Börseninformationen

05.08.2024 12:04:05 - GNW-Adhoc: BioNTech veröffentlicht Ergebnisse für das zweite Quartal 2024 sowie Informationen zur Geschäftsentwicklung

^* Veröffentlichung positiver Daten aus mehreren klinischen Studien mit mRNA-
    Krebsimpfstoffen, einschließlich erster Ergebnisse aus der laufenden Phase-
    2-Studie zur Evaluierung des FixVac-Kandidaten BNT111
  * Markteinführung eines aktualisierten Varianten-angepassten COVID-19-
    Impfstoffs in der Europäischen Union (?EU"), Erhalt der Zulassung im
    Vereinigten Königreich sowie Initiierung eines rollierenden
    Einreichungsprozesses für einen ergänzenden Antrag zur vollständigen
    Zulassung (supplemental Biologics License Application, ?sBLA") bei der U.S.-
    amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration,
    ?FDA")
  * Bestätigung der Prognose für den Gesamtumsatz im Bereich von 2,5 bis 3,1
    Milliarden Euro
  * Im zweiten Quartal 2024 liegt der Umsatz bei 128,7 Millionen Euro; der
    Nettoverlust beträgt 807,8 Millionen Euro und das Ergebnis pro Aktie minus
    3,36 Euro bzw. 3,62 US-Dollar(1)
  * Investitionen in Höhe von 525,6 Millionen Euro bzw. rund 90 % der gesamten
    Forschungs- und Entwicklungskosten (?F&E") des Unternehmens im zweiten
    Quartal in nicht-COVID-19-bezogene Aktivitäten, allen voran in den Bereichen
    Onkologie und mRNA; Investitionen entsprechen der bekräftigten Prognose für
    die F&E-Kosten im Gesamtjahr
  * Abschluss des zweiten Quartals 2024 mit einer finanziellen Position von
    18,5 Milliarden Euro an Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten sowie
    gehaltenen Wertpapieren
   Telefonkonferenz und Webcast sind für den 5. August 2024 um 14:00 Uhr MESZ
                 (8:00 Uhr U.S. Eastern Daylight Time) geplant
MAINZ,    Deutschland, 5.    August   2024 (GLOBE   NEWSWIRE)   -- BioNTech   SE
(https://www.biontech.com/int/de/home.html)  (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech" oder ?das
Unternehmen")  hat heute  die Ergebnisse  des am  30. Juni 2024 endenden zweiten
Quartals   und   ersten   Halbjahrs   veröffentlicht   und   Informationen   zur

Geschäftsentwicklung bekanntgegeben.
?Das  bisherige  Jahr  war  von  wichtigen  Daten-Updates  in unserem Onkologie-
Portfolio    geprägt.    Diese    Daten   bestätigen   das   Potenzial   unserer
Plattformtechnologien,  einschließlich  unserer  individualisierten und off-the-
shelf  mRNA-Impfstoffplattformen  iNeST  und  FixVac.  Zudem  haben  wir  unsere
Strategie  durch den Beginn klinischer Studien vorangetrieben, in denen wir neue
Kombinationen  von synergistischen Wirkstoffkandidaten  evaluieren. So wurde der
erste  Patient  in  einer  Studie  behandelt,  in der die Kombination des TROP2-

Antikörper-Wirkstoff-Konjugats BNT325/DB-1305 mit dem bispezifischen PD-L1-VEGF-
A-Antikörper    BNT327/PM8002   untersucht   wird.   Unser   Ziel   mit   diesem
Kombinationsansatz  ist  es,  die  starke  Anti-Tumor-Aktivität  von Antikörper-
Wirkstoff-Konjugaten    zusammen    mit   der   unterstützenden   Funktion   von
Immunmodulatoren  zu nutzen", sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von
BioNTech.   ?Darüber   hinaus  haben  wir  mit  der  Markteinführung  Varianten-
angepasster   COVID-19-Impfstoffe   für   die   kommende   Saison  begonnen  und
gleichzeitig  unsere Aktivitäten in der  klinischen Entwicklung beschleunigt, um
das  volle Potenzial unserer Technologien auszuschöpfen. Wir machen Fortschritte
hin  zu unserem Ziel, ein Unternehmen  mit zugelassenen Medikamenten gegen Krebs

und Infektionskrankheiten zu werden. "
Finanzergebnisse des zweiten Quartals und des ersten Halbjahrs 2024
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In Millionen EUR, | Zweites | Zweites | Erstes | Erstes 
 außer Angaben    |     Quartal  |     Quartal  |      Halbjahr  |     Halbjahr
 pro Aktie        |        2024  |        2023  |          2024  |         2023

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Umsatzerlöse | 128,7 | 167,7 | 316,3 | 1.444,7
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 Nettogewinn /    |              |              |                |
 (-verlust)       |     (807,8)  |     (190,4)  |     (1.122,9)  |        311,8

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 Verwässertes     |              |              |                |
 Ergebnis         |              |              |                |
 pro Aktie        |      (3,36)  |      (0,79)  |        (4,67)  |         1,28

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Die Umsatzerlöse betrugen 128,7 Mio. EUR in dem zum 30. Juni 2024 endenden Quartal, verglichen mit 167,7 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2024 ergaben sich Umsatzerlöse von 316,3 Mio. EUR, verglichen mit
1.444,7 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Die Veränderung gegenüber dem 
Vorjahreszeitraum  ist hauptsächlich  auf niedrigere  Umsätze aus dem weltweiten
Verkauf  von  BioNTechs  COVID-19-Impfstoff  zurückzuführen,  die  sich  aus der

anhaltenden Verlagerung der Nachfrage von einem pandemischen zu einem saisonalen
endemischen COVID-19-Impfstoffmarkt ergibt.
Die  Umsatzkosten beliefen  sich in  dem zum  30. Juni 2024 endenden Quartal auf
59,8 Mio. EUR,  verglichen mit  162,9 Mio. EUR im  Vorjahreszeitraum. Für  die sechs

Monate bis zum 30. Juni 2024 beliefen sich die Umsatzkosten auf 118,9 Mio. EUR, verglichen mit 258,9 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Diese Veränderung ist hauptsächlich auf die an die Nachfrage angepasste Produktion des COVID-19-
Impfstoffs zurückzuführen.
Die  Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich  in dem zum 30. Juni 2024
endenden    Quartal   auf   584,6 Mio. EUR,   verglichen   mit   373,4 Mio. EUR   im
Vorjahreszeitraum.  Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2024 beliefen sich die

Forschungs- und Entwicklungskosten auf 1.092,1 Mio. EUR, verglichen mit 707,4 Mio. EUR für den Vorjahreszeitraum. Die Forschungs- und Entwicklungskosten 
wurden  hauptsächlich  durch  voranschreitende  klinische  Studien für BioNTechs
fortgeschrittenere   Pipeline-Kandidaten   in  der  Onkologie  beeinflusst.  Ein
weiterer  Grund  für  den  Anstieg  waren  die  höheren  Aufwendungen für Löhne,
Sozialleistungen  und Sozialversicherungsbeiträge, die sich aus einem Zuwachs im

Personalbestand ergaben.
Die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten(2) beliefen sich insgesamt auf
183,8 Mio. EUR in dem zum 30. Juni 2024 endenden Quartal, verglichen mit 137,9 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2024 beliefen sich die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten auf 316,4 Mio. EUR,
verglichen mit 261,9 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Die Vertriebs- und allgemeinen
Verwaltungskosten  wurden insbesondere  durch höhere  Aufwendungen im IT-Bereich
sowie  Löhne, Sozialleistungen und  Sozialversicherungsbeiträge beeinflusst, die

sich aus einem Zuwachs im Personalbestand ergaben.
Das sonstige betriebliche Ergebnis belief sich auf einen netto negativen Betrag
von 266,7 Mio. EUR in dem zum 30. Juni 2024 endenden Quartal, verglichen mit einem
netto negativen Betrag von 56,8 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2024 belief sich das sonstige betriebliche Ergebnis auf
einen netto negativen Betrag von 262,3 Mio. EUR, verglichen mit einem netto negativen Betrag von 125,4 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Diese Veränderung ist hauptsächlich auf die Bildung einer Rückstellung im Zusammenhang mit einer
vertraglichen Auseinandersetzung zurückzuführen.
Für das zum 30. Juni 2024 endende Quartal sind Ertragsteuern in Höhe von
2,0 Mio. EUR angefallen, verglichen mit gutgeschriebenen Ertragssteuern von 221,8 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2024 sind Ertragssteuern von 14,7 Mio. EUR gutgeschrieben worden, verglichen mit gutgeschriebenen Ertragssteuern von 16,3 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Der abgeleitete effektive jährliche Ertragssteuersatz für die sechs Monate bis zum
30. Juni 2024 betrug rund 1,3 %.
Der Nettoverlust für das zum 30. Juni 2024 endende Quartal betrug 807,8 Mio. EUR, verglichen mit einem Verlust von 190,4 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2024 belief sich der Verlust auf 1.122,9 Mio. EUR, verglichen mit einem Verlust in Höhe von 311,8 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum.
Die  Zahlungsmittel  und  Zahlungsmitteläquivalente  plus  gehaltene Wertpapiere
betrugen   zum  30. Juni  2024 18.485,1 Mio. EUR,  bestehend  aus  10.376,7 Mio. EUR

Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten, 6.916,7 Mio. EUR kurzfristig gehaltenen Wertpapieren und 1.191,7 Mio. EUR langfristig gehaltenen Wertpapieren. Die Position erhöhte sich im zweiten Quartal 2024 im Wesentlichen aufgrund einer
Barzahlung von BioNTechs Kooperationspartner Pfizer Inc. (?Pfizer").
Das  Ergebnis je Aktie belief sich in  dem zum 30. Juni 2024 endende Quartal auf
minus  3,36 EUR, verglichen mit  minus 0,79 EUR im  Vorjahreszeitraum. Für die sechs

Monate bis zum 30. Juni 2024 belief sich das Ergebnis je Aktie auf minus 4,67 EUR,
verglichen mit einem positiven verwässerten Ergebnis von 1,28 EUR im Vorjahreszeitraum.
Zum 30. Juni 2024 befanden sich 237.766.235 ausstehende Aktien im Umlauf. Dabei
werden die 10.785.965 Aktien im eigenen Bestand nicht berücksichtigt.
?Unsere Umsätze im zweiten Quartal entsprechen der aktuellen Marktnachfrage nach
einem  saisonalen  endemischen  COVID-19-Impfstoff",  sagte Jens Holstein, Chief
Financial  Officer von  BioNTech. ?Wir  fokussieren uns  im weiteren Verlauf des
Geschäftsjahres  auf  unsere  langfristige  Wachstumsstrategie, die durch unsere
starke  finanzielle  Position  unterstützt  wird.  Dazu gehören unsere klinische
Pipeline     für     individualisierte    Therapien,    der    Ausbau    unserer
Produktionskapazitäten  und -fähigkeiten  zur Unterstützung  weiterer Studien in
der  klinischen  Spätphase  sowie  unsere  Kommerzialisierungsaktivitäten. Diese
Investitionen  bilden die Grundlage  für die nächste  Wachstumsphase. Unser Ziel

ist die Transformation von BioNTech in ein Multiprodukt-Unternehmen."
Bestätigte Prognose(3) für das Geschäftsjahr 2024
Das Unternehmen bekräftigt seinen Ausblick für das laufende Geschäftsjahr:
-------------------------------------------   +-------------------------+
  Gesamtumsatz für das Geschäftsjahr 2024     | 2,5 Mrd. EUR - 3,1 Mrd. EUR |
-------------------------------------------   +-------------------------+

BioNTech erwartet für das Geschäftsjahr 2024 Umsatzerlöse in Höhe von 2,5 Mrd. EUR
bis 3,1 Mrd. EUR. Diese Spanne berücksichtigt verschiedene Annahmen, 
einschließlich,  aber  nicht  beschränkt  auf:  den  Zeitpunkt  und  den  Erhalt
behördlicher  Zulassungen  und  Empfehlungen;  die  Nachfrage nach dem COVID-19-

Impfstoff und das Preisniveau; Risiken durch die Wertberichtigungen von Vorräten
durch  BioNTechs Kollaborationspartner Pfizer, die  sich negativ auf die Umsätze
von  BioNTech auswirken  könnten; die  saisonale Varianz  in der Verbreitung von
SARS-CoV-2, die  Impfrate, die voraussichtlich zu Nachfragespitzen im Herbst und
Winter  führen  wird;  Umsätze  aus  einem  Pandemiebereitschaftsvertrag mit der
deutschen  Bundesregierung sowie  Umsätze aus  den Dienstleistungsgeschäften der

BioNTech-Gruppe, bestehend aus InstaDeep Ltd., JPT Peptide Technologies GmbH und
der  BioNTech  Innovative  Manufacturing  Services  GmbH  in  Idar-Oberstein. Im
Allgemeinen  bleibt das  Unternehmen 2024 weiterhin  weitgehend von den Umsätzen
abhängig,  die  in  den  Gebieten  von  BioNTechs  Kollaborationspartner erzielt

werden.
Geplante Ausgaben und Investitionen im Geschäftsjahr 2024:
--------------------------------------------- +---------------------------+
Forschungs- und Entwicklungskosten(4) | 2,4 Mrd. EUR - 2,6 Mrd. EUR |
--------------------------------------------- | ------------------------- |
Vertriebs- und allgemeine Verwaltungskosten | 700 Mio. EUR - 800 Mio. EUR |
--------------------------------------------- | ------------------------- |
Investitionsausgaben | 400 Mio. EUR - 500 Mio. EUR |
--------------------------------------------- +---------------------------+
Der  vollständige, ungeprüfte und  verkürzte konsolidierte Zwischenabschluss ist
in  BioNTechs Bericht  (Form 6-K)  für das  am 30. Juni  2024 endende Quartal zu
finden,  der  heute  bei  der  US-amerikanischen  Börsenaufsicht (Securities and
Exchange  Commission,  ?SEC")  eingereicht  wurde  und  unter  folgender Adresse

verfügbar ist: www.sec.gov (https://www.sec.gov/).
Fußnoten
(1   )Berechnet  auf  Basis  des  von  der Deutschen Bundesbank veröffentlichten
durchschnittlichen  Wechselkurses  für  die  am  30. Juni 2024 endenden drei und

sechs Monate.
(2) ?Vertriebs- und allgemeine Verwaltungskosten" beinhalten Vertriebs- und
Marketingkosten sowie allgemeine Verwaltungskosten.
(3   )Prognose schließt  externe Risiken  aus, die  noch nicht  bekannt und/oder
quantifizierbar   sind.   In  der  Prognose  nicht  enthalten  sind  potenzielle
Zahlungen,  die sich aus den Ergebnissen  laufender oder künftiger Vertrags- und
Rechtsstreitigkeiten  oder  damit  zusammenhängender  Aktivitäten ergeben, z. B.
Urteile  oder Vergleiche,  die wesentlichen  Einfluss auf die Betriebsergebnisse
und/oder  Cashflows des Unternehmens haben  könnten. BioNTech erwartet weiterhin
für  das Geschäftsjahr 2024 einen Verlust und  geht davon aus, dass der Großteil

der Umsatzerlöse hauptsächlich im vierten Quartal erzielt wird.
(4 )Die Zahlen beinhalten die Effekte zusätzlicher Kooperationen oder
potenzieller M&A-Transaktionen, soweit diese bekannt sind, und werden bei Bedarf
aktualisiert.
Operative Entwicklung des zweiten Quartals 2024, wichtige Ereignisse nach Ende
des Berichtszeitraums und Ausblick auf das weitere Geschäftsjahr
Varianten-angepasste monovalente COVID-19-Impfstoffe (COMIRNATY(®))
  * Im April 2024 veröffentlichten die Weltgesundheitsorganisation (World Health
    Organization, ?WHO"), die Europäische Arzneimittel-Agentur (European
    Medicines Agency, ?EMA") und nachfolgend auch andere Gesundheitsbehörden
    Leitlinien. In diesen hoben sie hervor, dass aktualisierte Impfstoffe, die
    auf Omikron JN.1 oder andere JN.1-Sublinien zugeschnitten sind, in der
    kommenden Herbst- und Wintersaison zur Aufrechterhaltung des Schutzes gegen
    COVID-19 beitragen könnten.
  * Am 27. Juni 2024 gaben BioNTech und Pfizer bekannt, dass der Ausschuss für
    Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, ?CHMP")
    der EMA eine positive Beurteilung für die Marktzulassung (Marketing
    Authorization) des an Omikron JN.1 angepassten monovalenten COVID-19-
    Impfstoffs (COMIRNATY® JN.1) der Unternehmen für die aktive Immunisierung
    zur Vorbeugung von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 6
    Monaten ausgesprochen hat. Am 3. Juli 2024 verabschiedete die Europäische
    Kommission (?EK") eine Entscheidung, die der Empfehlung des CHMP folgte.
    Kurz nach der EK-Entscheidung wurde der aktualisierte Impfstoff zur
    Auslieferung an die Mitgliedstaaten der EU bereitgestellt.
  * Am 6. Juni 2024 veröffentlichte der US-amerikanische Beratungsausschuss für
    Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (Vaccines and Related
    Biological Products Advisory Committee, ?VRBPAC") der FDA Richtlinien, die
    die Herstellung eines an JN.1 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs
    für die Herbst- und Wintersaison 2024/2025 empfehlen. Am 13. Juni 2024 gab
    die FDA KP.2 als bevorzugte JN.1-Sublinie für COVID-19-Impfstoffe (?2024-
    2025-Wirkstoffzusammensetzung") bekannt. Im Juni 2024 reichten BioNTech und
    Pfizer bei der FDA Zulassungsanträge für den an Omikron JN.1 angepassten
    monovalenten Impfstoff ein und initiierten einen rollierenden
    Einreichungsprozess für einen ergänzenden Antrag zur sBLA eines an Omikron
    KP.2 angepassten monovalenten Impfstoffs. Die Unternehmen planen, den
    Transport der an KP.2 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffe in die
    Vereinigten Staaten für eine schnelle Lieferung nach einer möglichen
    Zulassung vorzubereiten, die derzeit im September 2024 erwartet wird.
  * Am 24. Juli 2024 genehmigte die medizinische Zulassungs- und
    Aufsichtsbehörde für Arzneimittel des Vereinigten Königreichs (UK Medicines
    and Healthcare products Regulatory Agency, ?MHRA") den an Omikron JN.1
    angepassten Impfstoff der Unternehmen.

Kombinationsimpfstoffprogramm gegen COVID-19 und Influenza
BNT162b2  +  BNT161  ist  ein  mRNA-basiertes  Programm  zur  Entwicklung  eines
Kombinationsimpfstoffs  gegen COVID-19 und Influenza,  das in Zusammenarbeit mit

Pfizer entwickelt wird.
  * Erste Daten aus der Phase-1/2-Studie (NCT05596734
    (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05596734)) zeigten robuste
    Immunantworten gegen Influenza A, Influenza B und SARS-CoV-2-Stämme, sowie
    ein Sicherheitsprofil, das mit dem des COVID-19-Impfstoffs der Unternehmen
    übereinstimmte.
  * Eine Phase-3-Studie (NCT06178991
    (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06178991)) hat die geplante Anzahl an
    Probandinnen und Probanden aufgenommen, wobei Ergebnisse im Laufe dieses
    Jahres erwartet werden.

Ausgewählte Highlights aus der Onkologie-Pipeline
Klinische Krebsimpfstoff-Programme
BNT111 basiert auf BioNTechs unternehmenseigener FixVac-Plattform und ist ein
off-the-shelf Krebsimmuntherapiekandidat zur intravenösen Verabreichung, der aus
Uridin-basierter  mRNA (?uRNA") sowie  der Lipoplex (?LPX")-Formulierung besteht
und  für eine feste Kombination von regelmäßig vorkommenden Melanom-assoziierten

Antigenen kodiert.
  * Eine randomisierte Phase-2-Studie (NCT04526899
    (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04526899)), die in Zusammenarbeit mit
    Regeneron Pharmaceuticals Inc. (?Regeneron") durchgeführt wird, untersucht
    derzeit BNT111 in Kombination mit Cemiplimab, sowie die beiden einzelnen
    Komponenten als Monotherapie bei Patientinnen und Patienten mit anti-PD-1-
    /anti-PD-L1-refraktärem/rezidiviertem, inoperablem Melanom im Stadium III
    oder IV.
  * Im Juli 2024 gab BioNTech bekannt, dass die Studie ihren primären Endpunkt
    zur Untersuchung der Wirksamkeit erreicht hat. Dabei wurde eine statistisch
    signifikante Verbesserung der Gesamtansprechrate (overall response rate,
    ?ORR") bei Patientinnen und Patienten gezeigt, die mit BNT111 in Kombination
    mit dem anti-PD-1-Checkpoint-Inhibitor Cemiplimab im Vergleich zu einer
    historischen Kontrolle in dieser Indikation und diesem Schema behandelt
    wurden. Die Gesamtansprechrate in der Cemiplimab-Monotherapiegruppe
    entsprach den Ergebnissen aus der historischen Kontrolle für anti-PD-L1-
    oder anti-CTLA-4-Behandlungen in dieser Patientengruppe. Die Behandlung
    wurde gut vertragen und das Sicherheitsprofil von BNT111 in Kombination mit
    Cemiplimab in dieser Studie stimmte mit früheren klinischen Studien überein,
    in denen BNT111 in Kombination mit anti-PD-L1-Behandlungen untersucht wurde.
    Die Phase-2-Studie wird wie geplant fortgesetzt, um die sekundären
    Endpunkte, die zum Zeitpunkt der primären Analyse noch nicht ausgereift
    waren, weiter zu evaluieren.
  * BioNTech plant, Daten aus dieser Studie auf einer medizinischen Konferenz zu
    präsentieren.
BNT113  ist  ein  Krebsimpfstoffkandidat,  der  auf  BioNTechs  FixVac-Plattform
basiert  und für regelmäßig vorkommende  Antigene des Humanen Papillomavirus Typ
16 (?HPV16-positiv")  kodiert,  die  mit  Plattenepithelkarzinomen des Kopfs und

Halses (head and neck squamous cell carcinoma, ?HNSCC") assoziiert sind.
  * BNT113 wird derzeit untersucht in einer globalen, randomisierten Phase-2-
    Studie (NCT04534205 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04534205)) in
    Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu einer Monotherapie mit
    Pembrolizumab als Erstlinientherapie bei Patientinnen und Patienten mit
    inoperablem rezidiviertem oder metastasiertem HPV16-positiven HNSCC, die PD-
    L1 exprimieren.
  * Eine Präsentation von Daten-Updates ist für den diesjährigen Kongress der
    European Society of Medical Oncology (?ESMO") geplant, der vom 13. bis 17.
    September 2024 in Barcelona stattfinden wird.
Titel  des Abstracts: ?Exploratory  efficacy and translational  results from the
safety  run in of AHEAD-MERIT, a phase II trial of first line pembrolizumab plus

the fixed-antigen cancer vaccine BNT113 in advanced HPV16+ HNSCC"
Datum der Posterpräsentation: 14. September 2024
Nummer der Präsentation: 877P
Autor: C. N. F. Saba
Titel des Abstracts: ?HARE-40: A phase I/II trial of therapeutic HPV vaccine
(BNT113) in patients with HPV16 driven carcinoma"
Datum und Uhrzeit der mündlichen Kurzpräsentation: 16. September 2024, 11:15 -
11:20 Uhr MESZ
Nummer der Präsentation: 999MMO
Autor: C. Ottensmeier
Autogene  Cevumeran (BNT122)  ist ein  uRNA-basierter Krebsimpfstoffkandidat mit
LPX-Formulierung,   der  auf  einem  Ansatz  für  individualisierte  Neoantigen-
spezifische  Immuntherapie (?iNeST") basiert und in Kollaboration mit Genentech,

Inc. (?Genentech"), einem Mitglied der Roche-Gruppe (?Roche"), entwickelt wird.
  * Autogene Cevumeran wird derzeit in laufenden Phase-2-Studien als adjuvante
    Therapie bei Patientinnen und Patienten mit chirurgisch entferntem, duktalem
    Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (pancreatic ductal adenocarcinoma,
    ?PDAC") (NCT05968326 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05968326)), als
    Erstlinientherapie für Patientinnen und Patienten mit Hautkrebs (NCT03815058
    (https://clinicaltrials.gov/study/NCT03815058)) sowie als adjuvante Therapie
    bei Patientinnen und Patienten mit Darmkrebs (colorectal cancer, ?CRC")
    (NCT04486378 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04486378)) evaluiert. Eine
    Phase-2-Studie in einer weiteren Indikation ist geplant.
  * Im Juni 2024 wurden epidemiologische Daten auf der Jahrestagung der American
    Society of Clinical Oncology (?ASCO") vorgestellt. Diese enthielten Daten
    zur Prävalenz zirkulierender Tumor-DNA (circulating tumor DNA, ?ctDNA") nach
    Operation und zum prognostischen Wert für das krankheitsfreie Überleben
    (disease-free survival) bei Patientinnen und Patienten mit operativ
    entferntem CRC im Hochrisikostadium II/III aus einer Beobachtungsstudie
    (NCT04813627 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04813627)). Diese
    epidemiologischen und prognostischen Daten unterstützen die laufende
    klinische Phase-2-Interventionsstudie (NCT04486378
    (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04486378)).
  * Auf dem Jahreskongress der European Society for Medical Oncology
    Gastrointestinal Cancers (?ESMO-GI"), der ebenfalls im Juni 2024 stattfand,
    wurden Daten zur Immunogenität aus der Biomarker-Kohorte der laufenden
    Phase-2-Studie (NCT04486378 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04486378))
    vorgestellt, in die Patientinnen und Patienten unabhängig vom ihrem post-
    operativem ctDNA-Status aufgenommen wurden. Die Daten deuten darauf hin,
    dass Autogene Cevumeran hoch immunogen ist und de novo polyepitopische, ex-
    vivo-nachweisbare T-Zell-Antworten bei allen in die Evaluierung einbezogenen
    Patientinnen und Patienten mit operativ entferntem CRC im Stadium II (hohes
    Risiko) oder III nach Abschluss einer adjuvanten Chemotherapie induziert.
    Von den Patientinnen und Patienten, die in die Immunogenitätsanalyse
    einbezogenen wurden, waren zum Zeitpunkt des Stichtags alle (12/12)
    krankheitsfrei.
  * Erste Daten aus der laufenden klinischen Phase-2-Studie (NCT04486378
    (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04486378)) zur adjuvanten Behandlung
    von Patientinnen und Patienten mit ctDNA-positivem Darmkrebs im Stadium II
    (hohes Risiko) und III werden Ende des Jahres 2025 oder im Jahr 2026
    erwartet.
Klinische   Programme   mit   Immun-Checkpoint-Immunmodulatoren   der   nächsten

Generation
BNT327/PM8002  ist ein bispezifischer  Antikörperkandidat, der in Zusammenarbeit
mit  Biotheus Inc. (?Biotheus") entwickelt wird. Er kombiniert PD-L1-Checkpoint-

Inhibition mit der Neutralisierung von VEGF-A.
  * BNT327/PM8002 wird derzeit in mehreren Phase-2- und Phase-3-Studien in China
    untersucht, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Kandidaten als
    Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie in verschiedenen
    Indikationen zu evaluieren.
  * Im Juni 2024 wurden auf der ASCO-Jahrestagung Monotherapie-Daten vorgestellt
    aus einer laufenden Phase-1/2-Studie (NCT05918445
    (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05918445?term=NCT05918445&rank=1)) aus
    Kohorten von Patientinnen mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs
    (cervical cancer, ?CC"), platinresistentem rezidiviertem Eierstockkrebs
    (platinum-resistant recurrent ovarian cancer, ?PROC") sowie Patientinnen und
    Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-
    small cell lung cancer, ?NSCLC").
      * Daten von 48 Patientinnen mit CC zeigten eine Gesamtansprechrate von
        42,2 % (52,4 % bei Patientinnen mit PD-L1-positiven Tumoren), eine
        Stabilisierungsrate (disease control rate, ?DCR") von 93,3 %, und ein
        medianes progressionsfreies Überleben (median progression-free survival,
        ?mPFS") von 8,3 Monaten. Daten von 39 Patientinnen mit PROC zeigten eine
        Gesamtansprechrate von 20,6 %, eine DCR von 67,7 % und ein mPFS von 5,5
        Monaten. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (treatment related
        adverse events, ?TRAEs") wurden bei 95,4 % der Patientinnen (83/87)
        beobachtet, TRAEs, die >=Grad 3 entsprachen, traten bei 36,8 % (32/87)
        der Patientinnen auf und 14,9 % (13/87) der Patientinnen beendeten die
        Behandlung mit BNT327/PM8002 aufgrund von TRAEs. Der mediane
        Nachbeobachtungszeitraum von Patientinnen mit CC und PROC entsprach
        13,8 Monaten beziehungsweise 14,8 Monaten.
      * Es wurden ebenfalls Daten von 61 Patientinnen und Patienten mit nicht-
        plattenepithelialen NSCLC präsentiert. Daten von 17 in die Evaluierung
        einbezogenen Patientinnen und Patienten mit unbehandeltem NSCLC mit
        Wildtyptumoren als auch PD-L1-positiv zeigten eine ORR von 47,1 %, eine
        DCR von 100 % und ein mPFS von 13,6 Monaten bei einem medianen
        Nachbeobachtungszeitraum von 11,3 Monaten. Daten von 36 in die
        Evaluierung einbezogenen Patientinnen und Patienten mit epidermalem
        Wachstumsfaktor-Rezeptor (epidermal growth factor receptor, ?EGFR")-
        mutiertem NSCLC, deren Erkrankung nach Behandlung mit EGFR-Tyrosin-
        Kinase-Inhibitoren fortgeschritten war, zeigten eine ORR von 19,4 %,
        eine DCR von 69,4 % und ein mPFS von 5,5 Monaten bei einem medianen
        Nachbeobachtungszeitraum von 12,6 Monaten. Daten von 8 in die
        Evaluierung einbezogenen Patientinnen und Patienten mit
        EGFR/anaplastischem Lymphom-Kinase (anaplastic lymphoma kinase, ?ALK")-
        Wildtyp-NSCLC, deren Erkrankung nach einer anti-PD-1/L1 Therapie und
        platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten war, zeigten eine ORR von
        12,5 %, eine DCR von 62,5 % und ein mPFS von 5,8 Monaten bei einem
        medianen Nachbeobachtungszeitraum von 5,8 Monaten. TRAEs traten bei
        85,2 % aller Patientinnen und Patienten auf (52/61), TRAEs, die >=Grad 3
        entsprachen, traten in 19,7 % (12/61) auf, schwerwiegende unerwünschte
        Ereignisse wurden bei 24,6 % (15/61) der Patientinnen und Patienten
        beobachtet. 8,2 % (5/61) der Patientinnen und Patienten beendeten die
        Behandlung mit BNT327/PM8002 aufgrund von TRAEs.
  * Im Juni 2024 wurde der erste Patient in einer Phase-1/2-Studie (NCT05438329
    (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05438329?tab=history&a=4))  behandelt,
    in der die Kombination von BNT327/PM8002 mit BNT325/DB-1305, einem
    Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug conjugate, ?ADC")-Kandidaten,
    der auf TROP-2 abzielt, untersucht wird. Weitere Studien mit innovativen
    Kombinationen von BNT327 und anderen ADCs sollen in diesem Jahr beginnen.
  * Zwei Phase-2-Studien zur Dosisoptimierung sollen in Kürze begonnen werden.
      * Eine Phase-2-Studie (NCT06449222
        (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449222?term=NCT06449222&rank=1))
        zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von
        BNT327/PM8002 in zwei Dosisstufen in Kombination mit Chemotherapie bei
        der Erst- und Zweitlinienbehandlung von Patientinnen und Patienten mit
        lokal fortgeschrittenem/metastasiertem dreifach-negativem Brustkrebs
        (triple negative breast cancer, ?TNBC").
      * Eine Phase-2-Studie (NCT06449209
        (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449209?a=1)) zur Untersuchung von
        BNT327/PM8002 in Kombination mit Chemotherapie bei Patientinnen und
        Patienten mit unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im
        fortgeschrittenen Stadium (extended-stage small-cell lung cancer, ?ES-
        SCLC") oder kleinzelligem Lungenkrebs (small-cell lung cancer, ?SCLC"),
        deren Erkrankung unter Erst- oder Zweitlinienbehandlung weiter
        fortgeschritten ist.
      * Daten aus diesen Studien werden voraussichtlich im Jahr 2025 erwartet.
  * Auf dem diesjährigen ESMO-Kongress werden folgende Datensätze präsentiert:
Titel  des Abstracts: ?A Phase II Safety and Efficacy Study of PM8002/BNT-327 in

Combination with Chemotherapy in Patients with EGFR-mutated NSCLC"
Datum und Uhrzeit der mündlichen Kurzpräsentation: 14. September 2024, 10:25 -
10:30 Uhr MESZ
Nummer der Präsentation: 1255MO
Autor: Y-L. Wu
Titel  des Abstracts: ?A Phase Ib/II Study  to Assess the Safety and Efficacy of
PM8002/BNT327  in Combination  with Nab-Paclitaxel  for First  Line Treatment of

Locally Advanced or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer"
Datum und Uhrzeit der mündlichen Kurzpräsentation: 16. September 2024, 08:35 -
08:40 Uhr MESZ
Nummer der Präsentation: 348MO
Autor: J. Wu
Titel  des Abstracts: ?A Phase Ib/IIa Trial  to Evaluate the Safety and Efficacy
of  PM8002/  BNT327,  a  Bispecific  Antibody  Targeting  PD-L1 and VEGF-A, as a

Monotherapy in Patients with advanced renal cell carcinoma"
Datum der Posterpräsentation: 15. September 2024
Nummer der Präsentation: 1692P
Autor: X. Sheng
BNT311/GEN1046  (Acasunlimab) ist ein bispezifischer Antikörperkandidat, bei dem
eine  PD-L1-Checkpoint-Inhibition mit einer kostimulatorischen 4-1BB-Aktivierung
kombiniert  wird. Im Falle einer erfolgreichen Entwicklung und Zulassung hat der
Kandidat  das  Potenzial,  die  erste  Therapie  dieser Art zu werden (?first in

class"). Der Kandidat wird zur Behandlung solider Tumore entwickelt.
  * Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie (NCT05117242
    (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05117242)), die an mehreren
    Studienzentren durchgeführt wird, untersucht derzeit BNT311/GEN1046
    (Acasunlimab) als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei
    Patientinnen und Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem
    Lungenkarzinom (?mNSCLC"), deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem
    Tumor Proportion Score (?TPS") von >=1 % nach Standardbehandlung mit einem
    Immuncheckpoint-Inhibitor aufweisen. Der primäre Endpunkt der Studie ist
    ORR, gemäß Version 1.1. der Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der
    Behandlung bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid
    Tumors, ?RECIST v1.1"). Zu den sekundären Endpunkten gehören die Dauer des
    Ansprechens (duration of response, ?DOR"), die Zeit bis zum Ansprechen (time
    to response, ?TRR"), das progressionsfreie Überleben (progression-free
    survival, ?PFS"), das Gesamtüberleben (overall survival, ?OS") und die
    Sicherheit.
  * Daten aus einer laufenden Phase-2-Studie (NCT05117242
    (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05117242)), die BNT311/GEN1046
    (Acasunlimab) in Kombination mit Pembrolizumab bei vorbehandelten
    Patientinnen und Patienten mit NSCLC untersucht, wurden auf der diesjährigen
    ASCO-Jahrestagung vorgestellt. Die Daten zeigten eine 12-Monats-
    Gesamtüberlebensrate von 69 %, ein medianes Gesamtüberleben (median overall
    survival, ?mOS") von 17,5 Monaten und eine 30 % ORR (bestätigte ORR 17 %)
    zum Zeitpunkt des Stichtags bei Patientinnen und Patienten, die alle 6
    Wochen mit einer Kombination aus BNT311/GEN1046 (Acasunlimab) und
    Pembrolizumab behandelt wurden. Eine Anti-Tumor-Aktivität wurde bei
    Patientinnen und Patienten mit einem TPS von 1-49 % und >= 50 %, bei
    Patientinnen und Patienten mit =6 Monaten vorheriger
    Immuncheckpoint-Inhibitor (checkpoint inhibitor, ?CPI")-Behandlung sowie bei
    Patientinnen und Patienten mit Plattenepithel- und Nicht-Plattenepithel-
    Histologie beobachtet. Die unerwünschten Ereignisse stimmten mit den
    Sicherheitsprofilen der individuellen Wirkstoffe überein. Die TRAEs
    entsprachen hauptsächlich den Graden 1 und 2.
  * Daten-Updates aus dieser laufenden Studie werden voraussichtlich auf der
    diesjährigen World Conference on Lung Cancer (?WCLC") vorgestellt, die vom
    7. September bis 10. September in San Diego stattfinden wird.
Titel  des Abstracts:  ?Dosing Regimen  for Acasunlimab (DuoBody-PD-L1x4-1BB) In

Combination with Pembrolizumab"
Datum und Uhrzeit der Posterpräsentation: 9. September 2024, 18:30 - 20:00 Uhr
PDT
Nummer der Präsentation: 845
Autor: G. Bajaj
Titel des Abstracts: ?Acasunlimab Alone or in Combination with Pembrolizumab for
Previously Treated Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer"
Datum und Uhrzeit der mündlichen Kurzpräsentation: 10. September 2024, 15:07 -
15:12 Uhr PDT
Nummer der Präsentation: 1309
Autor: L. Paz-Ares
  * BioNTech hat sich aus Gründen der Portfoliostrategie entschieden, sich nicht
    an der weiteren Entwicklung von BNT311/GEN1046 (Acasunlimab) zu beteiligen,
    obwohl das sich abzeichnende klinische Profil des Kandidaten ermutigend ist.
    Diese Entscheidung umfasst auch eine geplante Phase-3-Studie. BioNTech und
    Genmab A/S (?Genmab") haben ihre Zusammenarbeit im Jahr 2022 erweitert
    (https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-release-
    details/biontech-und-genmab-erweitern-globale-strategische-kollaboration)
    und setzen die gemeinsame Kooperation im Rahmen der bestehenden
    Vereinbarungen fort.

Programme mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten
BNT323/DB-1303 ist  ein  ADC-Kandidat,  der  sich  gegen den Humanen Epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor  2 (Human Epidermal  Growth Factor  Receptor 2, ?HER2")
richtet   und   in   Kollaboration  mit  Duality  Biologics  (Suzhou)  Co.  Ltd.

(?DualityBio") entwickelt wird.
  * BNT323/DB-1303 wird in einer Phase-1/2-Studie (NCT05150691
    (https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05150691)) bei Patientinnen und
    Patienten mit fortgeschrittenen/inoperablen, wiederkehrenden oder
    metastasierten HER2-exprimierenden soliden Tumoren untersucht. Eine
    potenziell zulassungsrelevante Kohorte hat die geplante Anzahl an
    Patientinnen mit HER2-exprimierendem (Immunhistochemie-Wert 3+, 2+, 1+ oder
    In-situ-Hybridisierung-positiv), fortgeschrittenem/wiederkehrendem
    Endometriumkarzinom aufgenommen. Daten aus dieser Kohorte werden für das
    Jahr 2025 erwartet.
  * Eine konfirmatorische Phase-3-Studie (NCT06340568
    (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06340568)) bei Patientinnen mit
    fortgeschrittenem Endometriumkarzinom soll 2024 beginnen.
  * BNT323/DB-1303 wird derzeit in einer laufenden zulassungsrelevanten Phase-3-
    Studie (NCT06018337 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06018337)) bei
    Patientinnen und Patienten mit einem Brustkrebs-Subtyp untersucht, der durch
    die Expression von Hormonrezeptoren (hormone receptor-positive, ?HR+") und
    einem geringen Expressionslevel des HER2-Proteins (?HER2-low") definiert
    wird, und deren Erkrankung unter Hormontherapie und/oder Cyclin-abhängiger
    Kinase 4/6 (cyclin-dependent kinase 4/6, ?CDK4/6")-Inhibitor-Therapie weiter
    fortschritt.
  * Erste Daten der laufenden Phase-3-Studie bei Patientinnen und Patienten mit
    HR+ und HER2-low metastasiertem Brustkrebs, deren Erkrankung unter
    Hormontherapie und/oder CDK4/6-Inhibitor-Therapie fortschritt, werden
    voraussichtlich im Jahr 2025 erwartet.
BNT324/DB-1311 ist  ein  ADC-Kandidat,  der  sich  gegen  B7H3  richtet  und  in

Kollaboration mit DualityBio entwickelt wird.
  * BNT324/DB-1311 wird derzeit in einer offenen first-in-human Phase-1/2-Studie
    (NCT05914116 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05914116)) bei
    Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.
  * Im Juni 2024 gaben BioNTech und DualityBio bekannt, dass die FDA BNT324/DB-
    1311 den Fast-Track-Status erteilt hat für die Behandlung von Patienten mit
    fortgeschrittenem/inoperablem oder metastasiertem kastrationsresistentem
    Prostatakrebs (castration resistant prostate cancer, ?CRPC"), bei denen die
    Erkrankung während oder nach einer systemischen Standardtherapie weiter
    fortgeschritten ist.
  * Im Juli 2024 erteilte die FDA BNT324/DB-1311 den Orphan-Drug-Status für die
    Behandlung von Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem oder
    metastasiertem Speiseröhren-Plattenepithelkarzinom.
BNT326/YL202   ist   ein   ADC-Kandidat,   der  gegen  den  humanen  epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor  3 (Human Epidermal  Growth Factor  Receptor 3, ?HER3")

gerichtet ist und in Zusammenarbeit mit MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
(?MediLink") entwickelt wird.
  * Eine internationale, offene, first-in-human Phase-1-Studie (NCT05653752
    (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05653752?term=NCT05653752&rank=1)), die
    an mehreren Studienzentren von MediLink durchgeführt wird und BNT326/YL202
    als Folgebehandlung bei Patientinnen und Patienten mit lokal
    fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-mutiertem NSCLC oder HR+ und
    HER2-negativen Brustkrebs untersucht, ist von der FDA teilweise angehalten
    worden, wie am 17. Juni 2024 bekannt (https://investors.biontech.de/static-
    files/88d94e29-bac6-4d42-b726-649aa16e22a4)gegeben
    (https://investors.biontech.de/static-files/88d94e29-bac6-4d42-b726-
    649aa16e22a4) wurde. BioNTech und MediLink arbeiten daran, die Vorgaben der
    FDA zu adressieren und die teilweise Unterbrechung der Studie aufzuheben.
  * Vorläufige Daten aus dieser Studie wurden auf der diesjährigen ASCO-
    Jahrestagung vorgestellt. BNT326/YL202 zeigte ermutigende Aktivität bei
    stark vorbehandeltem, lokal fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC und
    Brustkrebs mit einer ORR von 42,3 % (22 von 52 in die Evaluation einbezogene
    Patientinnen und Patienten) und einer DCR von 94,2 % (49/52), wobei ein
    Ansprechen ab dem ersten Dosislevel von 0,5 mg/kg beobachtet wurde. Das
    Sicherheitsprofil von BNT326/YL202 stand im Einklang mit seinem
    Wirkmechanismus und war dosisabhängig. Die häufigsten TRAEs waren auf
    hämatologische Toxizität sowie gastrointestinale Störungen zurückzuführen.
    7,3 % (4/55) der Patientinnen und Patienten beendeten die Behandlung
    aufgrund von TRAEs. Es gab 3 behandlungsbedingte Ereignisse des Grades 5
    (Todesfälle) bei höheren Dosen. Die weitere klinische Entwicklung wird sich
    voraussichtlich auf Dosierungen unter 4,0 mg/kg konzentrieren, bei denen ein
    kontrollierbares Sicherheitsprofil und eine ermutigende klinische Aktivität
    beobachtet wurde.

Klinische Zelltherapie-Programme
BNT211   setzt   sich   aus   zwei   Komponenten   zusammen:  einem  CAR-T-Zell-
Produktkandidaten,  der  sich  gegen  Claudin-6 (?CLDN6")-positive solide Tumore
richtet  und einem CAR-T-Zell-verstärkendem  RNA-Impfstoffkandidaten (CAR-T Cell

Amplifying RNA Vaccine, ?CARVac"), der für CLDN6 kodiert.
  * BNT211 wird derzeit in einer offenen first-in-human Dosiseskalations- und
    Dosiserweiterungs-Basket-Phase-1/2-Studie (NCT04503278
    (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04503278https:/clinicaltrials.gov/study
    /NCT04503278https:/clinicaltrials.gov/study/NCT04503278https:/clinicaltrials
    .gov/study/NCT04503278https:/clinicaltrials.gov/study/NCT04503278https:/clin
    icaltrials.gov/study/NCT04503278https:/clinicaltrials.gov/study/NCT04503278h
    ttps:/clinicaltrials.gov/study/NCT04503278https:/clinicaltrials.gov/study/NC
    T04503278)) untersucht, die an mehreren Studienzentren durchgeführt wird.
    Der Kandidat wird evaluiert als Monotherapie sowie in Kombination mit einem
    CLDN6-CARVac bei Patientinnen und Patienten mit CLDN6-positiven refraktären
    oder rezidivierten fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich
    Eierstockkarzinomen und Hoden-Keimzelltumoren.
  * Ein Daten-Update wird voraussichtlich auf dem diesjährigen ESMO-Kongress
    präsentiert.
Titel  des Abstracts: ?Updated results from BNT211-01 (NCT04503278), an ongoing,
first-in-human,  Phase 1 study  evaluating safety  and efficacy  of CLDN6  CAR T
cells  and a  CLDN6-encoding mRNA  vaccine in  patients with relapsed/refractory

CLDN6+ solid tumors"
Datum und Uhrzeit der mündlichen Kurzpräsentation: 15. September 2024, 15:45 -
15:55 Uhr MESZ
Nummer der Präsentation: 611O
Autor: J. B. Haanen
  * Der Beginn einer zulassungsrelevanten Phase-2-Studie bei Patienten mit
    Hoden-Keimzelltumoren wird für 2025 erwartet, nachdem in der Phase-1-Studie
    ermutigende Daten bei dieser Patientengruppe beobachtet wurden.
  * BioNTech präsentierte auf der diesjährigen ASCO-Jahrestagung eine Analyse zu
    Erkenntnissen aus der praktischen Anwendung, in der das Gesamtüberleben und
    die Behandlungsschemata von Patienten mit Hoden-Keimzelltumoren, die eine
    palliative Chemotherapie erhielten, untersucht wurde. Diese Analyse soll als
    Grundlage für das Design von BioNTechs geplanter zulassungsrelevanter Studie
    zur Untersuchung von BNT211 bei Patientinnen und Patienten mit
    Keimzelltumoren dienen.
Geschäftsentwicklungen  im  zweiten  Quartal  2024 und  wichtige Ereignisse nach

Abschluss des Berichtszeitraums
  * Im Mai 2024 erweiterte BioNTech seine strategische Partnerschaft mit der
    Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (?CEPI"), um zum Aufbau
    eines nachhaltigen und resilienten Ökosystems für die End-to-End-Herstellung
    von Impfstoffen in Afrika beizutragen. CEPI stellt bis zu 145 Millionen US-
    Dollar bereit, um BioNTech bei der Erweiterung ihrer Produktionsstätte in
    Kigali, Ruanda, zu unterstützen. Damit soll eine bessere Reaktion auf
    potenzielle künftige epidemische und pandemische Bedrohungen in Afrika
    ermöglicht werden - ein Ziel, das BioNTech und CEPI gleichermaßen verfolgen.
  * Am 1. Juli 2024 trat Annemarie Hanekamp als Chief Commercial Officer in den
    Vorstand des Unternehmens ein. Dr. James Ryan, Chief Legal Officer, übernahm
    zusätzlich die Rolle des Chief Business Officer.

Bevorstehende Veranstaltungen für Investoren und Analysten
  * ?Innovation Series" (Künstliche Intelligenz): 1. Oktober 2024
  * Ergebnisse des dritten Quartals 2024 sowie Informationen zur
    Geschäftsentwicklung: 4. November 2024
  * ?Innovation Series": 14. November 2024

Telefonkonferenz und Informationen zum Webcast
BioNTech lädt Investorinnen und Investoren und die allgemeine Öffentlichkeit
ein, heute, den 5. August 2024 um 14:00 Uhr MESZ (8:00 Uhr U.S. Eastern Daylight
Time)  an der Telefonkonferenz samt Webcast  teilzunehmen, in dem die Ergebnisse
für   das   zweite   Quartal  2024 und  Informationen  zur  Geschäftsentwicklung

veröffentlicht werden.
Um  an der Live-Telefonkonferenz teilzunehmen, registrieren Sie sich bitte unter
diesem                                                                      Link
(https://register.vevent.com/register/BI3190ae21317d4afb89273bc0e601b77d).  Nach

der Registrierung werden die Einwahldaten und die dazugehörige PIN übermittelt.
Die Präsentation wird samt Ton über diesen Webcast-Link (https://edge.media-
server.com/mmc/p/wfybntja/) verfügbar sein.
Die  Teilnehmerinnen  und  Teilnehmer  können  die  Folien  und  den Webcast der
Telefonkonferenz   auch   über   die   Seite   ?Events   &   Präsentationen"  im
Investorenbereich  auf  der  Webseite  des  Unternehmens  unter  www.BioNTech.de
(https://www.biontech.com/de/de/home.html)   abrufen.   Eine   Aufzeichnung  des

Webcasts wird kurz nach Beendigung der Telefonkonferenz zur Verfügung stehen und
auf der Webseite des Unternehmens für weitere 30 Tage zugänglich sein.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und
andere  schwere Erkrankungen  Pionierarbeit leistet.  Das Unternehmen kombiniert
eine  Vielzahl an modernen  therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um  die  Entwicklung  innovativer  Biopharmazeutika  rasch  voranzutreiben.  Das
diversifizierte    Portfolio    an   onkologischen   Produktkandidaten   umfasst
individualisierte  Therapien  sowie  off-the-shelf-Medikamente  auf  mRNA-Basis,

innonvative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte
Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper   und   Antikörper-Wirkstoff-Konjugate   sowie  niedermolekulare
Wirkstoffe.  Auf Basis ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-
Impfstoffen  und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech

neben ihrer vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene  mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech  arbeitet Seite an Seite  mit weltweit renommierten und spezialisierten
Kollaborationspartnern  aus der  pharmazeutischen Industrie,  darunter Biotheus,
DualityBio,   Fosun  Pharma,  Genentech  (ein  Unternehmen  der  Roche  Gruppe),

Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de
(https://www.biontech.com/de/de/home.html).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese  Pressemitteilung enthält bestimmte in  die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen  des  angepassten  Private  Securities  Litigation  Reform Act von 1995,
einschließlich,  aber nicht  begrenzt auf  ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen  auf: BioNTechs zu  erwartende Umsätze durch  die Verkäufe von BioNTechs
COVID-19-Impfstoff,  der als COMIRNATY bezeichnet  wird, wo dieser eine bedingte
oder  vollständige Marktzulassung erhalten hat, in Vertriebsgebieten, die in der
Verantwortung  von BioNTechs Kollaborationspartnern  liegen, insbesondere solche
Angaben,  die auf  vorläufigen Schätzungen  von BioNTechs  Partnern beruhen; die

Geschwindigkeit und der Grad der Marktakzeptanz von BioNTechs COVID-19-Impfstoff
und  weiterer  Produktkandidaten,  falls  diese  zugelassen werden; den Annahmen
hinsichtlich    der    zu    erwartenden    Veränderungen   in   der   COVID-19-
Impfstoffnachfrage,  einschließlich  Veränderungen  im  Bestellverhalten und der
erwarteten  behördlichen  Empfehlungen  zur  Anpassung  von  Impfstoffen an neue
Varianten  oder Sublinien;  der Beginn,  der Zeitplan  und Fortschritt sowie die
Ergebnisse  und die Kosten von BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen,
einschließlich  BioNTechs  laufende  und  zukünftige  präklinische und klinische
Studien,  einschließlich Aussagen  in Bezug  auf den  Zeitpunkt des Beginns, der
Rekrutierung,   und   des   Abschlusses   von   Studien  und  damit  verbundenen

Vorbereitungsarbeiten, und der Verfügbarkeit von Ergebnissen sowie den Zeitpunkt
und  das Ergebnis  von Anträgen  auf behördliche  Genehmigungen und Zulassungen;
BioNTechs     Erwartungen     in    Hinblick    auf    potenzielle    zukünftige
Kommerzialisierungen  im Onkologie-Bereich,  einschließlich Zielen  in Bezug auf
Zeitpunkt   und   Indikationen;   den  angestrebten  Zeitpunkt  und  die  Anzahl
zusätzlicher     potenziell     zulassungsrelevanter    Studien,    sowie    das
Zulassungspotenzial  jeglicher Studien,  die BioNTech  möglicherweise initiiert;
Gespräche  mit Zulassungsbehörden; BioNTechs Erwartungen  in Bezug auf geistiges
Eigentum;     die     Auswirkungen    von    BioNTechs    Kollaborations-    und
Lizenzvereinbarungen;  die  Entwicklung,  Art  und Durchführbarkeit nachhaltiger
Lösungen  für die Impfstoffproduktion und -versorgung; BioNTechs Schätzungen für
die  Umsätze, der  Forschungs- und  Entwicklungs-, Vertriebs-, Verwaltungs-, und
allgemeinen  Kosten sowie der Investitionsausgaben für den Geschäftsbetrieb; und
BioNTechs  Erwartungen bezüglich des Nettogewinns/(-verlusts). In manchen Fällen
können  die  zukunftsgerichteten  Aussagen  durch  Verwendung  von Begriffen wie
?wird",  ?kann",  ?sollte",  ?erwartet",  ?beabsichtigt",  ?plant",  ?zielt ab",

?antizipiert", ?glaubt", ?schätzt", ?prognostiziert", ?potenziell", ?setzt fort"
oder  die  negative  Form  dieser  Begriffe  oder  einer  anderen vergleichbaren
Terminologie    identifiziert    werden,    allerdings    müssen    nicht   alle

zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten.
Die  zukunftsgerichteten Aussagen  in dieser  Pressemitteilung basieren  auf den
aktuellen  Erwartungen und  Überzeugungen von  BioNTech hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse  und  sind  weder  Versprechen  noch  Garantien und sollten nicht als
solche  angesehen  werden,  da  sie  einer  Reihe  von bekannten und unbekannten
Risiken,  Unsicherheiten  und  anderen  Faktoren  unterliegen,  von  denen viele
außerhalb  der Kontrolle von  BioNTech liegen und  die dazu führen könnten, dass

die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und gegenteilig von denen abweichen, die
in  diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich  oder implizit zum Ausdruck
gebracht  werden. Diese Risiken  und Ungewissheiten beinhalten,  sind aber nicht
beschränkt  auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden
sind,  einschließlich der  Fähigkeit, die  erwarteten klinischen  Endpunkte, die
Termine  für Beginn und/oder  Abschluss klinischer Studien,  die Termine für die
Einreichung  bei den Behörden, die  Termine für behördliche Zulassungen und/oder
die  Termine für Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang
mit   präklinischen   und   klinischen   Daten,  einschließlich  der  in  dieser
Pressemitteilung  veröffentlichen Daten  und einschließlich  der Möglichkeit für
das    Auftreten    ungünstiger    neuer    präklinischer,    klinischer    oder
sicherheitsrelevanter  Daten  und  weiterer  Analysen vorhandener präklinischer,
klinischer  oder sicherheitsrelevanter Daten; die  Art der klinischen Daten, die
einer  ständigen Überprüfung  durch Peer-Review,  einer behördlichen Prüfung und
einer      Marktinterpretation     unterliegen;     BioNTechs     Preis-     und
Kostenübernahmeverhandlungen  für  den  COVID-19-Impfstoff  des Unternehmens mit
staatlichen   Stellen,  Krankenversicherungen  und  anderen  Kostenträgern;  die
künftige  kommerzielle  Nachfrage  und  der  medizinische  Bedarf  an Erst- oder
Auffrischungsdosen  mit  einem  COVID-19-Impfstoff;  der Wettbewerb durch andere
COVID-19-Impfstoffe   oder  bezogen  auf  BioNTechs  weitere  Produktkandidaten,

einschließlich solcher mit anderen Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und
Vertriebsbedingungen,  unter anderem auf der  Grundlage von Wirksamkeit, Kosten,
Lager-   und   Lieferbedingungen,   die   Breite   der  zugelassenen  Anwendung,
Nebenwirkungsprofil  und  Beständigkeit  der  Immunantwort;  den  Zeitpunkt  und
BioNTechs  Fähigkeit, behördliche Zulassungen  für Produktkandidaten zu erhalten

und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTechs COVID-19-Impfstoffen, COVID-
19 zu  verhindern,  das  von  aufkommenden  Virusvarianten  verursacht wird; die
Fähigkeit   von   BioNTech   und   ihren   Vertragspartnern,   die   notwendigen
Energieressourcen   zu   verwalten   und  zu  beschaffen;  BioNTechs  Fähigkeit,
Forschungsmöglichkeiten  zu erkennen und Prüfpräparate  zu identifizieren und zu

entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern,
die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; die Auswirkungen von COVID-19
auf Entwicklungsprogramme, Lieferketten, Kollaborationspartner und die
finanzielle Leistungsfähigkeit von BioNTech; unvorhergesehene Sicherheitsbelange
und  potenzielle Ansprüche, die  angeblich durch den  Einsatz von durch BioNTech
entwickelte  oder  hergestellte  Produkte  und  Produktkandidaten auftreten; die
Fähigkeit  BioNTechs  und  die  von  BioNTechs Kollaborationspartnern, BioNTechs
COVID-19-Impfstoff  zu  kommerzialisieren  und  zu  vermarkten  und,  falls  sie
zugelassen   werden,   BioNTechs  Produktkandidaten;  BioNTechs  Fähigkeit,  die
Entwicklung   und   Expansion   des   Unternehmens  zu  steuern;  regulatorische
Entwicklungen   in  den  USA  und  anderen  Ländern;  die  Fähigkeit,  BioNTechs
Produktionskapazitäten   effektiv   zu  skalieren  und  BioNTechs  Produkte  und
Produktkandidaten  herzustellen; Risiken  in Bezug  auf das globale Finanzsystem

und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den  Leserinnen und Lesern wird empfohlen,  die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk  Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2024 endende
Quartal  und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu lesen.
Sie      sind      auf     der     Website     der     SEC     unter www.sec.gov
(https://www.sec.gov/) verfügbar.  Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur
zum   Zeitpunkt   der   Veröffentlichung   dieser   Pressemitteilung.  Außerhalb
rechtlicher  Verpflichtungen übernimmt BioNTech  keinerlei Verpflichtung, solche
in  die Zukunft gerichteten  Aussagen nach dem  Datum dieser Pressemitteilung zu
aktualisieren,  um  sie  an  die  tatsächlichen  Ergebnisse  oder Änderungen der

Erwartungen anzupassen.
Hinweis:  Dies ist eine Übersetzung  der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle  von Abweichungen zwischen  der deutschen und  der englischen Version, hat

ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
KONTAKTE
Investoranfragen
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Medienanfragen
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Konzern-Gewinn und Verlustrechnung der Zwischenperiode
---------------------------------------------------------------------------------------
                                    Drei Monate                    Sechs Monate
                                   zum 30. Juni                    zum 30. Juni
                         +---------------+               +---------------+
                         |         2024  |         2023  |         2024  |         2023
                         |               |               |               |
 (in Millionen EUR, bis    |               |               |               |
 auf Ergebnis je Aktie)  |  (ungeprüft)  |  (ungeprüft)  |  (ungeprüft)  |  (ungeprüft)

------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Umsatzerlöse | 128,7 | 167,7 | 316,3 | 1.444,7
------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Umsatzkosten | (59,8) | (162,9) | (118,9) | (258,9)
------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
 Forschungs- und         |               |               |               |
 Entwicklungskosten      |      (584,6)  |      (373,4)  |    (1.092,1)  |      (707,4)

------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
 Vertriebs- und          |               |               |               |
 Marketingkosten         |       (12,9)  |       (18,1)  |       (28,5)  |       (30,3)

------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
 Allgemeine              |               |               |               |
 Verwaltungskosten((1))  |      (170,9)  |      (119,8)  |      (287,9)  |      (231,6)

------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
 Sonstige betriebliche   |               |               |               |
 Aufwendungen((1))       |      (290,8)  |       (77,1)  |      (314,7)  |      (202,8)

------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
 Sonstige betriebliche   |               |               |               |
 Erträge                 |         24,1  |         20,3  |         52,4  |         77,4

------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Betriebsergebnis | (966,2) | (563,3) | (1.473,4) | 91,1
------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Finanzerträge | 167,7 | 152,4 | 345,3 | 208,9
------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Finanzaufwendungen | (7,3) | (1,3) | (9,5) | (4,5)
------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
 Gewinn / (Verlust) vor  |               |               |               |
 Steuern                 |      (805,8)  |      (412,2)  |    (1.137,6)  |        295,5

------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Ertragsteuern | (2,0) | 221,8 | 14,7 | 16,3
------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
 Gewinn / (Verlust) der  |               |               |               |
 Periode                 |      (807,8)  |      (190,4)  |    (1.122,9)  |        311,8

------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Ergebnis je Aktie | | | |
------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
 Unverwässertes          |               |               |               |
 Ergebnis je Aktie       |       (3,36)  |       (0,79)  |       (4,67)  |         1,29

------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
 Verwässertes Ergebnis   |               |               |               |
 je Aktie                |       (3,36)  |       (0,79)  |       (4,67)  |         1,28

------------------------ +---------------+ ------------- +---------------+ ------------
((1))   Anpassungen der  Vorjahreszahlen aufgrund  einer geänderten funktionalen
Zuordnung  der allgemeinen  Verwaltungskosten sowie  der sonstigen betrieblichen

Aufwendungen.
Konzern-Bilanz der Zwischenperiode
-------------------------------------------------------------------------------
                                                +---------------+
                                                |     30. Juni  |  31. Dezember
                                                |               |

(in Millionen EUR) | 2024 | 2023 
                                                |               |
 Aktiva                                         |  (ungeprüft)  |

----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Langfristige Vermögenswerte | |
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Geschäfts- oder Firmenwert | 372,4 | 362,5
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Sonstige immaterielle Vermögenswerte | 862,3 | 804,1
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Sachanlagen | 868,6 | 757,2
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Nutzungsrechte | 256,4 | 214,4
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Sonstige finanzielle Vermögenswerte | 1.386,1 | 1.176,1
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Sonstige nichtfinanzielle Vermögenswerte | 108,2 | 83,4
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Latente Steueransprüche | 102,3 | 81,3
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Summe langfristige Vermögenswerte | 3.956,3 | 3.479,0
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Kurzfristige Vermögenswerte | |
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Vorräte | 340,1 | 357,7
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
 Forderungen aus Lieferungen und Leistungen     |               |
 und sonstige Forderungen                       |         75,8  |       2.155,7

----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Vertragsvermögenswerte | 3,9 | 4,9
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Sonstige finanzielle Vermögenswerte | 6.919,0 | 4.885,3
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Sonstige nichtfinanzielle Vermögenswerte | 359,3 | 280,9
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Ertragsteueranspruch | 206,8 | 179,1
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente | 10.376,7 | 11.663,7
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Summe kurzfristige Vermögenswerte | 18.281,6 | 19.527,3
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Bilanzsumme | 22.237,9 | 23.006,3
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
                                                |               |
                                                |               |
 Passiva                                        |               |

----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Eigenkapital | |
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Gezeichnetes Kapital | 248,6 | 248,6
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Kapitalrücklagen | 1.232,3 | 1.229,4
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Eigene Anteile | (10,8) | (10,8)
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Gewinnrücklagen | 18.640,4 | 19.763,3
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Sonstige Rücklagen | (1.038,2) | (984,6)
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Summe Eigenkapital | 19.072,3 | 20.245,9
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Langfristige Schulden | |
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Leasingverbindlichkeiten und Darlehen | 219,3 | 191,0
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Sonstige finanzielle Verbindlichkeiten | 42,1 | 38,8
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Rückstellungen | 9,0 | 8,8
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Vertragsverbindlichkeiten | 353,6 | 398,5
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Sonstige nichtfinanzielle Verbindlichkeiten | 77,9 | 13,1
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Latente Steuerschulden | 37,8 | 39,7
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Summe langfristige Schulden | 739,7 | 689,9
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Kurzfristige Schulden | |
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Leasingverbindlichkeiten und Darlehen | 35,3 | 28,1
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
 Verbindlichkeiten aus Lieferungen und          |               |
 Leistungen und sonstige Verbindlichkeiten      |        881,5  |         354,0

----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Sonstige finanzielle Verbindlichkeiten | 146,0 | 415,2
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Ertragsteuerverbindlichkeiten | 365,2 | 525,5
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Rückstellungen | 363,9 | 269,3
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Vertragsverbindlichkeiten | 474,3 | 353,3
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Sonstige nichtfinanzielle Verbindlichkeiten | 159,7 | 125,1
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Summe kurzfristige Schulden | 2.425,9 | 2.070,5
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Summe Schulden | 3.165,6 | 2.760,4
----------------------------------------------- | ------------- | -------------
Bilanzsumme | 22.237,9 | 23.006,3
----------------------------------------------- +---------------+ -------------
Konzern-Kapitalflussrechnung der Zwischenperiode
-------------------------------------------------------------------------------------------------
                                              Drei Monate                    Sechs Monate
                                             zum 30. Juni                    zum 30. Juni
                                   +---------------+               +---------------+
                                   |         2024  |         2023  |         2024  |         2023
                                   |               |               |               |
 (in Millionen EUR)                  |  (ungeprüft)  |  (ungeprüft)  |  (ungeprüft)  |  (ungeprüft)

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Betriebliche Tätigkeit | | | |
---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Gewinn / (Verlust) der Periode | (807,8) | (190,4) | (1.122,9) | 311,8
---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Ertragsteuern | 2,0 | (221,8) | (14,7) | (16,3)
---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Gewinn / (Verlust) vor Steuern | (805,8) | (412,2) | (1.137,6) | 295,5
---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
 Anpassungen zur Überleitung des   |               |               |               |
 Ergebnisses vor Steuern auf die   |               |               |               |
 Netto-Cashflows:                  |               |               |               |

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
 Abschreibungen auf Sachanlagen,   |               |               |               |
 immaterielle Vermögenswerte und   |               |               |               |
 Nutzungsrechte                    |         49,9  |         31,9  |         88,2  |         63,3

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
 Aufwendungen für anteilsbasierte  |               |               |               |
 Vergütung                         |         20,2  |         13,1  |         36,5  |         21,7

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Fremdwährungsdifferenzen, netto | (13,2) | (397,0) | (41,9) | (343,9)
---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
 (Gewinn) / Verlust aus dem        |               |               |               |
 Abgang von Sachanlagen            |        (0,2)  |          0,1  |        (0,2)  |          0,3

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
 Finanzerträge ohne                |               |               |               |
 Fremdwährungsdifferenzen          |      (167,7)  |      (126,6)  |      (342,6)  |      (208,9)

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
 Finanzaufwendungen ohne           |               |               |               |
 Fremdwährungsdifferenzen          |          4,8  |          1,3  |          9,5  |          2,5

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
 Zuwendungen der öffentlichen      |               |               |               |
 Hand                              |        (3,1)  |            -  |       (12,2)  |        (3,0)

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
 Nicht realisierter Nettoverlust   |               |               |               |
 aus erfolgswirksam zum            |               |               |               |
 beizulegenden Zeitwert            |               |               |               |
 bewerteten derivativen            |               |               |               |
 Finanzinstrumenten((1))           |          5,0  |        124,0  |          6,7  |        200,2

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
 Veränderungen des                 |               |               |               |
 Nettoumlaufvermögens:             |               |               |               |

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
 Abnahme der Forderungen aus       |               |               |               |
 Lieferungen und Leistungen,       |               |               |               |
 sonstigen Forderungen,            |               |               |               |
 Vertragsvermögenswerten und       |               |               |               |
 sonstigen Vermögenswerten((1))    |      1.599,6  |      4.137,0  |      2.097,8  |      5.030,8

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Abnahme / (Zunahme) der Vorräte | 5,3 | (24,8) | 17,6 | (9,3)
---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
 (Abnahme) / Zunahme der           |               |               |               |
 Verbindlichkeiten aus             |               |               |               |
 Lieferungen und Leistungen,       |               |               |               |
 sonstigen                         |               |               |               |
 Finanzverbindlichkeiten,          |               |               |               |
 sonstigen Verbindlichkeiten,      |               |               |               |
 Vertragsverbindlichkeiten,        |               |               |               |
 Rückerstattungsverbindlichkeiten  |               |               |               |
 und Rückstellungen                |        760,8  |        592,7  |        472,8  |      (268,9)

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Erhaltene Zinsen | 80,8 | 42,5 | 280,2 | 96,1
---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Gezahlte Zinsen | (1,6) | (1,3) | (5,3) | (2,5)
---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
 Erstattete / (Gezahlte)           |               |               |               |
 Ertragsteuern((1))                |         66,4  |        437,3  |      (192,4)  |      (407,6)

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
 Auszahlungen für anteilsbasierte  |               |               |               |
 Vergütung                         |        (6,8)  |       (31,3)  |        (9,2)  |      (757,0)

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
 Erhaltene Zuwendungen der         |               |               |               |
 öffentlichen Hand                 |         32,8  |            -  |         42,0  |            -

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
 Cashflows aus der betrieblichen   |               |               |               |
 Tätigkeit                         |      1.627,2  |      4.386,7  |      1.309,9  |      3.709,3

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Investitionstätigkeit | | | |
---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Erwerb von Sachanlagen | (88,6) | (67,2) | (147,1) | (112,4)
---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
 Erlöse aus der Veräußerung von    |               |               |               |
 Sachanlagen                       |          0,2  |            -  |          0,2  |            -

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
 Erwerb von immateriellen          |               |               |               |
 Vermögenswerten und               |               |               |               |
 Nutzungsrechten                   |       (52,7)  |      (242,1)  |      (131,1)  |      (251,7)

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
 Investitionen in sonstige         |               |               |               |
 finanzielle Vermögenswerte        |    (2.448,2)  |    (1.982,5)  |    (7.343,3)  |    (2.663,1)

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
 Erlöse aus der Fälligkeit von     |               |               |               |
 sonstigen finanziellen            |               |               |               |
 Vermögenswerten                   |      2.347,9  |            -  |      5.075,5  |            -

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
 Cashflows aus der                 |               |               |               |
 Investitionstätigkeit             |      (241,4)  |    (2.291,8)  |    (2.545,8)  |    (3.027,2)

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Finanzierungstätigkeit | | | |
---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Tilgung von Darlehen | (2,3) | - | (2,3) | -
---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
 Tilgung von                       |               |               |               |
 Leasingverbindlichkeiten          |       (20,6)  |        (9,4)  |       (28,4)  |       (18,7)

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Aktienrückkaufprogramm | - | (154,0) | - | (436,0)
---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
 Cashflows aus der                 |               |               |               |
 Finanzierungstätigkeit            |       (22,9)  |      (163,4)  |       (30,7)  |      (454,7)

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
 Nettozunahme / (-abnahme) von     |               |               |               |
 Zahlungsmitteln und               |               |               |               |
 Zahlungsmitteläquivalenten        |      1.362,9  |      1.931,5  |    (1.266,6)  |        227,4

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
 Wechselkursbedingte Änderungen    |               |               |               |
 der Zahlungsmittel und            |               |               |               |
 Zahlungsmitteläquivalente         |        (3,3)  |         91,2  |          3,5  |         64,1

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
 Andere bewertungsbedingte         |               |               |               |
 Änderungen der Zahlungsmittel     |               |               |               |
 und Zahlungsmitteläquivalente     |         40,5  |            -  |       (23,9)  |            -

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
 Zahlungsmittel und                |               |               |               |
 Zahlungsmitteläquivalente zum     |               |               |               |
 Beginn der Berichtsperiode        |      8.976,6  |     12.143,9  |     11.663,7  |     13.875,1

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
 Zahlungsmittel und                |               |               |               |
 Zahlungsmitteläquivalente zum     |               |               |               |
 30 Juni                           |     10.376,7  |     14.166,6  |     10.376,7  |     14.166,6

---------------------------------- +---------------+ ------------- +---------------+ ------------
((1)) Anpassungen der Vorjahreszahlen aufgrund einer Umgliederung innerhalb des
Cashflows aus der betrieblichen Tätigkeit.
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Quelle: dpa-AFX
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