Newron veröffentlicht Halbjahresergebnisse 2023 und F&E-Update

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Newron veröffentlicht Halbjahresergebnisse 2023 und F&E-Update

04.08.2023 / 07:00 CET/CEST
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Newron veröffentlicht Halbjahresergebnisse 2023 und F&E-Update

Mailand, Italien - 4. August 2023, 07:00 MESZ - Newron Pharmaceuticals
S.p.A. ("Newron", SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten
mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert,
hat heute die Finanzergebnisse und operativen Highlights für das am 30. Juni
2023 endende erste Halbjahr bekanntgegeben und über seine Forschungs- und
Entwicklungs- (F&E) und Geschäftsaktivitäten informiert.

Höhepunkte 1. Halbjahr 2023:

Evenamide

  * Ergebnisse der Studie 014/015, der ersten internationalen Studie mit
    einer neuen chemischen und antipsychotischen Substanz als Zusatztherapie
    zu einem einzelnen Antipsychotikum bei Patienten mit
    behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS):

      * zeigten die Wirksamkeit von Evenamide auf verschiedenen klinischen
        Skalen der Psychopathologie

      * unterstützen den Übergang zu einer potenziell zulassungsrelevanten,
        multinationalen, randomisierten, placebo-kontrollierten Studie

      * legen eine potenzielle neue Herangehensweise bei der künftigen
        Behandlung von TRS-Patienten nahe

  * Diese Daten verdeutlichen das multimodale, klinisch bedeutsame
    Ansprechen auf Evenamide bei TRS-Patienten in verschiedenen
    Wirkungsbereichen und zu vielen Zeitpunkten; sie wurden der
    medizinischen Fachgemeinschaft auf internationalen
    Psychiatrie-Kongressen vorgestellt

  * Veröffentlichung der Ergebnisse aus der Studie 014/015 in der
    Fachzeitschrift International Journal of Neuropsychopharmacology, in der
    die anhaltende Verbesserung der Psychosesymptome bei TRS-Patienten, die
    Evenamide erhielten, hervorgehoben wird

  * Nach der Veröffentlichung dieser vielversprechenden Daten bereitet das
    Unternehmen den Start der Studie 003 vor, einer potenziell
    zulassungsrelevanten, multinationalen, randomisierten, doppelblinden,
    zwölfwöchigen, placebo-kontrollierten Studie, die die Wirksamkeit,
    Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide (15/30 mg bid) als
    Zusatztherapie bei Patienten mit TRS untersuchen wird

  * Evenamide (30 mg bid) wird auch zur Behandlung von Patienten mit
    chronischer Schizophrenie untersucht, die auf ihre aktuelle Therapie mit
    einem Antipsychotikum der zweiten Generation unzureichend ansprechen.
    Die Patientenrekrutierung für diese Studie 008A, eine potenziell
    zulassungsrelevante, vierwöchige, randomisierte, doppel-verblindete und
    placebo-kontrollierte Studie, läuft derzeit und die vollständigen
    Ergebnisse werden Ende 2023/Anfang 2024 erwartet

Corporate

  * Zum 1. Juli 2023 verstärkten zwei Beförderungen das Senior Management
    Team von Newron: Laura Faravelli, seit 2019 Director Business
    Development, wurde zur Vice President Business Development ernannt, und
    Roberto Galli, Vice President Finance seit 2012, wurde zum Chief
    Financial Officer berufen

  * Gillian Dines wurde als Nicht-exekutives Mitglied in den Verwaltungsrat
    von Newron gewählt, nachdem J. Donald (Don) deBethizy nach neunjähriger
    Amtszeit anlässlich der Generalversammlung 2023 aus dem Verwaltungsrat
    ausgeschieden ist

  * Die Implementierung der Nachhaltigkeits-Ziele für 2023 verläuft
    planmäßig

Stefan Weber, CEO von Newron, kommentierte:

"In der ersten Hälfte des Jahres 2023 hat Newron enorme Fortschritte
gemacht. Wir haben drei beeindruckende Datensätze aus unserem
Entwicklungsprogramm mit Evenamide für behandlungsresistente Schizophrenie
(TRS) vorgelegt, diese Ergebnisse auf internationalen wissenschaftlichen
Psychiatrie-Kongressen präsentiert und in einer anerkannten Fachzeitschrift
veröffentlicht. Newron plant für die zweite Jahreshälfte sowie Anfang
nächsten Jahres die Vorlage weiterer entscheidender Daten aus der
Phase-II-Studie mit TRS sowie aus der Phase-III-Studie mit
nicht-behandlungsresistenter Schizophrenie. Darüber hinaus treiben wir den
Start der potenziell zulassungsrelevanten Studie zur Bewertung der
Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide (15/30 mg bid) als
Zusatztherapie bei Patienten mit TRS voran. Die bisherigen
vielversprechenden Ergebnisse haben ein substanzielles Interesse
potenzieller Partner an künftigen Kooperationsmöglichkeiten für die weitere
Entwicklung von Evenamide geweckt."

Evenamide (Schizophrenie)

Im ersten Quartal 2023 veröffentlichte Newron drei beeindruckende neue
Datensätze aus der Studie mit Evenamide als Zusatztherapie für Patienten mit
TRS:

  * Im Januar präsentierte das Unternehmen Daten der ersten 100 Patienten,
    die eine sechsmonatige (30 Wochen) Behandlung mit Evenamide in der
    Studie 014/015 abgeschlossen hatten. Dabei handelt es sich um die erste
    internationale, multizentrische, randomisierte, offene und
    Auswerter-verblindete Studie mit der neuen chemischen Substanz Evenamide
    (7,5/15/30 mg bid) als Zusatztherapie zu einem Antipsychotikum (außer
    Clozapin) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer TRS, die nicht
    auf ihre aktuelle antipsychotische Medikation ansprechen.

  * Im Februar folgten weitere Daten aus derselben Kohorte zum
    Behandlungszeitpunkt nach einem Jahr (52 Wochen);

  * Im März berichtete Newron dann schließlich Topline-Daten von allen 161
    Patienten zum Behandlungszeitpunkt nach sechs Wochen.

Insgesamt haben die Daten der Studie 014 gezeigt, dass Evenamide in allen
Dosierungen sicher und gut verträglich war. 97% der Patienten haben die
sechswöchige Behandlungsdauer abgeschlossen. Es gab nur sehr wenige
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und mehr als 90% der Patienten,
die die Studie abschlossen, entschieden sich zur Fortsetzung der Behandlung
mit Evenamide in der Langzeitverlängerungsstudie (Studie 015).

Die Ergebnisse zu den Behandlungszeitpunkten nach sechs Wochen, sechs
Monaten und einem Jahr zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung
der Symptome in mit Evenamide behandelten Patienten mit TRS im Vergleich zum
Ausgangswert. Darüber hinaus zeigt der Vergleich der Sechs-Monats- und
Ein-Jahres-Daten mit den Sechs-Wochen-Daten, dass es nicht nur zu einer
anhaltenden Verbesserung auf allen wesentlichen klinischen Skalen der
Psychose kam, sondern dass dieser Nutzen mit der Zeit sogar kontinuierlich
anstieg. Zudem nahm der Anteil der Patienten zu, die im Laufe der Zeit einen
klinisch bedeutsamen Nutzen erfuhren. Dies zeigte auch der Anteil der
Patienten, die "Multi-Domain-Responders" waren: der Anteil lag bei 38% nach
einem Jahr - ein 2.5-facher Anstieg verglichen mit dem Zeitpunkt nach sechs
Wochen. Diese kontinuierliche, anhaltende Verbesserung ist bisher
einzigartig für eine antipsychotische Therapie von behandlungsresistenten
Patienten. Sie zeigt, dass Evenamide das Potenzial hat, eine wahrhaft
innovative therapeutische Option für Patienten zu bieten, die gegen die
schwerwiegenden Symptome ihrer Schizophrenie ankämpfen und andere
antipsychotische Behandlungsmöglichkeiten bereits ausgeschöpft haben.

Newron präsentierte diese Datensätze im ersten Halbjahr 2023 auf drei
renommierten ZNS-Konferenzen. Sie wurden außerdem zum Ende der
Berichtsperiode in der referierten Fachzeitschrift International Journal of
Neuropsychopharmacology publiziert. Das Unternehmen wird die vollständigen
Ergebnisse der Verlängerungsstudie 015 mit allen 161 Patienten nach sechs
Monaten im Oktober auf dem 36. Kongress des European College of
Neuropsychopharmacology (ECNP) in Barcelona (Spanien) vorstellen.

Newrons Fokus liegt nun auf dem Beginn der Studie 003, einer randomisierten,
placebo-kontrollierten und potenziell zulassungsrelevanten Phase-III-Studie,
die das Potenzial von Evenamide als Zusatztherapie für Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie bestätigen soll. Newron untersucht den
Wirkstoff auch bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, die unzureichend
auf ihre derzeitigen Antipsychotika ansprechen, aber nicht als
behandlungsresistent eingestuft sind. In die Studie 008A werden weiterhin
Patienten für diese Indikation aufgenommen, die Ergebnisse werden für Ende
2023/Anfang 2024 erwartet.

Bei erfolgreicher Zulassung wäre Evenamide das erste die Symptome von TRS
verbessernde Medikament, das zusätzlich zu bestehenden Antipsychotika
gegeben wird, die lang erwartete neue Behandlungsoption für Patienten, die
nicht auf ihre derzeitige Medikation mit einem Antipsychotikum der zweiten
Generation ansprechen. Mit seinem einzigartigen Wirkmechanismus aus
Glutamat-Modulation und Blockade von spannungsabhängigen Natriumkanälen ist
Evenamide transformativ: Der Wirkstoff moduliert anhaltendes, sich
wiederholendes "Feuern" der Nervenzellen, ohne die normale neuronale
Erregbarkeit zu beeinträchtigen und normalisiert die durch eine abnorme
Natriumkanalaktivität verursachte Glutamatfreisetzung. Die kürzlich
veröffentlichten Ergebnisse validieren die Rolle der Inhibition der
Glutamatfreisetzung in der Wiederherstellung der neuronalen Konnektivität
bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie.

Xadago®/Safinamide (Parkinson-Krankheit)

In Partnerschaft mit Zambon und Supernus entwickelt und vermarktet Newron
sein Produkt Xadago®/Safinamide weiterhin. In Bezug auf den Erhalt mehrerer
Paragraph-IV-Mitteilungen im Mai 2021 zur Einreichung verkürzter
Zulassungsanträge (Abbreviated New Drug Application, ANDA) durch
Generikahersteller bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration
(FDA), die auf die Genehmigung der kommerziellen Herstellung, der Verwendung
und des Vertriebs eines Safinamide-Mesylat-Arzneimittels vor Ablauf
bestimmter US-Patente zielen, haben Newron und seine Partner Zambon und
Supernus diese Einreichungen angefochten, um die Patentrechte Newrons zu
schützen. Die Unternehmen wehren sich weiterhin gegen diese Einreichungen
und weisen darauf hin, dass die Patentrechte für
Xadago®-(Safinamide)-Tabletten derzeit durch drei Patente geschützt sind,
die in der "Approved Drugs Product List" (Orange Book) der FDA aufgeführt
sind und frühestens 2027 auslaufen.

Finanzkennzahlen (IFRS) 1. Halbjahr 2023 und 1. Halbjahr 2022

In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)

                                                H1 2023          H1 2022
   Lizenzerträge/Umsatzbeteiligungen/S-           5'494            2'830
                        onstige Erträge
                          Forschungsund         (5'685)          (5'324)
               Entwicklungsaufwendungen
            Verwaltungsund Gemeinkosten         (4'062)          (3'894)
                Gewinn/(Verlust), netto         (6'950)          (8'636)
              Gewinn/(Verlust) je Aktie          (0,39)           (0,48)
            Mittelabfluss aus laufender         (5'603)          (5'630)
                     Geschäftstätigkeit
                                           Zum 30. Juni          Zum 31.
                                                   2023    Dezember 2022
     Liquide Mittel inkl. kurzfristiger          17'139           22'774
                      Finanzinstrumente
                         Gesamtvermögen          31'494           37'195

Ausblick für 2023:

In der zweiten Jahreshälfte 2023 und Anfang 2024 werden weitere
entscheidende Ergebnisse und klinische Belege aus Newrons
Entwicklungsprogramm für Evenamide erwartet. In der TRS-Indikation umfasst
dies die Präsentation der vollständigen Daten aller Patienten der Studie
014/015 nach sechs Monaten auf dem ECNP-Kongress im Oktober, die
12-Monats-Daten der gleichen Studie, sowie die Vorbereitungen für den Start
der Studie 003, einer potenziell zulassungsrelevanten Studie. Weiterhin
plant das Unternehmen die Ergebnisse der Studie 008A bei Patienten mit
chronischer Schizophrenie, die nicht ausreichend auf ihre aktuelle
antipsychotische Behandlung ansprechen, zu veröffentlichen. Die liquiden
Mittel von Newron sowie die Lizenzeinnahmen und die italienischen
Steuergutschriften für Forschung und Entwicklung werden die geplanten
Entwicklungsprogramme und den Betrieb des Unternehmens bis weit ins Jahr
2024 finanzieren.

Der detaillierte Halbjahresbericht 2023 von Newron steht zum Download zur
Verfügung unter:
https://www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2023

Finanzkalender

* Investora 2023, Zürich 13.-14. September 2023

* 36th ECNP Congress, Barcelona 7.-10. Oktober 2023

* Jefferies 2023 London Healthcare Conference 14.-16. November 2023

* Deutsches Eigenkapitalforum, Frankfurt 27.-29. November 2023

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,
Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und
Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von
Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron
entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung
von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter
www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Grossbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting, +44
20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Valentin Handschin, IRF, +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Caroline Bergmann, MC Services, +49 211 52925220,
newron@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience, +1 617 374 8800, Ext. 112,
psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht
erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung
ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen
Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie
"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",
"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und
Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument
enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der
zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten
sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind
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Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
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entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
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Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass
sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,
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oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein
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1695645 04.08.2023 CET/CEST

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Quelle: dpa-AFX