IRW-PRESS: Cardiol Therapeutics Inc. : Cardiol Therapeutics präsentiert
seine Phase-II-Studie ARCHER beim World Congress on Acute Heart Failure 2024
Die Präsentation umfasste das Studiendesign, die Begründung und die verblindeten
Baseline-Daten der ersten 50 Patienten, die in diese Phase-II-Studie zur
Beurteilung von CardiolRx bei Patienten mit akuter Myokarditis randomisiert
wurden
Die Begründung und das Design der ARCHER-Studie wurden auch für die
Veröffentlichung in der Fachzeitschrift ESC Heart Failure angenommen
Die geplante Teilnehmerzahl an Patienten für die ARCHER-Studie wurde bis dato zu
über 85 % erfüllt
In der Phase-II-Pilotstudie MAvERIC zur Beurteilung von CardiolRx bei
wiederkehrender Perikarditis werden Anfang Juni 2024 die Topline-Ergebnisse
erwartet
Toronto, ON - 14. Mai 2024 / IRW-Press / Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ:
CRDL) (TSX: CRDL) (Cardiol oder das Unternehmen), ein
Biowissenschaftsunternehmen, das sich auf die Erforschung und klinische
Entwicklung entzündungshemmender und antifibrotischer Therapieprodukte im
klinischen Stadium zur Behandlung von Herzerkrankungen konzentriert, hat heute
bekannt gegeben, dass seine randomisierte, doppelblinde und plazebokontrollierte
Phase-II-Studie zur Beurteilung der Auswirkungen von CardiolRx auf die
Regeneration des Herzmuskels bei Patienten mit akuter Myokarditis (ARCHER)
Gegenstand eines Vortrags beim World Congress on Acute Heart Failure 2024 war.
Bei der von 11. bis 14. Mai in Lissabon (Portugal) abgehaltenen Veranstaltung
handelte es sich um die Jahreskonferenz der Heart Failure Association of the
European Society of Cardiology (ESC). Das Studiendesign, die Begründung und die
verblindeten Baseline-Daten der ersten 50 in die ARCHER-Studie randomisierten
Patienten wurden von Univ.-Prof. Dr. med. Carsten Tschöpe vom Berliner Institut
für Gesundheitsforschung in der Charité im Namen des ARCHER-Lenkungsausschusses
präsentiert. In diesem Ausschuss sind renommierte Vordenker auf dem Gebiet der
Herzinsuffizienz und Myokarditis an internationalen Kompetenzzentren vertreten,
die zum Design und zur Durchführung der ARCHER-Studie beigetragen haben.
Zeitgleich mit dem Vortrag hat die Fachzeitschrift ESC Heart Failure, die sich
der weltweiten Förderung des Wissens über Herzinsuffizienz verschrieben hat, das
Manuskript, das die Begründung und das Design der ARCHER-Studie beschreibt, zur
Veröffentlichung angenommen.
Die Annahme der Präsentation des ARCHER-Studiendesigns auf einer so renommierten
wissenschaftlichen Tagung und die bevorstehende Veröffentlichung des Manuskripts
zeugen vom großen Interesse der kardiologischen Fachwelt an neuartigen Ansätzen
zur Behandlung der akuten Myokarditis, für die es derzeit keine von den
Zulassungsbehörden in Europa und USA genehmigten Therapien gibt. Die
Baseline-Daten der ersten 50 ARCHER-Patienten weisen die bei akuter Myokarditis
zu erwartenden demografischen Merkmale auf. Von Bedeutung ist, dass die
anfänglichen Ausgangswerte der primären und sekundären Endpunkte zur Beurteilung
der Myokardfunktion eine geringe Variabilität aufweisen und Patienten mit akuter
Myokarditis widerspiegeln, was mit dem Patientensegment übereinstimmt, das
voraussichtlich von der CardiolRx-Therapie profitieren wird, so David Elsley,
President und Chief Executive Officer von Cardiol Therapeutics. Die
Patientenrekrutierung gestaltet sich zunehmend rascher, was größtenteils auf das
weltweit steigende Bewusstsein für Myokarditis sowie das Interesse und die
Einsatzbereitschaft unserer klinischen Kooperationspartner und der teilnehmenden
Patienten zurückzuführen ist. Wir können mit Freude berichten, dass die
ARCHER-Studie mittlerweile über 85 % der angestrebten Teilnehmerzahl erreicht
hat. Wir gehen davon aus, dass die Ergebnisse der ARCHER-Studie zu einem
besseren Verständnis des therapeutischen Potenzials von CardiolRx beitragen und
unsere bereits im fortgeschrittenen Stadium befindliche Phase-II-Pilotstudie
MAvERIC bei Patienten mit wiederkehrender Perikarditis ergänzen werden. Hier
rechnen wir Anfang Juni 2024 mit den Topline-Ergebnissen.
In die ARCHER-Studie werden voraussichtlich 100 Patienten an führenden
Forschungszentren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den Vereinigten Staaten,
Kanada, Frankreich, Brasilien und Israel aufgenommen. Zu den primären
Ergebnismessungen (Endpunkte) der Studie, die nach einer zwölfwöchigen
Doppelblindtherapie ausgewertet werden, zählen zwei Messwerte des bildgebenden
Verfahrens der kardialen Magnetresonanztomographie: die Funktion des linken
Ventrikels (longitudinale Dehnung) und ein Myokardödem/eine Fibrose
(extrazelluläres Volumen). Jeder dieser primären Endpunkte lässt nachweislich
eine Langzeitprognose bei Patienten mit akuter Myokarditis zu. Zu den weiteren
Ergebnismessungen der Wirksamkeit zählen die linksventrikuläre Auswurffraktion,
das Überleben, das Ausbleiben schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse, das
Abklingen der klinischen Symptome und die Veränderung von Biomarkern, die mit
Herzfunktion und Entzündung in Verbindung stehen.
Die akute Myokarditis ist eine entzündliche Erkrankung des Herzmuskels
(Myokard), die sich durch Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei
Aktivität, Müdigkeit, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmien)
sowie Schwindel oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden, äußert. Diese Erkrankung
ist einer der Hauptgründe für akutes und fulminantes Herzversagen und sie zählt
zu den häufigsten Ursachen für den plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35
Jahren. Eine Myokarditis wird am häufigsten durch virale Infektionen ausgelöst,
kann aber auch durch eine bakterielle Infektion und häufig verwendete
Medikamente und mRNA-Impfstoffe sowie durch Therapeutika zur Behandlung diverser
Krebsarten, wie etwa Chemotherapeutika und Immun-Checkpoint-Inhibitoren,
verursacht werden. Patienten, die mit diesem Krankheitsbild ins Krankenhaus
eingeliefert werden, haben eine durchschnittliche Aufenthaltsdauer von sieben
Tagen und ein Mortalitätsrisiko (Sterberisiko während des Spitalsaufenthalts)
von 4 bis 6 %. In den Vereinigten Staaten werden die durchschnittlichen
Krankenhauskosten pro Aufenthalt auf 110.000 Dollar geschätzt.
Über Cardiol Therapeutics
Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) ist ein
Biowissenschaftsunternehmen im klinischen Stadium, das sich der Erforschung und
klinischen Entwicklung von antiinflammatorischen und antifibrotischen
Therapeutika zur Behandlung von Herzerkrankungen widmet. Der führende
niedermolekulare Wirkstoffkandidat des Unternehmens, CardiolRx (Cannabidiol),
wird als orale Lösung pharmazeutisch hergestellt und befindet sich im klinischen
Entwicklungsstadium für den Einsatz in der Behandlung von Herzerkrankungen.
Cannabidiol hemmt bekanntermaßen die Aktivierung des Inflammasom-Signalweges -
eines intrazellulären Prozesses, von dem bekannt ist, dass er eine wichtige
Rolle bei der Entwicklung und beim Fortschreiten von Entzündungen und Fibrose in
Verbindung mit Myokarditis, Perikarditis und Herzinsuffizienz spielt.
Cardiol hat von der United States Food and Drug Administration (US FDA) eine
IND-Genehmigung für ein neues Prüfpräparat zur Durchführung von klinischen
Studien erhalten, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx bei zwei
Erkrankungen des Herzens beurteilt werden soll: (i) eine offene multizentrische
Phase-II-Pilotstudie zur rezidivierenden Perikarditis (die MAvERIC-Pilotstudie;
NCT05494788), einer entzündlichen Erkrankung des Herzbeutels, die mit Symptomen
wie lähmenden Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und starker Müdigkeit einhergeht und
zu körperlichen Einschränkungen, einer verminderten Lebensqualität, Besuchen in
der Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten führt; und (ii) eine
multinationale, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte
Phase-II-Studie (die ARCHER-Studie; NCT05180240) zur akuten Myokarditis, die als
wichtiger Auslöser einer akuten und fulminanten Herzinsuffizienz bei jungen
Erwachsenen gilt und die Hauptursache für den plötzlichen Herztod bei Menschen
unter 35 Jahren darstellt. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat
CardiolRx den Status eines Orphan-Arzneimittels für seltene Krankheiten für die
Behandlung von Perikarditis, einschließlich rezidivierender Perikarditis,
erteilt.
Cardiol entwickelt auch CRD-38 eine neuartige, subkutan verabreichte
Arzneimittelformulierung von Cannabidiol, die zur Verwendung bei
Herzinsuffizienz, eine der führenden Ursachen für Tod und Krankenhausaufenthalte
in den Industrieländern, die in den USA jährlich Gesundheitskosten in Höhe von
über 30 Milliarden Dollar verursacht, bestimmt ist.
Nähere Informationen über Cardiol Therapeutics erhalten Sie unter cardiolrx.com.
Weitere Informationen erhalten Sie über:
Trevor Burns, Investor Relations +1-289-910-0855
trevor.burns@cardiolrx.com
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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der
geltenden kanadischen Wertpapiergesetze. Alle Aussagen, die keine historischen
Tatsachen darstellen, die sich auf Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen
beziehen, von denen Cardiol glaubt, erwartet oder annimmt, dass sie in der
Zukunft eintreten werden, können oder könnten, sind zukunftsgerichtete
Informationen. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen können
sich unter anderem auf Aussagen beziehen über: den Schwerpunkt des Unternehmens
auf die Entwicklung entzündungshemmender und antifibrotischer Therapien zur
Behandlung von Herzerkrankungen, die molekularen Ziele und den Wirkmechanismus
der Produktkandidaten des Unternehmens, die geplanten klinischen Studien und
Studienaktivitäten des Unternehmens und die mit diesen Aktivitäten verbundenen
Zeitpläne, einschließlich des primären Wirksamkeitsendpunkts und der sekundären
Endpunkte, den Plan des Unternehmens, die Entwicklung von CRD-38, einer
neuartigen subkutanen Formulierung von Cannabidiol für den Einsatz bei
Herzinsuffizient, voranzutreiben, die anfänglichen Ausgangswerte der
ARCHER-Studie für die primären und sekundären Endpunkte zur Bewertung der
Herzmuskelfunktion mit dem Patientensegment übereinstimmen, von dem erwartet
wird, dass es von der CardiolRx-Therapie profitiert, dass die Ergebnisse der
ARCHER-Studie dazu beitragen werden, unser Verständnis des therapeutischen
Potenzials von CardiolRx zu vertiefen und den MAvERIC-Pilotversuch zu ergänzen,
und die Erwartung des Unternehmens, Anfang Juni 2024 erste Ergebnisse aus der
MAvERIC-Pilotstudie vorzulegen und dass diese Ergebnisse in die Planung einer
zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie bei rezidivierender
Perikarditis einfließen werden, um die potenzielle behördliche Zulassung von
CardiolRx zu untermauern, sowie die Erwartung des Unternehmens, 100 Patienten an
herausragenden kardiovaskulären Forschungszentren in Nordamerika, Frankreich,
Brasilien und Israel aufzunehmen. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten
Informationen spiegeln die aktuellen Erwartungen oder Überzeugungen von Cardiol
wider, die auf den derzeit verfügbaren Informationen beruhen und basieren auf
bestimmten Annahmen und unterliegen einer Vielzahl von bekannten und unbekannten
Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass
die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse erheblich von den in den
zukunftsgerichteten Informationen ausgedrückten oder implizierten zukünftigen
Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, und sind keine Garantie
für zukünftige Leistungen (und sollten auch nicht als solche angesehen werden).
Zu diesen Risiken und Ungewissheiten und anderen Faktoren gehören die Risiken
und Ungewissheiten, auf die im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 20-F
vom 1. April 2024 verwiesen wird, sowie die Risiken und Ungewissheiten im
Zusammenhang mit der Produktvermarktung und den klinischen Studien. Diese
Annahmen, Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren sollten sorgfältig
geprüft werden, und Investoren sollten sich nicht übermäßig auf die
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