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Heidelberg Pharma berichtet über das erste Halbjahr 2024 und den Geschäftsverlauf
2024-07-11 / 07:05 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
PRESSEMITTEILUNG
Heidelberg Pharma berichtet über das erste Halbjahr 2024 und den Geschäftsverlauf
. Erste vorläufige Wirksamkeitsdaten der klinischen Studie mit HDP-101 im Multiplen Myelom veröffentlicht

. Präsentation präklinischer und klinischer Daten der proprietären ADC-Technologieplattformen auf der
AACR-Tagung 2024
. HDP-101 erhält Orphan Drug-Status von der FDA
. Verkauf eines Teils der zukünftigen Lizenzgebühren für TLX250-CDx an HealthCare Royalty
. Prof. Andreas Pahl übernimmt als Sprecher des Vorstands
Ladenburg, 11. Juli 2024 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA) veröffentlichte heute den Finanzbericht über die ersten
sechs Monate des Geschäftsjahres 2024 (1. Dezember 2023 - 31. Mai 2024).
Prof. Dr. Andreas Pahl, Sprecher des Vorstands der Heidelberg Pharma AG, kommentierte: "Wir freuen wir uns sehr über
positive vorläufige Wirksamkeitsdaten aus der klinischen Phase I-Studie mit unserem ATAC-Entwicklungskandidaten
HDP-101. Bei drei Patienten aus der 5. Kohorte sahen wir eine objektive Verbesserung der Krankheit ("partial
remission"). Einer dieser Patienten zeigt aktuell eine weitere Verbesserung des Krankheitsverlaufs.
Für die zweite Jahreshälfte konzentrieren wir uns auf die Patientenrekrutierung und testen in der 6. Kohorte ein
optimiertes Dosierungsschema in drei Armen. Wir sind zuversichtlich, dass sich unsere klinische Studie weiter positiv
entwickelt und die Studienteilnehmer von der Therapie profitieren können.
Im März haben wir mit HealthCare Royalty eine zukunftsweisende Vereinbarung über den teilweisen Verkauf von zukünftigen
Lizenzgebühren abgeschlossen. Die Lizenzgebühren entstehen für den an Telix auslizenzierten Portfoliokandidaten
TLX250-CDx. Dadurch profitieren wir jetzt und in Zukunft vom Erfolg des Kandidaten, der noch in diesem Jahr eine
Marktzulassung in den USA erhalten könnte."
Wichtige Ereignisse in den ersten sechs Monaten 2024
. Fortschritte im HDP-101-Programm: Die ersten fünf Patientenkohorten und Dosisstufen der Phase I/
IIa-Studie für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms sind abgeschlossen. Die ersten
vier Patientenkohorten erwiesen sich als sicher und gut verträglich. In der 5. Kohorte trat bei einer Dosis von 100
µg/kg HDP-101 bei allen Patienten eine Verringerung der Thrombozytenzahl auf, die sich jedoch nach einigen Tagen
vollständig normalisierte und klinisch unauffällig war.
Um diesen vorübergehenden Effekt abzuschwächen, hat das klinische Team eine Anpassung und Optimierung des
Medikationsschemas vorgenommen. Die Kohorte 6 wird aus drei Armen bestehen, wobei in jeden Arm mindestens drei
Patienten aufgenommen werden sollen. In Abstimmung mit den klinischen Prüfärzten wird die Dosis 90 µg/kg betragen,
um diese drei Arme möglichst risikolos für die Patienten zu testen. Es ist geplant, danach weitere Kohorten mit den
vielversprechendsten Dosierungsformen aus Kohorte 6 und einer Erhöhung der Dosis fortzuführen.
Die relevanten Behörden genehmigten die aufgeführten Protokollanpassungen und die Rekrutierung der 6. Kohorte wurde
vorbereitet. Zurzeit befinden sich erste Patienten im Screening.
In Kohorte 5 zeigte sich erfreulicherweise eine biologische Wirksamkeit bei drei der fünf Patienten, die mit 100 µg
/kg behandelt wurden, und es war eine objektive Verbesserung der Krankheit nachweisbar ("partial remission"). Einer
dieser Patienten zeigt aktuell eine weitere Verbesserung des Krankheitsverlaufes ("very good partial response";
VGPR).
. Neue präklinische Daten der ATAC-Technologieplattform auf der AACR-Jahrestagung 2024 präsentiert:
Heidelberg Pharma präsentierte im April klinische und präklinische Ergebnisse ihrer ADC-Technologien auf der
Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR). Erste Sicherheits- und vorläufige
Wirksamkeitsdaten aus der klinischen Phase I-Studie mit dem ATAC-Kandidaten HDP-101 wurden ebenso gezeigt wie
präklinische Daten zum ATAC-Kandidaten HDP-102.
Darüber hinaus präsentierten Wissenschaftler der Heidelberg Pharma erste präklinische Daten des neuen Projektes
HDP-201, einem auf Exatecan-basierenden ADC.
Im Nachgang der Konferenz veranstaltete Heidelberg Pharma erstmalig ein F&E-Webinar mit Key Opinion Leaders (KOLs)
im Bereich ADC. Neben Präsentationen des Managementteams zur Technologieplattform wurden präklinische Daten von
Rakesh Dixit, CEO von Bionavigen, Gaithersburg, USA, sowie klinische Daten aus der Studie mit HDP-101 von Jonathan
Kaufman, MD, Associate Professor of Hematology & Medical Oncology, Emory University School of Medicine, Atlanta,
USA, vorgestellt und interpretiert.
. HDP-101 erhält Orphan Drug Status von der FDA: Ende März gab Heidelberg Pharma bekannt, dass die
amerikanische Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) dem ATAC-Kandidaten HDP-101 den Orphan
Drug-Status (Orphan Drug Designation, ODD) erteilt hat. Der Orphan Drug-Status wird für ein Medikament oder ein
biologisches Produkt vergeben, das für die Prävention, Diagnose oder Behandlung von seltenen Krankheiten bestimmt
ist, von denen weniger als 200.000 Menschen in den USA betroffen sind. Der Status bietet erhebliche Anreize, um die
Entwicklung des Medikaments zu fördern.
. Vereinbarung über den teilweisen Verkauf von Lizenzgebühren an HealthCare Royalty abgeschlossen:
Heidelberg Pharma unterzeichnete Anfang März 2024 mit dem Unternehmen HealthCare Royalty, Delaware, USA, (HCRx)
eine Vereinbarung über den Verkauf eines Teils der zukünftigen Lizenzgebühren aus den weltweiten Verkäufen des
auslizenzierten Portfoliokandidaten TLX250-CDx. Heidelberg Pharma erhielt eine nicht rückzahlbare Vorabzahlung in
Höhe von 25 Mio. USD und hat darüber hinaus Anspruch auf weitere bis zu 90 Mio. USD aus dem Verkauf der
Lizenzzahlungen, sofern definierte Meilensteine erreicht werden. Nachdem HCRx einen maximalen kumulativen Betrag
erhalten hat, fallen die Lizenzgebühren wieder an Heidelberg Pharma, und HCRx erhält einen niedrigen einstelligen
Prozentsatz aus den Lizenzgebühren der Heidelberg Pharma.
Der Partner Telix Pharmaceuticals Limited, Melbourne, Australien (Telix) hat Anfang Juni 2024 die Einreichung des
Zulassungsantrags für TLX250-CDx im rollierenden Verfahren bei der FDA abgeschlossen und erwartet eine
Marktzulassung des Produktes bis Ende 2024. Parallel wurde auch eine beschleunigte Prüfung ("Priority Review")
beantragt.
. Wechsel an der Führungsspitze: Der Aufsichtsrat ernannte Prof. Dr. Andreas Pahl mit Wirkung zum 1.
Februar 2024 zum neuen Sprecher des Vorstands, nachdem Dr. Jan Schmidt-Brand, langjähriger Sprecher des Vorstands
der Heidelberg Pharma AG sowie Geschäftsführer der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research GmbH, zum 31.
Januar 2024 mit Erreichen des Rentenalters seine Mandate niedergelegt hatte.
Ereignisse nach der Berichtsperiode
Nach Ende der Berichtsperiode sind keine wesentlichen Ereignisse eingetreten.
Finanzergebnisse der ersten sechs Monate im Geschäftsjahr 2024
Der Heidelberg Pharma-Konzern (Heidelberg Pharma), bisher bestehend aus der Heidelberg Pharma AG und der
Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research GmbH, berichtet konsolidierte Zahlen. Im Zuge der HCRx-Vereinbarung
wurden zwei neue Gesellschaften gegründet, HDP G250 AG & Co. KG sowie HDP G250 Beteiligungs GmbH. Diese beiden
Gesellschaften sind unterhalb der Muttergesellschaft Heidelberg Pharma AG angegliedert und nicht operativ tätig.
Die im Folgenden bezeichnete Berichtsperiode bezieht sich auf den Zeitraum vom 1. Dezember 2023 bis zum Bilanzstichtag
31. Mai 2024 (H1 2024).
Der Heidelberg Pharma-Konzern erwirtschaftete in den ersten sechs Monaten des Geschäftsjahres 2024 Umsatzerlöse und
Erträge in Höhe von 6,3 Mio. Euro (Vorjahr: 4,7 Mio. Euro), eine Steigerung um 34 %.
Die Umsätze betrugen 4,1 Mio. Euro und setzten sich wie auch im Vorjahr im Wesentlichen aus den konzernweiten
Kooperationsvereinbarungen für die ATAC-Technologie zusammen (Vorjahr: 4,4 Mio. Euro).
Die sonstigen Erträge lagen mit 2,2 Mio. Euro deutlich über dem Vorjahresniveau von 0,3 Mio. Euro und setzten sich aus
Fördermitteln der öffentlichen Hand (1,1 Mio. Euro), der Auflösung nicht in Anspruch genommener abgegrenzter
Verbindlichkeiten (0,8 Mio. Euro) und sonstigen Sachverhalten (0,3 Mio. Euro) zusammen.
Die betrieblichen Aufwendungen, einschließlich der Abschreibungen, betrugen in der Berichtsperiode 15,6 Mio. Euro
(Vorjahr: 20,7 Mio. Euro).
Die Umsatzkosten lagen unterhalb des Vorjahresniveaus, beliefen sich auf 1,4 Mio. Euro (Vorjahr: 2,9 Mio. Euro) und
entsprachen 9 % der betrieblichen Aufwendungen. Die Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 10,6 Mio. Euro
fielen im Vergleich zum Vorjahr (14,8 Mio. Euro) aufgrund der jeweils im Vergleich zum Vorjahreszeitraum weniger
kostenintensiven externen Herstellung für die ATAC-Projekte sowie der laufenden klinischen Studie mit HDP-101. Diese
Kategorie stellte mit 68 % der betrieblichen Aufwendungen weiterhin den größten Kostenblock dar. Die Verwaltungskosten
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