Börseninformationen

^* BioNTech fokussiert sich in der Umsetzung der Onkologie-Strategie auf

    tumorübergreifende (Pan-Tumor-) Therapieansätze basierend auf Kombinationen
    mit BNT327/PM8002 sowie den mRNA-Krebsimmuntherapie-Kandidaten
  * BioNTech will BNT327/PM8002 als innovativen immunonkologischen (?IO")
    Schlüsselkandidat für die Kombinationsstrategie des Unternehmens entwickeln,
    der auf ein breites Spektrum von Krebsindikationen abzielt
  * Fortschritte in der Entwicklung von BNT327/PM8002 mit dem Beginn der
    globalen, potenziell zulassungsrelevanten klinischen Studien zur
    Erstlinientherapie von kleinzelligem Lungenkrebs (small-cell lung cancer,
    ?SCLC") und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (non-small cell lung cancer,
    ?NSCLC") erzielt
  * Vorantreiben der Kombinationsstrategie für BNT327/PM8002 mit dem Start einer
    zweiten Kombinationsstudie mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody
    drug conjugate, ?ADC"); weitere ADC-Kombinationsstudien sind für 2025
    geplant
  * Fortschritte im mRNA-Krebsimmuntherapieportfolio werden mit Daten-Updates
    aus mehreren randomisierten Studien sowohl für die personalisierten- als
    auch die off-the-shelf-Kandidaten in den Jahren 2025 und 2026 erwartet
MAINZ,    Deutschland,    14. Januar    2025 (GLOBE   NEWSWIRE) -- BioNTech   SE
(https://www.biontech.com/de/de/home.html)  (Nasdaq:  BNTX,  ?BioNTech" oder das
?Unternehmen")  wird  heute  auf  der  43. jährlichen  J.P.  Morgan  Healthcare-
Konferenz  in San Francisco  die strategischen Prioritäten  des Unternehmens für
das  Jahr  2025 sowie  Fortschritte  zu  Produktkandidaten aus seiner klinischen
Pipeline  an mRNA-Therapeutika,  Immunmodulatoren und  zielgerichteten Therapien

vorstellen.

?Unser   erklärtes   Ziel   ist   es,   BioNTech   als   ein   global  führendes
Immuntherapieunternehmen  zu etablieren, dass das  Potenzial hat, die bisherigen
Standardbehandlungen  durch  innovative  Krebsimmuntherapien und prophylaktische
Impfstoffe   gegen   Infektionskrankheiten?  zu  verbessern.  In  der  Onkologie
konzentrieren  wir  uns  darauf,  das  gesamte  Spektrum der soliden Tumoren mit
Kombinationstherapie-Kandidaten   auf  Basis  unserer  zwei  tumorübergreifenden

Technologien zu adressieren: Unsere mRNA-basierten Krebsimmuntherapie-Kandidaten

für  den frühen,  adjuvanten Einsatz  und unseren differenzierten bispezifischen
anti-PD-L1/VEGF-A     Antikörperkandidaten    BNT327/PM8002    zur    Behandlung
fortgeschrittener  Tumoren.  Wir  glauben,  dass  wir  mit  unseren  Fähigkeiten
einzigartig  positioniert  sind,  um  personalisierte  und  zugleich skalierbare
Krebsbehandlungen  auf der Basis  von mRNA zu  entwickeln," sagte Prof. Dr. Ugur
Sahin,  CEO und Mitgründer von  BioNTech. ?2025 ist für  uns ein wichtiges Jahr.
Wir  erwarten Daten-Updates  aus beiden  tumorübergreifenden Technologieansätzen
und  planen weitere  globale klinische  Studien, mit  denen wir Daten für unsere

Kombinationsstrategie sammeln werden."
Prof. Dr. Ugur Sahin wird auf der Konferenz am Dienstag, den 14. Januar 2025, um

18:00 Uhr  MEZ  (12:00  Uhr  p.m.  EST)  die  strategischen  Prioritäten und ein
Pipeline-Update  vorstellen.  Ein  Live-Webcast  der Präsentation wird ebenfalls
unter   ?Events   &   Präsentationen   (https://investors.biontech.de/de/events-
presentations)"  im Investorenbereich  der Webseite  zur Verfügung gestellt. Ein
Audiomitschnitt  der Präsentation wird  nach Ende des  Live-Webcasts für 30 Tage

auf der Webseite veröffentlicht.
Zusammenfassung ausgewählter Pipeline-Updates

BNT327/  PM8002 ist ein bispezifischer Antikörperkandidat, der in Zusammenarbeit
mit  Biotheus Inc. (?Biotheus")  entwickelt wird. Er  kombiniert die Checkpoint-
Inhibition  des Zelloberflächenproteins Programmed  Death-Ligand 1 (?PD-L1") mit
der  Neutralisierung des Signalmoleküls vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor

A (Vascular Endothelial Growth factor A, ?VEGF-A").

  * Im Dezember 2024 hat BioNTech eine globale randomisierte klinische Phase-3-
    Studie (NCT06712355 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06712355))
    gestartet, in der BNT327/PM8002 in Kombination mit Chemotherapie im
    Vergleich zu Atezolizumab in Kombination mit Chemotherapie bei der
    Erstlinienbehandlung von Patientinnen und Patienten mit kleinzelligem
    Lungenkrebs im extensiven Stadium (?ES-SCLC") untersucht wird.
  * Im Dezember 2024 hat BioNTech eine globale randomisierte klinische Phase-
    2/3-Studie (NCT06712316 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06712316))
    gestartet, in der BNT327/PM8002 in Kombination mit Chemotherapie im
    Vergleich zu Pembrolizumab und Chemotherapie bei Patientinnen und Patienten
    mit NSCLC in der Erstlinie untersucht wird.
  * Vorbereitungen für eine globale randomisierte klinische Phase-3-Studie zur
    Evaluierung von BNT327/PM8002 in der Erstlinienbehandlung von Patientinnen
    und Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs (?TNBC") verlaufen planmäßig
    für einen Studienstart im Jahr 2025.
  * Das Unternehmen plant, 2025 weitere klinische Studien zur Untersuchung
    neuartiger Kombinationen von BNT327/PM8002 mit den ADCs BNT323/DB-1303
    (trastuzumab pamirtecan), BNT324/DB-1311 und BNT326/YL202 zu initiieren.
  * Erste klinische Daten aus den laufenden globalen Phase-1/2-
    Expansionskohorten zur Evaluierung von BNT327/PM8002 in Kombination mit
    BNT325/DB-1305 bei verschiedenen soliden Tumoren werden voraussichtlich
    2025 vorgestellt.
  * Klinische Daten aus den laufenden globalen Phase-2-Studien zur
    Dosisoptimierung von BNT327/PM8002 in Kombination mit Chemotherapie bei
    Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem TNBC und SCLC in der
    Erstlinie werden voraussichtlich ebenfalls 2025 vorgestellt.
Autogene  Cevumeran  (BNT122/RO7198457)  ist ein mRNA-Krebsimmuntherapiekandidat
basierend  auf  einer  Plattform  zur individualisierten Neoantigen-spezifischen

Immuntherapie (?iNeST"), der in Kollaboration mit Genentech, Inc. (?Genentech"),
einem Mitglied der Roche-Gruppe (?Roche"), entwickelt wird.

  * Im Dezember 2024 wurde der erste Patient in einer globalen randomisierten
    klinischen Phase-2-Studie (IMCODE004) (NCT06534983
    (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06534983)) aufgenommen. Die Studie
    untersucht Autogene Cevumeran in Kombination mit Nivolumab im Vergleich zu
    Nivolumab allein bei Hochrisiko-muskelinvasivem Harnblasenkarzinom (muscle-
    invasive urothelial carcinoma, ?MIUC").
  * BioNTech plant, erste Zwischenergebnisse aus der laufenden globalen
    randomisierten klinischen Phase-2-Studie zur adjuvanten Behandlung von mit
    zirkulierender Tumor-DNA-positivem (?ctDNA+") Darmkrebs (colorectal cancer,
    "CRC") im Stadium II (hohes Risiko) und III Ende des Jahres 2025 oder 2026
    zu veröffentlichen.

BNT323/DB-1303 (Trastuzumab Pamirtecan) ist ein ADC-Kandidat, der sich gegen den

Humanen  Epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor  2 (Human Epidermal  Growth Factor
Receptor  2, ?HER2") richtet und in Kollaboration mit Duality Biologics (Suzhou)

Co. Ltd. (?DualityBio") entwickelt wird.

  * Klinische Daten aus einer laufenden Phase-1/2a-Studie (NCT05150691
    (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05150691)) zur Evaluierung von
    BNT323/DB-1303 bei HER2-exprimierendem fortgeschrittenem Endometriumkarzinom
    werden voraussichtlich 2025 vorgestellt.
  * Das Unternehmen bereitet die potenzielle Einreichung eines Zulassungsantrags
    für Biologika (Biologics License Application, ?BLA") für BNT323/DB-1303 als
    Zweitlinien- oder Folgetherapie bei HER2-exprimierendem fortgeschrittenem
    Endometriumkarzinom im Jahr 2025 vor.
  * Der Beginn einer bestätigenden, globalen Phase-3-Studie mit BNT323/DB-1303
    (NCT06340568 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06340568)) bei
    Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom ist für 2025
    vorgesehen.

COVID-19-Impfstoff und andere Kandidaten

  * Für das Jahr 2025 rechnen BioNTech und Pfizer Inc. (?Pfizer") im
    Wesentlichen mit stabilen Impfraten und Marktanteilen in den Vereinigten
    Staaten sowie eine ähnliche Umsatzverteilung wie im Jahr 2024, die sich vor
    allem auf die zweite Jahreshälfte konzentriert. Die Verteilung zwischen dem
    dritten und vierten Quartal wird vom Zeitpunkt der Virusstammempfehlung und
    der Zulassung durch die Behörden abhängen. Die Vorabkaufvereinbarungen
    außerhalb der Vereinigten Staaten bestehen weiterhin, einschließlich in der
    Europäischen Union.
  * BioNTech investiert gemeinsam mit dem Kollaborationspartner Pfizer weiterhin
    in die Forschung und Entwicklung von Impfstoffkandidaten der nächsten
    Generation und COVID-19-Kombinationsimpfstoffen.

Bevorstehende Veranstaltungen für Investoren und Analysten

  * Ergebnisse des vierten Quartals und des Geschäftsjahrs 2024 sowie
    Informationen zur Geschäftsentwicklung: 10. März 2025
  * Jährliche ordentliche Hauptversammlung: 16. Mai 2025

Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und

andere  schwere Erkrankungen  Pionierarbeit leistet.  Das Unternehmen kombiniert
eine  Vielzahl an modernen  therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um  die  Entwicklung  innovativer  Biopharmazeutika  rasch  voranzutreiben.  Das
diversifizierte    Portfolio    an   onkologischen   Produktkandidaten   umfasst
individualisierte  Therapien  sowie  off-the-shelf-Medikamente  auf  mRNA-Basis,
innovative  chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte

Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete

Krebsantikörper   und   Antikörper-Wirkstoff-Konjugate   sowie  niedermolekulare
Wirkstoffe.  Auf Basis ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-
Impfstoffen  und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech

neben ihrer vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern

verschiedene  mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech  arbeitet Seite an Seite  mit weltweit renommierten und spezialisierten
Kollaborationspartnern  aus der  pharmazeutischen Industrie,  darunter Biotheus,
DualityBio,   Fosun  Pharma,  Genentech  (ein  Unternehmen  der  Roche  Gruppe),

Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de (http://www.BioNTech.de).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech

Diese  Pressemitteilung enthält bestimmte in  die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen  des  angepassten  Private  Securities  Litigation  Reform Act von 1995,
einschließlich,  aber nicht  begrenzt auf  ausdrückliche oder implizite Aussagen

bezogen auf: BioNTechs zu erwartende Umsätze und Nettogewinne durch die Verkäufe

von   BioNTechs   COVID-19-Impfstoff;  die  Geschwindigkeit  und  der  Grad  der
Marktakzeptanz  von BioNTechs COVID-19-Impfstoff und weiterer Produktkandidaten,
falls   diese  zugelassen  werden;  den  Annahmen  hinsichtlich  der  erwarteten
behördlichen  Empfehlungen zur Anpassung von  Impfstoffen an neue Varianten oder

Sublinien; der Beginn, der Zeitplan und Fortschritt sowie die Ergebnisse und die

Kosten  von  BioNTechs  Forschungs-  und  Entwicklungsprogrammen, einschließlich
BioNTechs   laufende   und   zukünftige   präklinische  und  klinische  Studien,
einschließlich  Aussagen in Bezug auf den  erwarteten Zeitpunkt des Beginns, der
Rekrutierung,   und   des   Abschlusses   von   Studien  und  damit  verbundenen

Vorbereitungsarbeiten, und der Verfügbarkeit von Ergebnissen sowie den Zeitpunkt

und  das Ergebnis  von Anträgen  auf behördliche  Genehmigungen und Zulassungen;
BioNTechs     Erwartungen     in    Hinblick    auf    potenzielle    zukünftige

Kommerzialisierungen im Onkologie-Bereich, einschließlich der Ziele hinsichtlich

Zeitpunkt  und Indikationen,  potenzieller Kombinationsansätze,  und geschätzter
adressierbarer  Patientenpopulationen; den angestrebten Zeitpunkt und die Anzahl
zusätzlicher     potenziell     zulassungsrelevanter    Studien,    sowie    das
Zulassungspotenzial  jeglicher Studien,  die BioNTech  möglicherweise initiiert;
Gespräche  mit Zulassungsbehörden; BioNTechs Erwartungen  in Bezug auf geistiges
Eigentum;     die     Auswirkungen    von    BioNTechs    Kollaborations-    und
Lizenzvereinbarungen;  und  BioNTechs  laufende  Aktivitäten  mit  Biotheus.  In
manchen  Fällen  können  die  zukunftsgerichteten  Aussagen durch Verwendung von
Begriffen  wie  ?wird",  ?kann",  ?sollte", ?erwartet", ?beabsichtigt", ?plant",
?zielt  ab", ?antizipiert", ?glaubt", ?schätzt", ?prognostiziert", ?potenziell",
?setzt  fort"  oder  die  negative  Form  dieser  Begriffe  oder  einer  anderen
vergleichbaren  Terminologie identifiziert werden,  allerdings müssen nicht alle

zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten.

Die  zukunftsgerichteten Aussagen  in dieser  Pressemitteilung basieren  auf den
aktuellen  Erwartungen und  Überzeugungen von  BioNTech hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse  und  sind  weder  Versprechen  noch  Garantien und sollten nicht als
solche  angesehen  werden,  da  sie  einer  Reihe  von bekannten und unbekannten
Risiken,  Unsicherheiten  und  anderen  Faktoren  unterliegen,  von  denen viele
außerhalb  der Kontrolle von  BioNTech liegen und  die dazu führen könnten, dass

die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und gegenteilig von denen abweichen, die

in  diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich  oder implizit zum Ausdruck
gebracht  werden. Diese Risiken  und Ungewissheiten beinhalten,  sind aber nicht
beschränkt  auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden
sind,  einschließlich der  Fähigkeit, die  erwarteten klinischen  Endpunkte, die
Termine  für  Beginn  und/oder  Abschluss  klinischer  Studien, voraussichtliche
Fristen  für die Veröffentlichung von Daten, die Termine für die Einreichung bei
den  Behörden, die Termine für behördliche  Zulassungen und/oder die Termine für
Markteinführung   zu   erreichen,   sowie   die   Risiken  im  Zusammenhang  mit
präklinischen    und    klinischen   Daten,   einschließlich   der   in   dieser
Pressemitteilung  veröffentlichen Daten  und einschließlich  der Möglichkeit für
das    Auftreten    ungünstiger    neuer    präklinischer,    klinischer    oder
sicherheitsrelevanter  Daten  und  weitere  Analysen  vorhandener präklinischer,
klinischer  oder sicherheitsrelevanter Daten; die  Art der klinischen Daten, die
einer  ständigen Überprüfung  durch Peer-Review,  einer behördlichen Prüfung und
einer      Marktinterpretation     unterliegen;     BioNTechs     Preis-     und
Kostenübernahmeverhandlungen  für  den  COVID-19-Impfstoff  des Unternehmens mit
staatlichen  Stellen, privaten Krankenversicherungen  und anderen Kostenträgern;
die  künftige kommerzielle Nachfrage  und der medizinische  Bedarf an Erst- oder
Auffrischungsdosen  mit  einem  COVID-19-Impfstoff;  der Wettbewerb durch andere
COVID-19-Impfstoffe   oder  bezogen  auf  BioNTechs  weitere  Produktkandidaten,

einschließlich solcher mit anderen Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und

Vertriebsbedingungen,  unter anderem auf der  Grundlage von Wirksamkeit, Kosten,
Lager-   und   Lieferbedingungen,   die   Breite   der  zugelassenen  Anwendung,
Nebenwirkungsprofil  und  Beständigkeit  der  Immunantwort;  den  Zeitpunkt  und
BioNTechs  Fähigkeit, behördliche Zulassungen  für Produktkandidaten zu erhalten

und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTechs COVID-19-Impfstoffen, COVID-

19 zu  verhindern,  das  von  aufkommenden  Virusvarianten  verursacht wird; die
Fähigkeit   von   BioNTech   und   ihren   Vertragspartnern,   die   notwendigen
Energieressourcen   zu   verwalten   und  zu  beschaffen;  BioNTechs  Fähigkeit,
Forschungsmöglichkeiten  zu erkennen und Prüfpräparate  zu identifizieren und zu

entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern,

die   Forschungs-   und   Entwicklungsaktivitäten   in   Bezug   auf   BioNTechs
Produktkandidaten     und     Prüfpräparate    fortzusetzen;    unvorhergesehene
Sicherheitsbelange  und potenzielle  Ansprüche, die  angeblich durch den Einsatz
von  durch BioNTech entwickelte oder hergestellte Produkte und Produktkandidaten

auftreten; die Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern,

BioNTechs  COVID-19-Impfstoff zu kommerzialisieren und  zu vermarkten und, falls
sie  zugelassen  werden,  BioNTechs  Produktkandidaten; BioNTechs Fähigkeit, die
Entwicklung   und   damit   verbundene   Kosten  des  Unternehmens  zu  steuern;
regulatorische  Entwicklungen  in  den  USA  und anderen Ländern; die Fähigkeit,
BioNTechs  Produktionskapazitäten effektiv  zu skalieren  und BioNTechs Produkte
und   Produktkandidaten   herzustellen;   Risiken   in  Bezug  auf  das  globale
Finanzsystem  und die  Märkte; und  andere Faktoren,  die BioNTech derzeit nicht

bekannt sind.

Den  Leserinnen und Lesern wird empfohlen,  die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk  Factors" in BioNTechs  Bericht (Form 6-K)  für das am 30. September 2024

endende Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu

lesen.    Sie    sind    auf    der    Website    der    SEC   unter www.sec.gov
(https://www.sec.gov/) verfügbar.  Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur
zum   Zeitpunkt   der   Veröffentlichung   dieser   Pressemitteilung.  Außerhalb
rechtlicher  Verpflichtungen übernimmt BioNTech  keinerlei Verpflichtung, solche
in  die Zukunft gerichteten  Aussagen nach dem  Datum dieser Pressemitteilung zu
aktualisieren,  um  sie  an  die  tatsächlichen  Ergebnisse  oder Änderungen der

Erwartungen anzupassen.

Hinweis:  Dies ist eine Übersetzung  der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle  von Abweichungen  zwischen der  deutschen und  der englischen Version hat

ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
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Quelle: dpa-AFX