* Der aktualisierte COVID-19-Impfstoff ist auf die Omikron JN.1-Sublinie von

    SARS-CoV-2 zugeschnitten und wird für Personen ab 6 Monaten empfohlen
  * Die Beurteilung basiert auf präklinischen und epidemiologischen Daten, die
    zeigten, dass der an Omikron JN.1 angepasste monovalente COVID-19-Impfstoff
    eine verbesserte Immunantwort gegen verschiedene JN.1- Sublinien generiert
  * Die Impfstoffdosen werden sofort nach der Zulassung durch die Europäische
    Kommission für den Versand an die entsprechenden EU-Mitgliedsstaaten
    bereitstehen

NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 27. Juni 2024 - Pfizer Inc. (http://www.pfizer.com) (NYSE: PFE, ?Pfizer") und BioNTech SE (http://www.biontech.de) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech") gaben heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, ?CHMP") der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, ?EMA") eine positive Beurteilung für die Marktzulassung (Marketing Authorization) des an Omikron JN.1 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs (COMIRNATY(®) JN.1) der Unternehmen für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 6 Monaten ausgesprochen
hat. Die Anpassung basiert auf der Empfehlung der technischen Beratungsgruppe für die Zusammensetzung von COVID-19-Impfstoffen (Technical Advisory Group on COVID-19 Vaccine Composition) der Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, ?WHO") und der Notfall-Taskforce (Emergency Task Force, ?ETF") der
EMA, die vorschlagen, COVID-19-Impfstoffe zu aktualisieren, um die SARS-CoV-2- Variante JN.1 für die Impfkampagne 2024-2025 abzudecken. Die Notfall-Taskforce erklärte: ?Es gibt Hinweise darauf, dass eine Anpassung an JN.1 ausreichend ist,
um die Wirksamkeit der Impfstoffe gegen das sich fortlaufend weiterentwickelnde SARS-CoV-2 aufrechtzuerhalten." (1), (2)
Die Europäische Kommission (?EK") wird die Empfehlung des CHMP prüfen. Eine endgültige Entscheidung wird in Kürze erwartet. Im Anschluss an die Entscheidung
der EK wird der aktualisierte Impfstoff sofort für den Versand an die entsprechenden EU-Mitgliedsstaaten bereitstehen. Pfizer und BioNTech haben den an Omikron JN.1 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoff auf eigenes Risiko hergestellt, um die Verfügbarkeit vor Beginn der bevorstehenden Herbst- und Wintersaison sicherzustellen, in der die Nachfrage nach COVID-19-Impfungen voraussichtlich steigen wird.(3)
Die Empfehlung des CHMP basiert auf der Gesamtheit der bisherigen klinischen und
nicht-klinischen Ergebnisse sowie Daten aus der praktischen Anwendung, die die Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech belegen. Darüber hinaus enthielt der Antrag Daten zur Herstellung sowie präklinische Daten, die zeigen, dass der an Omikron JN.1-angepasste monovalente COVID-19-Impfstoff im Vergleich zu dem an Omikron XBB.1.5-angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoff der Unternehmen eine wesentlich bessere Immunreaktion gegen mehrere Omikron JN.1-Sublinien generiert, darunter KP.2, KP.3 und andere derzeit zirkulierende Sublinien.
Im Einklang mit der Empfehlung der U.S.-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food
and Drug Administration, ?FDA") haben Pfizer und BioNTech einen rollierenden Einreichungsprozess bei der FDA gestartet für die Zulassung ihres an Omikron KP.2-angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs für Personen ab 6 Monaten. Die
Unternehmen werden die sich ständig verändernde epidemiologische Situation in Bezug auf COVID-19 weiterhin beobachten und entsprechende Vorbereitungen treffen, um dem weltweiten Bedarf im Bereich der öffentlichen Gesundheit gerecht
zu werden.(4)
Die COVID-19-Impfstoffe (COMIRNATY(®)) von Pfizer und BioNTech basieren auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurden von beiden Unternehmen
gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung von COMIRNATY und an Varianten angepassten Impfstoffen (COMIRNATY(®) Original/Omikron BA.4/BA.5, COMIRNATY(®) Omikron XBB.1.5) in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern, sowie Inhaber von
Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.
Genehmigte Anwendung in der EU:
COMIRNATY® ? hat von der Europäischen Kommission (?EK") die Standardzulassung zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 6
Monaten erhalten. Der Impfstoff wird bei Personen ab 5 Jahren als Einzeldosis verabreicht. Bei Kleinkindern und Kindern von 6 Monaten bis 4 Jahren, die noch keine SARS-CoV-2-Infektion durchlaufen haben, erfolgt die Verabreichung in einem
Drei-Dosis-Schema; dabei werden die ersten zwei Impfstoffdosen im Abstand von drei Wochen verabreicht, gefolgt von einer dritten Dosis, die mindestens acht Wochen nach der zweiten Dosis verabreicht wird. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren erhalten 30-µg pro Dosis; Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren erhalten
10-µg pro Dosis; Kleinkinder und Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren erhalten 3-µg
pro Dosis. Zusätzliche Impfstoffdosen können an Personen ab 5 Jahren verabreicht werden, die gemäß den nationalen Empfehlungen schwer immungeschwächt
sind. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (?CHMP") der Europäischen Arzneimittel-Agentur (?EMA") hat seine sorgfältige Bewertung von COMIRNATY abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss gekommen, dass ausreichend belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen.
Darüber hinaus hat COMIRNATY auch als angepasster Impfstoff namens COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 und COMIRNATY Omikron XBB.1.5 eine Standardzulassung erhalten. COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 enthält mRNA, die für das Spike- Protein des Wildtyps und für das Spike-Protein der Omikron BA.4/BA.5-Subvariante
von SARS-CoV-2 kodiert. COMIRNATY Omikron XBB.1.5 enthält mRNA, die für das Spike-Protein der Omikron XBB.1.5-Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert.
COMIRNATY Omikron XBB.1.5 kann bei Personen ab 5 Jahren als Einzeldosis unabhängig vom vorherigen Impfstatus verabreicht werden. Kinder im Alter von 6
Monaten bis 4 Jahren können eine oder drei Dosen erhalten, je nachdem, ob sie bereits eine Grundimmunisierung erhalten oder eine SARS-CoV-2-Infektion durchlaufen haben. Zwischen der Verabreichung von COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 oder COMIRNATY Omikron XBB.1.5 und der letzten vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs sollte ein Abstand von mindestens drei Monaten eingehalten werden.
Wichtige Sicherheitsinformationen
* Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer
anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung bereitstehen.
* Es besteht ein erhöhtes, aber sehr seltenes Risiko (= 1/10), häufig (>= 1/100 bis Â