Börseninformationen

^ARC Therapy(TM) hat sich in einer globalen Zulassungsstudie* als sicher und wirksam
erwiesen
90 % der Teilnehmer verbesserten entweder die Kraft oder die Funktion der oberen
Gliedmaßen*
Verbesserung bei Teilnehmern bis zu 34 Jahre nach der Verletzung nachgewiesen*

  87 % der Teilnehmer berichteten auch über eine Verbesserung der allgemeinen
                                Lebensqualität*

EINDHOVEN, Niederlande, May 21, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ONWARD Medical N.V.
(Euronext: ONWD), das Medizintechnologieunternehmen, das innovative
Rückenmarkstimulationstherapien entwickelt, um die Bewegung, Funktion und
Unabhängigkeit von Menschen mit Rückenmarksverletzungen (Spinal Cord Injury,
SCI) wiederherzustellen, gibt heute die Veröffentlichung der Ergebnisse der
globalen Up-LIFT (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04697472) -
Zulassungsstudie in Nature Medicine (https://www.nature.com/articles/s41591-
024-02940-9) bekannt. In der Studie wurden alle primären Sicherheits- und
Wirksamkeitsendpunkte erreicht, und die ARC-EX-Therapie zeigte signifikante
Verbesserungen der Kraft, Funktion und Empfindung der oberen Gliedmaßen bei
Menschen mit chronischer Tetraplegie aufgrund einer zervikalen
Rückenmarksverletzung.
Am Ende der Studie wurden 72 % der Studienteilnehmer als Responder auf die
nicht-invasive ARC-EX-Therapie* eingestuft, basierend auf einer konservativen
Definition, die verlangt, dass die Responder die Kriterien für eine Verbesserung
sowohl im Kraft- als auch im Funktionsbereich im Vergleich zur alleinigen
Standardrehabilitation erfüllen. Bemerkenswert ist, dass die Zahl der
Teilnehmer, die auf das Programm ansprachen, auf 90 % anstieg, wenn die
Definition Teilnehmer mit Verbesserungen bei mindestens einem Kraft- oder
Funktionsergebnis* einschloss.
?Die Ergebnisse der Studie übertrafen unsere Hypothese einer 50-prozentigen
Ansprechrate auf die ARC-EX-Therapie bei weitem und geben Menschen mit
Rückenmarksverletzungen und Rehabilitationsanbietern neue Hoffnung", so Dr. Chet
Moritz, Hauptautor der Publikation, Co-Leiter der klinischen Prüfung und
Professor für Elektro- und Computertechnik und Rehabilitationsmedizin an der
University of Washington. ?Nach nur zwei Monaten erreichten mehr als die Hälfte
der Up-LIFT-Teilnehmer eine durchschnittliche Verbesserung der Greifkraft, die
größer war als die zum Heben von gefüllten Tassen erforderliche Kraft, und der
Greifkraft, die der zum Aufnehmen eines Gegenstandes mit einer Gabel oder zum
Einstecken eines Schlüssels erforderlichen Kraft entsprach.(1,2) Dies deutet
nicht nur auf eine verbesserte Kraft und Funktion hin, sondern auch auf das
Potenzial für eine größere Unabhängigkeit mit der ARC-EX-Therapie."
Die Studienteilnehmer berichteten auch über eine geringere Krampfhäufigkeit,
einen besseren Schlaf und ein verbessertes Oberkörpergefühl, einschließlich des
Tastsinns*. 87 % der Teilnehmer gaben an, dass die ARC-EX-Therapie die
allgemeine Lebensqualität verbessert hat*. Auch die Selbstversorgung, eine
Schlüsselkomponente für die Unabhängigkeit nach einer Rückenmarksverletzung,
verbesserte sich deutlich*.
?Die Verbesserung der Arm- und Handfunktion ist eine der höchsten Prioritäten
für Menschen mit Tetraplegie(3), die viel zu lange ohne wirksame Therapien zur
funktionellen Wiederherstellung ausgekommen sind", so Dave Marver, CEO von
ONWARD Medical. ?Die in Nature Medicine veröffentlichten Ergebnisse sind ein
entscheidender und überzeugender Beweis dafür, dass ARC-EX das Potenzial hat,
die Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten wiederherzustellen und die
Lebensqualität zu verbessern. Wir sind fest entschlossen, der SCI-Gemeinschaft
diese einzigartige Technologie so bald wie möglich zur Verfügung zu stellen."
?Wir sind stolz darauf, dass ONWARD diese erste Therapie entwickelt hat, die
nachweislich Kraft und Funktion nach einer chronischen inkompletten Tetraplegie
verbessert", so die Mitbegründer von ONWARD Medical, Dr. Grégoire Courtine,
Professor für Neurowissenschaften und Neurotechnologie an der Eidgenössischen
Technischen Hochschule Lausanne (EPFL), und Dr. Jocelyne Bloch, Leiterin der
funktionellen Neurochirurgie am Universitätsspital Lausanne und Professorin für
Neurochirurgie an der EPFL. ?Wir loben die herausragenden Forscher und
Studienteilnehmer, die zu dieser bahnbrechenden Studie beigetragen haben."
Bei der ARC-EX-Therapie handelt es sich um eine externe, programmierte
elektrische Stimulation, die nicht-invasiv auf das Rückenmark wirkt und die
funktionelle Erholung nach einer Schädel-Hirn-Verletzung unterstützen soll. Bei
der Up-LIFT-Studie handelte es sich um eine prospektive, einarmige
Zulassungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ARC-EX-Systems
bei der Behandlung funktioneller Defizite der oberen Extremitäten bei Menschen
mit chronischer Tetraplegie. Die globale Studie wurde mit 65 Teilnehmern an 14
führenden SCI-Zentren in den Vereinigten Staaten, Europa und Kanada
durchgeführt.
Am Ende des 1. Quartals hat ONWARD Medical einen De-Novo-Antrag bei der US Food
and Drug Administration (https://ir.onwd.com/static-files/a5157554-290f-4023-
bbc3-52ccda67cc4e) für die Marktzulassung des ARC-EX Systems eingereicht. Das
Unternehmen plant, dem US-Antrag einen Antrag auf Marktzulassung in Europa
folgen zu lassen.
Am Donnerstag, 23. Mai, um 14:30 Uhr MEZ/8:30 Uhr ET, im Anschluss an ein kurzes
Geschäftsupdate zum 1. Quartal, wird CEO Dave Marver eine Diskussion über die
Ergebnisse der Up-LIFT-Zulassungsstudie mit einer Gruppe von Prüfärzten und
Studienteilnehmern führen.
Um an dem Webcast über Zoom teilzunehmen, registrieren Sie sich bitte
über diesen Link (https://onwd.zoom.us/webinar/register/WN_XauQicu-
QLCMZJISJPAJlg).
Teilnehmende können sich auch per Telefon einwählen:
+32 2 290 9360 (Belgien)
+33 1 7037 2246 (Frankreich)
+49 69 3807 9884 (Deutschland)
+31 20 794 0854 (Niederlande)
+41 22 591 0156 (Schweiz)
+44 203 481 5240 (Vereinigtes Königreich)
+1 346 248 7799 (USA)
Es sind zusätzliche Telefonnummern verfügbar.
Meeting-ID: 879 5741 2479
Eine Aufzeichnung des Webcasts wird nach der Live-Veranstaltung auf der Website
des Unternehmens verfügbar sein.
Hinweis: Alle Medizinprodukte und Therapien von ONWARD(®), einschließlich, aber
nicht beschränkt auf ARC-IM(®), ARC-EX(®), ARC-BCI(TM) und ARC Therapy(TM), allein
oder in Kombination mit einer Gehirn-Computer-Schnittstelle (Brain-Computer-
Interface, BCI), befinden sich in der Erprobung und sind nicht für die
kommerzielle Nutzung verfügbar.
Über ONWARD Medical
ONWARD(®) Medical ist ein Medizintechnologieunternehmen, das Therapien zur
Wiederherstellung von Bewegung, Funktion und Unabhängigkeit für Menschen mit
Rückenmarksverletzungen (Spinal Cord Injury, SCI) und Bewegungsstörungen
entwickelt. Auf der Grundlage von mehr als einem Jahrzehnt wissenschaftlicher
Entdeckungen, präklinischer und klinischer Forschung in führenden
Krankenhäusern, Rehabilitationskliniken und neurowissenschaftlichen Labors hat
das Unternehmen die ARC Therapy(TM) entwickelt, die von der US-amerikanischen Food
and Drug Administration (FDA) mit zehn Breakthrough Device Designations
ausgezeichnet worden ist.
Bei der ONWARD ARC-Therapie handelt es sich um eine gezielte, programmierte
Stimulation des Rückenmarks, die über die externen ARC-EX(®)- oder
implantierbaren ARC-IM(®)-Plattformen des Unternehmens verabreicht werden kann.
Die ARC-Therapie kann auch mit der ARC-BCI(TM)-Plattform des Unternehmens
durchgeführt werden, bei der das ARC-IM-System mit der Brain-Computer-Interface-
Technologie (BCI) kombiniert wird, um die Bewegung nach einer
Rückenmarksverletzung mit gedankengesteuerter Kontrolle wiederherzustellen.
Der Einsatz der nicht-invasiven ARC-EX-Therapie verbesserte die Funktion der
oberen Gliedmaßen nach einer Rückenmarksverletzung in der globalen,
zulassungsrelevanten Up-LIFT-Studie signifikant; die Ergebnisse wurden im Mai
2024 in Nature Medicine veröffentlicht. Das Unternehmen hat bei der FDA einen
Zulassungsantrag für das ARC-EX-System in den USA eingereicht und bereitet sich
auf die Einreichung in Europa vor. Parallel dazu führt das Unternehmen klinische
Studien mit seiner ARC-IM-Therapie durch, die positive klinische
Zwischenergebnisse für eine verbesserte Blutdruckregulierung nach
Rückenmarksverletzungen gezeigt hat. Weitere laufende klinische Studien legen
den Schwerpunkt auf die Verwendung der ARC-IM-Therapie zur Verbesserung der
Mobilität nach einer Rückenmarksverletzung und Gangstörungen bei der Parkinson-
Krankheit sowie die Verwendung der ARC-BCI-Plattform zur Wiederherstellung der
gedankengesteuerten Bewegung der oberen und unteren Gliedmaßen nach einer
Rückenmarksverletzung.
ONWARD Medical hat seinen Hauptsitz in Eindhoven, Niederlande, und verfügt über
ein Wissenschafts- und Entwicklungszentrum in Lausanne, Schweiz, sowie eine US-
Niederlassung in Boston, Massachusetts. Das Unternehmen ist an der Euronext
Brüssel und Amsterdam notiert (Ticker: ONWD).
Weitere Informationen erhalten Sie auf ONWD.com sowie auf LinkedIn und YouTube.
Für Medienanfragen:
Aditi Roy, VP Communications
media@onwd.com (mailto:media@onwd.com)
Für Anlegeranfragen:
Amori Fraser, Finance Director
investors@onwd.com (mailto:investors@onwd.com)
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Medizinprodukte und Therapien von ONWARD Medical, einschließlich, aber nicht
beschränkt auf ARC-IM(®), ARC-EX(®), ARC-BCI(TM) und ARC Therapy(TM), befinden sich in
der Erprobung und sind nicht für die kommerzielle Nutzung verfügbar.
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* Moritz, Chet, et al. "Non-invasive spinal cord stimulation for arm and hand
function in chronic tetraplegia: a safety and efficacy trial." Nature Medicine.
2024.
(1) Feingold-Polak, Ronit, et al. "The effects of an object's height and weight
on force calibration and kinematics when post-stroke and healthy individuals
reach and grasp." Scientific Reports. 2021.
(2) Smaby, Niels, et al. "Identification of key pinch forces required to
complete functional tasks." Journal of Rehabilitation Research & Development.
2004.
(3) Anderson, KD. "Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured
population." Journal of Neurotrauma. 2004.
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ad6d-ea15e8cc7dae
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Quelle: dpa-AFX