BERLIN (dpa-AFX) - Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Bayer eine
beschleunigte Zulassung für ein Lungenkrebsmedikament erteilt. Hyrnuo mit dem
Wirkstoff Sevabertinib sei zur Behandlung von zuvor behandelten Patienten mit
fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen worden, bei
denen Schädigungen (Mutationen) des HER2-Proteins nachgewiesen worden sind, wie
der Pharma- und Agrarchemiekonzern am Donnerstag mitteilte.

Die beschleunigte Zulassung basiert nach Konzernangaben auf der objektiven
Ansprechrate (ORR) und der Dauer des Ansprechens (DOR) in der laufenden Phase
I/II-Studie SOHO-01. Dabei wurde das Medikament Patienten mit fortgeschrittenem
NSCLC und einer HER2-aktivierenden Mutation verabreicht, bei denen die
Erkrankung trotz mindestens einer systemischen Therapie weiter voranschreitet.

Weltweit werden schätzungsweise jährlich bis zu 84.000 Menschen mit
HER2-mutiertem NSCLC diagnostiziert, hieß es weiter. Sie haben nach Angaben von
Bayer in der Regel eine schlechte Prognose und nur begrenzte
Behandlungsmöglichkeiten. "Die FDA-Zulassung von Sevabertinib eröffnet eine neue
Therapieoption", wurde Studienleiterin Xiuning Le in der Mitteilung zitiert.

Ob Bayer auch eine dauerhafte Zulassung für Sevabertinib für diese
Indikation erhält, dürfte von der Überprüfung und des Nachweises des klinischen
Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängen, hieß es weiter. Diese Tests müssen
üblicherweise nach einer beschleunigten Zulassung durchgeführt
werden./mis/tav/nas