Biotest AG: Biotest behandelt ersten Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung mit Trimodulin in Phase III-Studie

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Biotest AG: Biotest behandelt ersten Patienten mit schwerer ambulant
erworbener Lungenentzündung mit Trimodulin in Phase III-Studie

12.09.2023 / 09:00 CET/CEST
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PRESSEMITTEILUNG

Biotest behandelt ersten Patienten mit schwerer ambulant erworbener
Lungenentzündung mit Trimodulin in Phase III-Studie

  * Trimodulin ist ein weltweit einzigartiges, innovatives humanes
    Plasmaproteinpräparat in fortgeschrittener Entwicklungsphase

* Entwicklung in einem Therapiegebiet mit hohem medizinischen Bedarf

  * Signifikante Senkung der Sterblichkeitsrate bei Patienten mit invasiver
    mechanischer Beatmung und schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung
    (sCAP) erwartet

Dreieich, 12. September 2023. Biotest gibt bekannt, dass der erste Patient
mit sCAP im Rahmen der Phase III-Studie ESsCAPE auf einer Intensivstation
behandelt wurde.

In diese multinationale klinische Phase III-Studie sollen rund 590
erwachsene Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung
(sCAP) aufgenommen werden. Die ESsCAPE-Studie wird weltweit in bis zu 20
Ländern durchgeführt und die Patienten werden entweder mit Trimodulin oder
mit Placebo als Zusatztherapie zur Standardbehandlung behandelt.

Eine schwere CAP ist lebensbedrohlich. Die Patienten müssen auf der
Intensivstation behandelt werden und benötigen häufig eine
Sauerstoffversorgung durch invasive mechanische Beatmung (IMV). Diese
Patienten entwickeln häufig zusätzliche Komplikationen wie Sepsis,
septischen Schock und multiple Organfunktionsstörungen oder Organversagen.
Trotz bestehender Behandlungsmöglichkeiten ist die Sterblichkeit dieser
Patienten nach wie vor hoch.

Das klinische Konzept dieser prospektiven, doppelblinden,
placebo-kontrollierten Phase-III-Studie wurde auf der Grundlage der
vielversprechenden Ergebnisse der vorangegangenen klinischen Phase-II-Studie
(CIGMA) mit 160 sCAP-Patienten, die IMV benötigten, entwickelt. In der
CIGMA-Studie zeigte sich bei einer Subgruppe von Patienten mit Anzeichen
einer schweren Entzündung eine ermutigende Reduktion der Sterblichkeitsrate
unter der Behandlung mit Trimodulin.

"Wir freuen uns, die klinische Entwicklung von Trimodulin voranzutreiben, da
ein hoher medizinischer Bedarf besteht, die Sterblichkeitsrate dieser schwer
erkrankten Patientenpopulation mit sCAP zu senken", sagte Daniela Zipp,
verantwortliche Leiterin des Bereichs Clinical Operations bei Biotest.

Mit Trimodulin verfügt Biotest über eine weltweit einzigartige, innovative
polyvalente IgM-, IgA- und IgG-Antikörperzusammensetzung, die aus
menschlichem Plasma gewonnen wird. Neben der klinischen Entwicklung für sCAP
wird Trimodulin derzeit auch für die Behandlung von COVID-19 entwickelt.

Über Trimodulin (IgM Concentrate)

Trimodulin ist ein innovatives polyvalentes Antikörperpräparat, das aus
menschlichem Plasma gewonnen wird. Im Vergleich zu Standard IgG-Präparaten
(IVIG) enthält Trimodulin neben IgG auch relevante Mengen an IgM- und
IgA-Antikörpern. Trimodulin wird von Biotest gegenwärtig für die Behandlung
von Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP) und
COVID-19 mit mittelschwerem bis schwerem Krankheitsverlauf entwickelt. Nach
bisherigen Untersuchungen wirkt Trimodulin durch eine Vielzahl von
Mechanismen, welche die pathophysiologischen Vorgänge hemmen können, die
sonst zu schweren Atemstörungen, schwerer Sepsis, Multiorganversagen und
letztlich zum Tod des Patienten führen könnten. Durch die große Vielfalt
verschiedener Antikörper in Trimodulin, wird das beeinträchtigte Immunsystem
der Patienten auf verschiedenste Weise unterstützt. Insbesondere die
IgM-Komponente in Trimodulin kann fehlgeleitete Immunreaktionen reduzieren
und das Immunsystem daran hindern, körpereigenes Gewebe, in diesem Fall die
Lunge, anzugreifen. Die polyvalenten Antikörper markieren außerdem
Krankheitserreger wie Viren, Bakterien und deren Toxine und unterstützen das
Immunsystem bei deren Beseitigung. Auf diese Weise kann Trimodulin
möglicherweise das Fortschreiten der Erkrankung und damit eine künstliche
Beatmung und andere intensivmedizinischen Maßnahmen verhindern.

Über schwere ambulant erworbene Lungenentzündung (sCAP)

Schwere ambulant erworbene Lungenentzündung (sCAP) wird in der Regel als
außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung definiert, die eine
intensivmedizinische Behandlung erfordert. Die Sterblichkeit von
sCAP-Patienten, die auf der Intensivstation behandelt werden, ist hoch und
hat sich in den letzten Jahren nicht wesentlich verbessert.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest
entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin,
die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei
Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz
kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.300 Mitarbeiter. Die Stamm-
und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse
gelistet. Seit Mai 2022 ist Biotest Teil der Grifols Gruppe, Barcelona,
Spanien (www.grifols.com).

IR Kontakt:

Dr. Monika Buttkereit
Telefon: +49-6103-801-4406
E-Mail: ir@biotest.com

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Quelle: dpa-AFX