IRW-PRESS: Recce Pharmaceuticals Ltd.: Recce Pharmaceuticals erhält die
Genehmigung der Ethikkommission zur Zentralisierung und Erweiterung seiner
klinischen Prüfungen zum RECCE® 327-Gel für die topische Anwendung bei
sämtlichen bakteriellen Infektionen der Haut
Wichtigste Eckdaten:
- Mit der Zentralisierung der klinischen Phase-II-Studien zum diabetischen Fuß
und zu Wundinfektionen kann sich das RECCE® 327 (R327)-Gel als potenzielles
Breitband-Therapeutikum für die topische Anwendung bei sämtlichen bakteriellen
Hautinfektionen, formell als komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen
bezeichnet, positionieren
- Das Human Research Ethics Committee hat die Genehmigung für eine klinische
Prüfung der Phase II zur Untersuchung des topischen Gels R327 bei akuten
bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI), einschließlich
diabetischer Fuß- und Wundinfektionen, die einen großen ungedeckten
medizinischen Bedarf aufweisen, erteilt
- Neben anderen führenden Gesundheitsdienstleistern soll auch Barwon Health,
einer der größten und umfassendsten regionalen Gesundheitsdienste Australiens,
mit der Durchführung dieser Studie betraut werden
- Ein neuer Studienstandort wurde eingerichtet - die Verabreichung an die ersten
Patienten soll im dritten Quartal 2024 erfolgen
- Grundlage für diese Studie bilden die klinischen Ergebnisse aus den
Untersuchungen zur Anwendung von R327 bei infizierten Brandwunden und
diabetischen Fußinfektionen - unter anderem bei Patienten, die im Rahmen der
Initiative nach der Kategorie A des Special Access Scheme der TGA behandelt
wurden
SYDNEY, Australien, 24. Juni 2024 / IRW-Press / Recce Pharmaceuticals Ltd. (ASX:
RCE, FWB: R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von
synthetischen Antiinfektiva, freut sich bekannt zu gegeben, dass das Human
Research Ethics Committee (Ethikkommission für die Forschung am Menschen/HREC)
seine Einwilligung zur Einleitung einer klinischen Phase-II-Studie erteilt hat,
in der RECCE® 327 (R327) als Breitbandantibiotikum in Form eines Gels zur
topischen Anwendung bei akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen
(ABSSSI) beurteilt werden soll.
Bei dieser klinischen Prüfung der Phase II handelt es sich um eine offene
Wirksamkeitsstudie und explorative Bewertung der systemischen Bioverfügbarkeit
von Einzel- und/oder Mehrfachdosen des Gels R327 in der topischen Anwendung bei
ABSSSI. Ziel der Studie ist es, essentielle Daten über die Wirksamkeit des Gels
bei der Behandlung eines breiten Spektrums von ABSSSI-Indikationen zu gewinnen.
Das Akronym ABSSSI bezieht sich auf bakterielle Infektionen der Haut und des
damit verbundenen Gewebes. Als Beispiele für Hauterkrankungen, die üblicherweise
in diese Kategorie fallen, sind unter anderem der diabetische Fuß (DFI), die
nekrotisierende Fasziitis sowie postoperative Wundinfektionen zu nennen.
Die Studiengenehmigung versetzt das Unternehmen in die Lage, die klinischen
Studien unter anderem zum diabetischen Fuß und zu Wundinfektionen unter der
zentralen regulatorischen Kategorie ABSSSI zusammenzufassen, die ein breites
Spektrum von topischen bakteriellen Infektionen mit ungedecktem medizinischem
Bedarf abdeckt. Dieser zentralisierte Studienansatz mit der erweiterten
Kategorie ABSSSI wurde durch die Auswertung und Validierung unserer bisher
erhobenen Studiendaten möglich, zu denen auch überzeugende Outcome-Daten zu
Patienten zählen, die im Rahmen von Initiativen nach der Kategorie A des Special
Access Scheme (SAS) der Therapeutic Goods Administration (TGA) behandelt wurden.
Der verfolgte Studienzweck ist die Evaluierung der klinischen Wirksamkeit und
Toxizität des R327-Gels.
Das Unternehmen arbeitet neben anderen führenden Gesundheitsdienstleistern auch
mit Barwon Health, einem der größten und umfassendsten regionalen
Gesundheitsdienste Australiens, zusammen, um den Anwendungsbereich der topischen
Anwendung auf ein noch breiteres Fundament zu stellen. Dadurch kann eine
vielschichtige Patientenpopulation in die Studie eingebunden werden und
wertvolle Erkenntnisse zur Wirkung des Gels bei verschiedenen
ABSSSI-Indikationen liefern.
James Graham, CEO von Recce Pharmaceuticals, erklärt: Der Erhalt der Genehmigung
seitens der Ethikkommission HREC ist ein weiterer bedeutender Meilenstein für
Recce and das klinische Team, das mit der Erforschung einer wirksamen
ABSSSI-Therapie befasst ist. Dieser Meilenstein reiht sich in Recces
Erfolgsliste der bereits vorliegenden HREC-Genehmigungen und zeugt vom großen
Einsatz unseres Klinik- und Forschungsteams bei der Weiterentwicklung unserer
Programme für die topische Anwendung.
Enorme Chance für ABSSSI-Patienten
Der Weltmarkt für ABSSSI-Therapien wurde im Jahr 2018 mit 7,3 Milliarden USD
bewertet und wird bis zum Jahr 2032 voraussichtlich die Marke von 26 Milliarden
USD erreichen. Für die Jahre von 2019 und 2032 entspricht das einer
durchschnittlichen jährlichen Zuwachsrate (CAGR) von 9,5 %.
https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/acute-bacterial-skin-and-skin-structure-infections-absssi-treatment-market-100971
ABSSSI stellen eine enorme Herausforderung für das Gesundheitswesen dar. Auch
wenn in jüngerer Zeit neue Antibiotika-Behandlungen zur Bekämpfung grampositiver
Organismen entwickelt wurden, so besteht doch immer noch ein dringender Bedarf
an Antibiotika, die sich sowohl gegen grampositive als auch gegen gramnegative
Erreger richten können. Darüber hinaus wird die zunehmende Antibiotikaresistenz
sowohl bei grampositiven als auch bei gramnegativen Bakterien, insbesondere beim
Methicillin-resistenten Keim Staphylococcus aureus (MRSA), zu einer immer
größeren Herausforderung bei der Behandlung dieser Infektionen
https://www.altmeyers.org/en/dermatology/absssi-132569
. Besonderes Augenmerk gilt dabei der festzustellenden Zunahme der Prävalenz von
MRSA bei den stationär behandelten Patienten. Ein besonders hohes Risiko für
Hautinfektionen und ein schlechtes Outcome bei ABSSSI haben Diabetiker.
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0168822721000851
.
Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung
freigegeben.
Über Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue
Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen
Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und
neuen viralen Pathogenen.
Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische
Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 (R327) als
intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und
potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative
Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 (R435) als oral
verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 (R529) für
Virusinfektionen. Durch ihre vielschichtigen Wirkmechanismen haben die
Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die von Bakterien und Viren zur
Überwindung von Resistenzen genutzten Prozesse zu überwinden - eine große
Herausforderung für alle bestehenden Antibiotika.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) nahm R327, R435 und R529 in ihre Liste der
antibakteriellen Produkte in der klinischen Entwicklung für vorrangige
Krankheitserreger auf und würdigte damit die Bemühungen von Recce zur Bekämpfung
der antimikrobiellen Resistenz. Die FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem
Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für
Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft, was ein beschleunigtes
Zulassungsverfahren und eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung
gewährt. R327 ist auch als einziger derzeit in Entwicklung befindlicher
Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der
Sepsis in die sogenannte 'Global New Antibiotics in Development Pipeline' der
gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trust aufgenommen.
Recce ist im Vollbesitz der automatisierten Produktion, die die laufenden
klinischen Studien unterstützt. Die Antiinfektiva-Pipeline von Recce zielt
darauf ab, synergetische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse durch den Einsatz
seiner einzigartigen Technologien zu erfüllen.
https://investorhub.recce.com.au
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