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Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2024 und gibt ein Update zum Geschäftsverlauf

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EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis
Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2024 und gibt ein
Update zum Geschäftsverlauf

19.09.2024 / 07:00 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2024 und gibt ein
Update zum Geschäftsverlauf

Mailand, Italien, 19. September 2024, 07:00 MESZ -Newron Pharmaceuticals
S.p.A. ("Newron", SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten
mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert,
hat heute die Finanzergebnisse und operativen Highlights für das am 30. Juni
2024 endende erste Halbjahr bekanntgegeben und über den aktuellen Stand der
Geschäftsaktivitäten informiert.

Fortschritte im 1. Halbjahr 2024:

Evenamide

  * Bekanntgabe der positiven finalen Einjahres-Ergebnisse der Studie
    014/015, einer offenen Phase-II-Studie zur Untersuchung von Evenamide
    als Zusatztherapie zu einem einzelnen Antipsychotikum bei Patienten mit
    behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS):

      * Die Studie zeigte eine signifikante, klinisch bedeutsame,
        fortschreitende, kontinuierliche und lang anhaltende Verbesserung
        auf der Gesamt-Positiv-und-Negativ-Syndrom-Skala (PANSS Total), dem
        Clinical Global Impression of Severity (CGI-S), des Mittelwertes der
        Veränderung für den Clinical Global Impression of Change (CGI-C) und
        dem Level of Functioning (LOF)

      * Bei mehr als 70% der Patienten konnte der Schweregrad der Erkrankung
        klinisch bedeutsam reduziert werden

      * 25% aller Patienten erreichten eine "Remission", die bei
        TRS-Patienten noch nie zuvor beschrieben wurde

  * Veröffentlichung überzeugender Ergebnisse der Studie 008A, einer
    potenziell zulassungsrelevanten, vierwöchigen, randomisierten, doppelt
    verblindeten und placebo-kontrollierten Studie mit Evenamide als
    Zusatztherapie bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, die auf ihr
    derzeitiges Antipsychotikum der zweiten Generation nicht ausreichend
    ansprachen:

      * Die Studienanalyse zeigte statistisch signifikante,
        bereichsübergreifende Vorteile auf den Skalen PANSS- und Clinical
        Global Impression of Change (CGI-C)

      * Der Nutzen bei den Wirksamkeits-Endpunkten nahm im Laufe der Zeit
        zu, was bei einer Langzeitbehandlung größere und andauernde Effekte
        für die Patienten erwarten lässt

* Diese Studien:

      * Bestätigen das günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von
        Evenamide

      * Belegen die Wirksamkeit von Evenamide bei vielen
        psychopathologischen Parametern bei TRS und chronischer
        Schizophrenie

      * Liefern zusätzliche Evidenz dafür, dass der Wirkmechanismus der
        Glutamatinhibition eine innovative therapeutische Option für
        Schizophrenie-Patienten darstellt, die von ihren derzeitigen
        antipsychotischen Behandlungen nicht profitieren

  * Das Unternehmen bereitet den Beginn einer potenziell
    zulassungsrelevanten, multinationalen, randomisierten, doppelt
    verblindeten, einjährigen, placebo-kontrollierten Studie vor, in der die
    Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide als
    Zusatzbehandlung bei TRS-Patienten untersucht werden soll

  * Das Unternehmen unternimmt derzeit einen strukturierten Prozess, um die
    attraktivste, wertoptimierende Transaktion rund um Evenamide zu sichern;
    mehrere Interessensbekundungen sind eingegangen. Der Verwaltungsrat und
    das Management-Team priorisieren und verhandeln die Angebote nach ihrem
    Potenzial, den Wert für die Aktionäre zu steigern, und erwarten den
    Abschluss einer Transaktion in den kommenden Monaten

Corporate

  * Das Unternehmen schloss eine Vereinbarung über die Zeichnung von bis zu
    2,05 Millionen neu ausgegebenen Aktien im Wert von bis zu 15 Millionen
    Euro mit einem institutionellen Investor ab, der sich auf Investitionen
    in wachstumsstarke Unternehmen in verschiedenen Sektoren, darunter
    Biotechnologie und Gesundheitswesen, konzentriert

  * Mit der Europäischen Investitionsbank wurde eine Vereinbarung getroffen,
    um die kurzfristigen Rückzahlungstermine für die Tranchen der
    Finanzierungsvereinbarung von 2018 bis Ende 2025 und bis ins Jahr 2026
    zu verlängern, nachdem möglicherweise wichtige Meilensteine erreicht
    wurden

  * Der Verwaltungsratspräsident und der CEO erhöhten ihre Beteiligungen an
    Newron und unterstrichen damit ihr Engagement im Unternehmen

Stefan Weber, CEO von Newron, kommentierte:

"Es war ein arbeitsreiches und spannendes Halbjahr für Newron, in dem wir
zwei positive klinische Meilensteine in der Entwicklung unseres neuartigen
Medikaments Evenamide erreicht haben. Wir präsentierten mit den positiven
klinischen Ergebnissen aus den Studien 014/15 und 008A, in denen Evenamide
als Zusatztherapie für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie
(TRS) bzw. chronischer Schizophrenie untersucht wurde, herausragende Daten.
Auch unser Investorentag, den wir im Juni in New York City veranstaltet
haben, war erfolgreich: führende Fachleute referierten über den ungedeckten
medizinischen Bedarf für Patienten mit Schizophrenie und hoben die
potenziell entscheidende Rolle von Evenamide für diese Patienten hervor. Wir
sind davon überzeugt, dass unsere neue chemische Substanz
Blockbuster-Potenzial hat und Patienten, die von den bestehenden
Behandlungsmöglichkeiten nur unzureichend profitieren werden, einen enormen
Nutzen bringen könnte. Newron prüft derzeit mit Hilfe einer führenden
Healthcare-Investmentbank potenzielle Partnerschaftsvereinbarungen und
Möglichkeiten der Zusammenarbeit, die es uns ermöglichen werden, Evenamide
in die klinische Entwicklung der Phase III für die potenzielle Behandlung
von Patienten mit TRS voranzutreiben und einen Mehrwert für unsere Aktionäre
zu schaffen."

Evenamide (Schizophrenie)

Im ersten Quartal 2024 gab Newron die finalen Einjahres-Ergebnisse der
Studie 014/015 bekannt, einer offenen Phase-II-Studie zur Untersuchung von
Evenamide als Zusatztherapie zu einem einzelnen Antipsychotikum bei
behandlungsresistenten Patienten. Die Daten zeigten, dass Evenamide als
Zusatztherapie für TRS-Patienten mit anhaltendem, klinisch bedeutsamem
Nutzen verbunden war, der sich im Verlauf der einjährigen Behandlung noch
verstärkte, wobei bei mehr als 70% der Patienten eine klinisch bedeutsame
Verringerung des Schweregrads der Erkrankung eintrat.

Insgesamt zeigten die Daten der Studie 014, dass Evenamide in allen
Dosierungen sicher und gut verträglich war. 97% der Patienten schlossen die
sechswöchige Behandlungsphase ab. Es gab nur wenige behandlungsbedingte
unerwünschte Ereignisse, und mehr als 90% der Patienten, die die Studie
abschlossen, entschieden sich, die Behandlung mit Evenamide in der
Langzeitverlängerungsstudie (Studie 015) fortzusetzen.

Im zweiten Quartal gab das Unternehmen zwei Datensätze aus der Studie 008A
bekannt, einer potenziell zulassungsrelevanten, vierwöchigen,
randomisierten, doppelt verblindeten und placebo-kontrollierten Studie mit
Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit chronischer Schizophrenie,
die nicht ausreichend auf ihr derzeitiges Antipsychotikum der zweiten
Generation ansprachen. Die im April bekannt gegebenen Topline-Daten
bestätigten das günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von
Evenamide; zusätzlich wurden im Mai überzeugende Daten weiterer Analysen
vorgestellt.

Die Studie erreichte den primären Endpunkt (Verbesserung des
PANSS-Gesamtergebnisses) und den wichtigsten sekundären Endpunkt
(Verbesserung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)), und 96%
der Patienten schlossen die Studie ab. In der Studie wurden keine neuen oder
spezifischen Bedenken geäußert; nur bei 25% der Patienten trat mindestens
ein unerwünschtes Ereignis auf (Evenamide 25% gegenüber Placebo 25,8%).

Newron wird die Ergebnisse der Studie 008A auf dem kommenden 37.
ECNP-Kongress (21.-24. September 2024) in Mailand, Italien, vorstellen.

Die Gesamtheit dieser Ergebnisse validiert Evenamide als den ersten
Glutamat-Modulator, der in einer placebo-kontrollierten Studie bei Patienten
mit Schizophrenie, die nur unzureichend auf ihre bisherige Medikation
ansprechen, Wirksamkeit zeigte.

Nach den Ergebnissen der Studie 008A und der Studie 014/015 konzentriert
sich Newron nun auf den Beginn einer randomisierten, doppelt verblindeten,
einjährigen klinischen Phase-III-Studie. Die Studie wird voraussichtlich in
der ersten Hälfte des Jahres 2025 beginnen und Evenamide als
Zusatzbehandlung bei mindestens 400 Patienten mit TRS mit einem Placebo
vergleichen. Die Studienteilnehmer werden zu drei Zeitpunkten (12 Wochen, 26
Wochen und einem Jahr) untersucht, um die langfristige Sicherheit,
Verträglichkeit und Wirksamkeit von Evenamide zu bewerten. Das Studiendesign
wurde von den Zulassungsbehörden in den relevanten Kernmärkten genehmigt,
die abschließenden Gespräche mit der US Food and Drug Administration (FDA)
über das Dosierungsschema laufen.

Im Rahmen eines strukturierten Prozesses zur Sicherung der attraktivsten,
wertoptimierenden Transaktion für die Aktionäre von Newron, sei es eine
regionale oder globale Lizenz oder eine M&A-Transaktion, gingen mehrere
Interessenbekundungen ein. Der Prozess wird durch eine der weltweit
führenden Full-Service-Investmentbanken und Kapitalmarktfirmen begleitet.
Verwaltungsrat und Management werden die Angebote nach ihrem Potenzial zur
Steigerung des Shareholder Value priorisieren und verhandeln. Es wird
erwartet, dass in den kommenden Monaten eine Transaktion abgeschlossen
werden kann und der Eintritt von Evenamide in die klinische Phase III in
TRS-Patienten ermöglicht wird.

Xadago®/safinamide (Parkinson)

In Partnerschaft mit Zambon und Supernus entwickelt und vermarktet Newron
sein Produkt Xadago®/Safinamid weiter.

In Bezug auf den Erhalt mehrerer Paragraph-IV-Mitteilungsschreiben im Mai
2021 bezüglich der Einreichung eines abgekürzten ANDA-Antrags (Abbreviated
New Drug Application) durch einige Generikahersteller bei der US-FDA, mit
dem eine Genehmigung für die kommerzielle Herstellung, die Verwendung oder
den Verkauf von Safinamidmesylat in den USA vor Ablauf der drei im Orange
Book der FDA für Xadago® aufgeführten US-Patente angestrebt wird, haben
Newron und seine Partner Zambon und Supernus eine Einigung mit den besagten
Generikaherstellern erzielt und damit den Rechtsstreit beigelegt. Alle drei
Patente bleiben gültig und in Kraft. Die Vereinbarung sieht vor, dass die
Generikahersteller frühestens am 1. Dezember 2027 mit einem
Safinamidmesylat-Präparat auf den US-Markt kommen dürfen.

In der EU wurden die ergänzenden Schutzzertifikate (SPCs) in den meisten
relevanten Gebieten bereits genehmigt; Newron und Zambon sind
zuversichtlich, dass die SPCs nach Abschluss der noch laufenden Verfahren
und gezielten Aktivitäten in allen wichtigen Gebieten erteilt werden.

Corporate

Im April wurde Margarita Chavez (ansässig in den USA) von der
Generalversammlung 2024 zum nicht-exekutiven Mitglied des Verwaltungsrates
von Newron gewählt. Margarita Chavez ist seit Oktober 2023 Beraterin des
Verwaltungsrats von Newron, und das Unternehmen profitiert somit weiterhin
von ihrer mehr als 20-jährigen Erfahrung mit strategischen Transaktionen in
den USA und auf internationaler Ebene sowie von ihrer Führungsrolle in der
Pharmaindustrie. Sie leitet das Business Development Committee des
Verwaltungsrats von Newron.

In der ersten Hälfte des Jahres 2024 gab Newron eine Vereinbarung mit der
Europäischen Investitionsbank bekannt, die die Rückzahlungstermine der
kurzfristigen Tranchen der Finanzierungsvereinbarung von 2018 bis Ende 2025
und in das Jahr 2026 verlängert, nachdem potenziell wichtige Meilensteine
erreicht wurden.

Darüber hinaus schloss das Unternehmen eine Vereinbarung über die Zeichnung
von bis zu 2,05 Millionen neu ausgegebenen Aktien mit einem institutionellen
Investor ab, der sich auf Investitionen in wachstumsstarke Unternehmen
diverser Industrien inklusive Biotech und Healthcare spezialisiert hat. Im
Rahmen der Vereinbarung zeichnete der Fonds zunächst 750'000 neu ausgegebene
Aktien zu einem Zeichnungspreis von 7,33 EUR pro Aktie, was einem
Bruttoerlös von ca. EUR 5,5 Mio. entspricht, und hatte das Recht, bis
spätestens zum 31. Januar 2025 weitere bis zu 1'300'000 neu ausgegebene
Aktien zu zeichnen. Die eingenommenen Mittel ermöglichen es Newron, sich auf
das Fortschreiten von Evenamide in die klinische Entwicklung der Phase III
bei TRS-Patienten zu fokussieren und die Geschäftsaktivitäten über die
derzeit anstehenden Meilensteine hinaus fortzuführen. Zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung des Halbjahresberichts wurden 1'350'000 neu ausgegebene
Aktien vom Investor gemäß den Bestimmungen der Vereinbarung gezeichnet, was
zu einem Erlös von EUR 9,9 Mio. führte. Weitere Einzelheiten sind unter
https://www.ser-ag.com/en/resources/notifications-market-participants/significant-shareholders.html#/
zu finden.

Im Juni 2024 unterstrichen Dr. Ulrich Köstlin, Präsident des Verwaltungsrats
von Newron, und Stefan Weber, CEO, ihr Engagement in Newron und dessen
Zukunft, indem sie Aktien über die SIX Swiss Exchange und Xetra kauften.

ESG-Engagement und Berichterstattung

Das Unternehmen hat kontinuierlich an der weiteren Umsetzung seiner Umwelt-,
Sozial- und Governance-Strategie (ESG) und seines Berichtsrahmens
gearbeitet, wie im Geschäftsbericht 2023 dargelegt. Die ESG-Ziele und
-Projekte für 2024 sind auf einem guten Weg und das Management ist
überzeugt, dass Newron dadurch als nachhaltiger und verantwortungsvoller
Arbeitgeber, Unternehmer und Anbieter innovativer Therapeutika agieren kann.
Das Unternehmen wird in seinem Geschäftsbericht 2024 ein weiteres Update
geben.

Finanzielle Kennzahlen (IFRS) H1 2024 und H1 2023

In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)

                                                H1 2024          H1 2023
     Lizenzerträge/Umsatzbeteiligungen/           3'407           5'494*
     Sonstige Erträge
     Forschungsund                              (6'453)          (5'685)
     Entwicklungsaufwendungen
     Verwaltungsund Gemeinkosten                (4'579)          (4'062)
     Verlust, netto                             (9'557)          (6'950)
     Verlust je Aktie                            (0.51)           (0.39)
     Mittelabfluss aus laufender                (8'828)          (5'603)
     Geschäftstätigkeit
                                           Per 30. Juni          Per 31.
                                                   2024    Dezember 2023
     Liquide Mittel inkl. kurzfristiger          12'188           12'599
     Finanzinstrumente
     Gesamtvermögen                              24'937           25'866

*Inklusive Einmahlzahlungen von EUR 2'284

Ausblick

Nach den positiven Ergebnissen der zulassungsrelevanten Studie 008A und den
beispiellosen Ergebnissen der Studie 014/015 erwartet Newron, in den
kommenden Monaten eine wertsteigernde Transaktion rund um Evenamide
abschließen zu können, die den Beginn der klinischen Phase-III-Entwicklung
des Wirkstoffs ermöglicht. Das Unternehmen ist überzeugt vom
Blockbuster-Potenzial Evenamides und dem Nutzen, den es Patienten bringen
kann, die derzeit von den auf dem Markt befindlichen Behandlungen nicht
ausreichend profitieren. Newron prüft auch weiterhin den Markt auf
Möglichkeiten zur Erweiterung seiner ZNS-Pipeline. Das Unternehmen freut
sich, über den aktuellen Stand der Gespräche über eine Partnerschaft mit
Evenamide und über alle sich ergebenden Entwicklungen in der Pipeline zu
informieren, sobald sich diese konkretisieren. Die gesamten verfügbaren
Barmittel von Newron werden die geplanten Entwicklungsprogramme und den
Betrieb des Unternehmens bis weit ins Jahr 2025 hinein finanzieren.

Der Halbjahresbericht 2024 von Newron steht zum Download zur Verfügung
unter:

https://www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2024

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,
Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und
Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von
Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron
entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung
von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter
www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron

Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa

Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting, +44
20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz

Valentin Handschin, IRF, +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa

Anne Hennecke / Caroline Bergmann, MC Services, +49 211 52925220,
newron@mc-services.eu

USA

Paul Sagan, LaVoieHealthScience, +1 617 374 8800, Ext. 112,
psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht
erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung
ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen
Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie
"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",
"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und
Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument
enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der
zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten
sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind
zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und
Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten
verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem
Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere
Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche
Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich
von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen
beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.
Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)
Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von
Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei
Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von
klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen
gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der
Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische
Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen
wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den
zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen
nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden
Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes
Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass
sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,
Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften
nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen
zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum
Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,
zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es
sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange
oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert
sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf
oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein
derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von
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1990777 19.09.2024 CET/CEST

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Quelle: dpa-AFX