IRW-PRESS: BioNxt Solutions Inc.: BioNxt unterzeichnet
Dienstleistungs-Rahmenvertrag mit internationaler Organisation für
Auftragsforschung, -entwicklung und -herstellung
VANCOUVER, BRTISH COLUMBIA / ACCESSWIRE / 9. Juli 2024 / BioNxt Solutions Inc.
(BioNxt oder das Unternehmen) (CSE: BNXT)(OTCQB: BNXTF)(FWB: BXT) freut sich
berichten zu können, dass das Unternehmen einen Dienstleistungs-Rahmenvertrag
(Master Services Agreement/MSA) mit einer in Deutschland ansässigen
internationalen Organisation für Auftragsforschung, -entwicklung und
-herstellung (CRDMO) unterzeichnet hat. Der MSA wird als Grundlage für die
zukünftige Produktentwicklung von BioNxt dienen und insbesondere die in
Entwicklung befindlichen Arzneimittelformulierungen auf Basis eines Schmelzfilms
(ODF) betreffen.
Die CRDMO mit Firmenzentrale in München (Deutschland) ist ein internationales
Netzwerk von pharmazeutischen Dienstleistern, das Niederlassungen in fünf
Ländern betreibt und mehr als 500 Mitarbeiter beschäftigt. Die Mitglieder des
Netzwerks erbringen GCP/GLP/GMP/ISO/IEC-zertifizierte Dienstleistungen und sind
GMP-zertifizierte Hersteller von Materialien und Zubehör für klinische Prüfungen
(Phase I-III) mit Spezialisierung auf Feststoffe, halbfeste Stoffe,
Flüssigkeiten, orale Filme und transdermale Pflaster. Die CRDMO ist außerdem
Anbieter von integrierten laboranalytischen Dienstleistungen während der
Entwicklung und GMP-konformen Herstellung, einschließlich der Charakterisierung
von pharmazeutischen Wirkstoffen (API), Methodenentwicklung, Optimierung,
Validierung, sowie Permeationsstudien und Stabilitätsstudien.
Dies ist ein ganz wesentlicher Schritt für unser Unternehmen, erklärt Wolfgang
Probst, interimistischer CEO und ein Direktor von BioNxt. Nachdem wir zuletzt
mit unserer Vergleichsstudie zur Toxizität und Pharmakokinetik von Cladribine
ODF sehr erfolgreich waren, können wir es kaum erwarten, das Programm in das
nächste Stadium zu überführen, und zwar in eine Vergleichsstudie zur
Bioäquivalenz beim Menschen. Mit dem MSA, den wir eben erst unterzeichnet haben,
ist BioNxt in der Lage, alle erforderlichen laborspezifischen, technischen und
regulatorischen Maßnahmen im Hinblick auf klinische Studien und die
Produktvermarktung zu setzen.
BioNxt ist derzeit mit der Entwicklung einer zu 100 % unternehmenseigenen und
proprietären Verabreichungsform von ODF Cladribine befasst, die sich an den
Multiple Sklerose (MS) Markt richtet. Cladribin ist derzeit in Tablettenform in
mehr als 75 Ländern, unter anderem von der US-Arzneimittelbehörde (FDA) und der
Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), zugelassen und verzeichnet einen
Jahresumsatz von über eine Milliarde USD. Cladribin in Tablettenform ist für
eine Reihe von Indikationen zugelassen, zu denen auch hochaktive Formen der
schubförmig remittierenden MS sowie bestimmte Formen der Leukämie zählen. MS
stellt das größte Marktsegment für den Verkauf von Cladribin dar. Weltweit leben
rund 2,3 Millionen Menschen mit MS, wobei die höchste Prävalenz in Nordamerika
und Europa zu verzeichnen ist (Quelle: Atlas of MS). Der globale
Arzneimittelmarkt für Multiple Sklerose dürfte nach Angaben des
Marktforschungsinstituts Market.us bis zum Jahr 2033 einen Spitzenwert von 41
Milliarden US-Dollar erreichen.
Das Unternehmen hat eine Reihe provisorischer Patentanmeldungen im Zusammenhang
mit Cladribine ODF eingereicht. Bis Ende 2024 bzw. Anfang 2025 werden
voraussichtlich drei bis vier Patentanmeldungen in internationalen
Schlüsselmärkten vorliegen, wobei der Patentschutz bis zum Jahr 2044 reichen
könnte.
Über BioNxt Solutions Inc.
BioNxt Solutions Inc. ist ein biowissenschaftlicher Akzelerator, der sich auf
Arzneimittelformulierungen und Arzneimittelverabreichungssysteme der nächsten
Generation, diagnostische Screening-Tests sowie die Herstellung und Evaluierung
neuer aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Dazu zählen präzise
transdermale und oral lösliche Arzneimittelformulierungen, kostengünstige
Schnelltests zum Nachweis von Infektionskrankheiten und Mundgesundheit, aber
auch die Standardisierung und klinische Evaluierung neuartiger aktiver
Wirkstoffe für neurologische Anwendungen. Das Unternehmen betreibt Forschungs-
und Entwicklungsaktivitäten in Nordamerika und Europa, hat seinen operativen
Schwerpunkt in Deutschland und konzentriert sich aktuell auf die behördliche
Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten für die europäischen Märkte.
BioNxt Solutions Inc.
Wolfgang Probst, CEO und Direktor
E-Mail: info@bionxt.com
Tel: +1 780-818-6422
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Quelle: BioNxt Solutions Inc.
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