Newron präsentiert eindrucksvolle neue Daten der Studie 014/015 auf dem CINP World Congress of Neuropsychopharmacology und dem 2023 Congress of the Schizophrenia International Research Society (SIRS)

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Konferenz/Studienergebnisse
Newron präsentiert eindrucksvolle neue Daten der Studie 014/015 auf dem CINP
World Congress of Neuropsychopharmacology und dem 2023 Congress of the
Schizophrenia International Research Society (SIRS)

15.05.2023 / 07:00 CET/CEST
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Newron präsentiert eindrucksvolle neue Daten der Studie 014/015 auf dem CINP
World Congress of Neuropsychopharmacology und dem 2023 Congress of the
Schizophrenia International Research Society (SIRS)

Studie 014/015 ist eine Phase-II-Studie mit Evenamide als Zusatztherapie bei
Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS)

Vollständige Daten der ersten 100 Patienten bestätigen zum Datenschnitt nach
einem Jahr die signifikante und klinisch bedeutsame, anhaltende und
kontinuierlich zunehmende Wirksamkeit nach den Skalen Gesamt-PANSS, CGI-S
und LOF

  * 41% der Patienten erlebten eine starke oder sehr starke Verbesserung der
    Erkrankung nach CGI-C

  * Bei 29% der Patienten zeigte sich eine Verbesserung des Schweregrads der
    Erkrankung um 2 oder 3 Kategorien (CGI-S) im Vergleich zum Ausgangswert

* 38% der Patienten waren "Super-Responder"

  * Bei den Gesamt-PANSS-Respondern (> 20% Reduktion im Vergleich zum
    Ausgangswert) war das Therapieansprechen nachhaltig

Die finalen Ergebnisse der Wirksamkeit und Sicherheit von allen 161
Patienten zum primären Endpunkt der Studie 014 nach sechs Wochen bestätigten
die Zwischenergebnisse und zeigten eine Verbesserung auf allen
PANSS-Subskalen, einschließlich der Negativsymptome

Die Ergebnisse dieser ersten internationalen Studie mit einer neuen
chemischen und antipsychotischen Substanz als Zusatztherapie zu einem
Antipsychotikum bei Patienten mit TRS:

  * unterstützen den Übergang in eine potenziell zulassungsrelevante,
    multinationale, randomisierte, placebo-kontrollierte Studie

  * legen eine potenzielle neue Herangehensweise bei der künftigen
    Behandlung von TRS-Patienten nahe

Mailand, Italien - 15. Mai 2023, 07:00 MESZ - Newron Pharmaceuticals S.p.A.
("Newron", SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, hat auf dem 34.
CINP World Congress of Neuropsychopharmacology vom 7. bis 10. Mai 2023 in
Montreal und auf dem 2023 Congress of the Schizophrenia International
Research Society (SIRS) vom 11. bis 15. Mai 2023 in Toronto, Kanada,
bedeutsame zusätzliche Daten der Studie 014/015 vorgestellt.

Bei der Studie 014/015 handelt es sich um eine internationale,
randomisierte, offene und Auswerter-verblindete Studie mit Evenamide als
Zusatztherapie zu einem Antipsychotikum (außer Clozapin) bei Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer behandlungsresistenter Schizophrenie
(treatment-resistant schizophrenia, TRS), die nicht auf ihre aktuelle
antipsychotische Medikation ansprechen.

Die Studie zeigte, dass die zusätzliche Gabe von Evenamide zu Antipsychotika
gut vertragen wurde und nur wenige behandlungsbedingte unerwünschte
Ereignisse auftraten. 97% der Patienten schlossen die sechswöchige
Behandlung ab, und mehr als 90% dieser ,Completer' entschieden sich dafür,
die Behandlung mit Evenamide in der Langzeitverlängerungsstudie (Studie 015)
fortzusetzen.

Die finalen Ergebnisse der Wirksamkeit und Sicherheit von allen 161
Patienten zum primären Endpunkt der Studie 014 nach sechs Wochen wurden im
März 2023 publiziert. Auf den CINP- und SIRS-Kongressen wurden detaillierte
weitere Daten zur Verbesserung der Erkrankung auf allen Subskalen der
Positive-and-Negative-Syndrome-Skala (PANSS) nach sechs Wochen vorgestellt,
einschließlich die der Negativsymptome.

Die Topline-Ein-Jahres-Ergebnisse der ersten 100 Patienten aus der Studie
014/015 wurden im Februar 2023 veröffentlicht und zeigten eine signifikante,
klinisch bedeutsame und anhaltende Verbesserung der Symptome mit einer
kontinuierlich zunehmenden Wirksamkeit. Auf den CINP- und SIRS-Kongressen
wurden mehrere Poster mit den vollständigen Ergebnissen dieser
Patientengruppe vorgestellt.

Wichtigste Ergebnisse und Schlussfolgerungen nach zwölf Monaten:

  * Die Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der Veränderungen gegenüber dem
    Ausgangswert (Baseline) in der Positiv-Negativ-Syndrom-Skala (PANSS), im
    Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) sowie dem Strauss
    Carpenter Levels of Functioning (LOF) belegten eine statistisch
    signifikante Verbesserung nach zwölf Monaten (p-Wert <0,001: gepaarter
    t-Test, LOCF). Auf allen anderen Wirksamkeitsskalen zeigte sich im
    selben Zeitraum eine kontinuierliche und anhaltende Verbesserung.

  * Zu allen Zeitpunkten wurde eine zunehmende Verringerung des
    PANSS-Gesamtscores im Vergleich zum Ausgangswert festgestellt; die
    PANSS-Responder-Rate (> 20 % Verbesserung) lag nach zwölf Monaten bei
    47% und damit fast dreimal so hoch wie in Woche sechs (16 %).

  * Die Bewertung der Veränderung des klinischen Gesamteindrucks (Clinical
    Global Impression of Change, CGI-C) deutete darauf hin, dass 41% der
    Patienten im Vergleich zum Ausgangswert als "stark" oder "sehr stark"
    verbessert eingestuft wurden.

  * Der CGI-S verbesserte sich (d. h. der Schweregrad der Erkrankung wurde
    als verringert angesehen) um 1,1 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert.
    Bemerkenswert ist, dass 29% der Patienten eine Verbesserung um zwei oder
    drei Kategorien gegenüber dem Ausgangswert erfuhren.

  * 38% der Patienten wurden als "Super-Responder" eingestuft, d. h. sie
    sprachen auf die Therapie wie folgt an:

* eine Verbesserung des PANSS-Gesamtwerts um mindestens 20% und

* ein CGI-C von mindestens "stark verbessert" und

* eine Verbesserung des CGI-S um mindestens 1 Kategorie und

* einen CGI-S-Wert von höchstens "leicht krank"

  * Der Anteil der Patienten, die als "Super-Responder" gelten, stieg von
    sechs Wochen bis zu einem Jahr auf das 2,5-fache.

  * Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, war die
    Wahrscheinlichkeit größer, dass sie den einjährigen Behandlungszeitraum
    abschlossen, als bei Patienten, die nicht darauf ansprachen.

Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, sagte: "Die Ergebnisse der
Studie 014/015, die wir sowohl auf dem CINP- als auch auf dem SIRS-Kongress
vorgestellt haben, validieren unsere umfangreichen präklinischen
Untersuchungen vollumfänglich. In diesen konnten wir bereits einen Nutzen
der zusätzlichen Gabe von Evenamide zu Antipsychotika, die in Modellen der
Behandlungsresistenz nicht wirksam waren, feststellen. Der multimodale
Nutzen von Evenamide, der in verschiedenen Indikationen beobachtet wurde,
validiert auch die extensive akademische Forschung, die darauf hindeutet,
dass TRS auf eine übermäßige Glutamat-Freisetzung im Gehirn zurückzuführen
ist. Darüber hinaus ist die graduell ansteigende, kontinuierliche
Verbesserung der Symptome im Laufe der Zeit, wie wir sie bei der Behandlung
mit Evenamide beobachten, bisher einzigartig. Wir planen, noch in diesem
Jahr mit der Studie 003 zu beginnen, einer potenziell zulassungsrelevanten,
multinationalen, randomisierten, placebo-kontrollierten Studie bei Patienten
mit TRS. Wir sind zuversichtlich, dass die Ergebnisse dieser Studie eine
Neu-Bewertung der derzeitigen Strategie der Therapie von Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie notwendig machen werden."

Die Poster sind auf der Newron-Website verfügbar.

Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)

Ein erheblicher Teil der Patientinnen und Patienten mit Schizophrenie
spricht trotz angemessener Behandlung praktisch nicht auf Antipsychotika
(AP) an, was zur Diagnose einer behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS)
führt. TRS ist definiert als fehlende oder unzureichende Linderung der
Symptome trotz einer Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei AP aus
zwei verschiedenen chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Etwa
15% der Patienten entwickeln eine TRS ab Krankheitsbeginn, und etwa ein
Drittel der Patienten insgesamt. Es gibt zunehmende Belege für Anomalien in
der Glutamat-Neurotransmission bei TRS, die von den gängigen APs nicht
adressiert werden und zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese den
fehlenden Nutzen der meisten typischen und atypischen Antipsychotika
erklären.

Über Studie 014/015

Bei Studie 014 handelt es sich um eine sechswöchige, randomisierte,
Auswerter-verblindete Studie, die an mehreren Standorten in drei Ländern
(Indien, Italien und Sri Lanka) durchgeführt wurde. Die Rekrutierung der
Studie ist abgeschlossen mit 161 TRS-Patienten, die eine stabile,
therapeutische Dosis eines einzelnen Antipsychotikums (außer Clozapin)
erhielten. Hauptziel der Studie war die Bewertung der Sicherheit und
Verträglichkeit von Evenamide, das in drei festen Dosierungen (7,5, 15 und
30 mg bid) oral verabreicht wurde. Die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit
basierte auf den Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Positiv- und
Negativ-Syndrom-Skala (PANSS). Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert
auf der Clinical Global Impression of Change (CGI-C), der Severity of
Illness (CGI-S) und der Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF)-Skala
waren sekundäre Ziele. Studie 015 ist die Erweiterungsstudie zur Bestimmung
des langfristigen Nutzens der Hemmung der Glutamatfreisetzung. 77 der ersten
100 Patienten schlossen die einjährige Behandlung mit Evenamide ab, 16
brachen die Studie vorzeitig ab, zwei davon wegen unerwünschter Ereignisse
(ein Patient wegen Fieber, Erbrechen und Übelkeit, der andere wegen
Schläfrigkeit, verminderter Konzentration und vermehrtem Schwitzen), die
anderen 14, weil sie ihre Einwilligung widerriefen oder weil sie für eine
Nachbeobachtung nicht erreichbar waren.

Über Evenamide

Evenamide, eine oral verfügbare neue chemische Substanz, blockiert
spezifisch spannungsabhängige Natriumkanäle (VGSCs) und hat keine
biologische Aktivität an >130 anderen Zielstrukturen im ZNS. Durch die
Hemmung der VGSCs normalisiert es die Freisetzung von Glutamat, die durch
eine abnorme Natriumkanal-Aktivität (Veratridin-stimuliert) ausgelöst wird,
ohne den normalen Glutamat-Level zu beeinflussen. Kombinationen aus
unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen APs, einschliesslich Clozapin,
wurden in Tiermodellen der Psychose mit einem Nutzen in Verbindung gebracht.
Dies könnte auf Synergien der Mechanismen hindeuten, und bei Patienten, die
schlecht auf die derzeitigen APs, einschliesslich Clozapin, ansprechen,
einen klinischen Nutzen bringen.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,
Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und
Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von
Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron
entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung
von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter
www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting, +44
20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Valentin Handschin, IRF, +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Caroline Bergmann, MC Services, +49 211 52925220,
newron@mc-services.eu

USA
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psagan@lavoiehealthscience.com

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ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung
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Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich
Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen
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Quelle: dpa-AFX