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Neue Indikation stützt sich auf die Ergebnisse einer weltweiten Phase-3-Studie, die eine deutliche Verbesserung des Gesamtüberlebens für TEVIMBRA plus Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs nachweist

Zweite FDA-Zulassung für TEVIMBRA im Jahr 2024

SAN MATEO, Kalifornien, USA --(BUSINESS WIRE)-- 28.12.2024 --

BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, das künftig unter dem Namen BeOne Medicines Ltd. firmieren wird, gab heute die Marktzulassung von TEVIMBRA^® (tislelizumab-jsgr) in Kombination mit einer platin- und Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von inoperablem oder metastasierendem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (G/GEJ) bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 (≥1) exprimieren, durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bekannt.

„Die heutige FDA-Zulassung von TEVIMBRA zur Behandlung von Magenkrebs oder Krebs des gastroösophagealen Übergangs bei PD-L1-positiven erwachsenen Patienten bringt uns unserem Ziel, transformative Therapien für Krebspatienten bereitzustellen, einen großen Schritt näher“, so Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Solid Tumors bei BeiGene. „Das ist bereits die zweite Zulassung von TEVIMBRA für den US-Markt in diesem Jahr und untermauert sein Potenzial, kritische Bedürfnisse in der Onkologie zu erfüllen. Unser Dank gilt den Patienten, Klinikern und Forschern, deren Einsatz und Entschlossenheit diesen Fortschritt ermöglicht haben. Nun freuen wir uns auf 2025, um auf dieser Dynamik weiter aufzubauen.“

Die zusätzliche Indikation zur Erstlinienbehandlung von G/GEJ-Krebserkrankungen beruht auf den Ergebnissen der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten globalen Phase-3-Studie RATIONALE-305 (NCT03777657) von BeiGene zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TEVIMBRA in Kombination mit einer Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem G/GEJ-Krebs. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte einen statistisch signifikanten und klinisch relevanten Nutzen in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) mit einer medianen OS von 15,0 Monaten für Patienten, die mit TEVIMBRA in Kombination mit einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes behandelt wurden, im Vergleich zu 12,9 Monaten für Patienten, die mit Placebo plus Chemotherapie behandelt wurden (n=997; HR: 0,80 [95 % KI: 0,70, 0,92]; P=0,0011), was zu einer 20-prozentigen Verringerung des Sterberisikos führte.

Die für den Antrag gepoolten Sicherheitsdaten umfassten 1.972 Patienten, die in zwei randomisierten, aktiven, kontrollierten Open-Label-Studien (RATIONALE-302, BGB-A317-303) und fünf einarmigen Open-Label-Studien (BGB-A317-20 8, BGB-A317-204, BGB-A317-203, BGB-A317-102, BGB A317_Study_001), an denen 307 Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre und 1.665 Patienten mit fortgeschrittenen oder rezidivierenden Tumoren teilnahmen. Zu den häufigsten Nebenwirkungen dritten oder vierten Grades bei TEVIMBRA in Kombination mit Chemotherapie gehörten Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Müdigkeit, Hypokaliämie, Hyponatriämie, Lungenentzündung, verminderter Appetit, Hautausschlag, Lymphopenie, erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, Durchfall, Pneumonitis und Hepatitis.

In den USA besitzt TEVIMBRA auch eine Zulassung als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) nach vorheriger systemischer Chemotherapie, die keinen PD-(L)1-Inhibitor enthielt. Ein ergänzender Zulassungsantrag für Biologika (BLA) für die Erstbehandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasierendem ESCC wird derzeit von der FDA geprüft.

Kürzlich gab das Unternehmen seine Absicht bekannt, sich in „BeOne Medicines Ltd.“ umzubenennen, und bekräftigte damit sein Engagement für die Entwicklung innovativer Arzneimittel zur Eliminierung von Krebs im Rahmen von Partnerschaften mit der globalen Community, um so vielen Patienten wie möglich zu helfen.

Über Magenkrebs und Krebs des gastroösophagealen Übergangs (G/GEJ)

Magenkrebs ist weltweit die fünfthäufigste Krebsart und die fünfthäufigste Ursache für Krebstodesfälle.¹ Im Jahr 2022 wurde bei fast einer Million neuer Patienten Magenkrebs diagnostiziert, und weltweit wurden 660.000 Todesfälle gemeldet. In den USA wurden 2024 schätzungsweise etwa 27.000 Patienten mit Magenkrebs diagnostiziert, 11.000 Menschen verstarben an der Krankheit.² Die Fünf-Jahres-Überlebensrate bei Magenkrebs in den USA liegt bei 36 %.³ Krebs des gastroösophagealen Übergangs tritt an der Stelle auf, an der die Speiseröhre in den Magen übergeht, der sich direkt unter dem Zwerchfell (der dünnen Schicht aus Atemmuskeln unter den Lungen) befindet.⁴

Über TEVIMBRA^® (tislelizumab-jsgr)

TEVIMBRA ist ein einzigartig konzipierter humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G4-(IgG4)-Antikörper gegen das programmierte Zelltod-Protein 1 (PD-1) mit hoher Affinität und Bindungsspezifität gegen PD-1. Er soll die Bindung an Fc-Gamma (Fcγ)-Rezeptoren auf Makrophagen minimieren und so die Immunzellen des Körpers dabei unterstützen, Tumoren zu erkennen und zu bekämpfen.

TEVIMBRA ist das Kernelement des Portfolios von BeiGene für solide Tumore und hat sein Potenzial bei verschiedenen Tumorarten und Krankheitsbildern unter Beweis gestellt. Am globalen klinischen Entwicklungsprogramm TEVIMBRA haben fast 14.000 Patienten aus 34 Ländern und Regionen teilgenommen, die für 66 Studien, darunter 20 zulassungsrelevante Studien, angemeldet wurden. TEVIMBRA ist heute in mehr als 42 Ländern zugelassen, und weltweit wurden bereits mehr als 1,3 Millionen Patienten behandelt.

U.S. Indikation und wichtige Sicherheitsinformationen für TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Schwere und tödliche immunvermittelte unerwünschte Nebenwirkungen

TEVIMBRA ist ein monoklonaler Antikörper, der zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die sich sowohl an den programmierten Todrezeptor-1 (PD-1) als auch an den PD-Liganden 1 (PD-L1) binden. Dadurch wird der PD-1/PD-L1-Signalweg blockiert, wodurch die Hemmung der Immunantwort aufgehoben, die periphere Toleranz möglicherweise gebrochen und immunvermittelte Nebenwirkungen ausgelöst werden.

Immunvermittelte unerwünschte Nebenwirkungen, die schwerwiegend oder tödlich sein können, können in jedem Organsystem oder Gewebe auftreten. Immunvermittelte unerwünschte Nebenwirkungen können zu jedem Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung mit einem PD-1/PD-L1 blockierenden Antikörper auftreten. Während sich immunvermittelte unerwünschte Nebenwirkungen in der Regel während der Behandlung mit PD-1/PD-L1 blockierenden Antikörpern manifestieren, können sich immunvermittelte unerwünschte Nebenwirkungen auch nach Absetzen der PD-1/PD-L1 blockierenden Antikörper zeigen. Die hier aufgeführten wichtigen immunvermittelten unerwünschten Nebenwirkungen umfassen möglicherweise nicht alle möglichen schweren und tödlichen immunvermittelten Nebenwirkungen.

Die frühzeitige Erkennung und Behandlung immunvermittelter unerwünschter Nebenwirkungen ist entscheidend für die sichere Anwendung von PD-1/PD-L1 blockierenden Antikörpern. Überwachen Sie die Patienten genau auf Symptome und Anzeichen, die klinische Manifestationen von zugrundeliegenden immunvermittelten unerwünschten Nebenwirkungen sein können. Untersuchen Sie die Leberenzyme, das Kreatinin und die Schilddrüsenfunktion zu Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung. Bei Verdacht auf immunvermittelte unerwünschte Nebenwirkungen leiten Sie eine entsprechende Untersuchung ein, um andere Ursachen, einschließlich Infektionen, auszuschließen. Leiten Sie umgehend eine medizinische Behandlung ein, gegebenenfalls einschließlich der Konsultation eines Facharztes.

Setzen Sie TEVIMBRA je nach Schweregrad zurück oder setzen Sie es dauerhaft ab. Wenn TEVIMBRA unterbrochen oder abgesetzt werden muss, verabreichen Sie im Allgemeinen eine systemische Kortikosteroidtherapie (1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent), bis eine Verbesserung auf Grad 1 oder weniger eintritt. Nach einer Besserung auf Grad 1 oder weniger beginnen Sie mit der Reduzierung des Kortikosteroids und setzen die Reduzierung über mindestens 1 Monat fort. Ziehen Sie die Verabreichung anderer systemischer Immunsuppressiva bei Patienten in Betracht, deren immunvermittelte unerwünschte Nebenwirkungen nicht mit Kortikosteroiden kontrolliert werden können.

Immunvermittelte Lungenentzündung

TEVIMBRA kann eine immunvermittelte Lungenentzündung verursachen, die tödlich sein kann. In Patienten, die mit anderen PD-1/PD-L1 blockierenden Antikörpern behandelt werden, ist die Inzidenz von Lungenentzündungen in Patienten, die zuvor eine Thoraxbestrahlung erhalten haben, höher.

Eine immunvermittelte Pneumonitis trat bei 4,9 % (96/1972) der Patienten auf, die TEVIMBRA erhielten, darunter Fälle mit tödlichem Ausgang (0,1 %) sowie Nebenwirkungen vierten (0,3 %), dritten (1,6 %) und zweiten Grades (1,9 %). Eine Lungenentzündung führte bei 38 (1,9 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen von TEVIMBRA und bei 32 (1,6 %) Patienten zum Aussetzen der Behandlung mit TEVIMBRA.

74 (77,1 %) der 96 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide. 65 (67,7 %) der 96 Patienten erhielten hochdosierte systemische Kortikosteroide. Bei 50 % der 96 Patienten klang die immunvermittelte Pneumonitis schließlich ab. Von den 32 Patienten, bei denen TEVIMBRA wegen Pneumonitis abgesetzt wurde, setzten 20 (62,5 %) nach Abklingen der Symptome die Behandlung mit TEVIMBRA fort. Bei 2 dieser Patienten (10 %) trat die Pneumonitis erneut auf.

Immunvermittelte Kolitis

TEVIMBRA kann eine immunvermittelte Kolitis verursachen, die tödlich sein kann. Bei Patienten mit kortikosteroidrefraktärer immunvermittelter Kolitis, die mit PD-1/PD-L1 blockierenden Antikörpern behandelt werden, wurde über eine Infektion/Reaktivierung des Cytomegalovirus (CMV) berichtet. In Fällen von kortikosteroidrefraktärer Kolitis sollten Sie eine erneute infektiöse Untersuchung in Betracht ziehen, um alternative Ursachen auszuschließen.

Bei 0,8 % (16/1972) der Patienten, die TEVIMBRA erhielten, trat eine immunvermittelte Kolitis auf, einschließlich Nebenwirkungen dritten (0,3 %) und zweiten Grades (0,4 %). Eine Kolitis führte bei 4 (0,2 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen von TEVIMBRA und bei 5 (0,3 %) Patienten zur vorübergehenden Aussetzung von TEVIMBRA. Von den 16 Patienten erhielten 12 (75 %) systemische Kortikosteroide, 8 (50 %) erhielten hoch dosierte systemische Kortikosteroide, und 2 (12,5 %) erhielten eine immunsuppressive Behandlung. Die immunvermittelte Kolitis klang bei 93,8 % der 16 Patienten wieder ab. Alle 5 Patienten, bei denen TEVIMBRA aufgrund einer Kolitis ausgesetzt wurde, setzten die Einnahme von TEVIMBRA nach Besserung der Symptome fort. Bei keinem dieser Patienten kam es zu einem Wiederauftreten der Kolitis.

Immunvermittelte Hepatitis

TEVIMBRA kann eine immunvermittelte Hepatitis verursachen, die tödlich sein kann.

Eine immunvermittelte Hepatitis trat bei 1,2 % (24/1972) der Patienten auf, die TEVIMBRA erhielten, darunter Fälle mit tödlichem Ausgang (0,1 %) sowie Nebenwirkungen vierten (0,2 %), dritten (0,5 %) und zweiten Grades (0,4 %). Eine immunvermittelte Hepatitis führte bei 3 (0,2 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen von TEVIMBRA und bei 13 (0,7 %) Patienten zur vorübergehenden Aussetzung von TEVIMBRA. Von den 24 Patienten erhielten 18 (75 %) systemische Kortikosteroide, 13 (54,2 %) erhielten hochdosierte systemische Kortikosteroide, und 2 Patienten (8,3 %) erhielten eine immunsuppressive Behandlung. Die immunvermittelte Hepatitis klang bei 70,8 % der 24 Patienten ab. Von den 13 Patienten, bei denen TEVIMBRA aufgrund von Hepatitis ausgesetzt wurde, setzten 7 (53,8 %) die Einnahme von TEVIMBRA nach Besserung der Symptome fort. Bei keinem dieser Patienten trat eine Hepatitis erneut auf.

Immunvermittelte Endokrinopathien

Nebenniereninsuffizienz

TEVIMBRA kann eine immunvermittelte Nebenniereninsuffizienz verursachen. Bei einer Nebenniereninsuffizienz des Grades 2 oder höher leiten Sie eine symptomatische Behandlung ein, einschließlich Hormonersatz, wenn dies klinisch angezeigt ist. Setzen Sie TEVIMBRA je nach Schweregrad zurück.

Bei 0,4 % (8/1972) der Patienten, die TEVIMBRA erhielten, trat eine immunvermittelte Nebenniereninsuffizienz auf, einschließlich Nebenwirkungen vierten (0,1 %), dritten (0,1 %) und zweiten Grades (0,3 %). Kein Fall von Nebenniereninsuffizienz führte zu einem dauerhaften Absetzen von TEVIMBRA. Bei 7 (0,4 %) Patienten wurde die Behandlung mit TEVIMBRA ausgesetzt. Alle 8 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide. Drei (37,5 %) der 8 Patienten erhielten hochdosierte systemische Kortikosteroide. Die Nebenniereninsuffizienz klang bei 25 % der 8 Patienten wieder ab. Von den 7 Patienten, bei denen TEVIMBRA aufgrund einer Nebenniereninsuffizienz ausgesetzt wurde, nahmen 5 (71,4 %) die Behandlung mit TEVIMBRA nach dem Abklingen der Symptome wieder auf. Bei keinem dieser Patienten trat eine Nebenniereninsuffizienz erneut auf.

Hypophysitis

TEVIMBRA kann eine immunvermittelte Hypophysitis verursachen. Eine Hypophysitis kann mit akuten Symptomen einhergehen, die mit einem Masseneffekt verbunden sind, wie Kopfschmerzen, Photophobie oder Gesichtsfeldausfälle. Eine Hypophysitis kann einen Hypopituitarismus verursachen. Leiten Sie eine Hormonsubstitution ein, wenn dies klinisch angezeigt ist. Setzen Sie TEVIMBRA je nach Schweregrad zurück oder setzen Sie es dauerhaft ab.

Bei 0,2 % (4/1972) der Patienten, die TEVIMBRA erhielten, trat Hypophysitis/Hypopituitarismus auf, darunter eine Nebenwirkung zweiten Grades (0,2 %). In keinem dieser Fälle war der Abbruch der TEVIMBRA-Behandlung notwendig. Bei 1 Patienten (0,1 %) wurde die Behandlung ausgesetzt. Von den 4 Patienten erhielten 3 (75 %) systemische Kortikosteroide, und 1 (25 %) erhielt hochdosierte systemische Kortikosteroide. Die Hypophysitis/der Hypopituitarismus klang bei den 4 Patienten nicht ab. Bei dem Patienten, bei dem TEVIMBRA wegen Hypophysitis/Hypopituitarismus ausgesetzt wurde, kam es zu keinem erneuten Auftreten von Hypophysitis/Hypopituitarismus.

Störungen der Schilddrüse

TEVIMBRA kann immunvermittelte Schilddrüsenerkrankungen verursachen. Eine Thyreoiditis kann mit oder ohne Endokrinopathie auftreten. Eine Hypothyreose kann auf eine Hyperthyreose folgen. Leiten Sie eine Hormonersatztherapie bei Hypothyreose oder eine medizinische Behandlung der Hyperthyreose ein, wenn dies klinisch angezeigt ist. TEVIMBRA je nach Schweregrad aussetzen oder dauerhaft absetzen.

Thyroiditis: Eine immunvermittelte Thyreoiditis trat bei 1,2 % (24/1972) der mit TEVIMBRA behandelten Patienten auf, darunter Nebenwirkungen zweiten Grades (0,5 %). Eine Thyreoiditis führte nicht zu einem dauerhaften Absetzen von TEVIMBRA. Bei 3 (0,2 %) Patienten wurde die Behandlung mit TEVIMBRA ausgesetzt. Von den 24 Patienten erhielten 2 (8,3 %) systemische Kortikosteroide. Bei 41,7 % der 24 Patienten klang die Thyreoiditis wieder ab. Alle drei Patienten, bei denen TEVIMBRA wegen einer Thyreoiditis ausgesetzt wurde, nahmen die Behandlung mit TEVIMBRA nach Abklingen der Symptome wieder auf. Bei keinem dieser Patienten trat die Schilddrüsenentzündung erneut auf.

Hyperthyreose: Eine immunvermittelte Hyperthyreose trat bei 4,8 % (95/1972) der mit TEVIMBRA behandelten Patienten auf, darunter Nebenwirkungen dritten (0,1 %) und zweiten Grades (0,9 %). Eine Hyperthyreose führte bei 1 (0,1 %) Patienten zum dauerhaften Abbruch der Behandlung mit TEVIMBRA und bei 4 (0,2 %) Patienten zum Aussetzen. Von den 95 Patienten erhielt 1 (1,1 %) systemische Kortikosteroide. Bei 75,8 % der 95 Patienten klang die Hyperthyreose wieder ab. Von den 4 Patienten, bei denen TEVIMBRA aufgrund einer Hyperthyreose ausgesetzt wurde, setzten 3 (75 %) die Behandlung mit TEVIMBRA nach dem Abklingen der Symptome fort. Bei keinem dieser Patienten trat eine Hyperthyreose erneut auf.

Hypothyreose: Eine immunvermittelte Hypothyreose trat bei 12,7 % (250/1972) der mit TEVIMBRA behandelten Patienten auf, darunter Nebenwirkungen vierten (0,1 %) und zweiten Grades (6,8 %). Bei keinem Patienten wurde TEVIMBRA dauerhaft abgesetzt, bei 7 (0,4 %) Patienten jedoch zeitweise ausgesetzt. Von den 250 Patienten wurden 2 Patienten (0,8 %) systemische Kortikosteroide verabreicht, während 158 Patienten (63,2 %) eine Hormonersatztherapie erhielten. Bei 31,6 % der 250 Patienten klang die Hypothyreose wieder ab. Bei der Mehrzahl (51,6 %) der Patienten mit Hypothyreose war ein langfristiger Schilddrüsenhormonersatz notwendig. Von den 7 Patienten, bei denen TEVIMBRA aufgrund einer Hypothyreose ausgesetzt wurde, nahmen 6 (85,7 %) TEVIMBRA nach Besserung der Symptome wieder auf. Bei keinem dieser Patienten trat die Hypothyreose erneut auf.

Diabetes mellitus Typ 1, der mit einer diabetischen Ketoazidose einhergehen kann

Es wurde über Typ-1-Diabetes mellitus mit PD-1/PD-L1 blockierenden Antikörpern berichtet. Überwachen Sie die Patienten auf Hyperglykämie oder andere Anzeichen und Symptome von Diabetes. Beginnen Sie die Behandlung mit Insulin, wenn dies klinisch angezeigt ist. Setzen Sie TEVIMBRA je nach Schweregrad zurück oder setzen Sie es dauerhaft ab.

Typ-1-Diabetes mellitus trat bei 0,9 % (18/1972) der Patienten auf, denen TEVIMBRA verabreicht wurde, darunter Nebenwirkungen vierten (0,1 %), dritten (0,4 %) und zweiten Grades (0,4 %). Dauerhaft abgesetzt wurde TEVIMBRA bei 3 (0,2 %) Patienten. Bei 3 (0,2 %) Patienten wurde die Behandlung mit TEVIMBRA nicht wieder aufgenommen. Zwölf (66,7 %) Patienten erhielten eine Insulintherapie für Diabetes mellitus Typ 1. Der Diabetes mellitus Typ 1 ging bei 27,8 % der 18 Patienten zurück. Von den 3 Patienten, bei denen TEVIMBRA aufgrund von Typ-1-Diabetes mellitus ausgesetzt wurde, nahm keiner der Patienten TEVIMBRA nach Abklingen der Symptome wieder ein.

Immunvermittelte Nephritis mit Nierenfunktionsstörung

TEVIMBRA kann eine immunvermittelte Nephritis verursachen, die tödlich sein kann.

Eine immunvermittelte Nephritis mit Nierenfunktionsstörung trat bei 0,3 % (5/1972) der Patienten auf, die TEVIMBRA erhielten, einschließlich Nebenwirkungen dritten (0,1 %) und zweiten Grades (0,2 %). TEVIMBRA wurde bei 1 (0,1 %) Patienten dauerhaft abgesetzt, bei 3 (0,2 %) Patienten wurde die Behandlung nicht fortgesetzt. Drei (60 %) der 5 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide. Alle 3 (60 %) der 5 Patienten erhielten hochdosierte systemische Kortikosteroide. Die Nephritis mit Nierenfunktionsstörung verschwand bei 40,0 % der 5 Patienten. Von den 3 Patienten, bei denen die Behandlung mit TEVIMBRA aufgrund von Nephritis ausgesetzt wurde, setzten 2 (66,7 %) die Behandlung nach einer Besserung der Symptome fort. Bei einem (50 %) Patienten trat die Nephritis erneut auf.

Immunvermittelte dermatologische unerwünschte Nebenwirkungen

TEVIMBRA kann immunvermittelten Hautausschlag oder Dermatitis verursachen. Es wurden Fälle von schweren Hautnebenwirkungen (SCAR), einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), berichtet, von denen einige tödlich endeten. Topische Emollienzien und/oder topische Kortikosteroide können zur Behandlung von leichten bis mittelschweren nicht-blättrigen Hautausschlägen ausreichen. Setzen Sie TEVIMBRA je nach Schweregrad zurück oder setzen Sie es dauerhaft ab.

Immunvermittelte dermatologische Nebenwirkungen traten bei 15,3 % (301/1972) der Patienten auf, die TEVIMBRA erhielten, darunter Nebenwirkungen vierten (0,1 %), dritten (0,9 %) und zweiten Grades (3,5 %). Dermatologische Nebenwirkungen führten bei 2 (0,1 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen von TEVIMBRA, während bei 18 (0,9 %) Patienten die Behandlung mit TEVIMBRA ausgesetzt wurde. Von den 301 Patienten erhielten 30 (10,0 %) systemische Kortikosteroide und 13 (4,3 %) hochdosierte systemische Kortikosteroide. Die immunvermittelten Hautreaktionen klangen bei 190 (63,1 %) der 301 Patienten ab. Von den 18 Patienten, bei denen TEVIMBRA aufgrund von dermatologischen Nebenwirkungen ausgesetzt wurde, nahmen 15 (83,3 %) TEVIMBRA nach Besserung der Symptome wieder ein. Bei einem dieser Patienten (6,7 %) traten immunvermittelte dermatologische Nebenwirkungen erneut auf.

Andere immunvermittelte unerwünschte Nebenwirkungen

Die folgenden klinisch bedeutsamen immunvermittelten unerwünschten Nebenwirkungen traten mit einer Häufigkeit von jeweils weniger als 1 % bei 1972 Patienten auf, die TEVIMBRA erhielten: Myositis, Myokarditis, Arthritis, Polymyalgia rheumatica und Perikarditis.

Die folgenden zusätzlichen klinisch bedeutsamen immunvermittelten unerwünschten Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit anderen PD-1/PD-L1 blockierenden Antikörpern berichtet, einschließlich schwerer oder tödlicher Fälle.

Herz/Kreislauf: Vaskulitis

Nervensystem: Meningitis, Enzephalitis, Myelitis und Demyelinisierung, Myasthenisches Syndrom/Myasthenia gravis (einschließlich Exazerbation), Guillain-Barre-Syndrom, Nervenparese, Autoimmunneuropathie.

Okular: Uveitis, Iritis und andere okuläre entzündliche Toxizitäten können auftreten. In einigen Fällen kann es zu einer Netzhautablösung kommen. Es können verschiedene Grade der Sehbehinderung, einschließlich Blindheit, auftreten. Wenn eine Uveitis in Kombination mit anderen immunvermittelten unerwünschten Nebenwirkungen auftritt, sollten Sie ein Vogt-Koyanagi-Harada-ähnliches Syndrom in Betracht ziehen, da dies eine Behandlung mit systemischen Steroiden erfordern kann, um das Risiko eines dauerhaften Sehverlustes zu verringern.

Gastrointestinal: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) einschließlich erhöhter Amylase- und Lipasespiegel im Serum, Gastritis, Duodenitis

Muskuloskelett und Bindegewebe: Polymyositis, Rhabdomyolyse und damit verbundene Folgeerscheinungen einschließlich Nierenversagen

Endokrinologisch: Hypoparathyreoidismus

Andere (Hämatologie/Immunologie): Hämolytische Anämie, aplastische Anämie, hämophagozytische Lymphohistiozytose, systemisches Entzündungssyndrom, histiozytäre nekrotisierende Lymphadenitis (Kikuchi-Lymphadenitis), Sarkoidose, immunthrombozytopenische Purpura, Abstoßung von Transplantaten fester Organe, Abstoßung anderer Transplantate (einschließlich Hornhauttransplantate).

Infusionsbedingte Nebenwirkungen

TEVIMBRA kann schwere oder lebensbedrohliche infusionsbedingte Reaktionen hervorrufen. Bei 5 % (99/1972) der Patienten, die TEVIMBRA erhielten, traten infusionsbedingte Reaktionen auf, einschließlich Reaktionen dritten oder höheren Grades (0,2 %). Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome von infusionsbedingten Reaktionen.

Verlangsamen Sie die Infusionsgeschwindigkeit bei leichten (Grad 1) und unterbrechen Sie die Infusion bei mittelschweren (Grad 2) infusionsbedingten Nebenwirkungen. Bei schweren (Grad 3) oder lebensbedrohlichen (Grad 4) infusionsbedingten Nebenwirkungen unterbrechen Sie die Infusion und setzen Sie TEVIMBRA dauerhaft ab.

Komplikationen bei allogener HSZT

Tödliche und andere schwerwiegende Komplikationen können bei Patienten auftreten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT) vor oder nach einer Behandlung mit einem PD-1/PD-L1 blockierenden Antikörper erhalten. Zu den transplantationsbedingten Komplikationen gehören die hyperakute Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), die akute GVHD, die chronische GVHD, die hepatische veno-okklusive Erkrankung nach einer Konditionierung mit reduzierter Intensität und das steroidpflichtige Fieber (ohne identifizierte infektiöse Ursache). Diese Komplikationen können trotz einer Zwischentherapie zwischen der PD-1/PD-L1-Blockade und der allogenen HSZT auftreten.

Beobachten Sie die Patienten genau auf Anzeichen von transplantationsbedingten Komplikationen und greifen Sie umgehend ein. Wägen Sie den Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit einem PD-1/PD-L1 blockierenden Antikörper vor oder nach einer allogenen HSZT ab.

Embryo-Fötale Toxizität

Aufgrund seines Wirkmechanismus kann TEVIMBRA bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen. Tierstudien haben gezeigt, dass die Hemmung des PD-1/PD-L1-Signalwegs zu einem erhöhten Risiko einer immunvermittelten Abstoßung des sich entwickelnden Fötus führen kann, was den Tod des Fötus zur Folge hat. Weisen Sie Frauen auf das mögliche Risiko für den Fötus hin. Weisen Sie Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter darauf hin, während der Behandlung mit TEVIMBRA und für 4 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN

Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre nach vorheriger systemischer Chemotherapie

Ein dauerhafter Abbruch der Behandlung mit TEVIMBRA aufgrund einer Nebenwirkung trat bei 19 % der Patienten auf. Unerwünschte Nebenwirkungen, die bei ≥ 1 % der Patienten zu einem dauerhaften Absetzen führten, waren Blutungen, Pneumonitis (einschließlich Pneumonitis und immunvermittelte Pneumonitis) und Lungenentzündung.

Dosierungsunterbrechungen von TEVIMBRA aufgrund einer Nebenwirkung traten bei 23 % der Patienten auf. Unerwünschte Reaktionen, die bei ≥ 2 % der Patienten eine Dosisunterbrechung erforderlich machten, waren Lungenentzündung, Pneumonitis und Müdigkeit.

Die häufigsten (≥ 20 %) Nebenwirkungen, einschließlich Laboranomalien, waren erhöhte Glukose, vermindertes Hämoglobin, verminderte Lymphozyten, vermindertes Natrium, vermindertes Albumin, erhöhte alkalische Phosphatase, Anämie, Müdigkeit, erhöhte AST, Muskel-Skelett-Schmerzen, vermindertes Gewicht, erhöhte ALT und Husten.

Behandlung von zuvor unbehandeltem inoperablem oder metastasierendem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (G/GEJ)

Bei 16 % der Patienten wurde TEVIMBRA in der TEVIMBRA plus Chemotherapie-Gruppe aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung dauerhaft abgesetzt. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die bei ≥1 % der Patienten zu einem dauerhaften Absetzen führten, waren Pneumonitis und Tod.

Bei 49 % der Patienten in der TEVIMBRA-plus-Chemotherapie-Gruppe wurde TEVIMBRA aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung abgesetzt. Zu den unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die bei ≥2 % der Patienten eine Änderung der Dosierung erforderten, gehörten: verminderte Thrombozytenzahl (12 %), verminderte Neutrophilenzahl (10 %), Neutropenie (6 %), verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (6 %), erhöhte AST (4,8 %), erhöhte ALT (3,8 %), erhöhtes Bilirubin im Blut (3 %), COVID-19 (3 %), Thrombozytopenie (2,8 %), Leukopenie (2,6 %), Pneumonitis (2,2 %) und Lungenentzündung (2 %).

Die häufigsten (≥20 %) Nebenwirkungen, einschließlich Laboranomalien, für TEVIMBRA plus Chemotherapie waren Übelkeit, Müdigkeit, verminderter Appetit, Anämie, periphere sensorische Neuropathie, Erbrechen, verminderte Thrombozytenzahl, verminderte Neutrophilenzahl, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, Durchfall, Bauchschmerzen, erhöhte Alanin-Aminotransferase, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, vermindertes Gewicht und Pyrexie.

INDIKATIONEN

TEVIMBRA ist ein Antikörper, der den PD-1 (Programmed-Death-Rezeptor-1) bei folgenden Indikationen blockiert:

Speiseröhrenkrebs

Als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus nach vorheriger systemischer Chemotherapie, die keinen PD-(L)1-Inhibitor beinhaltete.

Magenkrebs

In Kombination mit einer Chemotherapie auf Platin- und Fluoropyrimidinbasis zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, deren Tumore PD-L1 (≥1) exprimieren.

Bitte lesen Sie die vollständige US-Verschreibungsinformation einschließlich der US-Patienteninformation.

Über BeiGene

BeiGene, das plant, seinen Namen in BeOne Medicines Ltd. zu ändern, ist ein globales Onkologieunternehmen, das innovative Behandlungen erforscht und entwickelt, die für Krebspatienten weltweit erschwinglicher und zugänglicher sind. Mit einem breiten Portfolio beschleunigen wir die Entwicklung unserer vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch unsere internen Fähigkeiten und Kooperationen. Wir setzen uns dafür ein, den Zugang zu Medikamenten für weitaus mehr Patienten, die sie benötigen, radikal zu verbessern. Unser wachsendes globales Team von fast 11.000 Kollegen erstreckt sich über fünf Kontinente. Um mehr über BeiGene zu erfahren, besuchen Sie bitte www.beigene.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X (früher Twitter), Facebook und Instagram.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, einschließlich Aussagen über die Fähigkeit von BeiGene, Krebspatienten transformative Therapien zur Verfügung zu stellen, die Fähigkeit von TEVIMBRA, kritische Bedürfnisse in der Onkologie zu erfüllen, das zukünftige Potenzial und die Zulassungen von TEVIMBRA sowie die Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele von BeiGene unter der Überschrift „Über BeiGene“. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen. Diese Faktoren beinhalten die Fähigkeit von BeiGene, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Wirkstoffkandidaten nachzuweisen, die klinischen Ergebnisse seiner Wirkstoffkandidaten, die möglicherweise die weitere Entwicklung oder die Marktzulassung nicht unterstützen, Maßnahmen der Aufsichtsbehörden, die sich auf die Einleitung, den Zeitplan und den Fortschritt der klinischen Studien und die Marktzulassung auswirken können; die Fähigkeit von BeiGene, einen kommerziellen Erfolg für seine vermarkteten Medikamente und Wirkstoffkandidaten zu erzielen, falls diese zugelassen werden, die Fähigkeit von BeiGene, den Schutz des geistigen Eigentums im Zusammenhang mit seinen Arzneimitteln und Technologien zu gewährleisten, BeiGenes Abhängigkeit von Dritten bei der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und anderen Dienstleistungen, BeiGenes begrenzte Erfahrung bei der Einholung von aufsichtsrechtlichen Zulassungen und der Vermarktung von pharmazeutischen Produkten sowie BeiGenes Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel für den Geschäftsbetrieb und die Entwicklung seiner Wirkstoffkandidaten zu erhalten und die Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten, sowie die Risiken, die im Abschnitt „Risk Factors“ im jüngsten Quartalsbericht von BeiGene auf Form 10-Q ausführlicher erläutert werden, sowie die Erörterung potenzieller Risiken, Unwägbarkeiten und anderer wichtiger Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von BeiGene bei der U. S. Securities and Exchange Commission. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt der Herausgabe dieser Pressemitteilung. BeiGene verpflichtet sich nicht dazu, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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1} Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, Frankreich: Internationale Agentur für Krebsforschung. Verfügbar unter: https://gco.iarc.who.int/today.
² American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2024. https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/2024-cancer-facts-figures.html. Letzter Zugriff: 28. Oktober 2024.
³ National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. Cancer stat facts: stomach cancer. Verfügbar unter: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach.html. Letzter Zugriff: 28. Oktober 2024.
⁴ American Cancer Society. What Is Stomach Cancer? https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/about/what-is-stomach-cancer.html. Letzter Zugriff: 28. Oktober 2024.

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