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IRW-PRESS: BioNxt Solutions Inc.: BioNxt startet 15-tägige Dosisoptimierungsstudie mit sublingualem Cladribin in Vorbereitung auf Bioäquivalenzstudie am Menschen VANCOUVER, BC / ACCESS Newswire / 21. Oktober 2025 / BioNxt Solutions Inc. (BioNxt oder das Unternehmen) (CSE:BNXT) (OTCQB:BNXTF) (FWB:BXT), ein auf innovative Technologien zur Verabreichung von Arzneimitteln der nächsten Generation spezialisiertes Biowissenschaftsunternehmen, freut sich, die Einleitung einer wichtigen umfangreichen Bioäquivalenzstudie an Tieren für sein Leitprodukt BNT23001 - eine vom Unternehmen selbst entwickelte, sublinguale Cladribin-Formulierung zur Behandlung der multiplen Sklerose (MS) - bekannt zu geben. Es handelt sich dabei um das letzte Tiermodell zur Ermittlung der Dosierungsparameter für die vergleichende Bioäquivalenzstudie am Menschen, die das Unternehmen Anfang 2026 in Angriff nehmen will. Das Unternehmen hat bereits die Bioäquivalenz der Dosierung bei Tieren mit geringem Körpergewicht (<20 kg) bestätigt. Allerdings wird erst ein Tiermodell mit höherem Körpergewicht (>40 kg) wertvolle Erkenntnisse über die geeignete sublinguale Wirkstoffmenge für den Menschen liefern, erläutert Hugh Rogers, CEO von BioNxt. Diese Studie an Tieren mit höherem Körpergewicht soll eine präzisere Formel für unsere Humanstudie ermöglichen und ist so angelegt, dass sie vergleichbare Ergebnisse hinsichtlich der Arzneimittelresorption zwischen der vom Unternehmen entwickelten sublingualen Formulierung und der Tablettenformulierung des Markenprodukts liefert. Die Optimierung der Arzneimittelmenge pro Dosis und die potenziell deutlich höhere Bioverfügbarkeit sind wichtige Informationen, die als Grundlage für die abschließende klinische Planung unserer bevorstehenden vergleichenden Bioäquivalenzstudie am Menschen dienen werden. Die großangelegte Crossover-Bioäquivalenzstudie an Tieren wird in den nächsten zwei bis drei Wochen beginnen und anschließend über einen Zeitraum von 15 Tagen durchgeführt. Die Studie wird voraussichtlich im November abgeschlossen sein, die Ergebnisse sollten dann im Dezember vorliegen. BNT23001 ist eine orale Schmelzfilmformulierung von Cladribin, einem etablierten immunmodulatorischen Wirkstoff für die Behandlung von MS. Die sublingual verabreichte Formulierung wurde entwickelt, um die Bioverfügbarkeit zu verbessern, einen schnelleren Wirkungseintritt zu erzielen und die Patienten-Compliance zu erhöhen, insbesondere bei Patienten, die an Dysphagie leiden oder eine nichtinvasive Alternative zu herkömmlichen Tabletten oder Injektionen bevorzugen. Wie bereits berichtet, konnte im Rahmen von präklinischen Studien gezeigt werden, dass BNT23001 im Vergleich zu den derzeit verfügbaren oralen Therapien hohe Resorptionsraten und eine hohe Bioäquivalenz erreicht. Es gab auch keinerlei Hinweise auf toxische Nebenwirkungen. Die Patentanmeldungen in internationalen Schlüsselmärkten, wie der Europäischen Union, Kanada, Australien, Eurasien, Neuseeland und Japan, sind bereits angelaufen, ebenso wie eine Track-One-Prioritätsanmeldung in den Vereinigten Staaten. Sowohl das Europäische Patentamt (EPA) als auch die Eurasische Patentorganisation (EAPO) haben positive Mitteilungen ausgegeben, darunter auch die Ankündigung der beabsichtigten Patenterteilung. Die Kriterien Neuheit, erfinderische Tätigkeit und gewerbliche Anwendbarkeit wurden vollständig akzeptiert. Über BioNxt Solutions Inc. BioNxt Solutions Inc. ist ein innovatives Biowissenschaftsunternehmen, das sich auf Arzneimittelverabreichungs-Plattformen der nächsten Generation, diagnostische Screening-Systeme und die Entwicklung aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Zu den firmeneigenen Plattformen zählen sublinguale Dünnfilme bzw. Schmelzfilme, transdermale Pflaster, orale Tabletten sowie eine neue zielgerichtete Chemotherapie-Plattform, mit der Krebsmedikamente direkt an den Tumor abgegeben werden und gleichzeitig weniger Nebenwirkungen auftreten. Mit seinen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Nordamerika und Europa erzielt BioNxt entsprechende Fortschritte bei den behördlichen Zulassungsverfahren und Vermarktungsinitiativen, wobei der Fokus in erster Linie auf den europäischen Märkten liegt. BioNxt hat sich zum Ziel gesetzt, die Gesundheitsversorgung durch die Bereitstellung von präzisen, patientenzentrierten Lösungen zu verbessern, mit denen man weltweit größere Behandlungserfolge erzielen will. BioNxt notiert an der Canadian Securities Exchange (BNXT), im OTC-Markt (BNXTF) und in Deutschland (WKN: A3D1K3). Nähere Informationen zu BioNxt erhalten Sie unter www.bionxt.com. Kontakt für Investoren & Medien Hugh Rogers, Co-Founder, CEO and Director E-Mail: investor.relations@bionxt.com Telefon: +1 604.250.6162 Web: www.bionxt.com LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/bionxt-solutions Instagram: https://www.instagram.com/bionxt Vorsorglicher Hinweis bezüglich zukunftsgerichteter Informationen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen und zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze (zusammenfassend zukunftsgerichtete Informationen). Zu diesen zukunftsgerichteten Informationen gehören möglicherweise Aussagen über die voraussichtliche Erteilung, den Umfang und den Zeitpunkt von europäischen, eurasischen und anderen internationalen Patentrechten, die Pläne des Unternehmens für zusätzliche nationale Patentanmeldungen, die Entwicklung, klinische Bewertung, behördliche Zulassung und Vermarktung des sublingualen Cladribin-Dünnfilms (BNT23001) des Unternehmens zur Behandlung von Multipler Sklerose, die strategische Bedeutung des Schutzes geistiger Eigentumsrechte, den Zeitplan, die Kosten und das Ergebnis präklinischer und klinischer Studien sowie die mögliche Anwendung der sublingualen Dünnfilm-Wirkstoffverabreichungsplattform von BioNxt in anderen Therapiegebieten. Zukunftsgerichtete Informationen beruhen auf den aktuellen Erwartungen, Annahmen, Schätzungen und Projektionen des Managements zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung. Diese Aussagen unterliegen inhärenten Risiken und Ungewissheiten - von denen viele außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen -, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von denen abweichen, die zum Ausdruck gebracht oder impliziert wurden. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: Ergebnisse von Patentprüfungen und -verfolgungsprozessen, Änderungen der behördlichen Anforderungen oder rechtlichen Rahmenbedingungen, die Ergebnisse, der Zeitpunkt und die Kosten präklinischer und klinischer Studien, Skalierbarkeit und Wiederholbarkeit von Herstellungsprozessen, Verfügbarkeit von strategischen Partnerschaften und Finanzierungen sowie allgemeine wirtschaftliche, finanzielle oder geopolitische Faktoren. Die Leser werden davor gewarnt, sich auf zukunftsgerichtete Informationen zu verlassen. Obwohl das Unternehmen davon ausgeht, dass die Erwartungen und Annahmen, die sich solchen Informationen zugrunde liegen, vernünftig sind, kann nicht garantiert werden, dass sie sich als richtig erweisen werden. BioNxt ist nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Informationen zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies ist durch die geltenden Wertpapiergesetze vorgeschrieben, sei es auf Grund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. QUELLE: BioNxt Solutions Inc. Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit, die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. 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