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• Gesamtumsatz steigt im dritten Quartal um 41 % auf 1,4 Milliarden US-Dollar im Vergleich zum dritten Quartal 2024
• Der weltweite Umsatz von BRUKINSA^® (Zanubrutinib) steigt um 51 % auf 1,0 Milliarden US-Dollar im Vergleich zum dritten Quartal 2024
• Verwässertes GAAP-Ergebnis je American Depository Share (ADS) von 1,09 US-Dollar – nicht GAAP-konformes, verwässertes Ergebnis je ADS von 2,65 US-Dollar
• 47 Abstracts wurden für die Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) angenommen

SAN CARLOS, Kalifornien, USA --(BUSINESS WIRE)-- 07.11.2025 --

BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, hat heute die Finanzergebnisse sowie die aktuellen Geschäftsentwicklungen für das dritte Quartal 2025 bekannt gegeben.

„Diese soliden Finanzergebnisse untermauern unsere Stellung als weltweit führendes Onkologieunternehmen mit überragendem Umsatzwachstum und einer starken Bilanz“, kommentiert John V. Oyler, Mitbegründer, Chairman und CEO von BeOne. „Inzwischen ist BRUKINSA der weltweite Umsatztreiber innerhalb der BTKi-Klasse – gestützt auf Langzeitdaten zu Wirksamkeit und Sicherheit sowie eine wachsende Zahl wissenschaftlicher Belege, die die Hypothese einer anhaltenden BTK-Hemmung bestätigen. Unser Portfolio an Hämatologie-Produkten in der späten Entwicklungsphase wird ergänzt durch Sonrotoclax, einen potenziell erstklassigen BCL2-Inhibitor, der beeindruckende klinische Ergebnisse erzielt hat, sowie unseren BTK-CDAC BGB-16673. Damit konsolidieren wir unsere Führungsposition im Bereich der B-Zell-Malignome, einschließlich CLL. Mit einer der vielversprechendsten Onkologie-Pipelines der Branche sind wir gut aufgestellt, um mehrere Daten- und Zulassungsmeilensteine zu erreichen, die einen langfristigen Wert generieren werden.“

(Beträge in Tausend US-Dollar, ungeprüft)

Finanzergebnisse des dritten Quartals 2025

Der Umsatz belief sich im dritten Quartal 2025 auf 1,4 Milliarden US-Dollar, verglichen mit 1.0 Milliarden US-Dollar im Vorjahreszeitraum. Dieses Plus ist in erster Linie auf das Wachstum des BRUKINSA-Produktumsatzes in den USA und Europa zurückzuführen.

Der Produktumsatz betrug im dritten Quartal 2025 insgesamt 1,4 Milliarden US-Dollar, verglichen mit 993 Millionen US-Dollar im Vorjahreszeitraum. Der Anstieg der Produktumsätze resultierte in erster Linie aus höheren Verkäufen von BRUKINSA. Die USA blieben mit einem Produktumsatz von 743 Millionen US-Dollar gegenüber 504 Millionen US-Dollar im Vorjahreszeitraum der größte Markt des Unternehmens. Einlizenzierte Produkte von Amgen und TEVIMBRA^® (Tislelizumab) trugen ebenfalls zum Umsatzwachstum bei.

• In den USA belief sich der Umsatz mit BRUKINSA im dritten Quartal 2025 auf insgesamt 739 Millionen US-Dollar – ein Wachstum von 47 % gegenüber dem Vorjahreszeitraum, das in erster Linie auf die deutlich gestiegene Nachfrage bei allen Indikationen und moderate Vorteile aufgrund der Nettopreise zurückzuführen ist. Aufgrund seines differenzierten, erstklassigen klinischen Profils verteidigt BRUKINSA weiterhin seinen führenden Anteil neuer Patienten innerhalb der BTKi-Klasse. Der Umsatz von BRUKINSA in Europa erreichte im dritten Quartal 2025 insgesamt 163 Millionen US-Dollar. Dies entspricht einem Wachstum von 68 % gegenüber dem Vorjahreszeitraum und beruht auf einem gestiegenen Marktanteil in allen wichtigen europäischen Märkten, darunter Deutschland, Italien, Spanien, Frankreich und Großbritannien.
• Der Umsatz mit TEVIMBRA belief sich im dritten Quartal 2025 auf 191 Millionen US-Dollar – dies entspricht einem Wachstum von 17 % gegenüber dem Vorjahreszeitraum.

Auf GAAP-Basis lag die prozentuale Bruttomarge des weltweiten Produktumsatzes im dritten Quartal 2025 bei 85,9 % nach 82,8 % im Vorjahreszeitraum. Die prozentuale Bruttomarge stieg aufgrund eines proportional höheren weltweiten Absatzmixes von BRUKINSA verglichen mit anderen Produkten in unserem Portfolio. Die Bruttomarge profitierte außerdem von Produktivitätssteigerungen bei der Herstellung von BRUKINSA und TEVIMBRA. Die bereinigte Bruttomarge ohne Abschreibungen und Amortisationen stieg im dritten Quartal 2025 auf 86,3 % des Produktumsatzes, verglichen mit 84,9 % im Vorjahreszeitraum.

Betriebsausgaben

Die folgende Tabelle bietet einen Überblick über die Betriebsausgaben für das dritte Quartal 2025:

Die nachstehende Tabelle fasst die Betriebsausgaben für die Zeiträume vom 1. Januar bis zum 30. September 2025 bzw. 2024 zusammen:

Die Forschungs- und Entwicklungsausgaben (FuE) stiegen im dritten Quartal 2025 sowohl auf GAAP- als auch auf bereinigter Basis gegenüber dem Vorjahreszeitraum. Dies ist in erster Linie auf den Wechsel von präklinischen Programmen in die klinische Phase und von frühen klinischen Programmen in die späte Entwicklungsphase zurückzuführen, wurde jedoch kompensiert durch niedrigere Vorab- und Meilensteinzahlungen für die Entwicklung. Die Abschlags- und Meilensteinzahlungen in Verbindung mit laufenden Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten für einlizenzierte Assets beliefen sich im dritten Quartal 2025 und 2024 auf insgesamt 0,2 Millionen US-Dollar bzw. 5 Millionen US-Dollar.

Die Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten (VVG) stiegen im dritten Quartal 2025 im Vergleich zum Vorjahreszeitraum, sowohl auf GAAP- als auch auf bereinigter Basis, aufgrund der anhaltenden Investitionen in die weltweite kommerzielle Expansion – insbesondere in den USA und in Europa. Der prozentuale Anteil der VVG-Kosten am Produktumsatz lag im ersten Quartal 2025 bei 38 %, gegenüber 46 % im Vorjahreszeitraum.

Nettogewinn/(-verlust) und GAAP-/Nicht-GAAP-Ergebnis je Aktie

Der GAAP-Nettogewinn für das dritte Quartal 2025 betrug 125 Millionen US-Dollar und verbesserte sich damit um 246 Millionen US-Dollar gegenüber dem Verlust im Vorjahreszeitraum – vor allem aufgrund des Umsatzwachstums und einer verbesserten operativen Hebelwirkung.

Für das dritte Quartal 2025 beläuft sich das unverwässerte und verwässerte Ergebnis je Aktie auf 0,09 US-Dollar bzw. 0,08 US-Dollar je Aktie und 1,13 US-Dollar bzw. 1,09 US-Dollar je American Depositary Share (ADS), verglichen mit einem unverwässerten Verlust von 0,09 US-Dollar je Aktie und 1,15 US-Dollar je ADS im Vorjahreszeitraum.

Der freie Cashflow für das dritte Quartal 2025 belief sich auf 354 Millionen US-Dollar – ein Anstieg von 300 Millionen US-Dollar gegenüber dem Vorjahreszeitraum.

Weitere Einzelheiten zu den Geschäftszahlen von BeOne für das dritte Quartal 2025 finden Sie im Quartalsbericht von BeOne auf Form 10-Q für das dritte Quartal 2025, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde.

Prognose für das Gesamtjahr 2025

BeOne hat seine Umsatz- und Kostenprognose für das Gesamtjahr 2025 aktualisiert. Es folgt eine Zusammenfassung der Prognose:

Die Prognose von BeOne für den Gesamtumsatz im Jahr 2025 in Höhe von 5,1 bis 5,3 Milliarden US-Dollar beinhaltet das erwartete starke Umsatzwachstum aufgrund der führenden Position von BRUKINSA in den USA und der fortschreitenden globalen Expansion in Europa und anderen wichtigen Märkten rund um den Globus. Die Bruttomarge wird aufgrund von Produktmix und Produktionseffizienzen im Vergleich zu 2024 voraussichtlich im mittleren bis hohen 80-Prozent-Bereich liegen. Die Prognose von BeOne für die konzernweiten Betriebsausgaben auf GAAP-Basis berücksichtigt Investitionen zur Unterstützung des Wachstums im kommerziellen Bereich in der Forschung mit einer Rate, die auch künftig eine signifikante operative Hebelwirkung ermöglichen wird. Die nicht GAAP-konformen Betriebsausgaben, die Kosten im Zusammenhang mit aktienbasierten Vergütungen, Abschreibungen und Amortisationsaufwendungen ausschließen, werden voraussichtlich den GAAP-konformen Betriebsausgaben entsprechen, wobei die Überleitungspositionen gegenüber der bisherigen Praxis unverändert bleiben. Bei der Erstellung der Prognose der Betriebsausgaben werden keine potenziellen neuen wesentlichen Geschäftsentwicklungen oder ungewöhnlichen/einmaligen Posten zugrunde gelegt.

Highlights der Geschäftsentwicklung im dritten Quartal

Produkte des Kerngeschäfts

BRUKINSA (Zanubrutinib)

• In 75 Märkten weltweit zugelassen und in 57 Märkten erstattungsfähig
• EU-Marktzulassung einer Filmtablettenformulierung für alle zugelassenen Indikationen – Einführung der Tablettenformulierung in den USA

TEVIMBRA (Tislelizumab)

• In 47 Märkten weltweit zugelassen und in 16 Märkten erstattungsfähig
• EU-Marktzulassung in Kombination mit platinhaltiger Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung, gefolgt von einer Monotherapie mit TEVIMBRA als adjuvante Behandlung für erwachsene Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit hohem Rezidivrisiko
• Aufnahme des ersten Probanden in die Phase-3-Studie zur subkutanen Formulierung für die Behandlung von Magenkrebs (GC) in der Erstlinientherapie
• Zulassung in Japan für die Erstlinienbehandlung von Magenkrebs

Ausgewählte Programme in der klinischen Phase

Hämatologie

• Sonrotoclax (BCL2-Inhibitor):
  • Erhalt des Breakthrough-Therapy-Status von der FDA als Behandlung für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) Mantelzelllymphom (MCL)
  • Abschluss der Patientenanmeldung für die Phase-2-Studie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierender/refraktärer Waldenström-Makroglobulinämie (WM), die möglicherweise zur Zulassung führen könnte
• BGB-16673 (BTK CDAC):
  • Aufnahme des ersten Probanden in die globale Phase-3-Studie zum direkten Vergleich mit dem nicht-kovalenten BTK-Inhibitor Pirtobrutinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit R/R CLL

Brustkrebs und gynäkologische Krebserkrankungen

• BC-C9074 (B7-H4 AWK):
  • Erfolgreicher Proof-of-Concept

Lungenkrebs

• BG-58067 (MTA-kooperativer PRMT5-Inhibitor):
  • Erfolgreicher Proof-of-Concept
• Tarlatamab (AMG 757):
  • Aufnahme des ersten Probanden in die globale Phase-3-Studie zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium als Erstlinientherapie

Magen-Darm-Krebserkrankungen

• BGB-B2033 (bispezifischer Antikörper GPC3x41BB):
  • Erfolgreicher Proof-of-Concept

Entzündungen und Immunologie

• BGB-45035 (IRAK4 CDAC):
  • Erfolgreicher Proof-of-Concept für den Abbau von Zielgewebe bei gesunden Probanden
  • Aufnahme des ersten Probanden in die Phase-2-Studie zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

• BGB-16673:
  • Aufnahme des ersten Probanden in die Phase-1b-Studie zur Behandlung chronischer spontaner Urtikaria

Erwartete Meilensteine in Forschung und Entwicklung

Weitere Highlights

• Vereinbarung mit Royalty Pharma über den Verkauf der Lizenzgebühren für den weltweiten Vertrieb ( außer China) von Amgens IMDELLTRA^® (Tarlatamab-Dlle) für bis zu 950 Millionen US-Dollar
• Bekanntgabe der Entscheidung von Pharmacyclics, keine Berufung gegen die endgültige schriftliche Entscheidung des US-Patent- und Markenamtes einzulegen, mit der alle Ansprüche des US-Patents Nr. 11.672.803 von Pharmacyclics in Bezug auf BRUKINSA für ungültig erklärt und die von Pharmacyclics eingebrachte Patentverletzungsklage vollständig beigelegt werden

Konferenzschaltung und Webcast

Die Konferenzschaltung zu den Geschäftszahlen des Unternehmens für das dritte Quartal 2025 wird am Donnerstag, 6. November 2025, um 8.00 Uhr ET per Webcast übertragen und kann im Bereich „Investors” der BeOne-Website www.beonemedicines.com abgerufen werden. Ergänzende Informationen in Form einer Folienpräsentation und einer Aufzeichnung des Webcasts werden ebenfalls zur Verfügung stehen.

Über BeOne

BeOne Medicines ist ein weltweit tätiges Onkologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz, das innovative Therapien erforscht und entwickelt, die für Krebspatienten weltweit leichter zugänglich sind. Mit einem Portfolio, das Hämatologie und solide Tumore abdeckt, beschleunigt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch interne Fähigkeiten und Kooperationen. Sein weltweit wachsendes Team mit fast 12.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern auf sechs Kontinenten setzt sich dafür ein, den Zugang zu Medikamenten für möglichst viele Patienten entscheidend zu verbessern.

Weitere Informationen über BeOne finden Sie unter www.beonemedicines.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X, Facebook und Instagram.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer US-Bundesgesetze, darunter Aussagen zu: anstehenden Meilensteinen in der Forschung und Entwicklung von BeOne; dem Zeitplan für klinische Entwicklungen und Datenveröffentlichungen; den Erwartungen von BeOne hinsichtlich der laufenden globalen Expansion und Investitionen zur Wachstumsförderung; dem Potenzial von Sonrotoclax, ein Best-in-Class-BCL2-Inhibitor zu werden; die Fähigkeit von BeOne, aussagekräftige Daten und regulatorische Meilensteine zu erreichen, die den langfristigen Wert steigern; die zukünftigen Umsätze, das Betriebsergebnis, der Cashflow, der freie Cashflow, die Betriebsausgaben und die Bruttomarge von BeOne; sowie die Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele von BeOne unter der Überschrift „Über BeOne“. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen. Diese Faktoren beinhalten die Fähigkeit von BeOne, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Wirkstoffkandidaten nachzuweisen, die klinischen Ergebnisse seiner Wirkstoffkandidaten, die möglicherweise die weitere Entwicklung oder die Marktzulassung nicht unterstützen, Maßnahmen der Aufsichtsbehörden, die sich auf die Einleitung, den Zeitplan und den Fortschritt der klinischen Studien und die Marktzulassung auswirken können; die Fähigkeit von BeOne, einen kommerziellen Erfolg für seine vermarkteten Medikamente und Wirkstoffkandidaten zu erzielen, falls diese zugelassen werden, die Fähigkeit von BeOne, den Schutz des geistigen Eigentums im Zusammenhang mit seinen Arzneimitteln und Technologien zu gewährleisten, BeOnes Abhängigkeit von Dritten bei der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und anderen Dienstleistungen, BeOnes begrenzte Erfahrung bei der Einholung von aufsichtsrechtlichen Zulassungen und der Vermarktung von pharmazeutischen Produkten sowie BeOnes Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel für den Geschäftsbetrieb und die Entwicklung seiner Wirkstoffkandidaten zu erhalten und die Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten, sowie die Risiken, die im Abschnitt „Risk Factors“ im jüngsten Quartalsbericht von BeOne auf Form 10-Q ausführlicher erläutert werden, sowie die Erörterung potenzieller Risiken, Unwägbarkeiten und anderer wichtiger Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von BeOne bei der U. S. Securities and Exchange Commission. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung entsprechen dem Stand bei Herausgabe dieser Pressemitteilung. BeOne verpflichtet sich nicht dazu, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Die Finanzprognosen von BeOne basieren auf Schätzungen und Annahmen, die mit erheblichen Unwägbarkeiten behaftet sind.

Anmerkungen zur Verwendung von Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen

BeOne stellt bestimmte nicht GAAP-konforme Finanzkennzahlen zur Verfügung, darunter bereinigte Betriebsausgaben, bereinigte Betriebsverluste, bereinigter Nettogewinn, bereinigtes Ergebnis je Aktie sowie bestimmte andere nicht GAAP-konforme Kennzahlen der Gewinn- und Verlustrechnung, die jeweils Anpassungen an GAAP-Finanzkennzahlen beinhalten. Diese Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen sollen zusätzliche Informationen über die betriebliche Performance von BeOne liefern. Anpassungen der GAAP-Finanzkennzahlen von BeOne schließen gegebenenfalls nicht zahlungswirksame Posten wie aktienbasierte Vergütung, Abschreibungen und Amortisation aus. Bestimmte andere Sonderposten oder wesentliche Ereignisse können ebenfalls regelmäßig in den Nicht-GAAP-Anpassungen enthalten sein, wenn deren Umfang in den betreffenden Zeiträumen erheblich ist. Nicht-GAAP-Anpassungen sind steuerlich wirksam, soweit ein US-GAAP-Steueraufwand entsteht. Das Unternehmen nimmt derzeit eine Wertberichtigung seiner aktiven latenten Steuern vor, sodass keine Nettoauswirkungen auf die latenten Steuern vorliegen. BeOne folgt etablierten Richtlinien zur Verwendung von Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen, die bestimmen, welche Kosten von den Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen ausgeschlossen werden, und verfügt über entsprechende Protokolle, Kontrollen und Genehmigungsprozesse für die Verwendung solcher Kennzahlen. BeOne ist der Überzeugung, dass diese Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen zusammen mit den GAAP-Finanzkennzahlen das Gesamtverständnis der betrieblichen Performance von BeOne erleichtern. Die Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen werden bereitgestellt zu dem Zweck, den Investoren ein umfassenderes Verständnis der historischen und erwarteten Finanzergebnisse und -trends von BeOne zu vermitteln und Vergleiche zwischen den Zeiträumen und in Bezug auf die prognostizierten Informationen zu erleichtern. Darüber hinaus gehören diese Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen zu den Indikatoren, die das Management von BeOne für zur Planung und Erstellung von Prognosen sowie zur Messung der Unternehmensperformance verwendet. Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen sollten als Ergänzung zu GAAP-konformen Finanzkennzahlen betrachtet werden und weder als Ersatz für GAAP-Finanzkennzahlen noch als höherwertige Bewertungsgrundlage betrachtet werden. Die von BeOne verwendeten Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen können auf andere Weise berechnet werden als die von anderen Unternehmen verwendeten Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen und sind daher möglicherweise nicht mit diesen vergleichbar.

1. Steuereffekte von nicht GAAP-konformen Anpassungen basieren auf dem gesetzlichen Steuersatz im jeweiligen Steuergebiet. Bitte beachten Sie, dass das Unternehmen derzeit eine Wertberichtigung auf seine aktiven latenten Steuern vornimmt, sodass keine Nettoauswirkungen auf die latenten Steuern bestehen.
2. Der verwässerte GAAP-Verlust je ADS im dritten Quartal 2024 beinhaltet 0,03 US-$ je ADS, die auf die in dieser Überleitung berücksichtigten verwässernden ADS entfallen. Da das Unternehmen einen GAAP-Nettoverlust verzeichnete, wurden für US-GAAP-Zwecke keine verwässerten gewichteten durchschnittlichen ausstehenden Aktien ausgewiesen.

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