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16.07.2024 16:36:10 - dpa-AFX: Roche-Mittel Alecensaro erhält Zulassung in Kanada
BASEL/MISSISSAUGA (dpa-AFX) - Roches Lungenkrebsmittel
Alecensaro (Alectinib) ist von der kanadischen Heilmittelbehörde Health Canada
als erste und einzige Begleittherapie für Patienten mit ALK-positivem
Lungenkrebs im Frühstadium (NSCLC) zugelassen worden. Die Zulassung sei bereits
am 27. Juni wegen des "dringenden ungedeckten Bedarfs" erteilt worden, teilte
der schweizerische Pharmakonzern am Dienstag mit.
Die Daten der Phase-III-Studie Alina hätten den Antrag auf Zulassung durch
Health Canada unterstützt, heißt es. Denn Alecensaro habe in Studien bei
Patienten mit ALK-positivem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom im Frühstadium,
deren Tumor entfernt wurde, das Risiko eines Krankheitsrückfalls oder des Todes
im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie um 76 Prozent gesenkt. Normalerweise
erlitten in der Frühphase etwa die Hälfte aller Patienten nach der
Tumor-Operation einen Rückfall der Erkrankung.
"Chirurgische Eingriffe allein reichten bisher nicht aus, um ALK-positiven
NSCLC im Frühstadium zu behandeln, und das hohe Rückfallrisiko für die Patienten
war ein ernsthaftes Problem", wird Stephanie Snow, Präsidentin von Lung Cancer
Canada, in der Mitteilung zitiert. Das Ausmaß des in der Studie beobachteten
Vorteils beim krankheitsfreien Überleben sei "beispiellos und über alle
Krankheitsstadien hinweg konsistent" gewesen.
Zuvor hatte das Medikament den sogenannten "Priority Review"-Status
erhalten, mit dem besonders vielversprechende Medikamente zur Behandlung
schwerwiegender, lebensbedrohlicher oder zu Invalidität führender Krankheiten in
einem schnelleren Verfahren geprüft werden können. Dazu müssen die Heilmittel
entweder eine wirksame Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose einer Krankheit oder
eines Zustands versprechen, für die in Kanada noch kein Arzneimittel auf dem
Markt ist, oder eine signifikante Erhöhung der Wirksamkeit oder eine
signifikante Verringerung des Risikos als die bislang erhältlichen Mittel
aufweisen.
Lungenkrebs gehört laut Mitteilung zu den weltweit häufigsten
Krebstodesursachen. Den Angaben zufolge erkrankt ungefähr eine von 15 Frauen und
einer von 14 Männern in Kanada im Laufe ihres Lebens an dieser Krebsart.
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ist die häufigste Form dieser Krankheit.
Beim ALK-positiven Lungenkrebs ist ein bestimmtes Gen mutiert. Menschen, die an dieser Form des Lungenkrebses erkranken, seien "in der Regel jünger, oft
berufstätig, haben Familienangehörige und sind häufig Nie-Raucher", heißt es in
der Mitteilung. Weil diese Krebsart eine hohe Wahrscheinlichkeit hat, erneut
auszubrechen und ein erhebliches Risiko für Hirnmetastasen aufweist, sei "eine
frühzeitige und aggressive Behandlung erforderlich"./tv/ra/AWP/he
Alecensaro (Alectinib) ist von der kanadischen Heilmittelbehörde Health Canada
als erste und einzige Begleittherapie für Patienten mit ALK-positivem
Lungenkrebs im Frühstadium (NSCLC) zugelassen worden. Die Zulassung sei bereits
am 27. Juni wegen des "dringenden ungedeckten Bedarfs" erteilt worden, teilte
der schweizerische Pharmakonzern am Dienstag mit.
Die Daten der Phase-III-Studie Alina hätten den Antrag auf Zulassung durch
Health Canada unterstützt, heißt es. Denn Alecensaro habe in Studien bei
Patienten mit ALK-positivem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom im Frühstadium,
deren Tumor entfernt wurde, das Risiko eines Krankheitsrückfalls oder des Todes
im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie um 76 Prozent gesenkt. Normalerweise
erlitten in der Frühphase etwa die Hälfte aller Patienten nach der
Tumor-Operation einen Rückfall der Erkrankung.
"Chirurgische Eingriffe allein reichten bisher nicht aus, um ALK-positiven
NSCLC im Frühstadium zu behandeln, und das hohe Rückfallrisiko für die Patienten
war ein ernsthaftes Problem", wird Stephanie Snow, Präsidentin von Lung Cancer
Canada, in der Mitteilung zitiert. Das Ausmaß des in der Studie beobachteten
Vorteils beim krankheitsfreien Überleben sei "beispiellos und über alle
Krankheitsstadien hinweg konsistent" gewesen.
Zuvor hatte das Medikament den sogenannten "Priority Review"-Status
erhalten, mit dem besonders vielversprechende Medikamente zur Behandlung
schwerwiegender, lebensbedrohlicher oder zu Invalidität führender Krankheiten in
einem schnelleren Verfahren geprüft werden können. Dazu müssen die Heilmittel
entweder eine wirksame Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose einer Krankheit oder
eines Zustands versprechen, für die in Kanada noch kein Arzneimittel auf dem
Markt ist, oder eine signifikante Erhöhung der Wirksamkeit oder eine
signifikante Verringerung des Risikos als die bislang erhältlichen Mittel
aufweisen.
Lungenkrebs gehört laut Mitteilung zu den weltweit häufigsten
Krebstodesursachen. Den Angaben zufolge erkrankt ungefähr eine von 15 Frauen und
einer von 14 Männern in Kanada im Laufe ihres Lebens an dieser Krebsart.
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ist die häufigste Form dieser Krankheit.
Beim ALK-positiven Lungenkrebs ist ein bestimmtes Gen mutiert. Menschen, die an dieser Form des Lungenkrebses erkranken, seien "in der Regel jünger, oft
berufstätig, haben Familienangehörige und sind häufig Nie-Raucher", heißt es in
der Mitteilung. Weil diese Krebsart eine hohe Wahrscheinlichkeit hat, erneut
auszubrechen und ein erhebliches Risiko für Hirnmetastasen aufweist, sei "eine
frühzeitige und aggressive Behandlung erforderlich"./tv/ra/AWP/he
| Name | WKN | Börse | Kurs | Datum/Zeit | Diff. | Diff. % | Geld | Brief | Erster | Schluss | |
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ROCHE HLDG AG GEN. | 855167 | Hamburg | 0,000 | 25.08.24 01:46:54 | ±0,000 | ±0,00% | 0,000 | 0,000 | 0,000 | 245,550 |
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ROCHE HLDG AG INH. SF 1 | 851311 | Hamburg | 0,000 | 25.08.24 01:46:54 | ±0,000 | ±0,00% | 0,000 | 0,000 | 0,000 | 245,200 |
