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-- Der aktualisierte COVID-19-Impfstoff ist auf die Omikron JN.1-Sublinie
von SARS-CoV-2 zugeschnitten und wird für Personen ab 6 Monaten
empfohlen

-- Die Beurteilung basiert auf präklinischen und epidemiologischen
Daten, die zeigten, dass der an Omikron JN.1 angepasste monovalente
COVID-19-Impfstoff eine verbesserte Immunantwort gegen verschiedene JN.1-
Sublinien generiert

-- Die Impfstoffdosen werden sofort nach der Zulassung durch die
Europäische Kommission für den Versand an die entsprechenden
EU-Mitgliedsstaaten bereitstehen
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NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 27. Juni 2024 -- https://www.globenewswire.com/Tracker?data=Jn7NBrSXKeL3yVAa43ncWrYpHXqnvJA6pzO0y-2i91ESF8swKelCmLHTytmsBlRVz9XVRM1Kq9SAzduy3US-nA== Pfizer Inc. (NYSE: PFE, ,,Pfizer") und https://www.globenewswire.com/Tracker?data=UkQxI5Thn3CFpK7gxXftHRfQ6gigt7mNnw37Ip59YEedjfhYrxqDK9SvOzW4c_VTxKEDaLqL4uwN5pOJceH-3w== BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, ,,BioNTech") gaben heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, ,,CHMP") der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, ,,EMA") eine positive Beurteilung für die Marktzulassung (Marketing Authorization) des an Omikron JN.1 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs (COMIRNATY(R) JN.1) der Unternehmen für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 6 Monaten ausgesprochen hat. Die Anpassung basiert auf der Empfehlung der technischen Beratungsgruppe für die Zusammensetzung von COVID-19-Impfstoffen (Technical Advisory Group on COVID-19 Vaccine Composition) der Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, ,,WHO") und der Notfall-Taskforce (Emergency Task Force, ,,ETF") der EMA, die vorschlagen, COVID-19-Impfstoffe zu aktualisieren, um die SARS-CoV-2-Variante JN.1 für die Impfkampagne 2024-2025 abzudecken. Die Notfall-Taskforce erklärte: ,,Es gibt Hinweise darauf, dass eine Anpassung an JN.1 ausreichend ist, um die Wirksamkeit der Impfstoffe gegen das sich fortlaufend weiterentwickelnde SARS-CoV-2 aufrechtzuerhalten." (1) , (2)

Die Europäische Kommission (,,EK") wird die Empfehlung des CHMP prüfen. Eine endgültige Entscheidung wird in Kürze erwartet. Im Anschluss an die Entscheidung der EK wird der aktualisierte Impfstoff sofort für den Versand an die entsprechenden EU-Mitgliedsstaaten bereitstehen. Pfizer und BioNTech haben den an Omikron JN.1 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoff auf eigenes Risiko hergestellt, um die Verfügbarkeit vor Beginn der bevorstehenden Herbst- und Wintersaison sicherzustellen, in der die Nachfrage nach COVID-19-Impfungen voraussichtlich steigen wird.(3)

Die Empfehlung des CHMP basiert auf der Gesamtheit der bisherigen klinischen und nicht-klinischen Ergebnisse sowie Daten aus der praktischen Anwendung, die die Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech belegen. Darüber hinaus enthielt der Antrag Daten zur Herstellung sowie präklinische Daten, die zeigen, dass der an Omikron JN.1-angepasste monovalente COVID-19-Impfstoff im Vergleich zu dem an Omikron XBB.1.5-angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoff der Unternehmen eine wesentlich bessere Immunreaktion gegen mehrere Omikron JN.1-Sublinien generiert, darunter KP.2, KP.3 und andere derzeit zirkulierende Sublinien.

Im Einklang mit der Empfehlung der U.S.-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, ,,FDA") haben Pfizer und BioNTech einen rollierenden Einreichungsprozess bei der FDA gestartet für die Zulassung ihres an Omikron KP.2-angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs für Personen ab 6 Monaten. Die Unternehmen werden die sich ständig verändernde epidemiologische Situation in Bezug auf COVID-19 weiterhin beobachten und entsprechende Vorbereitungen treffen, um dem weltweiten Bedarf im Bereich der öffentlichen Gesundheit gerecht zu werden.(4)

Die COVID-19-Impfstoffe (COMIRNATY(R) ) von Pfizer und BioNTech basieren auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurden von beiden Unternehmen gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung von COMIRNATY und an Varianten angepassten Impfstoffen (COMIRNATY(R) Original/Omikron BA.4/BA.5, COMIRNATY(R) Omikron XBB.1.5) in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern, sowie Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.

Genehmigte Anwendung in der EU:

COMIRNATY(R) hat von der Europäischen Kommission (,,EK") die Standardzulassung zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 6 Monaten erhalten. Der Impfstoff wird bei Personen ab 5 Jahren als Einzeldosis verabreicht. Bei Kleinkindern und Kindern von 6 Monaten bis 4 Jahren, die noch keine SARS-CoV-2-Infektion durchlaufen haben, erfolgt die Verabreichung in einem Drei-Dosis-Schema; dabei werden die ersten zwei Impfstoffdosen im Abstand von drei Wochen verabreicht, gefolgt von einer dritten Dosis, die mindestens acht Wochen nach der zweiten Dosis verabreicht wird. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren erhalten 30-ug pro Dosis; Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren erhalten 10-ug pro Dosis; Kleinkinder und Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren erhalten 3-ug pro Dosis. Zusätzliche Impfstoffdosen können an Personen ab 5 Jahren verabreicht werden, die gemäß den nationalen Empfehlungen schwer immungeschwächt sind. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (,,CHMP") der Europäischen Arzneimittel-Agentur (,,EMA") hat seine sorgfältige Bewertung von COMIRNATY abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss gekommen, dass ausreichend belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen.

Darüber hinaus hat COMIRNATY auch als angepasster Impfstoff namens COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 und COMIRNATY Omikron XBB.1.5 eine Standardzulassung erhalten. COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 enthält mRNA, die für das Spike-Protein des Wildtyps und für das Spike-Protein der Omikron BA.4/BA.5-Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert. COMIRNATY Omikron XBB.1.5 enthält mRNA, die für das Spike-Protein der Omikron XBB.1.5-Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert.

COMIRNATY Omikron XBB.1.5 kann bei Personen ab 5 Jahren als Einzeldosis unabhängig vom vorherigen Impfstatus verabreicht werden. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren können eine oder drei Dosen erhalten, je nachdem, ob sie bereits eine Grundimmunisierung erhalten oder eine SARS-CoV-2-Infektion durchlaufen haben. Zwischen der Verabreichung von COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 oder COMIRNATY Omikron XBB.1.5 und der letzten vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs sollte ein Abstand von mindestens drei Monaten eingehalten werden.

Wichtige Sicherheitsinformationen

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-- Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer
anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte
immer eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung
bereitstehen.

-- Es besteht ein erhöhtes, aber sehr seltenes Risiko (<1/10.000
Fälle) einer Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und
Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) bei Personen, die
COMIRNATY erhalten haben. Diese Beschwerden können sich innerhalb
weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten vornehmlich innerhalb
von 14 Tagen nach der Impfung auf. Diese Beschwerden wurden häufiger
nach Verabreichung der zweiten Impfdosis beobachtet sowie häufiger
bei jüngeren Männern. Die verfügbaren Daten deuten darauf
hin, dass die meisten Fälle sich erholen. Einige Fälle
benötigen invensivmedizinische Betreuung. Tödliche Fälle
wurden beobachtet.

-- In der praktischen Anwendung wurden Myokarditis und Perikarditis als
sehr seltene Nebenwirkungen beobachtet, seltenes Auftreten von
Schlaflosigkeit, Hyperhidrose und nächtlichem Schwitzen, Schwindel;
häufiges Auftreten von Erbrechen, sehr häufiges Auftreten von
Durchfall und unbekannte Häufigkeit (kann auf Basis verfügbarer
Daten nicht evaluiert werden) von Anaphylaxis, Parästhesie,
Hypoästhesie und Erythema multiforme, starken Schwellungen der
geimpften Gliedmaßen und Gesichtsschwellungen (bei Individuen mit
einer Historie dermatologischer Filler-Injektionen) und starken
Menstruationsblutungen (die meisten Fälle scheinen nicht
schwerwiegend und vorübergehend zu sein).

-- Im Zusammenhang mit der Impfung selbst können Angstreaktionen wie
vasovagale Reaktionen (Synkopen), Hyperventilation oder Stressreaktionen
(z. B. Schwindel, Herzklopfen, Anstieg der Herzfrequenz,
Blutdruckveränderungen, Parästhesie, Hypoästhesie und
Schwitzen) auftreten. Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend
und klingen von selbst wieder ab. Die Betroffenen sollten darauf
hingewiesen werden, dass sie ihre Symptome dem Impfarzt melden sollten,
damit dieser sie untersuchen kann. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen
getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden.

-- Die Impfung sollte verschoben werden, wenn Personen an einer akuten
schweren fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion leiden. Eine
leichte Infektion und/oder niedriges Fieber sollte die Impfung nicht
verzögern.

-- Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte der Impfstoff bei
Personen, die eine Therapie mit Antikoagulantien erhalten, oder bei
Personen mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung (z. B.
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June 27, 2024 10:30 ET (14:30 GMT)