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18.04.2024 10:31:40 - dpa-AFX: Bayer: Mögliche Gentherapie für Herzinsuffizienz erhält Fast-Track-Status in USA
BERLIN (dpa-AFX) - Bayer kann sich Hoffnung auf eine
beschleunigte Zulassung einer potenziellen Gentherapie zur Behandlung von
Herzinsuffizienz in den USA machen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA habe der
Gentherapie AB-1002 zur Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz den
sogenannten Fast-Track-Status verliehen, teilte der Pharma- und
Agrarchemiekonzern am Donnerstag mit. AB-1002 des 2020 von Bayer übernommenen
Biotech-Unternehmens Asklepios BioPharmaceutical (AskBio) rekrutiert aktuell
Patienten für eine Phase-II-Studie. Bis zu einer möglichen Zulassung ist es also
noch ein weiter Weg.
In Phase-II-Studien werden Medikamentenkandidaten in der Regel erstmals an
Patienten geprüft, die an der entsprechenden Erkrankung leiden.
Zulassungsrelevant sind dann die - im Erfolgsfall - folgenden Phase-III-Studie,
die umfangreicher und anders aufgebaut sind.
Die FDA vergibt den Fast-Track-Status bei schweren oder lebensbedrohlichen
Erkrankungen, in denen ein dringender Bedarf an neuen Therapien besteht. So
führt die kongestive Herzinsuffizienz den Angaben von Bayer zufolge zu einer
Verlangsamung des Blutflusses aus dem Herzen. Dadurch staut sich das Blut, das
über die Venen zum Herzen zurückfließt. Zu den Symptomen gehörten Schwellungen
in den Beinen und Knöcheln. Manchmal sammele sich auch Flüssigkeit in der Lunge
und behindere die Atmung. Weltweit seien etwa 26 Millionen Menschen betroffen.
Der Therapie-Kandidat von AskBio wird dem Herzen einmalig verabreicht und
soll helfen, ein Protein zu blockieren, das mit kongestiver Herzinsuffizienz in
Verbindung gebracht wird./mis/ngu/stk
beschleunigte Zulassung einer potenziellen Gentherapie zur Behandlung von
Herzinsuffizienz in den USA machen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA habe der
Gentherapie AB-1002 zur Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz den
sogenannten Fast-Track-Status verliehen, teilte der Pharma- und
Agrarchemiekonzern am Donnerstag mit. AB-1002 des 2020 von Bayer übernommenen
Biotech-Unternehmens Asklepios BioPharmaceutical (AskBio) rekrutiert aktuell
Patienten für eine Phase-II-Studie. Bis zu einer möglichen Zulassung ist es also
noch ein weiter Weg.
In Phase-II-Studien werden Medikamentenkandidaten in der Regel erstmals an
Patienten geprüft, die an der entsprechenden Erkrankung leiden.
Zulassungsrelevant sind dann die - im Erfolgsfall - folgenden Phase-III-Studie,
die umfangreicher und anders aufgebaut sind.
Die FDA vergibt den Fast-Track-Status bei schweren oder lebensbedrohlichen
Erkrankungen, in denen ein dringender Bedarf an neuen Therapien besteht. So
führt die kongestive Herzinsuffizienz den Angaben von Bayer zufolge zu einer
Verlangsamung des Blutflusses aus dem Herzen. Dadurch staut sich das Blut, das
über die Venen zum Herzen zurückfließt. Zu den Symptomen gehörten Schwellungen
in den Beinen und Knöcheln. Manchmal sammele sich auch Flüssigkeit in der Lunge
und behindere die Atmung. Weltweit seien etwa 26 Millionen Menschen betroffen.
Der Therapie-Kandidat von AskBio wird dem Herzen einmalig verabreicht und
soll helfen, ein Protein zu blockieren, das mit kongestiver Herzinsuffizienz in
Verbindung gebracht wird./mis/ngu/stk
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