbrechen und
Übelkeit, der andere wegen Schläfrigkeit, verminderter Konzentration und
vermehrtem Schwitzen), die anderen 14 wegen Rücknahme der Einwilligung oder
ausbleibendem Kontakt.

Über Evenamide
Evenamide, eine oral verfügbare neue chemische Substanz, blockiert
spezifisch spannungsabhängige Natriumkanäle (VGSCs) und hat keine
biologische Aktivität an >130 anderen Zielstrukturen im ZNS. Durch die
Hemmung der VGSCs normalisiert es die Glutamatfreisetzung, die durch eine
abnorme Natriumkanalaktivität (Veratridin-stimuliert) ausgelöst wird, ohne
die Glutamatgrundkonzentration zu beeinflussen. Kombinationen aus
unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen AP, einschließlich Clozapin,
wurden in Tiermodellen der Psychose mit einem Nutzen in Verbindung gebracht,
was auf Synergien bei den Mechanismen hindeutet, die bei Patienten, die
schlecht auf die derzeitigen AP, einschließlich Clozapin, ansprechen, von
Nutzen sein könnten.

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, Grossbritannien, den USA, Australien, Kanada,
Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und
Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von
Newron's Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron
entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung
von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter
www.newron.com

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
Newron
Stefan Weber - CEO
+39 02 6103 46 26
pr@newron.com

Großbritannien/Europa
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USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience
+1 617 374 8800, Ext. 112
psagan@lavoiehealthscience.com


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1740533 04.10.2023 CET/CEST

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Quelle: dpa-AFX