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BARCELONA, Spanien --(BUSINESS WIRE)-- 17.09.2024 --

Ferrer, ein B Corp-zertifiziertes internationales Pharmaunternehmen, hat die Dosierung des ersten Teilnehmers in der klinischen Phase-II-Studie PROSPER bekannt gegeben. Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Moleküls FNP-223¹, einer neuartigen Therapie, die das Fortschreiten der progressiven supranukleären Lähmung (PSP) verlangsamen soll.^1,2

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Bei der PROSPER-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase II, die aus einer 52-wöchigen Behandlungsphase und einer 4-wöchigen Nachbeobachtungsphase besteht.¹ Es wird erwartet, dass bis zu 220 Teilnehmer an 46 klinischen Studienzentren in den USA, Großbritannien und 7 Ländern der Europäischen Union teilnehmen. PROSPER sucht derzeit Studienteilnehmer in den USA. In weiteren Ländern soll im vierten Quartal 2024 mit der Rekrutierung begonnen werden.

„Wir sind begeistert von der Vorstellung, mit FNP-223 in dieser entscheidenden Phase unserer Forschung Fortschritte machen zu können“, sagte Óscar Pérez, Chief Scientific Officer von Ferrer. „Die Aufnahme des ersten Teilnehmers in die klinische PROSPER-Studie ist ein wichtiger Meilenstein in unserem Bestreben, transformative Lösungen für Menschen mit PSP zu finden.“

Progressive supranukleären Paralyse ist eine seltene neurodegenerative Erkrankung, für die es derzeit keine Heilung gibt, obwohl es Therapiemöglichkeiten gibt, die zur Linderung der Symptome beitragen können. Die Krankheit äußert sich bei Patienten durch Sprachschwierigkeiten, Gleichgewichtsstörungen, Gangveränderungen, kognitive Probleme, Probleme bei der Augenkontrolle, Schluckstörungen und andere Symptome.^3-5 PSP ist eine seltene, aber verheerende Krankheit mit einer jährlichen Inzidenz von etwa 5 Fällen pro 100.000 Menschen. Sie betrifft hauptsächlich Menschen über 60 Jahren und kommt bei Männern etwas häufiger vor⁴. Obwohl die genaue Ursache unbekannt ist, geht man davon aus, dass sie mit der abnormen Ansammlung von Tau-Protein im bestimmten Bereichen des Gehirns, die zu Neurodegeneration und dem für die Krankheit typischen Symptombild führt.^4,5 Die durchschnittliche Überlebenszeit ab Ausbruch der Krankheit beträgt sieben Jahre.⁶

Nachdem Ferrer in präklinischen Modellen gezeigt hat, dass die Verabreichung von FNP-223 die abnormale Ansammlung von Tau-Proteinen in Neuronen verhindern kann², hofft Ferrer nun, nachweisen zu können, dass dieses Molekül auch bei Patienten mit PSP sicher und wirksam ist. Laut Pérez: „Die Wirkung von FNP-223 auf das Tau-Protein könnte eine therapeutische Behandlung darstellen, die die Entwicklung dieser seltenen neurodegenerativen Erkrankung verlangsamen kann.“

„Bei Ferrer konzentrieren wir uns darauf, die Erfahrungen von Menschen mit seltenen Krankheiten zu verbessern und ihnen gleiche Chancen zu bieten. Dies steht im Einklang mit unserem Ziel, unsere Geschäftstätigkeit für soziale Gerechtigkeit einzusetzen“, sagte Jorge Cúneo, Chief Medical Officer von Ferrer. „Für uns ist es wichtig, die Bedürfnisse der Patienten und ihrer Betreuer aus erster Hand zu erfahren. In diesem Sinne haben CurePSP und PSPA UK, die weltweit wichtigsten Patientenverbände, an der Gestaltung der PROSPER-Studie mitgewirkt.“

Laut Kristophe Diaz, Geschäftsführer und wissenschaftlicher Leiter von CurePSP, „Unsere Organisation unterstützt innovative Forschung und klinische Studien, die Menschen mit progressiver supranukleären Paralyse Hoffnung geben. Der Beginn der Phase II der PROSPER-Studie stellt einen bedeutenden Schritt bei der Suche nach Behandlungen für diese derzeit unheilbare Krankheit dar. Daher freuen wir uns sehr über die Zusammenarbeit mit Ferrer und darüber, zu diesem wichtigen Meilenstein für unsere Gemeinschaft beitragen zu können".

Literaturverzeichnis

1. ClinicalTrials.gov Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von FNP-223 (orale Formulierung) zur Verlangsamung des Krankheitsverlaufs der progressiven supranukleären Paralyse (PSP) (PROSPER). ClinicalTrials.gov [Internet]. Verfügbar über: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06355531. Zugriff am 03/06/2024.
2. Permanne B, Sand A, Ousson S, Nény M, Hantson J, Schubert R, et al. D. O-GlcNAcase Inhibitor ASN90 is a Multimodal Drug Candidate for Tau and α-Synuclein Proteinopathies [Der O-GlcNAcase-Inhibitor ASN90 ist ein multimodaler Arzneimittelkandidat für Tau- und α-Synuclein-Proteinopathien]. ACS Chem Neurosci. 2022 April 20;13(8):1296-1314. doi: 10.1021/acschemneuro.2c00057.
3. Coughlin DG, Litvan I. Progressive supranuclear palsy: Advances in diagnosis and management. [Progressive supranukleäre Paralyse: Fortschritte in Diagnose und Behandlung]. Parkinsonism Relat Disord. [Parkinson-bedingte Störung]. 2020 Apr;73:105-116. doi: 10.1016/j.parkreldis.2020.04.014. Epub, 25. Mai 2020.
4. Agarwal S, Gilbert R. Progressive Supranuclear Palsy [Progressive supranukleäre Paralyse]. StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024. Verfügbar über: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK526098/
5. Rowe JB, Holland N, Rittman T. Progressive supranuclear palsy: diagnosis and management [Progressive supranukleäre Lähmung: Diagnose und Behandlung]. Pract Neurol. [Praktische Neurologie]. 2021;21(5):376-383. doi: 10.1136/practneurol-2020-002794
6. Lukic, MJ, Respondek, G., Kurz, C., Compta, Y., Gelpi, E., Ferguson, LW, Rajput, A., Troakes, C., van Swieten, JC, Giese, A., Roeber, S., Herms, J., Arzberger, T. und Höglinger, G. (2022), Long-Duration Progressive Supranuclear Palsy: Clinical Course and Pathological Underpinnings [Langandauernde progressive supranukleäre Paralyse: Klinischer Verlauf und pathologische Grundlagen]. Ann Neurol, 92: 637-649. https://doi.org/10.1002/ana.26455

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